Gıda ve İlaç Dairesi Perşembe günü Covid için ikinci bir antiviral hapa izin verdi, ancak bunun diğer tedavilere göre tercih edilmemesi gerektiğini söyledi.
F.D.A., Merck tarafından geliştirilen ve molnupiravir olarak bilinen, Covid’den ciddi şekilde hastalanmaya karşı savunmasız olan ve alternatif tedavi seçeneklerinin “erişilebilir veya klinik olarak uygun olmadığı” yetişkinler için hapı temizledi. ”
Ajansın kararı, Merck’in hapının yalnızca mütevazı derecede etkili olduğu ve hamile kadınlar da dahil olmak üzere olası güvenlik riskleri taşıdığı endişelerini yansıtıyor.
Merck’in tedavisinin önümüzdeki ayın başlarında kullanıma sunulması bekleniyor. Omicron varyantı bir enfeksiyon saldırısına yol açarken, ilaç önümüzdeki haftalarda Amerika Birleşik Devletleri’ndeki diğer tedavilerden daha fazla tedarik edilecek.
Yaşlı insanlar ve obezite, diyabet veya kalp hastalığı gibi rahatsızlıkları olanlar, koronavirüsten hastalanırlarsa ve Pfizer’in yeni ruhsatlandırılmış hapları veya monoklonal antikor ilaçları gibi tedavileri alamazlarsa Merck hapları için reçete almaya hak kazanırlar. Hem aşılı hem de aşısız insanlar uygun olacaktır.
Ancak kurum, Pfizer’in 12 yaşında yüksek riskli Covid hastaları için tedavisine izin verirken, Merck’in ilacına “kemik ve kıkırdak büyümesini etkileyebileceği” için yalnızca yetişkinler için izin verdiğini söyledi. ”
F.D.A.’nin kararından önce bile, bazı doktorlar ve sağlık görevlileri Merck’in ilacına yönelik beklentileri yumuşatmıştı. Çarşamba günü F.D.A. izni alan ve birkaç ay içinde Amerika Birleşik Devletleri’nde daha yaygın hale gelmesi beklenen Pfizer’in benzer bir hapından çok daha az etkili görünüyor.
Önemli bir klinik çalışmada, Merck’in ilacı, semptomların başlamasından sonraki beş gün içinde yüksek riskli, aşılanmamış kişilere verildiğinde hastaneye yatış veya ölüm riskini yüzde 30 azalttı. Pfizer hapının bu riski yüzde 88 oranında azalttığı bulundu.
Pittsburgh Üniversitesi Eczacılık Politikası ve Reçete Yazma Merkezi’ni yöneten Dr. Walid Gellad, “Merck’in sürümünün oyunun kurallarını değiştireceğini düşünmüyorum” dedi.
Dr. Merck yöneticisi Dean Li Perşembe günü yaptığı açıklamada, ön laboratuvar çalışmalarının ilacın Omicron’a karşı virüsün önceki sürümlerine karşı eşit derecede etkili olduğunu gösterdiğini söyledi. Şirket ve bağımsız araştırmacılar, ilacın Omicron varyantının çoğalmasını ne kadar iyi durdurabileceği konusunda deneyler yürütüyor.
Merck ve Pfizer hapları evde alınabilir ve tipik olarak bir sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından intravenöz infüzyonlarla verilen monoklonal antikor tedavilerine kıyasla dünya çapında çok daha fazla kişiye ulaşması beklenir.
Bu haftaya kadar, ağır hastalanma riski yüksek olan Covid hastaları için tek yetkili tedavi seçeneği antikor ilaçlarıydı. Ancak Omicron, ülkenin antikor arzına zarar verdi.
Perşembe günü, federal hükümet, Regeneron ve Eli Lilly’den gelen tedavilerin dağıtımını durdurdu ve Omicron’a karşı çalışma ihtimalinin düşük olduğunu söyledi. Bu tedaviler, ülkenin arzının neredeyse tamamını temsil ediyordu. GlaxoSmithKline ve Vir Biotechnology’den yeni varyanta karşı güçlü kalan tek antikor tedavisi şimdilik çok sınırlı bir tedarikte.
Uzmanlar, bu bağlamda Merck hapının değerinin arttığını söyledi.
Boston Üniversitesi Gelişen Bulaşıcı Hastalıklar Politika ve Araştırma Merkezi direktörü Dr. Nahid Bhadelia, “İnsanları hastaneden uzak tutan her şeyin kademeli olarak da olsa bir rolü vardır” dedi.
