WASHINGTON – Federal yetkililer Çarşamba günü, bazı klinik denemelere rağmen, bu sonbaharda kullanılmak üzere güncellenmiş bir koronavirüs aşısı tasarlamaya çalışan araştırmacıların, bu son tarihi karşılamak için Haziran ayına kadar bir formül üzerinde anlaşmaları gerektiğini söyledi. şimdi başlıyorlar.
Değerlendirme, ülkenin koronavirüs aşı politikasının ileriye dönük nasıl olması gerektiği konusunda strateji belirlemek için toplanan Gıda ve İlaç İdaresi’nin dış danışmanlarının gün boyu süren bir toplantısı sırasında geldi. Oturum, önümüzdeki yolun ne kadar derin belirsizliklerle dolu olduğunun altını çizdi.
Tartışılan en temel sorulardan biri: Yetkililer hangi noktada mevcut aşıların yeterince iyi çalışmadığına karar verecekler? Ve eğer daha iyi aşılar gerekli görülürse, klinik deneyler uygun ikameler hakkında ne zaman cevap verebilir?
Toplantı, bu yılın geri kalanı için bir aşı stratejisi oluşturmaya çalışırken Biden yönetimi için bir geçiş noktası yakaladı. Bazı federal sağlık yetkilileri, mevcut aşıların şimdi olduğundan daha iyi koruma sağlamak için yeniden düzenlenmesi gerektiğine inanıyor. Virüsün yeniden canlanabileceğinden korktukları zaman, sonbaharda revize edilmiş bir versiyona sahip olmayı umuyorlar. Üst düzey bir federal yetkili,
Modifiye aşı dozlarının federal hükümete yaklaşık 5 ila 12 milyar dolara mal olabileceğini söyledi. Kongre, yönetimin yeni Kovid bütçe talebini kabaca yarıya indirmek için harekete geçti ve yetkili, bunun bu maliyeti karşılamaya yetmeyebileceğini söyledi.
Aynı zamanda, aşı üreticileri ve federal araştırmacılar, revize edilmiş bir aşının nasıl olması gerektiğini anlamaya çalışıyorlar. Örneğin, Ulusal Sağlık Enstitüleri tarafından yapılan yeni bir çalışma, Moderna’nın aşısının tek başına veya kombinasyon halinde üç farklı varyantı hedef alacak şekilde revize edildiğinde nasıl çalıştığını analiz ediyor. Ancak, bu yaz beklenen sonuçlarla, gönüllüleri işe almaya daha yeni başladı.
Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı bünyesindeki bulaşıcı hastalık bölümünün müdürü Robert Johnson, panele, önceki düzenleyicilerin yeniden yapılandırılmış bir aşı üzerinde karar vermesine rağmen, üreticilerin dozları üretmek için birkaç aya ihtiyacı olacağını söyledi.
“Mayıs ayının başında bu klinik araştırmaya gitmezseniz, sonbahara kadar bu talebi karşılamak için üreticiler arasında toplu olarak yeterli ürüne sahip olmak çok zor” dedi. FDA’daki aşı düzenlemesini denetleyen Dr. Peter Marks da zaman çerçevesini oldukça sıkıştırılmış olarak nitelendirdi ve düzenleyicilerin mevcut aşılardan geçmek istiyorlarsa Mayıs veya Haziran’a kadar yeni bir aşı formülü üzerinde anlaşmaları gerekebileceğini söyledi.
Devam etmekte olan denemeler, mevcut aşıların ruhsatlandırılmasına yol açan türde etkinlik sağlamak için çok küçüktür. Ancak, federal sağlık yetkililerinin, yeniden yapılandırılmış bir aşının daha güçlü mü yoksa daha kalıcı bir bağışıklık tepkisi mi oluşturacağını belirlemesi için yeterli veri üretebilirler – bu, etkinliği anlamak için kullanılan bir ölçümdür.
