WASHINGTON — Gıda ve İlaç İdaresi, Amerika’nın en küçük çocukları için bir koronavirüs aşısına izin verilip verilmeyeceğine karar vermek için Cuma günü geçici bir zaman çizelgesi hazırladı ve 8 Haziran’ın, en erken tarih olacağını duyurdu. bir tavsiye için dış danışmanları.
Ülkenin 5 yaş altı 18 milyon çocuğu henüz koronavirüs aşısı için uygun olmayan tek grup.
Ajans, bu grubu korumanın aciliyetini anladığını ve “değerlendirmemizin ardından ileriye dönük net bir yolu desteklerse” hızlı hareket edeceğini söyledi.
FDA, dış danışma komitesinin Moderna ve Pfizer-BioNTech’in pediatrik aşı uygulamalarını değerlendirmesi için üç gün ve mevcut güncelleme önerilerini tartışmak ve muhtemelen oylamak için başka bir gün ayırarak dolu bir Haziran programı hazırladı. aşılar, böylece bir dizi koronavirüs varyantına karşı daha iyi çalışırlar. Ajans, şirketlerin acil durum izni başvurularını henüz tamamlamadıkları için tarihlerin belirsiz olduğunu söyledi.
Ajansın bir program açıklaması, bazı eleştirmenlerin Moderna’nın başvurusunu Pfizer’den gelen verilerle karşılaştırmak için geciktirdiği yönündeki endişelerini dile getirmesinin ardından geldi. Haziran ayına kadar tam olarak beklenmiyor. FDA komiseri Robert M. Califf, Perşembe ve Cuma günkü görüşmelerde durumun böyle olmadığını söyledi.
“In the Bubble” podcast’inde Andy Slavitt’e “Kategorik olarak FDA’nın beklemesi için bir neden yok” dedi. Kurumun aşı yönetmeliğini denetleyen Dr. Peter Marks, sorulara e-postayla gönderilen bir yanıtta, düzenleyicilerin “herhangi bir şeyi senkronize etmek için herhangi bir istek üzerine ilerlemeye devam etmeyeceklerini” söyledi.
Moderna Perşembe günü yaptığı açıklamada, klinik denemesinin aşının güvenli olduğunu gösterdiğini ve 18 ila 25 yaş arası yetişkinlerle karşılaştırılabilir bir antikor yanıtı ürettiğini söyleyerek FDA’dan 6 yaşından küçük çocuklar için aşısını yetkilendirmesini istediğini söyledi. denemenin başarı kriteri. Aşının 2 yaşından küçükler arasında semptomatik enfeksiyona karşı yüzde 51 ve 2 ila 5 arasında yüzde 37 etkili olduğu görüldü
Bu etkinlik oranları, her iki Moderna tarafından yürütülen daha önceki klinik çalışmaların çok altında. ve Pfizer, son derece bulaşıcı Omicron varyantı ortaya çıkmadan önce. Omicron ve alt varyantları, bağışıklık sisteminin enfeksiyona karşı ilk savunma hattını oluşturan antikorlardan korunmaktan çok daha usta olduğunu kanıtladı.
Araştırmaya katılanların hiçbirinde ciddi hastalık veya hastaneye yatış vakası olmadığından, aşının Covid’in en kötü sonuçlarına karşı ne kadar iyi koruduğunu değerlendirmek mümkün değildi.
Moderna, verisini 9 Mayıs’a kadar FDA’ya göndermeyi bitireceğini söyledi. Pfizer ve BioNTech’in 5 yaşından küçük çocukları aşılama başvurularını Haziran ayında tamamlamaları bekleniyor. Aşı rejimleri farklıdır: Moderna, yetişkin dozunun dörtte birini kullanarak iki doz önermektedir. Pfizer ve BioNTech, yetişkin dozunun onda biri gücünde üç dozluk bir rejim üzerinde çalışıyor.
Pfizer’in aşısı 5 yaş ve üzeri herkes için zaten onaylanmıştır, Moderna’nın aşıları ise yetişkinlerle sınırlıdır. Moderna daha önce 6 ila 17 yaş arasındaki çocuklar için aşı izni talep etmişti. Şirket, bu talepleri yaklaşık iki hafta içinde destek ve güncellemeleri sunmayı planladığını söyledi.
FDA, Moderna’nın birkaç yaş grubunu aynı anda aşılama uygulamalarını değerlendirmek istiyor gibi görünüyor. Dr. Marks, bu haftaki bir Senato oturumunda, nüfusun daha geniş bir bölümünü kapsayan başvuruları gözden geçirmenin daha fazla zaman aldığını ifade etti.