Kasım ayının başlarında, Delta varyantı, özellikle Ortabatı ve Kuzeydoğu’da koronavirüs vakalarında bir artışa neden olmaya başladı. Amerika Birleşik Devletleri’nde hızla yeni vakaların baskın formu haline gelen Omicron, şimdi artışa neden oluyor.
Merck’in tedavisinin beş gün boyunca 40 hap olarak alınması amaçlanmıştır. Şirket, birkaç gün içinde Amerika Birleşik Devletleri için ilk 378.000 kursu göndermeye hazır. Merck’in federal hükümetin, kişi başı yaklaşık 700 $’a mal olan 3,1 milyon kişiye yetecek hap siparişini Ocak ayı sonuna kadar yerine getirmesi bekleniyor.
Pfizer’in Paxlovid olarak bilinen haplarından 265.000 Amerikalıya Ocak ayı sonundan önce yetecek kadar tedarik etmesi bekleniyor. Federal hükümet Perşembe günü ilk 65.000 tedavi kursunu eyaletlere tahsis etti ve ilk sevkiyatların önümüzdeki birkaç gün içinde ulaşmaya başlayacağını söyledi.
Covid aşılarında olduğu gibi, federal hükümet hapları eyaletlere tahsis edecek ve daha sonra bunları sağlık departmanlarına ve eczanelere dağıtabilecek. Hükümet ayrıca hapları doğrudan toplum sağlığı merkezlerine gönderecek.
Koronavirüs Pandemisi: Bilinmesi Gereken Temel Şeyler
<saat/>
Kart 1/5
Tatil sezonu. Planlanan yıl sonu toplantılarıyla birlikte yeni Covid dalgası endişeleri ve iptalleri tetikliyor. Times, uzmanlardan bazı tatil kılavuzlarının yanı sıra evde virüs testlerini kullanmayla ilgili bazı ipuçlarını (bulabilirseniz) paylaşmalarını istedi. Koronavirüs için pozitif test ederseniz yapmanız gerekenler.
Omicron çeşidi. Yeni çalışmalara göre, bulaşıcılığı yüksek Covid versiyonu, önceki varyantlardan daha az şiddetli görünüyor. Araştırmalar ayrıca, mRNA tabanlı Pfizer ve Moderna güçlendiricilerin büyük olasılıkla güçlü koruma sağlamasına rağmen, birçok mRNA olmayan aşının enfeksiyona karşı neredeyse hiçbir savunma sağlamadığını öne sürüyor.
Yeni tedaviler. Gıda ve İlaç Dairesi, Pfizer ve Merck’ten Covid-19’a yönelik ilk iki hap tedavisini kısa süre içinde yetkilendirdi. Doktor reçetesiyle evde alınabilen yeni ilaçlar, ağır hastalanma riski daha yüksek olan bazı Covid hastalarına sunulacak.
Biden’ın yeni planı. Başkan Biden, yeni test siteleri kurmak ve halka ücretsiz dağıtmak için 500 milyon hızlı test satın almak da dahil olmak üzere, Covid vakalarındaki artışla yüzleşmek için yeni adımları duyurdu. Ancak uzmanlar, önlemlerin bir Omicron dalgalanmasını durdurmayacağı konusunda uyardı ve yeterli testin bulunması haftalar alabilir.
Dünya çapında. Güney Afrika’da enfeksiyonlar rekor seviyelere fırladıktan sonra, Omicron dalgasının zirve yapmış olabileceğini düşündüren yeni vakalar düşmeye başladı. Avrupa’da Hollanda, İngiltere ve Danimarka katı kısıtlamalar uygularken Fransa, İspanya ve İtalya daha ölçülü bir yaklaşım benimsiyor.
Merck’in haplarını almak için F.D.A., hastaların virüs testinin pozitif çıkması ve semptomların ortaya çıkmasından en fazla beş gün sonra bir sağlık kuruluşundan reçete alması gerektiğini söyledi.
F.D.A., hangi tip teste ihtiyaç duyulacağını belirtmedi ve 15 dakika içinde sonuç veren tezgah üstü hızlı antijen testlerinin yaygın kullanımının kapısını açtı. Başkan Biden, bu hafta halka ücretsiz dağıtmak için 500 milyon hızlı test satın almayı planladığını duyurdu, ancak bu, çok yüksek olması beklenen talebi karşılamak için yeterli olmayabilir.
Merck’in hapı, virüsün genlerine, çoğalmasını durdurmak için hatalar ekleyerek çalışır ve bu da üremeye zarar verme riskiyle ilgili endişeleri artırmıştır. Risk varsayımsaldır ve Merck, çalışmalarında doğrulanmadığını söylüyor.
