Ajansın dahili bir incelemesine göre, Pandeminin ilk haftalarında Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri tarafından geliştirilen hatalı koronavirüs test kitleri yalnızca kontamine olmakla kalmadı, aynı zamanda temel bir tasarım hatasına sahipti.
Sağlık yetkilileri, test kitlerinin kontamine olduğunu zaten kabul etmişti, ancak bulguları Çarşamba günü PLOS ONE’da yayınlanan dahili rapor, yanlış pozitiflere neden olan bir tasarım hatasını da belgeledi.
Başka hiçbir testin yetkilendirilmediği bir zamanda hatalı test kitlerinin dağıtılması, sağlık görevlilerinin virüsü tespit etme ve takip etme çabalarını sekteye uğrattı.
Stanford Health Care klinik viroloji direktörü Dr. Benjamin Pinsky, “Daha yaygın testlerin kullanılabilirliğini geciktirdi” dedi. “Bence neyin yanlış gittiğinin dibine inmelerinin önemli olduğunu düşünüyorum. ”
Ocak 2020’de C.D.C., virüs için bir polimeraz zincir reaksiyonu veya P.C.R. testi geliştirdi. Laboratuvarlarda yapılan P. C. R. testleri virüsü çok düşük seviyelerde tespit edebiliyor ve bir koronavirüs enfeksiyonu teşhisi için altın standart olarak kabul ediliyor.
C.D.C., Şubat ayı başlarında test kitlerini halk sağlığı laboratuvarlarına göndermeye başladıktan kısa bir süre sonra sorunlar ortaya çıktı. Birkaç gün içinde, birçok laboratuvar testlerin yetersiz sonuçlar verdiğini bildirdi.
Şubat ayının ortalarında ajans, kitlerin kusurlu olduğunu kabul etti ve Nisan ayında ABD Gıda ve İlaç İdaresi yetkilileri, zayıf üretim uygulamalarının test kitlerinin kirlenmesine neden olduğunu söyledi.
Yeni makale, C.D.C.’nin testlerle ilgili sorunlara ilişkin kendi dahili soruşturmasının sonuçlarını sunuyor.
C.D.C.’nin testi, virüsün genetik materyalinin üç farklı bölgesini veya hedef dizisini tespit etmek için tasarlandı. Test kitleri, hedef dizilere bağlanan ve bu dizilerin kopyalarını oluşturan primerler ve bu kopyalar yapıldığında virüsten gelen genetik materyalin mevcut olduğunu gösteren bir floresan sinyali üreten problar olarak bilinen bir dizi içerir.
Primerler ve problar, birbirlerine değil hedef dizilere bağlanacak şekilde dikkatlice tasarlanmalıdır. Bu durumda, bu olmadı. Kitteki problardan biri bazen primerlerden birine bağlanarak floresan sinyali üretir ve yanlış pozitif üretir.
Güney Kaliforniya Üniversitesi Keck Tıp Okulu’nda klinik mikrobiyolog olan Susan Butler-Wu, “Tasarım aşamasında yakalanması gereken bir şey” dedi. “Bu, kontrol ettiğiniz bir şey. ”
Soruşturma ayrıca test kitlerinin virüsün genetik materyalinin sentetik parçalarıyla kontamine olduğunu doğruladı. Testlerin düzgün çalışmasını sağlamak için sıklıkla kullanılan bu sentetik diziler, test kitlerinin kalite analizinden geçtiği aynı C.D.C. laboratuvarında üretildi. Ajans, test kitlerinin orada kontamine olmasının “muhtemel” olduğu sonucuna vardı.
Yetkililer, kontaminasyonun ajansın standart üretim protokollerini ihlal ettiğini gösterdiğini söyledi.
Koronavirüs Pandemisi: Bilinmesi Gereken Temel Şeyler
<saat/>
Kart 1 / 4
Pfizer’in Covid hapı. Şirket, Pfizer’in oral Covid tedavisine ilişkin bir çalışmanın, Omicron varyantından bile ciddi hastalıkları savuşturmaya yardımcı olduğunu doğruladı. Pfizer, tedavinin semptomların başlamasından sonraki üç gün içinde verilmesi durumunda hastaneye yatış ve ölüm riskini yüzde 89 oranında azalttığını söyledi.
Omicron çeşidi. Düzinelerce ülkede tespit edilen en son Covid-19 varyantı, Pfizer aşısının gücünü köreltiyor gibi görünüyor, ancak şirket, güçlendiricilerinin önemli koruma sağladığını söyledi. Omicron hızlı bir şekilde yayılıyor gibi görünse de, virüsün diğer türlerinden daha az şiddetli olabilir.