Dıştan uzmanlar paneli, yılın geri kalanında ABD koronavirüs aşı stratejisinin ne olması gerektiğiyle boğuşuyor. Kredi… Hiroko Masuike/The New York Times
Toplantıdaki uzman ardı ardına uzman, bu çabanın ne kadar tahmine dayalı olduğunu açıkladı. Federal yetkililerin yeni bir dalgalanma olasılığının yüksek olduğunu düşündüğü sonbaharda virüsün hangi çeşidinin baskın olacağını kimse bilmiyor. O zamandan önce, Omicron gibi başka bir varyantın ortaya çıkması ve koronavirüs resmini tamamen beklenmedik bir şekilde yeniden çizmesi ihtimali var. “Muhtemel değil, ama orada,” dedi Dr. Marks bu olasılık hakkında.
Fred HutchinsonCancer Araştırma Merkezi’nde biyoistatistikçi olan Trevor Bedford, koronavirüsün, aşıların her yıl yeniden tasarlandığı grip virüsünün hızının birkaç katı oranında mutasyona uğradığını söyledi. Bu hız yavaşlasa da, virüsün esnekliği, “evrimleşmeye devam etme olasılığının yüksek olduğunu” gösteriyor.
Bunu tam olarak nasıl yapacak, kimse tahmin edemez. Virginia Üniversitesi Tıp Fakültesi’nden bir immünolog olan Dr. Michael Nelson, “Her ortaya çıkan varyantın bir sonraki varyantın temeli olacağının garantisi yok” diye uyardı.
Bu arada, federal yetkililer ve onların dış danışmanları, mevcut aşıların yeterince iyi bir iş çıkarmadığını belirlemek için eşiğin ne olduğuyla boğuşmaya devam ediyor. Komitenin fikir birliği, Covid aşılarının mutlaka enfeksiyon veya hafif hastalığı değil, ciddi hastalığı önlemesi gerektiği gibi görünüyordu.
Bu soru özellikle alakalıydı çünkü daha geçen hafta FDA 50 yaş ve üstü Amerikalılar için bazı diğerleriyle birlikte ikinci bir güçlendiriciye izin verdi. Ancak CDC direktörü, bu aşıları yalnızca 65 yaş ve üstü kişiler ve altta yatan ciddi sağlık sorunları olan 50 ila 64 arasındaki herkes için açıkça önerdi.
Bazı immünologlar ve aşı uzmanları, FDA’nın ikinci güçlendiricilere izin vermek için gerekli verilerden yoksun olduğunu söylerken, diğer sağlık yetkilileri, insanların başka bir aşı seçeneğine sahip olması gerektiğini savundu.
Dr. Tennessee’deki Meharry Medical College başkanı ve bir komite üyesi olan James EK Hildreth, Dr. Marks’a ikinci bir güçlendiriciye izin verip vermemeye karar vermeden önce neden panelin tavsiyesini istemediğini sordu.
Dr. Marks, FDA’nın ikinci bir güçlendiriciyi “büyük bir genişleme veya büyük bir değişiklik” olarak düşünmediğini söyledi. Başka bir üst düzey ajans yetkilisi olan Jerry Weir, FDA’nın acil durum izni ile ilerlemeden önce danışma panelinden mevcut aşıların herhangi bir yeniden yapılandırmasını gözden geçirmesini istemesini beklediğini söyledi.
İsrail Sağlık Bakanlığı halk sağlığı hizmetleri direktörü Sharon Alroy-Preis, panele bu yılın başlarında 60 yaş ve üstü için ikinci bir güçlendirici uygulamanın hayat kurtardığını söyledi. İsrail sunumu FDA’nın kararını destekliyor gibiydi.
Ancak Avrupa Birliği düzenleyicileri Çarşamba günü, genel nüfusa ikinci takviye aşıları uygulamak için “çok erken” olduğu, ancak bunları 80 yaş ve üzerindeki kişilere önermenin makul olduğu sonucuna vardı.