F.D.A., hamile olan kadınların genellikle hapları almaması gerektiğini, ancak istisnalar olabileceğini söyledi. Ajans, hamile kalabilecek kadınların hapları alırken ve en az dört gün sonra doğum kontrolü kullanmaları gerektiğini söyledi. Ajans, hamile kalabilecek kadınların erkek partnerlerinin, hapları alırken ve sonrasında en az üç ay boyunca kontrasepsiyon kullanması gerektiğini söyledi.
Bazı bilim adamları, hapların teoride virüsün çoğalmasını engellemeyecek şekilde mutasyona uğramasına neden olabileceği, bunun yerine yeni bir varyantın ortaya çıkmasına neden olabileceği endişelerini de dile getirdiler.
Amerika Birleşik Devletleri’nde rolü azalmış olsa da, Merck hapının dünyanın birçok yerinde yaygın olarak kullanılması bekleniyor. Merck yöneticisi John McGrath Perşembe günü yaptığı açıklamada, Merck’in gönderilmeye hazır 10 milyon ilaç tedavi kursuna sahip olduğunu ve 2022’de en az 20 milyon daha üretmeyi beklediğini söyledi.
Gelecek yıl ek üretim, Hindistan’daki sekiz jenerik ilaç üreticisinin yanı sıra ilacı daha yoksul ülkelerde kullanılmak üzere ucuza üretip satabilecek diğer üreticilerden gelecek.
İngiltere ve Danimarka da dahil olmak üzere dünya çapındaki birçok düzenleyici, Merck hapının kullanımına yeşil ışık yaktı. Şirket, hapı doğrudan çoğunlukla zengin 30’dan fazla ülkeye satmak için anlaşmalara vardı.
Ancak bu hafta, bu alıcılardan biri olan Fransa, düzenleyicisinin ilaca izin vermeyi reddetmesinin ardından, düşük etkinliği ve potansiyel güvenlik riskleri konusundaki endişelerini öne sürerek hap siparişini iptal ettiğini söyledi.
Merck, Ekim ayında, hapın 2022’nin sonuna kadar küresel olarak 7 milyar dolara kadar gelir elde etmesini beklediğini söyledi. Şirket, karı, ilacın geliştirilmesine yardımcı olan küçük bir Miami firması olan Ridgeback Bioterapötik ile eşit olarak bölecek.
F.D.A., Merck tarafından geliştirilen ve molnupiravir olarak bilinen, Covid’den ciddi şekilde hastalanmaya karşı savunmasız olan ve alternatif tedavi seçeneklerinin “erişilebilir veya klinik olarak uygun olmadığı” yetişkinler için hapı temizledi. ”
Ajansın kararı, Merck’in hapının yalnızca mütevazı derecede etkili olduğu ve hamile kadınlar da dahil olmak üzere olası güvenlik riskleri taşıdığı endişelerini yansıtıyor.
Merck’in tedavisinin önümüzdeki ayın başlarında kullanıma sunulması bekleniyor. Omicron varyantı bir enfeksiyon saldırısına yol açarken, ilaç önümüzdeki haftalarda Amerika Birleşik Devletleri’ndeki diğer tedavilerden daha fazla tedarik edilecek.
Yaşlı insanlar ve obezite, diyabet veya kalp hastalığı gibi rahatsızlıkları olanlar, koronavirüsten hastalanırlarsa ve Pfizer’in yeni ruhsatlandırılmış hapları veya monoklonal antikor ilaçları gibi tedavileri alamazlarsa Merck hapları için reçete almaya hak kazanırlar. Hem aşılı hem de aşısız insanlar uygun olacaktır.
Ancak kurum, Pfizer’in 12 yaşında yüksek riskli Covid hastaları için tedavisine izin verirken, Merck’in ilacına “kemik ve kıkırdak büyümesini etkileyebileceği” için yalnızca yetişkinler için izin verdiğini söyledi. ”
F.D.A.’nin kararından önce bile, bazı doktorlar ve sağlık görevlileri Merck’in ilacına yönelik beklentileri yumuşatmıştı. Çarşamba günü F.D.A. izni alan ve birkaç ay içinde Amerika Birleşik Devletleri’nde daha yaygın hale gelmesi beklenen Pfizer’in benzer bir hapından çok daha az etkili görünüyor.
Önemli bir klinik çalışmada, Merck’in ilacı, semptomların başlamasından sonraki beş gün içinde yüksek riskli, aşılanmamış kişilere verildiğinde hastaneye yatış veya ölüm riskini yüzde 30 azalttı. Pfizer hapının bu riski yüzde 88 oranında azalttığı bulundu.
