Medicare yetkilileri, tartışmalı yeni Alzheimer ilacı Aduhelm’in kapsamını keskin bir şekilde sınırlamaya yönelik bir ön kararı açıkladıktan sonraki gün, belirsiz yararlarını ve ciddi güvenlik risklerini öne sürerek, ülkenin en önde gelen Alzheimer savunma örgütü politika ekibini topladı .
Gündem: Medicare’in önerisiyle mücadele.
The New York Times tarafından elde edilen kayıtlara göre, derneğin kamu politikasından sorumlu başkanı Robert Egge, 12 Ocak toplantısında “Bu bizim en büyük önceliğimiz” dedi.
Ertesi gün, genel müdür Harry Johns, “Acımasız olacağımıza güvenebilirsiniz” diyerek görevi tüm personele götürdü.
Medicare’in Aduhelm için yalnızca randomize klinik araştırmalara katılanlar için tıslama önerisi, birçok Alzheimer uzmanı ve diğer doktorlar tarafından memnuniyetle karşılandı. Aduhelm’in gerçekten işe yarayıp yaramadığını titizlikle değerlendirirken, çaresizlikleri onları her şeyi denemeye yönlendirebilecek hastaları ve aileleri koruyacağını söylüyorlar.
Ancak Alzheimer Derneği ve benzer gruplar, Aduhelm’in üreticisi Biogen ile birlikte şiddetle karşı çıkıyor. 18 yıldır Alzheimer için onaylanan ilk ilaç olan monoklonal bir antikor olan Aduhelm’in Alzheimer’a bağlı hafif bilişsel gerileme olan herkes için kapsanması gerektiğini ve kullanım kararının hastalara ve doktorlarına bırakılması gerektiğini söylüyorlar.
Derneğin kampanyası, FDA onaylı bir ilacın kapsamının kısıtlanmasının “Alzheimer hastalığı olan herkese karşı şok edici ayrımcılık” olduğunu öne sürerek, Aduhelm’in güvenlik risklerinden ve belirsiz yararlarından çok az söz ediyor.
Medicare’in 11 Nisan’a kadar vereceği nihai kararla birlikte grup, Başkan Biden’a yönelik tweet’ler, Kongre’ye yönelik e-postalar ve sosyal medya ve Univision, Essence ve Martha Stewart gibi web sitelerinde reklamlar düzenledi.
Alzheimer’lı kişilerin, aile üyelerinin veya destekçilerinin Kongre üyelerine ilacı geniş çapta kapsaması için Medicare ve Medicaid Services (CMS) Merkezlerine baskı yapmalarını rica ettiği 400’den fazla toplantı düzenledi. Bu toplantılara hazırlanan oturumlarda dernek yetkilileri, insanların “Ölümcül bir hastalığım var ve ailemle daha fazla zaman geçirmek istiyorum” gibi ifadelerin farklı versiyonlarını söylemelerini ve “FDA onaylı tedavilere erişimin beni ve ailemi nasıl etkileyeceğini” tartışmalarını önerdiler. ”
Liderler ayrıca insanları CMS’ye komut dosyası yazılmamış şekillerde yorum göndermeye teşvik etti. Taban savunuculuğunun kıdemli direktörü Beth McMullen bir toplantıda “Bireylerin bizim konuşma noktalarımızı kullanmaması önemlidir” dedi. Yorum yapan çalışanlar “Alzheimer Derneği’nin bir çalışanı olarak gönderemezler” dedi.
İtme, tıp uzmanlarının yetersiz veri konusundaki endişelerine rağmen bazen terapiler için kampanya yürüten çeşitli hastalıklarla ilgilenen savunuculuk grupları tarafından artan aktivizmi yansıtıyor. Bazıları kısmen ilaç şirketleri tarafından finanse edilmektedir. 2021 mali yılında Alzheimer Derneği, monoklonal antikorlar geliştiren üreticilerden 1,6 milyon dolar aldı; buna 487.500 dolar Biogen’den geldi.
Biogen, Aduhelm’in üreticisi, Alzheimer Derneği’ne 2021 mali yılında 487.500 dolar verdi. Kredi… CJ Gunther/EPA, Shutterstock aracılığıyla
UsAgainstAlzheimer’ın da dahil olduğu diğer Alzheimer savunuculuk grupları da kampanya yürütüyor. Hastaları gösteren televizyon reklamları yayınladı ve CMS’ye sert bir dille “hükümetin hiçbir itiraz imkânı olmaksızın milyonlarca Amerikalıyı kaçınılmaz düşüşe ve ölüme göndereceğini” yazdı.
Yaşlanma Araştırmaları İttifakı, CMS’ye ev sahipliği yapan Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı dışında yaklaşık 100 kişilik bir mitinge öncülük etti (Daha sonra, ittifakın bilimsel danışma kurulunun yaklaşık yarısı grubun pozisyonuna karşı çıktı.)
