Pfizer FDA’ya Sordu Başlangıç Olarak Küçük Çocuklar İçin 2 Aşı Dozunu Temizlemek

SULTAN

Global Mod
Global Mod
WASHINGTON — Pfizer ve ortağı BioNTech, Salı günü Gıda ve İlaç İdaresi’nden 5 yaşından küçük çocuklar için iki doz koronavirüs aşısı için yetki vermesini isterken şirketler bu yaş grubu için üç dozun daha etkili olup olmayacağını araştırmaya devam ediyor. .

Son derece alışılmadık bir hareketle, federal düzenleyiciler, klinik bir denemede 2 ila 4 yaş arası çocuklar arasında umut edilen bağışıklık tepkisini iki doz üretememiş olsa da, şirketlere talebi göndermeleri için baskı yaptı. Yalnızca 6 ay ile 2 yaş arasındaki çocuklar, başarılı bir deneme için standart olan daha büyük ergenler ve genç yetişkinlerle karşılaştırılabilir bir bağışıklık tepkisi gösterdi.

Acil durum yetkilendirme talebi, son derece bulaşıcı Omicron varyantının rekor sayıda enfeksiyona yol açması nedeniyle gelir. 5 yaş altı grubu, henüz aşı için uygun olmayan tek Amerikalı olan 19 milyondan fazla çocuğu içeriyor.

Aralık ayında açıklanan hayal kırıklığı yaratan deneme sonuçları, şirketleri bu yaş grubunda üçüncü bir düşük doz aşıyı test etmeye sevk etti. Ancak federal düzenleyiciler, sonuçlar için Mart ayının sonunu beklemek yerine, Pfizer’i aşılama çabalarına bir adım önde başlama umuduyla şimdi iki dozluk bir rejim için izin başvurusunda bulunmaya teşvik etmeye karar verdiler.


Stratejiyle ilgili toplantılarda hükümet yetkilileri, tartışmalara aşina olan birçok kişiye göre, tüm yaş grubunda bir bağışıklık tepkisi üretemeseler bile iki dozun güvenli olduğunu kanıtladılar. Denemedeki çocuklar, yetişkin dozunun onda birini aldı.

Bazı yetkililer, çocuklara bu ay ilk enjeksiyonu yaptırabilirse, araştırmacıların üç dozluk denemeden başarılı sonuçlar alacağını umdukları şeyi elde edene kadar üçüncü bir doza hazır olacaklarını öne sürdüler. İlk iki doz, üç hafta arayla, ardından ikinci dozdan iki ay sonra üçüncü doz olacak.

Janet Woodcock, oyunculuk F.D.A. Komisyon Üyesi ve aşı ofisini denetleyen bir ajans düzenleyicisi olan Dr. Peter Marks Salı günü yaptığı açıklamada, ülkenin birçok bölgesinde zirveye ulaşan Omicron vakalarındaki artış ve diğer varyantlar takip edecek.

FDA’nın dış uzmanlardan oluşan danışma grubu, talebi tartışacak ve bir tavsiyede bulunacakları 15 Şubat’ta acil bir toplantı yapacak. Grubun bir üyesi ve Philadelphia Çocuk Hastanesi Aşı Eğitim Merkezi yöneticisi Dr. Paul A. Offit Salı günü verdiği bir röportajda, düzenleyicilerin net bir gerekçe olmaksızın normal süreci kısa devre yapabileceklerini öne sürdü.

“Üçüncü dozun iki dozun eksikliklerini gidereceği varsayımıyla iki dozluk bir aşıyı onaylamamız mantıklı değil” dedi.


Pfizer’in başkanı ve CEO’su Albert Bourla yaptığı açıklamada, “Sonuçta, mevcut ve potansiyel hastalıklara karşı yüksek düzeyde koruma elde etmek için 6 ay ile 4 yaş arasındaki çocuklar için üç doz aşıya ihtiyaç duyulacağına inanıyoruz. gelecekteki varyantlar.” Ancak bu arada iki doza izin verilirse, “ebeveynlerin üçüncü bir doz için potansiyel izin beklerken çocukları için bir Covid-19 aşı serisi başlatma fırsatına sahip olacağını” söyledi.

