Gıda ve İlaç İdaresi’nin küçük çocuklar için Pfizer-BioNTech koronavirüs aşısı ile ilgili yaklaşan incelemesi yakın tarihte emsalsizdir.
Önümüzdeki hafta, ajansın bilimsel danışmanları, klinik araştırmalar tam seyrin – üç dozun – etkili olduğunu göstermeden önce, 6 ay ila 4 yaş arası çocuklar için iki doz aşının onaylanıp onaylanmayacağına karar verecek. Pek çok uzman, böyle bir yetkilendirmenin ajans için bir ilk olacağını söylüyor.
Aslında, denemeden elde edilen ara sonuçlar, iki doz aşının 2 ila 4 yaş arasındaki çocuklarda güçlü bir bağışıklık tepkisi oluşturmadığını gösterdi. Üçüncü doz denemelerinin sonuçlarının birkaç hafta içinde beklenmesi bekleniyor.
FDA’nın ısrarıyla izin almak için başvuran şirketler de oldukça sıra dışı. Hızla ilerleyen pandemi, federal sağlık yetkililerini daha önce sınırlı verilerle önemli kararlar almaya zorladı ve yeni, potansiyel olarak daha tehlikeli bir varyant gelmeden önce küçük çocukları aşılamaya başlamanın önemli olduğunu savunuyorlar.
Ancak ajansın yetkilendirme temeli olarak eksik verileri incelemesi bazı uzmanları alarma geçirdi.
Minnesota’daki Mayo Vaccine Araştırma Grubu’nun kurucusu ve yöneticisi ve Vaccine dergisinin genel yayın yönetmeni Dr. Gregory Poland, “Bunu daha önce hiç yapmadık, bu beni biraz duraklatıyor” dedi. “Daha fazla veri olmaması hoşuma gitmiyor.”
Dr. Poland ve diğer birkaç uzman, üçüncü dozun küçük çocuklarda bağışıklık oluşturma olasılığının yüksek olduğunu, ancak bunu garanti etmediğini söyledi. Omicron dalgalanmasının azalmasıyla birlikte birçok bilim insanı, ajansın sadece birkaç hafta içinde beklenen üçüncü çekimlerin sonuçlarını beklemeyi göze alabileceğini düşünüyor.
Daha önce bir aşıya izin verilmesi, halkın düzenleyici sürece olan güvenini sarsabilir ve çocuklarına aşı yaptırma konusunda zaten endişeli olan ebeveynleri caydırabilir, diye uyarıyorlar. Ya üçüncü doz işe yaramazsa ve milyonlarca ebeveyn çocuklarına ilk iki dozu çoktan vermişse?
Çocuklar koronavirüs ile enfekte olduklarında genellikle ciddi şekilde hastalanmasalar da, pandeminin diğer herhangi bir noktasında olduğundan daha fazlası Omicron dalgalanması sırasında hastaneye kaldırıldı. Ancak çok sayıda araştırma, Kovid nedeniyle hastaneye kaldırılan çocukların kendilerini diyabet, kronik akciğer hastalığı veya kalp sorunları gibi ciddi hastalıklara yatkın hale getiren koşullara sahip olma eğiliminde olduğunu göstermiştir.
Bazı uzmanlar, aşıyı 6 ay ila 4 yaş arasındaki 18 milyon çocuğun tümü için yetkilendirmek yerine, daha fazla kanıt elde edilene kadar yalnızca yüksek risk altındaki çocuklar için önermeyi düşünebileceğini söyledi.
Yine de, Omicron dalgalanması sırasında enfeksiyon dalgası bazı ebeveynleri aşı için istekli bıraktı.
“Bir tarafta ebeveynler çocuklarını korumak için çaresiz. Atlanta’daki Emory Üniversitesi’nde biyoistatistikçi olan Natalie Dean, diğer tarafta aşırı bir güvensizlik olduğunu söyledi. “Sürecin tamamına dikkatle ve çok fazla şeffaflıkla yaklaşılması gerekecek.”
Covid Hakkında Bugünün 3 Önemli Okuması
FDA’nın bilimsel danışmanları, Cuma günü açıklanacak mevcut verileri tartmak için 15 Şubat’ta toplanacak. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri, bundan kısa bir süre sonra en küçük çocuklar için iki doz rejimi önerebilir.
