Tersine Dönmede, FDA, 5 Yaş Altı Çocuklar İçin Çekim İçin İtmeyi Geciktiriyor

SULTAN

Global Mod
Global Mod
WASHINGTON – Çarpıcı bir geri dönüşle, federal düzenleyiciler Cuma günü yaptığı açıklamada, aşıya izin verip vermemeye karar vermeden önce Pfizer-BioNTech’in koronavirüs aşısının üç dozunun 5 yaşından küçük çocuklarda ne kadar işe yaradığına dair verileri bekleyeceklerini söyledi. Bu yaş grubu için aşı.

Gıda ve İlaç Dairesi’nin kararı, büyük olasılıkla en az Nisan ayına kadar ülkenin en küçük çocuklarından yaklaşık 18 milyonu için aşı yapılmasını yasaklıyor. Biden yönetimi, aşılamayı önümüzdeki hafta 6 aydan 4 yaşına kadar olan çocuklara kadar genişletmeyi umuyordu. Henüz çekim için uygun olmayan tek Amerikalı onlar.

Pfizer-BioNTech, şirketlerin Omicron dalgasının klinik deneylerinde genç gönüllüler arasında daha önce kaydettiklerinden çok daha yüksek bir enfeksiyon oranına yol açtığını keşfetmesinden sonra gecikmeyi istedi. Yeni veriler, Omicron varyantının aşının korumasından kaçmada önceki Delta varyantından daha iyi olduğunun altını çizdi ve zaten başka bir önlemle yetersiz kalan iki dozun yeterince etkili olmadığını gösterdi.

Sonuç olarak, şirketler ve FDA, Nisan ayı başlarında beklenen üçüncü dozun sonuçlarını beklemeyi kabul etti.




Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri Cuma günü Pfizer ve Moderna aşılarının destekleyici aşılarının acil durumlara karşı etkinliklerinin bir kısmını kaybettiğini gösteren verileri yayınladığında dönüş geldi dört aylık noktaya kadar oda ziyaretleri ve hastaneye yatışlar. Ajans, verilerin, güçlendiricilerin dayanıklılığına ilişkin en eski kanıtlardan bazıları olduğunu söyledi. Üç dozun iki dozdan daha iyi koruma sağladığını gösterse de, bu korumanın ciddi hastalıklara karşı ne kadar sürdüğü konusunda ciddi soruları gündeme getirdi.

Birlikte, iki gelişme aşılarla ilgili daha önceki iyimserliği azalttı. Ayrıca Biden yönetiminin aşı kampanyası için en azından geçici bir gerileme de sundular.

Araştırmacılar, Nisan ayına kadar Pfizer ve BioNTech’in, hem daha güçlü bağışıklık tepkileri hem de semptomatik enfeksiyonlardan korunmada daha fazla başarı gösteren verilerle, üç dozun çocukları koruduğunu gösterebileceğini umuyorlar.

Şirketler, bir basın açıklamasında, çalışmanın hızlı temposu göz önüne alındığında üç doz aşı ile ilgili verileri bekleyeceklerini ve “bu yaş grubunda daha yüksek düzeyde koruma sağlayabileceğine inanmaya devam ettiklerini” söyledi. ”

FDA, Aralık ayında açıklanan denemeden elde edilen hayal kırıklığı yaratan sonuçlara rağmen, haftalar önce Pfizer-BioNTech’e iki atışlık bir rejim için izin alması için baskı yapmaya başladı. 2 ila 4 yaş arası çocuklar, daha yaşlı gençlerin ve genç yetişkinlerin yaptığı antikor seviyelerinin yalnızca yüzde 60’ını üretti. Aşının onlar için etkili olduğu kanıtlandığından, daha büyük yaş grubu bir kriter olarak kullanıldı.




6 aylıktan 2 yaşına kadar olan çocuklar, aranan antikor seviyesini üretti. Yetkililer, dozun 12 yaş ve üzerindekilere verilenin onda biri olduğunu ve ciddi bir güvenlik endişesi olmadığını söyledi.

Bu ay, Pfizer-BioNTech bir acil durum yetkilendirmesi talebinde bulundu ve FDA, küçük çocukları iki aşı ile aşılamaya önde başlamayı umduğunu söyleyerek, gelecek Salı için dış danışma komitesinin bir toplantısını planladı. muhtemelen daha sonra bir üçüncü ekleyerek.

Ardından, Perşembe günü geç saatlerde, Pfizer FDA’yı Ocak ortasından itibaren daha yeni verilere sahip olduğu konusunda uyardı ve Omicron varyantı azaldıkça daha cesaret kırıcı bir tablo gösterdi. Yeni veriler, iki dozun semptomatik enfeksiyonu önlemede yeterince etkili olmadığını ortaya koydu. Çalışmaya aşina olan kişilere göre, hastalık genellikle hafifti ve hiçbir çocuk hastaneye kaldırılmadı.