Yeni Alzheimer İlaçını Anlayın Aduhelm
Onayla ilgili sorular ve FDA’nın Biogen ile çok yakın çalışıp çalışmadığı, kongre komiteleri, Sağlık ve İnsan Hizmetleri bölümünün genel müfettişi, Federal Ticaret Komisyonu ve Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu tarafından soruşturmalara yol açtı. Cleveland Clinic de dahil olmak üzere büyük tıp merkezleri Aduhelm’i teklif etmeyi reddetti.
CMS teklifini açıkladıktan sonra, ajansın baş sağlık görevlisi Dr. Lee Fleisher, “En önemli hedefimiz, yararlanıcıları Medicare popülasyonunda bilinen faydaları olmayan bir müdahalenin olası zararlarından korumaktır” dedi.
Teklif, CMS’nin bazıları tartışmanın her iki tarafındaki savunuculuk grupları tarafından düzenlenen 9.957 yorum almasıyla olağanüstü ilgi gördü.
Yaklaşık 400 milyon dolarlık geliri olan Alzheimer Derneği, Alzheimer alanında oldukça etkilidir: Uluslararası bir konferans düzenler, araştırma hibeleri sağlar ve bir dergi yayınlar.
Personel toplantısı ve iki hazırlık oturumunun kayıtlarında, dernek yetkilileri Aduhelm’in güvenlik risklerinden bahsetmedi.
Bir röportajda, CEO Johns, “Güvenlik endişelerini ciddiye alıyoruz” dedi ve ekledi, “Riskler gerçek, ancak Medicare tarafından kapsanan tedavilerden daha kötü değiller. bugün.” Hastaların olumsuz etkilerin bildirilebileceği bir kayıt defterine kaydolmasını önerdi. Ancak birçok uzman, bunun ilacı yeterince değerlendirmeyeceğini söylüyor.
Personel toplantısında, derneğin baş bilim sorumlusu Maria Carrillo, Aduhelm’in çalışıp çalışmadığına ilişkin sorunları şu sözlerle dile getirdi: Aduhelm ve benzeri monoklonal antikorların “Medicare yararlanıcıları için sağlık sonuçlarını iyileştirdiği” sonucuna varmak için bilimsel kanıt yeterli mi? Cevabın “evet” olduğunu söyledi.
Bazı hastalar derneğin çabalarını coşkuyla desteklerken, duruşu, Portland, Ore’de emekli bir nörolog olan Dr. Daniel Gibbs de dahil olmak üzere kuruluşun uzun süredir destekçilerini rahatsız ediyor ., erken evre Alzheimer ile.
Dr. Erken evre Alzheimer hastası emekli bir nörolog olan Daniel Gibbs, Medicare’in Aduhelm için önerdiği kısıtlamaları kabul ediyor. Kredi… The New York Times için Amanda Lucier
Bir aducanumab denemesine katıldı, yoğun bir deva ünitesinde tedavi gerektiren beyin şişmesi ve kanama yaşadı. “Aducanumab’ın başarılı olmasını istiyorum ve bunun gerçekten yararlı olabileceğini düşünüyorum” dedi. Ancak, Medicare’in önerdiği kısıtlamaları uygun gördüğünü de sözlerine ekledi.
Alzheimer Derneği kampanyasını “şok edici ve sorumsuz” olarak nitelendirdi ve yerel şubesi dışında örgüte bağış yapmayı bırakacağını söyledi. “Alzheimer uzmanlarının büyük çoğunluğu Alzheimer Derneği’nin tarafında değil” dedi.
Derneğin bilimsel ve tıbbi danışma grubunun birkaç üyesi, ilacın henüz onaylanmaması gerektiği sonucuna vardıklarını söyledi. Yine de, dernek onay için bastırdı.
FDA’nın kendisi, Aduhelm’e “hızlandırılmış onay” kapsamında yeşil ışık yaktığında belirsiz faydayı kabul etti; bu, ilacın biyolojik bir mekanizmayı “makul olarak olası” olarak kabul edilen bir şekilde etkilemesi durumunda, birkaç tedaviyle ciddi hastalıklar için kanıtlanmamış ilaçların yetkilendirilmesine izin verir. klinik faydayı tahmin etmek için.”
Ajansın gerekçesi, Aduhelm’in Alzheimer hastalarının beyinlerinde plaklar oluşturan bir protein olan amiloidi hedef almasıydı. Ancak birçok Alzheimer uzmanı, yıllarca amiloidi azaltmanın bilişsel gerilemeyi yavaşlatabileceğini göstermediğini söylüyor.
Dernek personel toplantısında, Dr. Carrillo, Aduhelm’in onayını eleştiren uzmanları “bana göre esas olarak anti-amiloid araştırmacıları” olan “hayırseverler” olarak tanımladı.