Biden yönetimi, danışmanların tavsiyelerine saygı duyacağına söz verdi. Cerrah generali Dr. Vivek Murthy geçen hafta gazetecilere verdiği demeçte, “Lütfen FDA’nın inceleme sürecinde herhangi bir köşeyi kesmeyeceğini bilin” dedi. “Hepimizin güvendiği altın standart olduklarını biliyorlar.”
Tartışmalara aşina olan iki federal yetkiliye göre, tüm yetişkinlere yönelik destek önerilerinde olduğu gibi, çocukları aşılamaya yönelik baskı da yönetimin gelecek planının bir parçası: Omicron yolda olabilir, ancak çocuklar sonraki varyant gelmeden önce korunmalıdır.
“Bazı durumlarda Covid-19 geçirdikten sonra otoimmün hastalıkları ve Tip 1 diyabet gelişen çocuklar da dahil olmak üzere, Covid-19 uzun mesafe semptomları yaşayan çocukların raporlarındaki kayda değer artıştan da endişe duyuyoruz,” Stephanie Caccomo, FDA sözcüsü, dedi.
Pfizer-BioNTech aşısının 5 ila 11 yaşındakiler için onaylanmış pediatrik dozları. Kredi… Taylor Glascock for The New York Times
(mtagx109070)
St. Jude Çocuk Araştırma Hastanesi’nde pediatrik bulaşıcı hastalık uzmanı ve Pfizer araştırmacısı Dr. Diego Hijano, küçük çocukların aşıları Nisan ayında başlasa bile, üç dozun uygulanmasından önce yaz olacak, dedi. BioNTech denemesi. “Elbette, yaza kadar etrafa yayılan bir endişe çeşidimiz olabilir.”
Ancak diğer araştırmacılar, geleceğe hazırlanmanın üçüncü doz klinik denemenin önüne geçmek için yeterli bir neden olmadığını söyledi. Dr. Poland, şu anda küçük çocuklar için risk-fayda hesabının, pandeminin başlangıcında yetişkinlerinkinden çok farklı olduğunu söyledi.
“Bu değerlendirmeleri çocuklar için yaparken, savaşın dumanı, sisi ve kaosu içinde yapmıyoruz” dedi.
“Bir aşı uzmanı olarak oturup biraz düşünmem gerekiyor,” diye ekledi Dr. Polonya FDA’nın kararına. “Amerika’nın ebeveynlerinin çoğu için bu kafa karıştırmanın çok daha uzun süreceğini tahmin edebiliyorum.”
Üçüncü dozun bağışıklığı azaltacağı kesinleşmeden iki dozluk bir rejimin onaylanması, bazı ebeveynleri çocuklarına ilk iki dozu almaları konusunda cesaretlendirebilir, bu da onları virüse karşı koruma yoluna sokacaktır. virüs; diğerleri tüm veriler mevcut olana kadar beklemek isteyecektir.
Pfizer-BioNTech aşısının değerlendirilmesi aşamalı olarak ilerlemiştir. İlk olarak, yetişkinler üzerinde yapılan ve yüzde 95’lik bir etkinlik sağlayan ve aşının 16 yaş ve üzeri Amerikalılar için hızlı bir şekilde onaylanması için zemin hazırlayan büyük denemeler geldi.
Şirketler daha sonra aşıyı 12 ila 15 yaşları arasındaki ergenlerde test etti, ancak yetişkinler için dozun üçte biri olan 10 mikrogramlık bir dozu seçti. Şirketler en küçük çocuklarda 3, 10 ve 30 mikrogram olmak üzere üç dozu test etti ve en düşük dozu seçti çünkü hem güvenli hem de virüsü savuşturacak kadar güçlü görünüyordu.
Yetişkin denemelerinin aksine, pediatrik gruplar, aşı yapılanlarda enfeksiyon oranını sadece tuzlu su ile karşılaştırarak etkinliği ölçmek için çok küçüktü. Bunun yerine FDA, aşının bu çocuklarda karşılaması gereken bir kriter olarak 16 ila 25 yaş arasındaki kişilerde antikor seviyelerini belirledi.
İmmün köprüleme adı verilen bu yöntem yaygın olarak kullanılır; ergenlerde aşının onaylanmasının temeli buydu.