Cuma günü gazetecilerle yaptığı görüşmede, FDA’nın en üst düzey aşı düzenleyicisi ve iki doz stratejisinin savunucusu Dr. Peter Marks, son verilerin yeni bir hesaplaşmaya zorladığını söyledi. “Evet, bunların bir kısmı geç oldu,” dedi, “ama bizim işimiz bu – buna uyum sağlamak.”

Pek çok pediatri uzmanı FDA’nın iki dozu göz önünde bulundurmaya yönelik ilk baskısına sempati duysa da, bazıları Cuma günü düzenleyicilerin ertelemekte haklı olduğunu söyledi.

Üniversitede pediatrik bulaşıcı hastalık uzmanı Dr. James Conway, “Aklın ve bilimin galip geldiği ve onların gerçekten doğru şeyi yaptıkları konusunda dürüstçe büyük bir sevinç duydum” dedi. Wisconsin-Madison’dan ve Amerikan Pediatri Akademisi üyesi.

Dr. Conway, zorlayıcı veriler olmaksızın küçük çocuklar için kısmi bir aşı rejimine zamanından önce izin verilmesinin, bazı Amerikalılar arasında federal hükümetin köşeleri kestiğine dair şüpheyi artıracağından endişe duyduğunu söyledi.




FDA’nın aşılar dairesinin eski direktörü Norman W. Baylor, kurumun son derece hassas bir konuda “gerici” olduğunu söyledi. baskı yapmak. Pek çok ebeveyn, “Umurumda değil, sadece çocuğuma iki doz verin ve biraz da olsa ve tam olarak korunmamış olsalar bile, bu işe yarayacaktır” dediğini kaydetti.

“Ama veriler gözden geçirilene kadar bunu bilemeyiz” dedi.

Dr. Baylor ve diğer bazı uzmanlar, herhangi bir koronavirüs aşısı geliştiricisinin en küçük çocuklar için henüz etkili bir doz bulup bulmadığını veya onlar için ne kadar kalıcı koruma olacağını sorguladı. Diğer büyük aşı üreticisi olan Moderna, şu anda 5 yaşın altındaki çocuklar için Pfizer’inkinden daha güçlü bir doz test ediyor. Ancak şu ana kadar Moderna’nın aşısına yalnızca yetişkinler için izin verildi.

Cuma günü bazı veliler haberlere duydukları acıyı dile getirdi.

Los Angeles’ta yüksek lisans öğrencisi ve 8 aylık bir oğlunun annesi Rachel Perera, “Umutsuzluk, umutsuzluk, hüsrana uğramış, kafam karışmış hissediyorum” dedi. “Gol direklerinin hareket ettiğini hissediyorum.”

Perera, bu baharda Doğu Sahili’ne uzun zamandır beklediği bir geziyi arkadaşlarını görmek ve onları oğluyla tanıştırmak için yapmayı umduğunu söyledi. O ve kocası, Omicron dalgası sırasında onu korumak için başkalarıyla çoğu temastan kaçınıyorlar.

5 yaşından küçük çocuklara yönelik aşı hakkında “Biraz umudumuz olacağını, normalliğe biraz benzememize yardımcı olacağını umuyordum” dedi. , küçük çocukların ebeveynleri.”

FDA’nın en son aşı kararları oldukça endişe verici olmuştur. Biden yönetiminin üst düzey sağlık yetkilileri, sonbaharda destekleyici atışların onaylanması için çok baskı yaptı, ancak planlarını küçültmeye zorlandılar. Ancak bazı uzmanlar, Omicron varyantının, selefi Delta varyantından daha kolay iki dozluk korumadan kaçabileceğini gösterdiğinde haklı çıktılar.


Koronavirüs Pandemisi: Bilinmesi Gereken Önemli Şeyler

Kart 1 / 4


Covid güçlendiriciler. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri tarafından yayınlanan veriler, koronavirüse karşı destekleyici aşıların yaklaşık dört ay sonra etkilerinin çoğunu kaybettiğini göstererek, bazı Amerikalıların dördüncü bir doza ihtiyaç duyabileceğini düşündüren kanıtlara eklendi.




Küçük çocuklar için aşılar. Gıda ve İlaç Dairesi, söz konusu yaş grubu için izin verilip verilmeyeceğine karar vermeden önce, 5 yaşından küçük çocuklarda üç doz Pfizer-BioNTech koronavirüs aşısının etkinliğine ilişkin verileri bekleyeceğini söyledi.




Monoklonal tedavi. FDA, laboratuvarda Omicron’a karşı güçlü olduğu bulunan yeni bir monoklonal antikor ilacına acil durum izni verdi. Biden yönetimi, terapiyi hemen ücretsiz olarak kullanıma sunacağını söylüyor.




Dünya çapında. Rusya, aşıya şüpheyle bakan nüfusu arasında günlük 200.000 yeni koronavirüs vakası kaydı bildirdi. Kanada’da aşı zorunluluğuna karşı kamyoncuların önderlik ettiği protestolar, Fransa’daki benzer gösterilere ilham kaynağı oldu.