Kıdemli bir CDC yetkilisi olan Dr. Amanda Cohn, ajansının verilerinin, mevcut aşıların, yaşlılar ve kronik tıbbi rahatsızlıkları olanlar da dahil olmak üzere, bağışıklık yetmezliği olmayan Amerikalılarda hastaneye yatmayı önlemede yüzde 80’den fazla etkili olduğunu gösterdiğini söyledi. Enfeksiyondan sonraki Covid tedavilerinin, Amerikalıları ciddi hastalıklara karşı korumada ek aşı atışlarından daha etkili olabileceğini öne sürdü.
Enstitüsü pandeminin eğilimlerini modelleyen Washington Üniversitesi’nde profesör olan Dr. Christopher Murray, Pfizer tarafından yakın zamanda geliştirilen haplar gibi antiviral tedavilerin, Omicron kadar bulaşıcı yeni bir varyant olsa bile ölüm oranlarını azaltacağını öngördü. ve Delta’nın ortaya çıkması kadar ölümcül.
NIH’de klinik araştırma direktörü olan Dr. John Beigel, ajansının Moderna’nın mevcut aşısının hem tek başına hem de kombinasyon halinde bilinen varyantları hedefleyen değiştirilmiş versiyonlara karşı ne kadar iyi çalıştığını karşılaştıran araştırmasını anlattı.
İlk aşamada, araştırmacılar, halihazırda aşılanmış ve destekleyici almış 600 gönüllüyü hızla kaydetmeyi umuyorlar. Bazılarına mevcut aşı verilecek. Diğerleri, yalnızca Omicron varyantını ve diğer üç varyasyonu hedefleyen deneysel aşılar alacak: Omicron artı Beta varyantı, Delta varyantı ve pandemide ilk ortaya çıkan prototip virüs.
Salı günü yapılan bir röportajda Dr. Beigel, mevcut aşıların hala en iyisi olabileceğini söyledi. Bazı federal yetkililerin daha erken olmasını ummasına rağmen, denemelerinin sonuçlarının yaz ortasına kadar hazır olabileceğini umduğunu söyledi.
Bir sonraki adıma karar verirken panele “zorlu olacak” dedi.
Değerlendirme, ülkenin koronavirüs aşı politikasının ileriye dönük nasıl olması gerektiği konusunda strateji belirlemek için toplanan Gıda ve İlaç İdaresi’nin dış danışmanlarının gün boyu süren bir toplantısı sırasında geldi. Oturum, önümüzdeki yolun ne kadar derin belirsizliklerle dolu olduğunun altını çizdi.
Tartışılan en temel sorulardan biri: Yetkililer hangi noktada mevcut aşıların yeterince iyi çalışmadığına karar verecekler? Ve eğer daha iyi aşılar gerekli görülürse, klinik deneyler uygun ikameler hakkında ne zaman cevap verebilir?
Toplantı, bu yılın geri kalanı için bir aşı stratejisi oluşturmaya çalışırken Biden yönetimi için bir geçiş noktası yakaladı. Bazı federal sağlık yetkilileri, mevcut aşıların şimdi olduğundan daha iyi koruma sağlamak için yeniden düzenlenmesi gerektiğine inanıyor. Virüsün yeniden canlanabileceğinden korktukları zaman, sonbaharda revize edilmiş bir versiyona sahip olmayı umuyorlar. Üst düzey bir federal yetkili,
Modifiye aşı dozlarının federal hükümete yaklaşık 5 ila 12 milyar dolara mal olabileceğini söyledi. Kongre, yönetimin yeni Kovid bütçe talebini kabaca yarıya indirmek için harekete geçti ve yetkili, bunun bu maliyeti karşılamaya yetmeyebileceğini söyledi.