20 Ocak itibariyle, Pfizer’e göre, denemeye 6 ay ila 2 yaş arası 1.570 çocuk ve 2 ila 4 yaş arası 2.328 çocuk dahil edildi. Her gruptaki çocukların yaklaşık iki katı aşı, plaseboya göre aşı aldı.
Pfizer-BioNTech’in Aralık ayında açıkladığı sonuçlara göre, 2 ila 4 yaş arası çocuklar, ergenler ve genç yetişkinler kadar antikor üretmedi – bu, denemenin FDA’nın belirlediği çıtayı karşılamadığı anlamına geliyor. Araştırmacılar, tüm çocuklarda üçüncü bir dozu test etmeye karar verdiler.
Koronavirüs Pandemisi: Bilinmesi Gereken Önemli Şeyler
Kart 1/3
Bazı maske zorunlulukları sona eriyor. ABD’nin liberal eğilimli bölgelerindeki bazı eyaletler, Omicron dalgası azaldıkça maske gereksinimlerinden hızla uzaklaşıyor, ancak Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri, maskelerle ilgili kılavuzunu değiştirmeye hazır olmadığını söyledi .
Dünya çapında. Kanadalı yetkililer, taklit konvoylar diğer ülkelere yayılırken, ülkenin ABD ile en yoğun bağlantısını kesen yeni bir ablukayla boğuşuyor. İngiltere’de, Başbakan Boris Johnson tüm kısıtlamaları haftalar içinde kaldırma planlarını açıkladı.
Güvende kalın. Ne zaman test edileceğine, hangi maskenin seçileceğine ve evde virüs testlerinin nasıl kullanılacağına ilişkin bazı temel yönergeleri izleyin. Koronavirüs için pozitif test ederseniz ve aşı kartınızı kaybederseniz yapmanız gerekenler burada.
Ancak deneme Aralık ayına kadar devam ederken, bazı çocuklara Omicron varyantı bulaştı ve şirketlere aşının şu anda performansı hakkında fikir verdi. gerçek dünya, anonimlik koşulu hakkında konuşan verilere aşina olan bir federal yetkiliye göre.
Yetkili, bu rakamların 2 ila 4 yaş arası çocuklarda yaklaşık yüzde 57’lik bir etkinlik gösterdiğini söyledi. Ancak aşılanmış ve aşılanmamış grupların toplamında yalnızca yaklaşık 50 enfeksiyon vardı, bu nedenle hata payları büyük olasılıkla geniş. FDA, kriterlerinde etkinlik için alt sınır olarak yüzde 30 belirledi.
“Sayılar küçükse, alt sınır yetişkin denemeleri için kullanılan yüzde 30 eşiğinin üzerinde olmayabilir,” dedi Dr. Dean.
Üçüncü bir dozu destekleyen daha fazla veri yakında mevcut olabilir. Stanford Üniversitesi’ndeki deneyi denetleyen bulaşıcı hastalıklar doktoru Dr. Yvonne Maldonado, “Sanırım olağandışı durumlar dışında, üç dozluk çalışmayı Mart ayına kadar bitireceğiz” dedi.
O ve diğer bilim adamları, üçüncü dozun işe yarayacağına – bu çocuklarda bağışıklık tepkisini artıracağına inanıyor.
New York, Mount Sinai’deki Icahn Tıp Okulu’nda immünolog olan Florian Krammer, “Ancak, olası olmayan senaryoda ne olacağı belirsizdir” dedi. “Yaklaşımın dağınık olduğunu düşünüyorum.”
Üçüncü doz başarısız olursa, şirketlerin yeterince güçlü bir yanıt oluşturmak için rejime – beş doz difteri, tetanoz ve boğmaca aşısında olduğu gibi – dördüncü hatta beşinci bir doz eklemesi gerekebilir. .
Aşı üreticileri, daha büyük çocuklara verilen miktar olan 10 mikrogramlık iki dozu test edebilirdi. Ancak verilere aşina olan bir federal yetkiliye göre, güvenlik testlerinde bu doz 2 ila 4 yaş arasındaki her beş çocuktan birinde ateşe neden oldu.
Bu oran, ikinci dozdan sonra adolesanlarda ve genç erişkinlerde gözlenen oranla karşılaştırılabilir olsa da, 5 yaşından küçük çocuklarda ateş çok daha fazla endişe vericidir.