U. S. yetkileri. Yüksek Mahkeme, New York Eyaleti’nin sağlık çalışanları için tıbbi, ancak dini olmayan istisnalara izin veren aşı gereksinimini engellemeyi reddetti. Bu arada, New York’ta yeni bir maske talimatı yürürlüğe girdi ve California, maske görevini eski haline getireceğini duyurdu.
Avrupa’da yeni bir dalga. İngiltere Başbakanı Boris Johnson, ülkenin aşı güçlendirme programının bir “Omicron dalgasına” karşı koymak için hızlandırılacağını söylerken, Danimarka ve Norveç’teki yetkililer yeni varyantın birkaç gün içinde her iki ülkeye de hakim olacağını tahmin ettiler.
Uzmanlar, sorunların acele eden bir ajansın işareti de olabileceğini söyledi.
“Ajansı şeffaflığından ötürü övmüş olan Amerikan Patologlar Koleji başkanı Dr. Emily Volk, “Hemen kapıdan çıktıkları anda bazı hatalarla karşılaşmalarına hiç şaşırmadım” dedi. “Daha önce istendiğinden emin olmadığım bir şekilde üretimi artırmaları istendi. ”
Yazarlar, erken testlerle ilgili sorunların C.D.C.’yi hem koronavirüsü hem de gribi tespit edebilen yeni bir test geliştirmede “daha kapsamlı ve titiz bir inceleme süreci” uygulamaya teşvik ettiğini bildirdi. Yeni test, çalıştığından emin olmak için üç halk sağlığı laboratuvarında da denendi.
Ajans yaptığı açıklamada, “İlk Covid-19 testinin kullanıma sunulmasından bu yana, C.D.C. düzeltici önlemler uyguladı ve en yüksek kalitede laboratuvar bilimi ve güvenliğine bağlı kalmaya devam ediyor” dedi.
Daha büyük ders, Dr. Butler-Wu, teşhis testleri geliştirme sorumluluğunun bir halk sağlığı acil durumu sırasında daha geniş bir alana dağıtılması gerektiğini söyledi. Yetkililer, tek test geliştiricisi olarak C.D.C.’ye güvenmek yerine, testler oluşturmak ve dağıtmak için klinik ve ticari laboratuvarları da görevlendirebilir.
“Bütün bu ek kontrollerin yerinde olması harika, ancak yeni ortaya çıkan bir patojen olduğunda ve hızlı bir şekilde yanıt vermemiz gerektiğinde ne yapacaksınız?” dedi. “Bunun bir pandemiye yanıt vermek için uygun bir model olduğunu düşünmüyorum. ”
Sağlık yetkilileri, test kitlerinin kontamine olduğunu zaten kabul etmişti, ancak bulguları Çarşamba günü PLOS ONE’da yayınlanan dahili rapor, yanlış pozitiflere neden olan bir tasarım hatasını da belgeledi.
Başka hiçbir testin yetkilendirilmediği bir zamanda hatalı test kitlerinin dağıtılması, sağlık görevlilerinin virüsü tespit etme ve takip etme çabalarını sekteye uğrattı.
Stanford Health Care klinik viroloji direktörü Dr. Benjamin Pinsky, “Daha yaygın testlerin kullanılabilirliğini geciktirdi” dedi. “Bence neyin yanlış gittiğinin dibine inmelerinin önemli olduğunu düşünüyorum. ”
Ocak 2020’de C.D.C., virüs için bir polimeraz zincir reaksiyonu veya P.C.R. testi geliştirdi. Laboratuvarlarda yapılan P. C. R. testleri virüsü çok düşük seviyelerde tespit edebiliyor ve bir koronavirüs enfeksiyonu teşhisi için altın standart olarak kabul ediliyor.
C.D.C., Şubat ayı başlarında test kitlerini halk sağlığı laboratuvarlarına göndermeye başladıktan kısa bir süre sonra sorunlar ortaya çıktı. Birkaç gün içinde, birçok laboratuvar testlerin yetersiz sonuçlar verdiğini bildirdi.
Şubat ayının ortalarında ajans, kitlerin kusurlu olduğunu kabul etti ve Nisan ayında ABD Gıda ve İlaç İdaresi yetkilileri, zayıf üretim uygulamalarının test kitlerinin kirlenmesine neden olduğunu söyledi.
Yeni makale, C.D.C.’nin testlerle ilgili sorunlara ilişkin kendi dahili soruşturmasının sonuçlarını sunuyor.
C.D.C.’nin testi, virüsün genetik materyalinin üç farklı bölgesini veya hedef dizisini tespit etmek için tasarlandı. Test kitleri, hedef dizilere bağlanan ve bu dizilerin kopyalarını oluşturan primerler ve bu kopyalar yapıldığında virüsten gelen genetik materyalin mevcut olduğunu gösteren bir floresan sinyali üreten problar olarak bilinen bir dizi içerir.