Aduhelm’in onayını eleştiren birkaç bilim adamı, amiloidi hedeflemenin hastalara yardımcı olabileceği fikrini desteklemektedir; onlar sadece Aduhelm’in sonuçlarını inandırıcı bulmadılar.
Kamu politikası başkanı Bay Egge bir toplantıda şunları söyledi: “Bu ilk tedavinin kesinlikle herkes için işe yarayacağı kesin değil, ama işe yarayabilir.” “İlk tedavilerin marjinal farklılıklar yaratmasının” yaygın olduğunu, ancak daha sonraki ilaçların genellikle daha iyi çalıştığını söyledi.
Bay Johns, derneğin ve onun lobicilik iştiraki olan Alzheimer’s Impact Movement’ın kampanya için yüz binlerce dolar harcadığını söyledi.
Personel toplantısında, Bay Johns başka bir konuya değindi: “Elbette, insanların bunu, ilaç endüstrisinden veya bu şirketlerden bir miktar fon aldığımız için yaptığımızı iddia ettiğini duyacaksınız.”
Kurumsal katkıların “çok küçük olduğunu, toplam gelirimizin yüzde 1’inden daha az olduğunu” söyledi ve “Hiçbir tür fon toplamadan asla etkilenmeyeceğiz” dedi.
Bir katılımcı şu soruyu sordu: “Biyoteknoloji şirketlerinden aldığımız fon miktarı çok düşük olduğuna göre, neden onu almayı reddedip olası çıkar çatışması görüntüsünü ortadan kaldırmıyorsunuz?”
Bay Johns, “Bunu birçok kez düşündük” diye yanıtladı, ancak bunun, örgütün, dernek fon toplama yürüyüşlerine katılanlar için kurumsal eşleştirme katkılarını kabul etmesini engellemek gibi, istenmeyen sonuçlara yol açacağı sonucuna vardı. ilaç şirketlerinde.
Röportajda Bay Johns bu açıklamaları tekrarladı. Dernek yetkililerinin Medicare’in önerisinden bu yana Biogen ile iletişim kurup kurmadığı sorulduğunda, “Sanırım bazı arkadaşlarımız bu süreçte bir veya daha fazla sohbet etti” ve Biogen personelinin “arada bir bilgi aktardığını, ancak şunu söyleyebilirim” dedi. Onlarla koordineli olmadığımız için.”
Kayıtlarda, dernek yetkilileri, savunuculara, yerel Kongre üyeleriyle yıllık toplantılarının normalden farklı “sorular” içereceğini söyledi: Milletvekillerinin bir konuşma yapmasını, CMS’ye yazmasını veya sosyal medyada yayınlamasını talep etmelidirler. medya, Medicare’i Aduhelm ve diğer FDA onaylı Alzheimer tedavisini geniş çapta ele almaya teşvik edecek.
Bir yetkili, Jennifer Pollack, savunucuların kongre personeline örnek bir mektup ve dernek tarafından hazırlanan sosyal medya gönderileri ve “bir konuşma için örnek konuşma noktaları” içeren bir “arkada bırak” vermelerini önerdi.
Başka bir yetkili olan Kate Johnson, avukatlara şunları söyledi: “Bir sorunun cevabını bilmiyorsanız, sorun değil.” Bu durumda, “lütfen her zaman en güvenli ifademize geri dönün” dedi ve şöyle dedi: “’Ben mühlet değilim, ancak bu soruyu Alzheimer Derneği’nde daha fazla bilgi verebilecek bir görevliye iletebilirim. ‘”
Ayrıca, savunucuları sosyal medyada yayınlamak için kongre toplantılarının fotoğraflarını veya ekran görüntülerini almaya çağırdı ve milletvekillerini “Tutkulu olduğumuz konulardan vazgeçmeyeceğiz” diye etiketledi. ”
Savunuculuk direktörü Christopher Masak, bir Alzheimer hastasının oğlunun bir kanun koyucuyla görüşmesini canlandırdı.
“Annem ölümcül bir hastalıkla yaşıyor ve sonuç olarak, daha fazla zaman istiyorum” dedi ve ekledi, “Annem gibi bu ilaca erişemeyen insanları düşünmek, sadece, kalbimi kırıyor.”
Medicare yetkilileri, kapsamı klinik deney katılımcılarıyla sınırlamanın özellikle önemli olduğunu çünkü Aduhelm’in erken dönemde hafif hastalığı olan ve potansiyel olarak kalan yıllarını feda edebilecek kişiler için tasarlandığını söyledi. Bir ilacın zararları herhangi bir faydadan ağır basıyorsa, işlev ve yaşam kalitesi.