Dr. Maldonado, yüksek ateşi olan küçük çocukların genellikle acil servislere gittiğini ve ziyaretlerin antibiyotik, invaziv testler ve hastaneye yatış gerektirebileceğini söyledi. Tersine, tıbbi müdahale gerektiren başka bir şeyden kaynaklanabileceği zaman, ebeveynler yanlışlıkla aşıya ateş atfedebilirler.
“Herhangi bir yaş grubu için istemezsiniz, özellikle de küçük olanlar değil,” dedi Dr. Maldonado, yüksek ateş üreten bir aşı hakkında. “Bunu 5 yaşından küçük her çocuk için tahmin ederseniz, bu çok fazla ateş olur.”
Aşı, diğer yaş gruplarında güvenlidir ve ergenlik çağındaki çocuklarda nadir görülen kalp sorunları riski bile olası değildir. Yine de, küçük çocukların ebeveynleri arasında aşı tereddütü güçlü bir şekilde yayılıyor.
FDA, Ekim ayında 5 ila 11 arası çocuklar için Pfizer-BioNTech aşısına izin verdi. Ancak CDC verilerine göre, bu yaş grubundaki 28 milyon çocuktan sadece beşte biri iki aşı aşısı oldu.
Ajans, Aduhelm adlı kanıtlanmamış bir Alzheimer ilacını onayladığı için ateş altında. Kanada’daki Saskatchewan Üniversitesi’nde Aşı ve Bulaşıcı Hastalıklar Örgütü’nde bir virolog olan Angela Rasmussen, en küçük çocuklar için bir aşının muhtemelen daha da karmaşık olacağını ve aşıları itibarsızlaştırmak için herhangi bir düzenleyici yanlış adımın kullanılabileceğini söyledi.
Aşının değerlendirilmesinin artık izni yalnızca birkaç hafta ilerlettiğini kaydetti.
“Aşı güveni ve alımı için potansiyel uzun vadeli riskler göz önüne alındığında, düzenleyici kararların verilerle güçlü bir şekilde desteklendiğinden emin olmak için zaman ayırmaya değmez mi?”
Önümüzdeki hafta, ajansın bilimsel danışmanları, klinik araştırmalar tam seyrin – üç dozun – etkili olduğunu göstermeden önce, 6 ay ila 4 yaş arası çocuklar için iki doz aşının onaylanıp onaylanmayacağına karar verecek. Pek çok uzman, böyle bir yetkilendirmenin ajans için bir ilk olacağını söylüyor.
Aslında, denemeden elde edilen ara sonuçlar, iki doz aşının 2 ila 4 yaş arasındaki çocuklarda güçlü bir bağışıklık tepkisi oluşturmadığını gösterdi. Üçüncü doz denemelerinin sonuçlarının birkaç hafta içinde beklenmesi bekleniyor.
FDA’nın ısrarıyla izin almak için başvuran şirketler de oldukça sıra dışı. Hızla ilerleyen pandemi, federal sağlık yetkililerini daha önce sınırlı verilerle önemli kararlar almaya zorladı ve yeni, potansiyel olarak daha tehlikeli bir varyant gelmeden önce küçük çocukları aşılamaya başlamanın önemli olduğunu savunuyorlar.
Ancak ajansın yetkilendirme temeli olarak eksik verileri incelemesi bazı uzmanları alarma geçirdi.
Minnesota’daki Mayo Vaccine Araştırma Grubu’nun kurucusu ve yöneticisi ve Vaccine dergisinin genel yayın yönetmeni Dr. Gregory Poland, “Bunu daha önce hiç yapmadık, bu beni biraz duraklatıyor” dedi. “Daha fazla veri olmaması hoşuma gitmiyor.”
Dr. Poland ve diğer birkaç uzman, üçüncü dozun küçük çocuklarda bağışıklık oluşturma olasılığının yüksek olduğunu, ancak bunu garanti etmediğini söyledi. Omicron dalgalanmasının azalmasıyla birlikte birçok bilim insanı, ajansın sadece birkaç hafta içinde beklenen üçüncü çekimlerin sonuçlarını beklemeyi göze alabileceğini düşünüyor.
Daha önce bir aşıya izin verilmesi, halkın düzenleyici sürece olan güvenini sarsabilir ve çocuklarına aşı yaptırma konusunda zaten endişeli olan ebeveynleri caydırabilir, diye uyarıyorlar. Ya üçüncü doz işe yaramazsa ve milyonlarca ebeveyn çocuklarına ilk iki dozu çoktan vermişse?