FDA’nın dış danışma panelinin en az birkaç üyesi 5 yaşından küçük çocuklar için iki dozlu plana şüpheyle yaklaşıyordu ve Panelin bunu tavsiye edip etmeyeceği açık değildi. Panelin tavsiyesi bağlayıcı değildir, ancak FDA genellikle buna uyar.




Salı günü yapılması planlanan toplantının, FDA ve dış danışmanlarının aşılamanın en genç yaş grubu için ne kadar acil bir öncelik olduğunu düşündüğüne odaklanması bekleniyordu. Harvard Tıp Okulu’nda bir çocuk doktoru ve FDA danışma komitesi üyesi olan Dr. Ofer Levy Cuma günü yaptığı açıklamada, kurumun nasıl karar verirse versin eleştirileceğini söyledi.

“Yoğun baskı altındalar” dedi. “Onları kıskanmıyorum.”

Bazı bulaşıcı hastalık uzmanları, deneme sonuçlarının kombinasyonu, ülkenin birçok bölgesindeki Omicron vakalarındaki düşüş ve Amerika Birleşik Devletleri’nin (FDA) kombinasyonu göz önüne alındığında, FDA’nın iki doza izin verme yönündeki baskısını haklı çıkarmak için yeterli bir acil durum olmadığını savundu. küçük çocukların virüsten ciddi şekilde hastalanma ihtimalinin düşük olduğu gerçeği.

Diğerleri, virüsün çocuklar üzerindeki etkisinin FDA’nın inceleme sürecini hemen başlatmasını gerektirdiğini savundu. Salgının başlangıcından bu yana 5 yaş altı yaklaşık 400 çocuk Covid-19’dan öldü. Bu uzmanlar, Omicron’un etkisini yitiriyor olsa bile, Omicron’un Kasım ayında yaptığı gibi beklenmedik bir şekilde yeni bir tehdit olarak başka bir varyantın ortaya çıkabileceğini savundu.

Çocuk doktorları, Omicron dalgası sırasında çocukların daha fazla risk altında olduğunu söyledi.

Boston Çocuk Hastanesi’nde bir doktor olan Dr. Kristin Moffitt, bu kış hastanelere daha çok sayıda küçük çocuk geldiğinden, hastanede gördüğü kişilerin çoğunun altta yatan koşulları olduğu için ciddi hastalıklara daha yatkın olduğunu söyledi. doğuştan kalp hastalığı veya bağışıklık eksiklikleri dahil.

“Altta yatan koşullara sahip olanlar daha şiddetli olma eğilimindeydi ve yoğun bakım tedavisi gerektiriyordu” dedi. “Çoğunluğun birkaç gün oksijen takviyesine ve aynı zamanda sulu kalmasına yardımcı olması gerekiyordu.”

Arkansas Çocuk Hastanesi’ndeki pediatrik bulaşıcı hastalıklar bölümünün şefi Dr. Jessica Snowden, hastanesindeki Covid vakalarının Ocak ortasındaki günlük zirve olan 46’dan 19’a düştüğünü söyledi.



)


Yine de, “Her gün birçok ebeveynden ‘Biliyor musun, biliyor musun? Ne zaman onaylanacak?” diye ekledi, “Yeni bir varyantın ne kadar hızlı yayılabileceğini bir düşünün.”



Araştırmacılar, Nisan ayına kadar Pfizer ve BioNTech’in üç dozun çocukları koruduğunu, verilerin hem daha güçlü bağışıklık tepkileri hem de daha fazlasını gösteren verilerle gösterebileceğini umuyor Semptomatik enfeksiyonlardan korunmada başarı. Kredi… The New York Times için Mike Kai Chen



(mtagx10090704) (mtagx01) )

Yine de, Kasım ayı başlarında Pfizer-BioNTech iğneleri almaya başlayan 5 ila 11 yaş arasındaki çocuklar da dahil olmak üzere çocuklarda aşı alımı çarpıcı biçimde düşük. CDC verilerine göre, bu yaş grubundaki 28 milyon çocuğun yalnızca üçte biri şimdiye kadar en az bir doz almıştır. Kaiser Aile Vakfı’nın yakın tarihli bir anketine göre, 5 yaşından küçük çocukları olan her 10 ebeveynden üçü, aşılar hazır olur olmaz onları aşılatmak istediklerini söylüyor.

Wisconsin-Madison Üniversitesi’nde çocuklarda aşı tereddütü üzerine çalışan bir bilim adamı olan Malia Jones, ebeveynlerin en küçük çocuklara aşı olma olasılığının daha da düşük olacağını öngördü. Bu yaş grubundaki çocukların ebeveynleri, uzun zamandır çocukluk aşıları hakkında, bunların toksinlerle dolu olduğu veya otizme neden olduğu teorileri de dahil olmak üzere yanlış bilgilere inanmaya meyilli olduklarını söyledi.

5 yaşından küçük çocuklara aşılanan koronavirüs hakkında “Beklentim, alımın gerçekten çok kötü olacağı” dedi. etkinlik verilerinin orada olup olmadığı. ”
 
Üst