Bay Johns, “hastalığın ilerleyen dönemlerinde riskin daha iyi tolere edilebileceği” görüşünü anladığını ancak daha hafif olan erken dönemin birçok insanın en çok uzatmaya çalışmak istediği dönem olduğunu söyledi.
CMS yetkilileri ayrıca Aduhelm verinin yeterince temsili olmadığını çünkü çoğu deneme katılımcısının beyaz olduğunu, Siyahların ve Latinlerin ise Alzheimer riskinin daha yüksek olduğunu söyledi. Dolayısıyla Medicare’in önerisi, yeni klinik denemelerin ırksal ve etnik çeşitliliği yansıtmasını gerektiriyor.
Dernek yetkilileri, Medicare’in önerisinin tam tersi bir etki yaratabileceğini, çünkü yetersiz hizmet alan topluluklardaki insanların klinik araştırma sitelerine daha az erişimi olabileceğini söyledi.
Savunuculuk grupları tarafından belirtilen birkaç konu, Aduhelm kapsamının sınırlandırılmasına karşı olmayanlar tarafından da gündeme getirildi. Birincisi, şu anda ifade edildiği gibi, Medicare’in kararının, birçoğu geç aşamadaki denemelerde olan ve yakında FDA onayı için değerlendirilebilecek olan Alzheimer için tüm monoklonal antikorlar için geçerli olacağıdır.
“Alzheimer hastalığı olanlarda amiloidi hedef alan tüm mevcut ve gelecekteki FDA onaylı tedavilere erişimin esasen reddedilmesidir,” dedi Bayan Pollack bir kayıtta.
Amerikan Nöroloji Akademisi, CMS’ye, önerinin yalnızca “güvenlik ve etkinliği araştırmak için ihtiyatlı bir şekilde tasarlanmış” klinik deneylerdeki hastaları kapsaması için çağrıda bulunduğunu yazdı, ancak bunun yalnızca Aduhelm ile sınırlı olmasını istedi.
Bir CMS sözcüsü Beth Lynk yaptığı açıklamada, sonraki monoklonal antikorlar için kapsam kriterlerinin yeniden değerlendirilebileceğini söyledi. “CMS, özellikle gelecekteki terapötiklerin klinik yararı ile ilgili olarak, çevik olmayı ve yeni kanıtlara sunuldukça yanıt vermeyi amaçlıyor” dedi.
Yakın zamanda CMS yetkilileriyle biri kurum yöneticisiyle olmak üzere üç toplantıya katıldığını söyleyen Johns, görüşmede Medicare’in kısıtlamalarının sadece Aduhelm’e uygulanması durumunda derneğin memnun olmayacağını belirterek, şunları söyledi: , “Onaylanan ilk tedaviyi kapsamak için yeterli kanıt olduğuna kesinlikle inanıyoruz.”
Savunuculuk gruplarının çabaları bazı milletvekillerinin dikkatini çekti.
Son zamanlarda, 40 Meclis üyesinden oluşan iki taraflı bir grup, CMS’den geniş kapsama alanı sağlamasını istedi.
Daha önce, 78 Meclis Cumhuriyetçisi, Alzheimer Derneği ve UsAgainstAlzheimer’dan alıntı yaparak CMS’nin önerisini eleştiren bir mektup gönderdi. Her iki savunuculuk grubunun da Senatör Susan Collins’in web sitesinde, kendisi ve başka bir Cumhuriyetçi Senatör Shelley Moore Capito’nun yazdığı bir mektubu desteklediği belirtildi.
Demokratlar da dahil olmak üzere bazı milletvekilleri, derneğin dilinin bir versiyonunu tweetlediler.
Ancak diğer milletvekilleri, FDA’nın Aduhelm onayını araştıran komitelere başkanlık eden Demokratlar Carolyn B. Maloney ve Frank Pallone de dahil olmak üzere Medicare’in önerisini övdü.
Bay Johns, Medicare’in önerisini desteklemekten muhalefete geçen herhangi bir milletvekili tanımadığını söyledi. Ancak derneğin kongre toplantılarının “hala farklı bir görüşe sahip olabilecek insanlar için bile olumlu sonuçları olduğunu” söyledi. En azından farklı bir anlayış düzeyi var.”
Kampanyanın ulaştığı tweet, mektup veya diğer ölçütlerin sayısını vermeyi reddetti: “Erişime karşı çalışanlar var. Taktik yaklaşımlarımızın ayrıntılarını onlarla paylaşma eğiliminde değiliz. Faaliyetlerimiz, Alzheimer hastalığı olanlara gereksiz engeller olmaksızın mevcut ve gelecekteki FDA onaylı tedavilere erişim sağlayan sonuçlarla ölçülecektir.”
Gündem: Medicare’in önerisiyle mücadele.
The New York Times tarafından elde edilen kayıtlara göre, derneğin kamu politikasından sorumlu başkanı Robert Egge, 12 Ocak toplantısında “Bu bizim en büyük önceliğimiz” dedi.