Çocuklar koronavirüs ile enfekte olduklarında genellikle ciddi şekilde hastalanmasalar da, pandeminin diğer herhangi bir noktasında olduğundan daha fazlası Omicron dalgalanması sırasında hastaneye kaldırıldı. Ancak çok sayıda araştırma, Kovid nedeniyle hastaneye kaldırılan çocukların kendilerini diyabet, kronik akciğer hastalığı veya kalp sorunları gibi ciddi hastalıklara yatkın hale getiren koşullara sahip olma eğiliminde olduğunu göstermiştir.
Bazı uzmanlar, aşıyı 6 ay ila 4 yaş arasındaki 18 milyon çocuğun tümü için yetkilendirmek yerine, daha fazla kanıt elde edilene kadar yalnızca yüksek risk altındaki çocuklar için önermeyi düşünebileceğini söyledi.
Yine de, Omicron dalgalanması sırasında enfeksiyon dalgası bazı ebeveynleri aşı için istekli bıraktı.
“Bir tarafta ebeveynler çocuklarını korumak için çaresiz. Atlanta’daki Emory Üniversitesi’nde biyoistatistikçi olan Natalie Dean, diğer tarafta aşırı bir güvensizlik olduğunu söyledi. “Sürecin tamamına dikkatle ve çok fazla şeffaflıkla yaklaşılması gerekecek.”
Covid Hakkında Bugünün 3 Önemli Okuması
- . Okul Maskesi Talimatları: Sağlık uzmanları, okullarda maskelerin çıkarılması gerektiği konusunda hemfikir. Ama ne zaman olduğu konusunda farklılık gösterirler.
- 2. Sonraki Aşı Tartışması: FDA, eksik verilere rağmen küçük çocuklar için bir aşıya izin vermeli mi, yoksa beklemeli mi?
- 3. Kanada’nın Kamyon Şoförü Protestoları: Görünürde sonu olmayan Ottawa’daki gösteriler Kanada sınırlarının ötesine yansıyor.
FDA’nın bilimsel danışmanları, Cuma günü açıklanacak mevcut verileri tartmak için 15 Şubat’ta toplanacak. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri, bundan kısa bir süre sonra en küçük çocuklar için iki doz rejimi önerebilir.
Biden yönetimi, danışmanların tavsiyelerine saygı duyacağına söz verdi. Cerrah generali Dr. Vivek Murthy geçen hafta gazetecilere verdiği demeçte, “Lütfen FDA’nın inceleme sürecinde herhangi bir köşeyi kesmeyeceğini bilin” dedi. “Hepimizin güvendiği altın standart olduklarını biliyorlar.”
Tartışmalara aşina olan iki federal yetkiliye göre, tüm yetişkinlere yönelik destek önerilerinde olduğu gibi, çocukları aşılamaya yönelik baskı da yönetimin gelecek planının bir parçası: Omicron yolda olabilir, ancak çocuklar sonraki varyant gelmeden önce korunmalıdır.
“Bazı durumlarda Covid-19 geçirdikten sonra otoimmün hastalıkları ve Tip 1 diyabet gelişen çocuklar da dahil olmak üzere, Covid-19 uzun mesafe semptomları yaşayan çocukların raporlarındaki kayda değer artıştan da endişe duyuyoruz,” Stephanie Caccomo, FDA sözcüsü, dedi.
Pfizer-BioNTech aşısının 5 ila 11 yaşındakiler için onaylanmış pediatrik dozları. Kredi… Taylor Glascock for The New York Times
(mtagx109070)
St. Jude Çocuk Araştırma Hastanesi’nde pediatrik bulaşıcı hastalık uzmanı ve Pfizer araştırmacısı Dr. Diego Hijano, küçük çocukların aşıları Nisan ayında başlasa bile, üç dozun uygulanmasından önce yaz olacak, dedi. BioNTech denemesi. “Elbette, yaza kadar etrafa yayılan bir endişe çeşidimiz olabilir.”
Ancak diğer araştırmacılar, geleceğe hazırlanmanın üçüncü doz klinik denemenin önüne geçmek için yeterli bir neden olmadığını söyledi. Dr. Poland, şu anda küçük çocuklar için risk-fayda hesabının, pandeminin başlangıcında yetişkinlerinkinden çok farklı olduğunu söyledi.