Aynı zamanda, aşı üreticileri ve federal araştırmacılar, revize edilmiş bir aşının nasıl olması gerektiğini anlamaya çalışıyorlar. Örneğin, Ulusal Sağlık Enstitüleri tarafından yapılan yeni bir çalışma, Moderna’nın aşısının tek başına veya kombinasyon halinde üç farklı varyantı hedef alacak şekilde revize edildiğinde nasıl çalıştığını analiz ediyor. Ancak, bu yaz beklenen sonuçlarla, gönüllüleri işe almaya daha yeni başladı.
Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı bünyesindeki bulaşıcı hastalık bölümünün müdürü Robert Johnson, panele, önceki düzenleyicilerin yeniden yapılandırılmış bir aşı üzerinde karar vermesine rağmen, üreticilerin dozları üretmek için birkaç aya ihtiyacı olacağını söyledi.
“Mayıs ayının başında bu klinik araştırmaya gitmezseniz, sonbahara kadar bu talebi karşılamak için üreticiler arasında toplu olarak yeterli ürüne sahip olmak çok zor” dedi. FDA’daki aşı düzenlemesini denetleyen Dr. Peter Marks da zaman çerçevesini oldukça sıkıştırılmış olarak nitelendirdi ve düzenleyicilerin mevcut aşılardan geçmek istiyorlarsa Mayıs veya Haziran’a kadar yeni bir aşı formülü üzerinde anlaşmaları gerekebileceğini söyledi.
Devam etmekte olan denemeler, mevcut aşıların ruhsatlandırılmasına yol açan türde etkinlik sağlamak için çok küçüktür. Ancak, federal sağlık yetkililerinin, yeniden yapılandırılmış bir aşının daha güçlü mü yoksa daha kalıcı bir bağışıklık tepkisi mi oluşturacağını belirlemesi için yeterli veri üretebilirler – bu, etkinliği anlamak için kullanılan bir ölçümdür.
Dıştan uzmanlar paneli, yılın geri kalanında ABD koronavirüs aşı stratejisinin ne olması gerektiğiyle boğuşuyor. Kredi… Hiroko Masuike/The New York Times
Toplantıdaki uzman ardı ardına uzman, bu çabanın ne kadar tahmine dayalı olduğunu açıkladı. Federal yetkililerin yeni bir dalgalanma olasılığının yüksek olduğunu düşündüğü sonbaharda virüsün hangi çeşidinin baskın olacağını kimse bilmiyor. O zamandan önce, Omicron gibi başka bir varyantın ortaya çıkması ve koronavirüs resmini tamamen beklenmedik bir şekilde yeniden çizmesi ihtimali var. “Muhtemel değil, ama orada,” dedi Dr. Marks bu olasılık hakkında.
Fred HutchinsonCancer Araştırma Merkezi’nde biyoistatistikçi olan Trevor Bedford, koronavirüsün, aşıların her yıl yeniden tasarlandığı grip virüsünün hızının birkaç katı oranında mutasyona uğradığını söyledi. Bu hız yavaşlasa da, virüsün esnekliği, “evrimleşmeye devam etme olasılığının yüksek olduğunu” gösteriyor.
Bunu tam olarak nasıl yapacak, kimse tahmin edemez. Virginia Üniversitesi Tıp Fakültesi’nden bir immünolog olan Dr. Michael Nelson, “Her ortaya çıkan varyantın bir sonraki varyantın temeli olacağının garantisi yok” diye uyardı.
Bu arada, federal yetkililer ve onların dış danışmanları, mevcut aşıların yeterince iyi bir iş çıkarmadığını belirlemek için eşiğin ne olduğuyla boğuşmaya devam ediyor. Komitenin fikir birliği, Covid aşılarının mutlaka enfeksiyon veya hafif hastalığı değil, ciddi hastalığı önlemesi gerektiği gibi görünüyordu.
Bu soru özellikle alakalıydı çünkü daha geçen hafta FDA 50 yaş ve üstü Amerikalılar için bazı diğerleriyle birlikte ikinci bir güçlendiriciye izin verdi. Ancak CDC direktörü, bu aşıları yalnızca 65 yaş ve üstü kişiler ve altta yatan ciddi sağlık sorunları olan 50 ila 64 arasındaki herkes için açıkça önerdi.