Ertesi gün, genel müdür Harry Johns, “Acımasız olacağımıza güvenebilirsiniz” diyerek görevi tüm personele götürdü.
Medicare’in Aduhelm için yalnızca randomize klinik araştırmalara katılanlar için tıslama önerisi, birçok Alzheimer uzmanı ve diğer doktorlar tarafından memnuniyetle karşılandı. Aduhelm’in gerçekten işe yarayıp yaramadığını titizlikle değerlendirirken, çaresizlikleri onları her şeyi denemeye yönlendirebilecek hastaları ve aileleri koruyacağını söylüyorlar.
Ancak Alzheimer Derneği ve benzer gruplar, Aduhelm’in üreticisi Biogen ile birlikte şiddetle karşı çıkıyor. 18 yıldır Alzheimer için onaylanan ilk ilaç olan monoklonal bir antikor olan Aduhelm’in Alzheimer’a bağlı hafif bilişsel gerileme olan herkes için kapsanması gerektiğini ve kullanım kararının hastalara ve doktorlarına bırakılması gerektiğini söylüyorlar.
Derneğin kampanyası, FDA onaylı bir ilacın kapsamının kısıtlanmasının “Alzheimer hastalığı olan herkese karşı şok edici ayrımcılık” olduğunu öne sürerek, Aduhelm’in güvenlik risklerinden ve belirsiz yararlarından çok az söz ediyor.
Medicare’in 11 Nisan’a kadar vereceği nihai kararla birlikte grup, Başkan Biden’a yönelik tweet’ler, Kongre’ye yönelik e-postalar ve sosyal medya ve Univision, Essence ve Martha Stewart gibi web sitelerinde reklamlar düzenledi.
Alzheimer’lı kişilerin, aile üyelerinin veya destekçilerinin Kongre üyelerine ilacı geniş çapta kapsaması için Medicare ve Medicaid Services (CMS) Merkezlerine baskı yapmalarını rica ettiği 400’den fazla toplantı düzenledi. Bu toplantılara hazırlanan oturumlarda dernek yetkilileri, insanların “Ölümcül bir hastalığım var ve ailemle daha fazla zaman geçirmek istiyorum” gibi ifadelerin farklı versiyonlarını söylemelerini ve “FDA onaylı tedavilere erişimin beni ve ailemi nasıl etkileyeceğini” tartışmalarını önerdiler. ”
Liderler ayrıca insanları CMS’ye komut dosyası yazılmamış şekillerde yorum göndermeye teşvik etti. Taban savunuculuğunun kıdemli direktörü Beth McMullen bir toplantıda “Bireylerin bizim konuşma noktalarımızı kullanmaması önemlidir” dedi. Yorum yapan çalışanlar “Alzheimer Derneği’nin bir çalışanı olarak gönderemezler” dedi.
İtme, tıp uzmanlarının yetersiz veri konusundaki endişelerine rağmen bazen terapiler için kampanya yürüten çeşitli hastalıklarla ilgilenen savunuculuk grupları tarafından artan aktivizmi yansıtıyor. Bazıları kısmen ilaç şirketleri tarafından finanse edilmektedir. 2021 mali yılında Alzheimer Derneği, monoklonal antikorlar geliştiren üreticilerden 1,6 milyon dolar aldı; buna 487.500 dolar Biogen’den geldi.
Biogen, Aduhelm’in üreticisi, Alzheimer Derneği’ne 2021 mali yılında 487.500 dolar verdi. Kredi… CJ Gunther/EPA, Shutterstock aracılığıyla
UsAgainstAlzheimer’ın da dahil olduğu diğer Alzheimer savunuculuk grupları da kampanya yürütüyor. Hastaları gösteren televizyon reklamları yayınladı ve CMS’ye sert bir dille “hükümetin hiçbir itiraz imkânı olmaksızın milyonlarca Amerikalıyı kaçınılmaz düşüşe ve ölüme göndereceğini” yazdı.
Yaşlanma Araştırmaları İttifakı, CMS’ye ev sahipliği yapan Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı dışında yaklaşık 100 kişilik bir mitinge öncülük etti (Daha sonra, ittifakın bilimsel danışma kurulunun yaklaşık yarısı grubun pozisyonuna karşı çıktı.)
Yeni Alzheimer İlaçını Anlayın Aduhelm
- FDA Onayı: Ajans ilk yeni Alzheimer’ı onayladı İşe yarayıp yaramadığı konusundaki şiddetli tartışmalara rağmen 18 yılda tedavi.
- Potansiyel Güvenlik Riskleri: Klinik bir deneyde 75 yaşındaki bir kadında beyin şişmesi geliştirip öldükten sonra Aduhelm ile ilgili endişeler yoğunlaştı.