“Bu değerlendirmeleri çocuklar için yaparken, savaşın dumanı, sisi ve kaosu içinde yapmıyoruz” dedi.
“Bir aşı uzmanı olarak oturup biraz düşünmem gerekiyor,” diye ekledi Dr. Polonya FDA’nın kararına. “Amerika’nın ebeveynlerinin çoğu için bu kafa karıştırmanın çok daha uzun süreceğini tahmin edebiliyorum.”
Üçüncü dozun bağışıklığı azaltacağı kesinleşmeden iki dozluk bir rejimin onaylanması, bazı ebeveynleri çocuklarına ilk iki dozu almaları konusunda cesaretlendirebilir, bu da onları virüse karşı koruma yoluna sokacaktır. virüs; diğerleri tüm veriler mevcut olana kadar beklemek isteyecektir.
Pfizer-BioNTech aşısının değerlendirilmesi aşamalı olarak ilerlemiştir. İlk olarak, yetişkinler üzerinde yapılan ve yüzde 95’lik bir etkinlik sağlayan ve aşının 16 yaş ve üzeri Amerikalılar için hızlı bir şekilde onaylanması için zemin hazırlayan büyük denemeler geldi.
Şirketler daha sonra aşıyı 12 ila 15 yaşları arasındaki ergenlerde test etti, ancak yetişkinler için dozun üçte biri olan 10 mikrogramlık bir dozu seçti. Şirketler en küçük çocuklarda 3, 10 ve 30 mikrogram olmak üzere üç dozu test etti ve en düşük dozu seçti çünkü hem güvenli hem de virüsü savuşturacak kadar güçlü görünüyordu.
Yetişkin denemelerinin aksine, pediatrik gruplar, aşı yapılanlarda enfeksiyon oranını sadece tuzlu su ile karşılaştırarak etkinliği ölçmek için çok küçüktü. Bunun yerine FDA, aşının bu çocuklarda karşılaması gereken bir kriter olarak 16 ila 25 yaş arasındaki kişilerde antikor seviyelerini belirledi.
İmmün köprüleme adı verilen bu yöntem yaygın olarak kullanılır; ergenlerde aşının onaylanmasının temeli buydu.
20 Ocak itibariyle, Pfizer’e göre, denemeye 6 ay ila 2 yaş arası 1.570 çocuk ve 2 ila 4 yaş arası 2.328 çocuk dahil edildi. Her gruptaki çocukların yaklaşık iki katı aşı, plaseboya göre aşı aldı.
Pfizer-BioNTech’in Aralık ayında açıkladığı sonuçlara göre, 2 ila 4 yaş arası çocuklar, ergenler ve genç yetişkinler kadar antikor üretmedi – bu, denemenin FDA’nın belirlediği çıtayı karşılamadığı anlamına geliyor. Araştırmacılar, tüm çocuklarda üçüncü bir dozu test etmeye karar verdiler.
Koronavirüs Pandemisi: Bilinmesi Gereken Önemli Şeyler
Kart 1/3
Bazı maske zorunlulukları sona eriyor. ABD’nin liberal eğilimli bölgelerindeki bazı eyaletler, Omicron dalgası azaldıkça maske gereksinimlerinden hızla uzaklaşıyor, ancak Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri, maskelerle ilgili kılavuzunu değiştirmeye hazır olmadığını söyledi .
Dünya çapında. Kanadalı yetkililer, taklit konvoylar diğer ülkelere yayılırken, ülkenin ABD ile en yoğun bağlantısını kesen yeni bir ablukayla boğuşuyor. İngiltere’de, Başbakan Boris Johnson tüm kısıtlamaları haftalar içinde kaldırma planlarını açıkladı.
Güvende kalın. Ne zaman test edileceğine, hangi maskenin seçileceğine ve evde virüs testlerinin nasıl kullanılacağına ilişkin bazı temel yönergeleri izleyin. Koronavirüs için pozitif test ederseniz ve aşı kartınızı kaybederseniz yapmanız gerekenler burada.
Ancak deneme Aralık ayına kadar devam ederken, bazı çocuklara Omicron varyantı bulaştı ve şirketlere aşının şu anda performansı hakkında fikir verdi. gerçek dünya, anonimlik koşulu hakkında konuşan verilere aşina olan bir federal yetkiliye göre.