Bazı immünologlar ve aşı uzmanları, FDA’nın ikinci güçlendiricilere izin vermek için gerekli verilerden yoksun olduğunu söylerken, diğer sağlık yetkilileri, insanların başka bir aşı seçeneğine sahip olması gerektiğini savundu.
Dr. Tennessee’deki Meharry Medical College başkanı ve bir komite üyesi olan James EK Hildreth, Dr. Marks’a ikinci bir güçlendiriciye izin verip vermemeye karar vermeden önce neden panelin tavsiyesini istemediğini sordu.
Dr. Marks, FDA’nın ikinci bir güçlendiriciyi “büyük bir genişleme veya büyük bir değişiklik” olarak düşünmediğini söyledi. Başka bir üst düzey ajans yetkilisi olan Jerry Weir, FDA’nın acil durum izni ile ilerlemeden önce danışma panelinden mevcut aşıların herhangi bir yeniden yapılandırmasını gözden geçirmesini istemesini beklediğini söyledi.
İsrail Sağlık Bakanlığı halk sağlığı hizmetleri direktörü Sharon Alroy-Preis, panele bu yılın başlarında 60 yaş ve üstü için ikinci bir güçlendirici uygulamanın hayat kurtardığını söyledi. İsrail sunumu FDA’nın kararını destekliyor gibiydi.
Ancak Avrupa Birliği düzenleyicileri Çarşamba günü, genel nüfusa ikinci takviye aşıları uygulamak için “çok erken” olduğu, ancak bunları 80 yaş ve üzerindeki kişilere önermenin makul olduğu sonucuna vardı.
Kıdemli bir CDC yetkilisi olan Dr. Amanda Cohn, ajansının verilerinin, mevcut aşıların, yaşlılar ve kronik tıbbi rahatsızlıkları olanlar da dahil olmak üzere, bağışıklık yetmezliği olmayan Amerikalılarda hastaneye yatmayı önlemede yüzde 80’den fazla etkili olduğunu gösterdiğini söyledi. Enfeksiyondan sonraki Covid tedavilerinin, Amerikalıları ciddi hastalıklara karşı korumada ek aşı atışlarından daha etkili olabileceğini öne sürdü.
Enstitüsü pandeminin eğilimlerini modelleyen Washington Üniversitesi’nde profesör olan Dr. Christopher Murray, Pfizer tarafından yakın zamanda geliştirilen haplar gibi antiviral tedavilerin, Omicron kadar bulaşıcı yeni bir varyant olsa bile ölüm oranlarını azaltacağını öngördü. ve Delta’nın ortaya çıkması kadar ölümcül.
NIH’de klinik araştırma direktörü olan Dr. John Beigel, ajansının Moderna’nın mevcut aşısının hem tek başına hem de kombinasyon halinde bilinen varyantları hedefleyen değiştirilmiş versiyonlara karşı ne kadar iyi çalıştığını karşılaştıran araştırmasını anlattı.
İlk aşamada, araştırmacılar, halihazırda aşılanmış ve destekleyici almış 600 gönüllüyü hızla kaydetmeyi umuyorlar. Bazılarına mevcut aşı verilecek. Diğerleri, yalnızca Omicron varyantını ve diğer üç varyasyonu hedefleyen deneysel aşılar alacak: Omicron artı Beta varyantı, Delta varyantı ve pandemide ilk ortaya çıkan prototip virüs.
Salı günü yapılan bir röportajda Dr. Beigel, mevcut aşıların hala en iyisi olabileceğini söyledi. Bazı federal yetkililerin daha erken olmasını ummasına rağmen, denemelerinin sonuçlarının yaz ortasına kadar hazır olabileceğini umduğunu söyledi.
Bir sonraki adıma karar verirken panele “zorlu olacak” dedi.