- Medicare Limitleri: Yetkililer, federal programın ilacı yalnızca onaylanmış klinik araştırmalara katılan hastalar için kapsaması gerektiğini söyledi.
- Alzheimer’ı anlayın: Dünya genelinde yaklaşık 30 milyon insanı etkileyen hastalıkla ilgili sık sorulan soruların yanıtlarını alın.
Onayla ilgili sorular ve FDA’nın Biogen ile çok yakın çalışıp çalışmadığı, kongre komiteleri, Sağlık ve İnsan Hizmetleri bölümünün genel müfettişi, Federal Ticaret Komisyonu ve Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu tarafından soruşturmalara yol açtı. Cleveland Clinic de dahil olmak üzere büyük tıp merkezleri Aduhelm’i teklif etmeyi reddetti.
CMS teklifini açıkladıktan sonra, ajansın baş sağlık görevlisi Dr. Lee Fleisher, “En önemli hedefimiz, yararlanıcıları Medicare popülasyonunda bilinen faydaları olmayan bir müdahalenin olası zararlarından korumaktır” dedi.
Teklif, CMS’nin bazıları tartışmanın her iki tarafındaki savunuculuk grupları tarafından düzenlenen 9.957 yorum almasıyla olağanüstü ilgi gördü.
Yaklaşık 400 milyon dolarlık geliri olan Alzheimer Derneği, Alzheimer alanında oldukça etkilidir: Uluslararası bir konferans düzenler, araştırma hibeleri sağlar ve bir dergi yayınlar.
Personel toplantısı ve iki hazırlık oturumunun kayıtlarında, dernek yetkilileri Aduhelm’in güvenlik risklerinden bahsetmedi.
Bir röportajda, CEO Johns, “Güvenlik endişelerini ciddiye alıyoruz” dedi ve ekledi, “Riskler gerçek, ancak Medicare tarafından kapsanan tedavilerden daha kötü değiller. bugün.” Hastaların olumsuz etkilerin bildirilebileceği bir kayıt defterine kaydolmasını önerdi. Ancak birçok uzman, bunun ilacı yeterince değerlendirmeyeceğini söylüyor.
Personel toplantısında, derneğin baş bilim sorumlusu Maria Carrillo, Aduhelm’in çalışıp çalışmadığına ilişkin sorunları şu sözlerle dile getirdi: Aduhelm ve benzeri monoklonal antikorların “Medicare yararlanıcıları için sağlık sonuçlarını iyileştirdiği” sonucuna varmak için bilimsel kanıt yeterli mi? Cevabın “evet” olduğunu söyledi.
Bazı hastalar derneğin çabalarını coşkuyla desteklerken, duruşu, Portland, Ore’de emekli bir nörolog olan Dr. Daniel Gibbs de dahil olmak üzere kuruluşun uzun süredir destekçilerini rahatsız ediyor ., erken evre Alzheimer ile.
Dr. Erken evre Alzheimer hastası emekli bir nörolog olan Daniel Gibbs, Medicare’in Aduhelm için önerdiği kısıtlamaları kabul ediyor. Kredi… The New York Times için Amanda Lucier
Bir aducanumab denemesine katıldı, yoğun bir deva ünitesinde tedavi gerektiren beyin şişmesi ve kanama yaşadı. “Aducanumab’ın başarılı olmasını istiyorum ve bunun gerçekten yararlı olabileceğini düşünüyorum” dedi. Ancak, Medicare’in önerdiği kısıtlamaları uygun gördüğünü de sözlerine ekledi.
Alzheimer Derneği kampanyasını “şok edici ve sorumsuz” olarak nitelendirdi ve yerel şubesi dışında örgüte bağış yapmayı bırakacağını söyledi. “Alzheimer uzmanlarının büyük çoğunluğu Alzheimer Derneği’nin tarafında değil” dedi.
Derneğin bilimsel ve tıbbi danışma grubunun birkaç üyesi, ilacın henüz onaylanmaması gerektiği sonucuna vardıklarını söyledi. Yine de, dernek onay için bastırdı.
FDA’nın kendisi, Aduhelm’e “hızlandırılmış onay” kapsamında yeşil ışık yaktığında belirsiz faydayı kabul etti; bu, ilacın biyolojik bir mekanizmayı “makul olarak olası” olarak kabul edilen bir şekilde etkilemesi durumunda, birkaç tedaviyle ciddi hastalıklar için kanıtlanmamış ilaçların yetkilendirilmesine izin verir. klinik faydayı tahmin etmek için.”
Ajansın gerekçesi, Aduhelm’in Alzheimer hastalarının beyinlerinde plaklar oluşturan bir protein olan amiloidi hedef almasıydı. Ancak birçok Alzheimer uzmanı, yıllarca amiloidi azaltmanın bilişsel gerilemeyi yavaşlatabileceğini göstermediğini söylüyor.