Pittsburgh Üniversitesi Eczacılık Politikası ve Reçete Yazma Merkezi’ni yöneten Dr. Walid Gellad, “Merck’in sürümünün oyunun kurallarını değiştireceğini düşünmüyorum” dedi.
Dr. Merck yöneticisi Dean Li Perşembe günü yaptığı açıklamada, ön laboratuvar çalışmalarının ilacın Omicron’a karşı virüsün önceki sürümlerine karşı eşit derecede etkili olduğunu gösterdiğini söyledi. Şirket ve bağımsız araştırmacılar, ilacın Omicron varyantının çoğalmasını ne kadar iyi durdurabileceği konusunda deneyler yürütüyor.
Merck ve Pfizer hapları evde alınabilir ve tipik olarak bir sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından intravenöz infüzyonlarla verilen monoklonal antikor tedavilerine kıyasla dünya çapında çok daha fazla kişiye ulaşması beklenir.
Bu haftaya kadar, ağır hastalanma riski yüksek olan Covid hastaları için tek yetkili tedavi seçeneği antikor ilaçlarıydı. Ancak Omicron, ülkenin antikor arzına zarar verdi.
Perşembe günü, federal hükümet, Regeneron ve Eli Lilly’den gelen tedavilerin dağıtımını durdurdu ve Omicron’a karşı çalışma ihtimalinin düşük olduğunu söyledi. Bu tedaviler, ülkenin arzının neredeyse tamamını temsil ediyordu. GlaxoSmithKline ve Vir Biotechnology’den yeni varyanta karşı güçlü kalan tek antikor tedavisi şimdilik çok sınırlı bir tedarikte.
Uzmanlar, bu bağlamda Merck hapının değerinin arttığını söyledi.
Boston Üniversitesi Gelişen Bulaşıcı Hastalıklar Politika ve Araştırma Merkezi direktörü Dr. Nahid Bhadelia, “İnsanları hastaneden uzak tutan her şeyin kademeli olarak da olsa bir rolü vardır” dedi.
Kasım ayının başlarında, Delta varyantı, özellikle Ortabatı ve Kuzeydoğu’da koronavirüs vakalarında bir artışa neden olmaya başladı. Amerika Birleşik Devletleri’nde hızla yeni vakaların baskın formu haline gelen Omicron, şimdi artışa neden oluyor.
Merck’in tedavisinin beş gün boyunca 40 hap olarak alınması amaçlanmıştır. Şirket, birkaç gün içinde Amerika Birleşik Devletleri için ilk 378.000 kursu göndermeye hazır. Merck’in federal hükümetin, kişi başı yaklaşık 700 $’a mal olan 3,1 milyon kişiye yetecek hap siparişini Ocak ayı sonuna kadar yerine getirmesi bekleniyor.
Pfizer’in Paxlovid olarak bilinen haplarından 265.000 Amerikalıya Ocak ayı sonundan önce yetecek kadar tedarik etmesi bekleniyor. Federal hükümet Perşembe günü ilk 65.000 tedavi kursunu eyaletlere tahsis etti ve ilk sevkiyatların önümüzdeki birkaç gün içinde ulaşmaya başlayacağını söyledi.
Covid aşılarında olduğu gibi, federal hükümet hapları eyaletlere tahsis edecek ve daha sonra bunları sağlık departmanlarına ve eczanelere dağıtabilecek. Hükümet ayrıca hapları doğrudan toplum sağlığı merkezlerine gönderecek.
Koronavirüs Pandemisi: Bilinmesi Gereken Temel Şeyler
<saat/>
Kart 1/5
Tatil sezonu. Planlanan yıl sonu toplantılarıyla birlikte yeni Covid dalgası endişeleri ve iptalleri tetikliyor. Times, uzmanlardan bazı tatil kılavuzlarının yanı sıra evde virüs testlerini kullanmayla ilgili bazı ipuçlarını (bulabilirseniz) paylaşmalarını istedi. Koronavirüs için pozitif test ederseniz yapmanız gerekenler.
Omicron çeşidi. Yeni çalışmalara göre, bulaşıcılığı yüksek Covid versiyonu, önceki varyantlardan daha az şiddetli görünüyor. Araştırmalar ayrıca, mRNA tabanlı Pfizer ve Moderna güçlendiricilerin büyük olasılıkla güçlü koruma sağlamasına rağmen, birçok mRNA olmayan aşının enfeksiyona karşı neredeyse hiçbir savunma sağlamadığını öne sürüyor.