Eğer öyleyse, bu duruş eleştiriyi tetikleyebilir. “Bu, kesinlikle mesajlaşmayı biraz daha kolaylaştıracaktır: ‘İşte bu aşı. FDA’nın eski baş bilimcisi Dr. Jesse L. Goodman Perşembe günü verdiği bir röportajda, “Artık tüm çocuklar için kullanılabilir” dedi.
Ancak şunları ekledi: “Pfizer aşısı daha büyük çocuklar için mevcuttur. Bu genç grup şu anda karşılanmamış en büyük ihtiyaç. Hazırlarsa, önce gençlerin aşıya izin vermesinde yanlış bir şey olacağını düşünmüyorum.”
Kurum, danışma kurulunun mevcut aşıları en iyi nasıl güncelleyebileceğini düşünmesi için 28 Haziran’ı belirledi. Ulusal Sağlık Enstitüleri ve aşı üreticileri için çalışan araştırmacılar, aşıları daha yeni virüs varyantlarına karşı daha etkili olacak şekilde yeniden tasarlamaya çalışmak için yarışıyorlar. Federal sağlık yetkilileri, koronavirüsün yeniden canlanmasını bekledikleri sonbaharda doz üretmek için Haziran ayına kadar bir veya daha fazla revize versiyon seçmeleri gerektiğini söylediler.
Ajans ayrıca, şu anda yüz milyonlarca aşılamak için kullanılan Pfizer-BioNTech ve Moderna aşılarından daha geleneksel bir yaklaşım kullanarak bir aşı geliştiren Novavax’tan 7 Haziran’da aşı verilerini sunmayı planladığını söyledi. Amerikalıların.
Bu aşılar daha yeni haberci RNA teknolojisine dayanırken Novavax’ın aşısı protein bazlıdır. Protein bazlı aşılar on yıllardır kullanılmaktadır ve genellikle güvenlik ve hafif yan etkiler konusunda güçlü bir geçmişe sahiptir.
Novavax aşısının onaylanması halinde ülkenin aşı programında nasıl bir rol oynayacağı açık değildir. Ancak bazı uzmanlar, Moderna veya Pfizer-BioNTech çekimlerini yapmakta tereddüt eden kişilerin daha geleneksel Novavax dozlarını kabul etmeye daha istekli olabileceğini öne sürüyor. Protein bazlı bir aşının, Pfizer veya Moderna aşılarını destekleyici olarak iyi çalışması da mümkündür.
Ülkenin 5 yaş altı 18 milyon çocuğu henüz koronavirüs aşısı için uygun olmayan tek grup.
Ajans, bu grubu korumanın aciliyetini anladığını ve “değerlendirmemizin ardından ileriye dönük net bir yolu desteklerse” hızlı hareket edeceğini söyledi.
FDA, dış danışma komitesinin Moderna ve Pfizer-BioNTech’in pediatrik aşı uygulamalarını değerlendirmesi için üç gün ve mevcut güncelleme önerilerini tartışmak ve muhtemelen oylamak için başka bir gün ayırarak dolu bir Haziran programı hazırladı. aşılar, böylece bir dizi koronavirüs varyantına karşı daha iyi çalışırlar. Ajans, şirketlerin acil durum izni başvurularını henüz tamamlamadıkları için tarihlerin belirsiz olduğunu söyledi.
Ajansın bir program açıklaması, bazı eleştirmenlerin Moderna’nın başvurusunu Pfizer’den gelen verilerle karşılaştırmak için geciktirdiği yönündeki endişelerini dile getirmesinin ardından geldi. Haziran ayına kadar tam olarak beklenmiyor. FDA komiseri Robert M. Califf, Perşembe ve Cuma günkü görüşmelerde durumun böyle olmadığını söyledi.
“In the Bubble” podcast’inde Andy Slavitt’e “Kategorik olarak FDA’nın beklemesi için bir neden yok” dedi. Kurumun aşı yönetmeliğini denetleyen Dr. Peter Marks, sorulara e-postayla gönderilen bir yanıtta, düzenleyicilerin “herhangi bir şeyi senkronize etmek için herhangi bir istek üzerine ilerlemeye devam etmeyeceklerini” söyledi.