Dernek personel toplantısında, Dr. Carrillo, Aduhelm’in onayını eleştiren uzmanları “bana göre esas olarak anti-amiloid araştırmacıları” olan “hayırseverler” olarak tanımladı.
Aduhelm’in onayını eleştiren birkaç bilim adamı, amiloidi hedeflemenin hastalara yardımcı olabileceği fikrini desteklemektedir; onlar sadece Aduhelm’in sonuçlarını inandırıcı bulmadılar.
Kamu politikası başkanı Bay Egge bir toplantıda şunları söyledi: “Bu ilk tedavinin kesinlikle herkes için işe yarayacağı kesin değil, ama işe yarayabilir.” “İlk tedavilerin marjinal farklılıklar yaratmasının” yaygın olduğunu, ancak daha sonraki ilaçların genellikle daha iyi çalıştığını söyledi.
Bay Johns, derneğin ve onun lobicilik iştiraki olan Alzheimer’s Impact Movement’ın kampanya için yüz binlerce dolar harcadığını söyledi.
Personel toplantısında, Bay Johns başka bir konuya değindi: “Elbette, insanların bunu, ilaç endüstrisinden veya bu şirketlerden bir miktar fon aldığımız için yaptığımızı iddia ettiğini duyacaksınız.”
Kurumsal katkıların “çok küçük olduğunu, toplam gelirimizin yüzde 1’inden daha az olduğunu” söyledi ve “Hiçbir tür fon toplamadan asla etkilenmeyeceğiz” dedi.
Bir katılımcı şu soruyu sordu: “Biyoteknoloji şirketlerinden aldığımız fon miktarı çok düşük olduğuna göre, neden onu almayı reddedip olası çıkar çatışması görüntüsünü ortadan kaldırmıyorsunuz?”
Bay Johns, “Bunu birçok kez düşündük” diye yanıtladı, ancak bunun, örgütün, dernek fon toplama yürüyüşlerine katılanlar için kurumsal eşleştirme katkılarını kabul etmesini engellemek gibi, istenmeyen sonuçlara yol açacağı sonucuna vardı. ilaç şirketlerinde.
Röportajda Bay Johns bu açıklamaları tekrarladı. Dernek yetkililerinin Medicare’in önerisinden bu yana Biogen ile iletişim kurup kurmadığı sorulduğunda, “Sanırım bazı arkadaşlarımız bu süreçte bir veya daha fazla sohbet etti” ve Biogen personelinin “arada bir bilgi aktardığını, ancak şunu söyleyebilirim” dedi. Onlarla koordineli olmadığımız için.”
Kayıtlarda, dernek yetkilileri, savunuculara, yerel Kongre üyeleriyle yıllık toplantılarının normalden farklı “sorular” içereceğini söyledi: Milletvekillerinin bir konuşma yapmasını, CMS’ye yazmasını veya sosyal medyada yayınlamasını talep etmelidirler. medya, Medicare’i Aduhelm ve diğer FDA onaylı Alzheimer tedavisini geniş çapta ele almaya teşvik edecek.
Bir yetkili, Jennifer Pollack, savunucuların kongre personeline örnek bir mektup ve dernek tarafından hazırlanan sosyal medya gönderileri ve “bir konuşma için örnek konuşma noktaları” içeren bir “arkada bırak” vermelerini önerdi.
Başka bir yetkili olan Kate Johnson, avukatlara şunları söyledi: “Bir sorunun cevabını bilmiyorsanız, sorun değil.” Bu durumda, “lütfen her zaman en güvenli ifademize geri dönün” dedi ve şöyle dedi: “’Ben mühlet değilim, ancak bu soruyu Alzheimer Derneği’nde daha fazla bilgi verebilecek bir görevliye iletebilirim. ‘”
Ayrıca, savunucuları sosyal medyada yayınlamak için kongre toplantılarının fotoğraflarını veya ekran görüntülerini almaya çağırdı ve milletvekillerini “Tutkulu olduğumuz konulardan vazgeçmeyeceğiz” diye etiketledi. ”
Savunuculuk direktörü Christopher Masak, bir Alzheimer hastasının oğlunun bir kanun koyucuyla görüşmesini canlandırdı.
“Annem ölümcül bir hastalıkla yaşıyor ve sonuç olarak, daha fazla zaman istiyorum” dedi ve ekledi, “Annem gibi bu ilaca erişemeyen insanları düşünmek, sadece, kalbimi kırıyor.”
Medicare yetkilileri, kapsamı klinik deney katılımcılarıyla sınırlamanın özellikle önemli olduğunu çünkü Aduhelm’in erken dönemde hafif hastalığı olan ve potansiyel olarak kalan yıllarını feda edebilecek kişiler için tasarlandığını söyledi. Bir ilacın zararları herhangi bir faydadan ağır basıyorsa, işlev ve yaşam kalitesi.