Pfizer ve BioNTech’in küçük çocuklar üzerindeki çalışması, aşının enfeksiyonları veya ciddi Covid-19 vakalarını önlemedeki etkinliğini değil, bağışıklık tepkilerini ölçmeyi amaçladı. Ancak araştırmaya aşina olan iki kişi, deneydeki bazı çocuklara virüs bulaştığı için araştırmacıların aşının virüsü savuşturmak için ne kadar iyi çalıştığına dair göstergeler elde ettiğini söyledi. Benzer bir gelişme, şirketlerin, Delta varyantının ezici bir dalgasıyla örtüşen 5 ila 11 yaşındakiler üzerinde yaptıkları aşı çalışmasında meydana geldi.

İsminin açıklanmaması koşuluyla konuşan verilere aşina olan bir kişi, 2 ila 4 yaş arası iki iğne vurulan çocukların, plasebo grubundaki çocuklara göre yüzde 57 daha düşük oranda enfekte olduğunu söyledi. 6 aydan 2 yaşına kadar aşı olan çocuklar, plasebo grubundan yüzde 50 daha düşük oranda enfekte oldular. 100’den az semptomatik enfeksiyon vakası vardı – genel olarak katılımcıların küçük bir kısmı – ve bu kişi, hata paylarının geniş olduğunu söyledi.

Veriler ayrıca aşının çocukları Omicron’dan ziyade Delta enfeksiyonuna karşı daha iyi koruduğunu ileri sürdü. Omicron, yetişkinlerde hem Pfizer-BioNTech hem de Moderna aşılarının korumasından kaçma konusunda Delta’dan daha iyidir.

Düzenleyicilerin stratejisi, kısmen Pfizer-BioNTech’in üç dozluk denemesinin başarılı olacağı ihtimaline dayanıyordu. Stanford’da pediatrik bulaşıcı hastalıklar profesörü olan Dr. Yvonne Maldonado da dahil olmak üzere birçok uzman, aşıların tarihinin, üçüncü bir dozun aslında bağışıklık tepkisini güçlendireceğini öne sürdüğünü söyledi.

Pfizer-BioNTech’in pediatrik aşı denemelerinin Stanford sahasında baş araştırmacı olan Dr. Maldonado, “Üçüncü bir dozun daha kötü olacağı düşünülebilecek neredeyse hiçbir hipotez yok” dedi. “En kötü ihtimalle farklı olamaz. Bu yüzden alacağınız en iyi doz iki doz olabilir.”

Dr. H. Cody Meissner, F.D.A.’nın bir başka üyesi. Danışma komitesi ve Tufts Çocuk Hastanesi’ndeki pediatrik bulaşıcı hastalıklar bölümünün şefi, FDA’nın yaklaşımı hakkında açık fikirli olduğunu söyledi. Ancak küçük çaplı denemelerde nadir görülen yan etkilerin gözden kaçırılıp gözden kaçmayacağından endişe ettiğini söyledi. Pfizer-BioNTech denemesi, çalışmanın tasarımına aşina olan kişilere göre, 2 yaşından küçük yaklaşık 1.200 çocuğu ve 2 ile 4 arasında yaklaşık 1.500 çocuğu içeriyordu.


Panelin kararı “kısmen bu yaş grubunda hastaneye yatış ve ağır hastalık oranlarının ne olduğuna bağlı olacaktır” dedi Dr. Meissner, “ve iki doz rejiminin uygulanması durumunda potansiyel zarar açısından algımızın ne olduğu” yetkili.


Koronavirüs Pandemisi: Bilinmesi Gereken Temel Şeyler

<saat/>

Kart 1 / 4


Omicron geri çekiliyor. ABD hâlâ hastanelerin bunalmış durumda olmasına ve günde 2500’den fazla ölümle karşı karşıya olmasına rağmen, ülke genelinde yeni vakalar hızla düşüyor ve bazı valiler normallik hissini geri kazanmanın ve virüsle yaşamayı öğrenmenin zamanının geldiğini söylüyor .


Covid çekimleri. Pfizer FDA’ya sordu. 5 yaşından küçük çocuklar için aşısının iki dozluk rejim olarak onaylanması. Bu arada, federal düzenleyiciler, Moderna’nın ABD’de en yaygın olarak kullanılan ikinci ve tam düzenleyici onay alan ikinci aşısına tam onay verdi.


Dünya çapında. Artan yeni vaka raporlarına rağmen, Norveç ve Danimarka kalan Covid kısıtlamalarının çoğunu kaldırdı. Danimarka hükümeti, kısmen yüksek aşılama oranları nedeniyle virüsü artık “sosyal açıdan kritik bir hastalık” olarak görmediğini söyledi.