Moderna Perşembe günü yaptığı açıklamada, klinik denemesinin aşının güvenli olduğunu gösterdiğini ve 18 ila 25 yaş arası yetişkinlerle karşılaştırılabilir bir antikor yanıtı ürettiğini söyleyerek FDA’dan 6 yaşından küçük çocuklar için aşısını yetkilendirmesini istediğini söyledi. denemenin başarı kriteri. Aşının 2 yaşından küçükler arasında semptomatik enfeksiyona karşı yüzde 51 ve 2 ila 5 arasında yüzde 37 etkili olduğu görüldü
Bu etkinlik oranları, her iki Moderna tarafından yürütülen daha önceki klinik çalışmaların çok altında. ve Pfizer, son derece bulaşıcı Omicron varyantı ortaya çıkmadan önce. Omicron ve alt varyantları, bağışıklık sisteminin enfeksiyona karşı ilk savunma hattını oluşturan antikorlardan korunmaktan çok daha usta olduğunu kanıtladı.
Araştırmaya katılanların hiçbirinde ciddi hastalık veya hastaneye yatış vakası olmadığından, aşının Covid’in en kötü sonuçlarına karşı ne kadar iyi koruduğunu değerlendirmek mümkün değildi.
Moderna, verisini 9 Mayıs’a kadar FDA’ya göndermeyi bitireceğini söyledi. Pfizer ve BioNTech’in 5 yaşından küçük çocukları aşılama başvurularını Haziran ayında tamamlamaları bekleniyor. Aşı rejimleri farklıdır: Moderna, yetişkin dozunun dörtte birini kullanarak iki doz önermektedir. Pfizer ve BioNTech, yetişkin dozunun onda biri gücünde üç dozluk bir rejim üzerinde çalışıyor.
Pfizer’in aşısı 5 yaş ve üzeri herkes için zaten onaylanmıştır, Moderna’nın aşıları ise yetişkinlerle sınırlıdır. Moderna daha önce 6 ila 17 yaş arasındaki çocuklar için aşı izni talep etmişti. Şirket, bu talepleri yaklaşık iki hafta içinde destek ve güncellemeleri sunmayı planladığını söyledi.
FDA, Moderna’nın birkaç yaş grubunu aynı anda aşılama uygulamalarını değerlendirmek istiyor gibi görünüyor. Dr. Marks, bu haftaki bir Senato oturumunda, nüfusun daha geniş bir bölümünü kapsayan başvuruları gözden geçirmenin daha fazla zaman aldığını ifade etti.
Eğer öyleyse, bu duruş eleştiriyi tetikleyebilir. “Bu, kesinlikle mesajlaşmayı biraz daha kolaylaştıracaktır: ‘İşte bu aşı. FDA’nın eski baş bilimcisi Dr. Jesse L. Goodman Perşembe günü verdiği bir röportajda, “Artık tüm çocuklar için kullanılabilir” dedi.
Ancak şunları ekledi: “Pfizer aşısı daha büyük çocuklar için mevcuttur. Bu genç grup şu anda karşılanmamış en büyük ihtiyaç. Hazırlarsa, önce gençlerin aşıya izin vermesinde yanlış bir şey olacağını düşünmüyorum.”
Kurum, danışma kurulunun mevcut aşıları en iyi nasıl güncelleyebileceğini düşünmesi için 28 Haziran’ı belirledi. Ulusal Sağlık Enstitüleri ve aşı üreticileri için çalışan araştırmacılar, aşıları daha yeni virüs varyantlarına karşı daha etkili olacak şekilde yeniden tasarlamaya çalışmak için yarışıyorlar. Federal sağlık yetkilileri, koronavirüsün yeniden canlanmasını bekledikleri sonbaharda doz üretmek için Haziran ayına kadar bir veya daha fazla revize versiyon seçmeleri gerektiğini söylediler.
Ajans ayrıca, şu anda yüz milyonlarca aşılamak için kullanılan Pfizer-BioNTech ve Moderna aşılarından daha geleneksel bir yaklaşım kullanarak bir aşı geliştiren Novavax’tan 7 Haziran’da aşı verilerini sunmayı planladığını söyledi. Amerikalıların.
Bu aşılar daha yeni haberci RNA teknolojisine dayanırken Novavax’ın aşısı protein bazlıdır. Protein bazlı aşılar on yıllardır kullanılmaktadır ve genellikle güvenlik ve hafif yan etkiler konusunda güçlü bir geçmişe sahiptir.
Novavax aşısının onaylanması halinde ülkenin aşı programında nasıl bir rol oynayacağı açık değildir. Ancak bazı uzmanlar, Moderna veya Pfizer-BioNTech çekimlerini yapmakta tereddüt eden kişilerin daha geleneksel Novavax dozlarını kabul etmeye daha istekli olabileceğini öne sürüyor. Protein bazlı bir aşının, Pfizer veya Moderna aşılarını destekleyici olarak iyi çalışması da mümkündür.