Yeni tedaviler. Gıda ve İlaç Dairesi, Pfizer ve Merck’ten Covid-19’a yönelik ilk iki hap tedavisini kısa süre içinde yetkilendirdi. Doktor reçetesiyle evde alınabilen yeni ilaçlar, ağır hastalanma riski daha yüksek olan bazı Covid hastalarına sunulacak.
Biden’ın yeni planı. Başkan Biden, yeni test siteleri kurmak ve halka ücretsiz dağıtmak için 500 milyon hızlı test satın almak da dahil olmak üzere, Covid vakalarındaki artışla yüzleşmek için yeni adımları duyurdu. Ancak uzmanlar, önlemlerin bir Omicron dalgalanmasını durdurmayacağı konusunda uyardı ve yeterli testin bulunması haftalar alabilir.
Dünya çapında. Güney Afrika’da enfeksiyonlar rekor seviyelere fırladıktan sonra, Omicron dalgasının zirve yapmış olabileceğini düşündüren yeni vakalar düşmeye başladı. Avrupa’da Hollanda, İngiltere ve Danimarka katı kısıtlamalar uygularken Fransa, İspanya ve İtalya daha ölçülü bir yaklaşım benimsiyor.
Merck’in haplarını almak için F.D.A., hastaların virüs testinin pozitif çıkması ve semptomların ortaya çıkmasından en fazla beş gün sonra bir sağlık kuruluşundan reçete alması gerektiğini söyledi.
F.D.A., hangi tip teste ihtiyaç duyulacağını belirtmedi ve 15 dakika içinde sonuç veren tezgah üstü hızlı antijen testlerinin yaygın kullanımının kapısını açtı. Başkan Biden, bu hafta halka ücretsiz dağıtmak için 500 milyon hızlı test satın almayı planladığını duyurdu, ancak bu, çok yüksek olması beklenen talebi karşılamak için yeterli olmayabilir.
Merck’in hapı, virüsün genlerine, çoğalmasını durdurmak için hatalar ekleyerek çalışır ve bu da üremeye zarar verme riskiyle ilgili endişeleri artırmıştır. Risk varsayımsaldır ve Merck, çalışmalarında doğrulanmadığını söylüyor.
F.D.A., hamile olan kadınların genellikle hapları almaması gerektiğini, ancak istisnalar olabileceğini söyledi. Ajans, hamile kalabilecek kadınların hapları alırken ve en az dört gün sonra doğum kontrolü kullanmaları gerektiğini söyledi. Ajans, hamile kalabilecek kadınların erkek partnerlerinin, hapları alırken ve sonrasında en az üç ay boyunca kontrasepsiyon kullanması gerektiğini söyledi.
Bazı bilim adamları, hapların teoride virüsün çoğalmasını engellemeyecek şekilde mutasyona uğramasına neden olabileceği, bunun yerine yeni bir varyantın ortaya çıkmasına neden olabileceği endişelerini de dile getirdiler.
Amerika Birleşik Devletleri’nde rolü azalmış olsa da, Merck hapının dünyanın birçok yerinde yaygın olarak kullanılması bekleniyor. Merck yöneticisi John McGrath Perşembe günü yaptığı açıklamada, Merck’in gönderilmeye hazır 10 milyon ilaç tedavi kursuna sahip olduğunu ve 2022’de en az 20 milyon daha üretmeyi beklediğini söyledi.
Gelecek yıl ek üretim, Hindistan’daki sekiz jenerik ilaç üreticisinin yanı sıra ilacı daha yoksul ülkelerde kullanılmak üzere ucuza üretip satabilecek diğer üreticilerden gelecek.
İngiltere ve Danimarka da dahil olmak üzere dünya çapındaki birçok düzenleyici, Merck hapının kullanımına yeşil ışık yaktı. Şirket, hapı doğrudan çoğunlukla zengin 30’dan fazla ülkeye satmak için anlaşmalara vardı.
Ancak bu hafta, bu alıcılardan biri olan Fransa, düzenleyicisinin ilaca izin vermeyi reddetmesinin ardından, düşük etkinliği ve potansiyel güvenlik riskleri konusundaki endişelerini öne sürerek hap siparişini iptal ettiğini söyledi.
Merck, Ekim ayında, hapın 2022’nin sonuna kadar küresel olarak 7 milyar dolara kadar gelir elde etmesini beklediğini söyledi. Şirket, karı, ilacın geliştirilmesine yardımcı olan küçük bir Miami firması olan Ridgeback Bioterapötik ile eşit olarak bölecek.