Güvende kalmak. Covid’i yaymak konusunda endişeli misiniz? Ne zaman test edileceği, hangi maskenin seçileceği ve evde virüs testlerinin nasıl kullanılacağıyla ilgili bazı temel yönergeleri izleyerek kendinizi ve başkalarını güvende tutun. Koronavirüs için pozitif test ederseniz ve aşı kartınızı kaybederseniz yapmanız gerekenler burada.


F.D.A. Yetkilendirme ile ilerlerse, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine yönelik ayrı bir danışma paneli, eylemi destekleyip desteklememe konusunda oy kullanacak. Ajansın direktörü Dr. Rochelle Walensky daha sonra C.D.C. çekimleri hükümet politikası olarak önermeli.

Düzenleyici kurumların uzman komitelerinin kamuya açık müzakereleri, verilerin ne gösterdiğine dair açık ve açık bir tartışmanın önemini vurgulayarak aşının alımını etkileyebilir. Çekimlere izin verilirse, aileler yine de dikkatli bir şekilde devam edebilir. Kaiser Aile Vakfı tarafından Salı günü yayınlanan bir ankete göre, 5 yaşından küçük çocuğu olan her 10 ebeveynden üçü, o yaş grubu için aşılar hazır olur olmaz çocuklarına koronavirüs aşısı yaptırmayı planladıklarını söylüyor.

Planla ilgili toplantılarda hükümet yetkilileri, alışılmışın dışında bir yaklaşımın gerekli olduğunu savundu. FDA’nın aşı bölümünü denetleyen Dr. Marks Salı günü yaptığı açıklamada şunları söyledi: “Özellikle Omicron varyantının hızla yayılması, aşılardaki dikkate değer artış göz önüne alındığında, en küçük çocuklarımız için güvenli ve etkili bir aşıya duyulan ihtiyaç önemlidir. Şiddetli hastalığı olan küçük çocuklarda hastaneye yatış sayısı ve aşılanmamış olanlarda gelecekteki varyantların ciddi hastalığa neden olma olasılığı.”

Stanford profesörü Dr. Maldonado, pandeminin bu aşamasında küçük çocuklar için daha mütevazı derecede etkili bir aşının bile değerli olabileceğini söyledi. Öte yandan, Omicron dalgası ülkenin birçok yerinde zirveye ulaşırken, düzenleyiciler, çocukların enfeksiyon riskinin daha az olduğu bir zamanda süreci gereksiz yere aceleye getirdikleri yönünde daha fazla eleştiriyle karşı karşıya kalabilirler.

C.D.C’ye göre, 5 yaşın altındaki çocukların Covid-19 ile hastanelere kabul edilme oranı Aralık ayı ortalarında artmaya başladı, ardından Ocak ayı başlarında zirve yaptı. veri. Ancak 22 Ocak itibariyle, haftalık veriler hala o yaş grubundaki 100.000 çocuktan yedisinden fazlasının hastanelere kabul edildiğini gösteriyor – 5 ila 17 yaş arası çocuklar ve gençler için hastaneye kabul oranının üç katından fazla.

Amerikan Pediatri Akademisi başkanı Dr. Moira Szilagyi Salı günü yaptığı açıklamada, en küçük çocuklara yönelik aşılara “bir adım daha yakın olabileceğimiz” konusunda cesaretlendirildiğini söyledi.


Geçen ay, “pandeminin başlangıcından bu yana çocuklar arasında en yüksek sayıda Covid-19 vakası bildirdik. Yalnızca Ocak 2022’de çocuklarda 3,5 milyondan fazla yeni vaka bildirildi” dedi. Pfizer’in talebini ele alırken “şeffaf ve veriye dayalı bir süreç” çağrısında bulundu.

C.D.C. Aralık ayı sonlarında, Pfizer-BioNTech aşıları olan 5-11 yaş arası çocuklar arasında çok az ciddi sorun olduğunu gösteren bir araştırma yayınladı.

Ancak Amerika’nın bu yaş grubundaki 28 milyon çocuğunun aşılanma hızı, halk sağlığı uzmanlarının korktuğundan bile daha yavaş oldu. C.D.C.’ye göre, bu yaş grubundaki çocukların yalnızca yaklaşık yüzde 30’u en az bir doz almıştır. veri.

C.D.C. tarafından yayınlanan bir çalışma. Geçen yaz altı şehirde yüzlerce pediatrik hastaneye yatıştan, ciddi şekilde hastalanan çocukların neredeyse tamamının tam olarak aşılanmadığını tespit etti.

Apoorva Mandavilli raporlamaya katkıda bulundu. Kitty Bennett araştırmaya katkıda bulundu.
 
Üst