Primerler ve problar, birbirlerine değil hedef dizilere bağlanacak şekilde dikkatlice tasarlanmalıdır. Bu durumda, bu olmadı. Kitteki problardan biri bazen primerlerden birine bağlanarak floresan sinyali üretir ve yanlış pozitif üretir.
Güney Kaliforniya Üniversitesi Keck Tıp Okulu’nda klinik mikrobiyolog olan Susan Butler-Wu, “Tasarım aşamasında yakalanması gereken bir şey” dedi. “Bu, kontrol ettiğiniz bir şey. ”
Soruşturma ayrıca test kitlerinin virüsün genetik materyalinin sentetik parçalarıyla kontamine olduğunu doğruladı. Testlerin düzgün çalışmasını sağlamak için sıklıkla kullanılan bu sentetik diziler, test kitlerinin kalite analizinden geçtiği aynı C.D.C. laboratuvarında üretildi. Ajans, test kitlerinin orada kontamine olmasının “muhtemel” olduğu sonucuna vardı.
Yetkililer, kontaminasyonun ajansın standart üretim protokollerini ihlal ettiğini gösterdiğini söyledi.
Koronavirüs Pandemisi: Bilinmesi Gereken Temel Şeyler
<saat/>
Kart 1 / 4
Pfizer’in Covid hapı. Şirket, Pfizer’in oral Covid tedavisine ilişkin bir çalışmanın, Omicron varyantından bile ciddi hastalıkları savuşturmaya yardımcı olduğunu doğruladı. Pfizer, tedavinin semptomların başlamasından sonraki üç gün içinde verilmesi durumunda hastaneye yatış ve ölüm riskini yüzde 89 oranında azalttığını söyledi.
Omicron çeşidi. Düzinelerce ülkede tespit edilen en son Covid-19 varyantı, Pfizer aşısının gücünü köreltiyor gibi görünüyor, ancak şirket, güçlendiricilerinin önemli koruma sağladığını söyledi. Omicron hızlı bir şekilde yayılıyor gibi görünse de, virüsün diğer türlerinden daha az şiddetli olabilir.
U. S. yetkileri. Yüksek Mahkeme, New York Eyaleti’nin sağlık çalışanları için tıbbi, ancak dini olmayan istisnalara izin veren aşı gereksinimini engellemeyi reddetti. Bu arada, New York’ta yeni bir maske talimatı yürürlüğe girdi ve California, maske görevini eski haline getireceğini duyurdu.
Avrupa’da yeni bir dalga. İngiltere Başbakanı Boris Johnson, ülkenin aşı güçlendirme programının bir “Omicron dalgasına” karşı koymak için hızlandırılacağını söylerken, Danimarka ve Norveç’teki yetkililer yeni varyantın birkaç gün içinde her iki ülkeye de hakim olacağını tahmin ettiler.
Uzmanlar, sorunların acele eden bir ajansın işareti de olabileceğini söyledi.
“Ajansı şeffaflığından ötürü övmüş olan Amerikan Patologlar Koleji başkanı Dr. Emily Volk, “Hemen kapıdan çıktıkları anda bazı hatalarla karşılaşmalarına hiç şaşırmadım” dedi. “Daha önce istendiğinden emin olmadığım bir şekilde üretimi artırmaları istendi. ”
Yazarlar, erken testlerle ilgili sorunların C.D.C.’yi hem koronavirüsü hem de gribi tespit edebilen yeni bir test geliştirmede “daha kapsamlı ve titiz bir inceleme süreci” uygulamaya teşvik ettiğini bildirdi. Yeni test, çalıştığından emin olmak için üç halk sağlığı laboratuvarında da denendi.
Ajans yaptığı açıklamada, “İlk Covid-19 testinin kullanıma sunulmasından bu yana, C.D.C. düzeltici önlemler uyguladı ve en yüksek kalitede laboratuvar bilimi ve güvenliğine bağlı kalmaya devam ediyor” dedi.
Daha büyük ders, Dr. Butler-Wu, teşhis testleri geliştirme sorumluluğunun bir halk sağlığı acil durumu sırasında daha geniş bir alana dağıtılması gerektiğini söyledi. Yetkililer, tek test geliştiricisi olarak C.D.C.’ye güvenmek yerine, testler oluşturmak ve dağıtmak için klinik ve ticari laboratuvarları da görevlendirebilir.
“Bütün bu ek kontrollerin yerinde olması harika, ancak yeni ortaya çıkan bir patojen olduğunda ve hızlı bir şekilde yanıt vermemiz gerektiğinde ne yapacaksınız?” dedi. “Bunun bir pandemiye yanıt vermek için uygun bir model olduğunu düşünmüyorum. ”