Bay Johns, “hastalığın ilerleyen dönemlerinde riskin daha iyi tolere edilebileceği” görüşünü anladığını ancak daha hafif olan erken dönemin birçok insanın en çok uzatmaya çalışmak istediği dönem olduğunu söyledi.
CMS yetkilileri ayrıca Aduhelm verinin yeterince temsili olmadığını çünkü çoğu deneme katılımcısının beyaz olduğunu, Siyahların ve Latinlerin ise Alzheimer riskinin daha yüksek olduğunu söyledi. Dolayısıyla Medicare’in önerisi, yeni klinik denemelerin ırksal ve etnik çeşitliliği yansıtmasını gerektiriyor.
Dernek yetkilileri, Medicare’in önerisinin tam tersi bir etki yaratabileceğini, çünkü yetersiz hizmet alan topluluklardaki insanların klinik araştırma sitelerine daha az erişimi olabileceğini söyledi.
Savunuculuk grupları tarafından belirtilen birkaç konu, Aduhelm kapsamının sınırlandırılmasına karşı olmayanlar tarafından da gündeme getirildi. Birincisi, şu anda ifade edildiği gibi, Medicare’in kararının, birçoğu geç aşamadaki denemelerde olan ve yakında FDA onayı için değerlendirilebilecek olan Alzheimer için tüm monoklonal antikorlar için geçerli olacağıdır.
“Alzheimer hastalığı olanlarda amiloidi hedef alan tüm mevcut ve gelecekteki FDA onaylı tedavilere erişimin esasen reddedilmesidir,” dedi Bayan Pollack bir kayıtta.
Amerikan Nöroloji Akademisi, CMS’ye, önerinin yalnızca “güvenlik ve etkinliği araştırmak için ihtiyatlı bir şekilde tasarlanmış” klinik deneylerdeki hastaları kapsaması için çağrıda bulunduğunu yazdı, ancak bunun yalnızca Aduhelm ile sınırlı olmasını istedi.
Bir CMS sözcüsü Beth Lynk yaptığı açıklamada, sonraki monoklonal antikorlar için kapsam kriterlerinin yeniden değerlendirilebileceğini söyledi. “CMS, özellikle gelecekteki terapötiklerin klinik yararı ile ilgili olarak, çevik olmayı ve yeni kanıtlara sunuldukça yanıt vermeyi amaçlıyor” dedi.
Yakın zamanda CMS yetkilileriyle biri kurum yöneticisiyle olmak üzere üç toplantıya katıldığını söyleyen Johns, görüşmede Medicare’in kısıtlamalarının sadece Aduhelm’e uygulanması durumunda derneğin memnun olmayacağını belirterek, şunları söyledi: , “Onaylanan ilk tedaviyi kapsamak için yeterli kanıt olduğuna kesinlikle inanıyoruz.”
Savunuculuk gruplarının çabaları bazı milletvekillerinin dikkatini çekti.
Son zamanlarda, 40 Meclis üyesinden oluşan iki taraflı bir grup, CMS’den geniş kapsama alanı sağlamasını istedi.
Daha önce, 78 Meclis Cumhuriyetçisi, Alzheimer Derneği ve UsAgainstAlzheimer’dan alıntı yaparak CMS’nin önerisini eleştiren bir mektup gönderdi. Her iki savunuculuk grubunun da Senatör Susan Collins’in web sitesinde, kendisi ve başka bir Cumhuriyetçi Senatör Shelley Moore Capito’nun yazdığı bir mektubu desteklediği belirtildi.
Demokratlar da dahil olmak üzere bazı milletvekilleri, derneğin dilinin bir versiyonunu tweetlediler.
Ancak diğer milletvekilleri, FDA’nın Aduhelm onayını araştıran komitelere başkanlık eden Demokratlar Carolyn B. Maloney ve Frank Pallone de dahil olmak üzere Medicare’in önerisini övdü.
Bay Johns, Medicare’in önerisini desteklemekten muhalefete geçen herhangi bir milletvekili tanımadığını söyledi. Ancak derneğin kongre toplantılarının “hala farklı bir görüşe sahip olabilecek insanlar için bile olumlu sonuçları olduğunu” söyledi. En azından farklı bir anlayış düzeyi var.”
Kampanyanın ulaştığı tweet, mektup veya diğer ölçütlerin sayısını vermeyi reddetti: “Erişime karşı çalışanlar var. Taktik yaklaşımlarımızın ayrıntılarını onlarla paylaşma eğiliminde değiliz. Faaliyetlerimiz, Alzheimer hastalığı olanlara gereksiz engeller olmaksızın mevcut ve gelecekteki FDA onaylı tedavilere erişim sağlayan sonuçlarla ölçülecektir.”