Yetkili, bu rakamların 2 ila 4 yaş arası çocuklarda yaklaşık yüzde 57’lik bir etkinlik gösterdiğini söyledi. Ancak aşılanmış ve aşılanmamış grupların toplamında yalnızca yaklaşık 50 enfeksiyon vardı, bu nedenle hata payları büyük olasılıkla geniş. FDA, kriterlerinde etkinlik için alt sınır olarak yüzde 30 belirledi.
“Sayılar küçükse, alt sınır yetişkin denemeleri için kullanılan yüzde 30 eşiğinin üzerinde olmayabilir,” dedi Dr. Dean.
Üçüncü bir dozu destekleyen daha fazla veri yakında mevcut olabilir. Stanford Üniversitesi’ndeki deneyi denetleyen bulaşıcı hastalıklar doktoru Dr. Yvonne Maldonado, “Sanırım olağandışı durumlar dışında, üç dozluk çalışmayı Mart ayına kadar bitireceğiz” dedi.
O ve diğer bilim adamları, üçüncü dozun işe yarayacağına – bu çocuklarda bağışıklık tepkisini artıracağına inanıyor.
New York, Mount Sinai’deki Icahn Tıp Okulu’nda immünolog olan Florian Krammer, “Ancak, olası olmayan senaryoda ne olacağı belirsizdir” dedi. “Yaklaşımın dağınık olduğunu düşünüyorum.”
Üçüncü doz başarısız olursa, şirketlerin yeterince güçlü bir yanıt oluşturmak için rejime – beş doz difteri, tetanoz ve boğmaca aşısında olduğu gibi – dördüncü hatta beşinci bir doz eklemesi gerekebilir. .
Aşı üreticileri, daha büyük çocuklara verilen miktar olan 10 mikrogramlık iki dozu test edebilirdi. Ancak verilere aşina olan bir federal yetkiliye göre, güvenlik testlerinde bu doz 2 ila 4 yaş arasındaki her beş çocuktan birinde ateşe neden oldu.
Bu oran, ikinci dozdan sonra adolesanlarda ve genç erişkinlerde gözlenen oranla karşılaştırılabilir olsa da, 5 yaşından küçük çocuklarda ateş çok daha fazla endişe vericidir.
Dr. Maldonado, yüksek ateşi olan küçük çocukların genellikle acil servislere gittiğini ve ziyaretlerin antibiyotik, invaziv testler ve hastaneye yatış gerektirebileceğini söyledi. Tersine, tıbbi müdahale gerektiren başka bir şeyden kaynaklanabileceği zaman, ebeveynler yanlışlıkla aşıya ateş atfedebilirler.
“Herhangi bir yaş grubu için istemezsiniz, özellikle de küçük olanlar değil,” dedi Dr. Maldonado, yüksek ateş üreten bir aşı hakkında. “Bunu 5 yaşından küçük her çocuk için tahmin ederseniz, bu çok fazla ateş olur.”
Aşı, diğer yaş gruplarında güvenlidir ve ergenlik çağındaki çocuklarda nadir görülen kalp sorunları riski bile olası değildir. Yine de, küçük çocukların ebeveynleri arasında aşı tereddütü güçlü bir şekilde yayılıyor.
FDA, Ekim ayında 5 ila 11 arası çocuklar için Pfizer-BioNTech aşısına izin verdi. Ancak CDC verilerine göre, bu yaş grubundaki 28 milyon çocuktan sadece beşte biri iki aşı aşısı oldu.
Ajans, Aduhelm adlı kanıtlanmamış bir Alzheimer ilacını onayladığı için ateş altında. Kanada’daki Saskatchewan Üniversitesi’nde Aşı ve Bulaşıcı Hastalıklar Örgütü’nde bir virolog olan Angela Rasmussen, en küçük çocuklar için bir aşının muhtemelen daha da karmaşık olacağını ve aşıları itibarsızlaştırmak için herhangi bir düzenleyici yanlış adımın kullanılabileceğini söyledi.
Aşının değerlendirilmesinin artık izni yalnızca birkaç hafta ilerlettiğini kaydetti.
“Aşı güveni ve alımı için potansiyel uzun vadeli riskler göz önüne alındığında, düzenleyici kararların verilerle güçlü bir şekilde desteklendiğinden emin olmak için zaman ayırmaya değmez mi?”