2015 yılına gelindiğinde, Philips Respironics solunum cihazlarında bir sorun olduğunu biliyordu: Geceleri uyku apnesi olan kişilerin nefes almasına yardımcı olan CPAP cihazlarının içindeki köpük, siyah benekler halinde kırılarak kullanıcıların ağızlarına ve burunlarına üfleniyordu.
Şirket o sırada hiçbir şey yapmadı. Gıda ve İlaç İdaresi tarafından daha sonra yapılan bir soruşturmaya göre, şikayetler arttıkça yıllar geçti ve şirket sorunu incelemek için üstünkörü çaba sarf etti.
Ancak şirketin iddiasına göre, geçen yılın Nisan ayına kadar dökülen köpüğün potansiyel olarak kansere neden olan parçacıklar içerdiğini fark etti ve on yıldan uzun bir süredir en büyük ve en yıkıcı tıbbi cihaz geri çağırma işlemini başlattı.
Dünya çapında beş milyondan fazla cihazın dahil olduğu geri çağırmadan yaklaşık bir buçuk yıl sonra, milyonlarca Amerikalı bir cihaz için uzun süre beklemeye katlandı. Birçoğu geceleri oksijensiz kalmadan veya kalp krizi geçirme riskine girmeden nefes alabilmelerini sağlamak için alternatif yöntemler bulmaya zorlandı. Diğerleri, kendilerine yardım etmesi amaçlanan bir cihazın aslında zarara neden olduğundan şüphelenerek beklenmedik bir hastalığa öfkelendi.
ABD Adalet Bakanlığı şimdi Philips ile bir muvafakat kararının şartlarını müzakere ediyor ve şirketin milyonlarca insanın yıkıcı hastalıklara neden olduğuna inandığı cihazları almadan önce bildikleri veya bilmeleri gerektiği konusundaki derin endişelerinin altını çiziyor. Bir kararname, muhtemelen şirketin gelecekte böyle bir başarısızlığı önlemek için atacağı adımları belgelemesini gerektirecektir.
Utah’ta emekli bir teknoloji yöneticisi olan Doug Shiffler, şirketi dava eden yüzlerce kişiden biri. Eşi, 2018 yılında, makinelerle ilgili olası sorunlarla ilgili herhangi bir kamu uyarısı olmadığında cihazı kullanmaya başladı ve sürekli bir öksürük geliştirdi.
2020’nin ortalarında Joleen Shiffler’a, hastalığı ile Philips cihazı arasında doğrudan bir bağlantı kurulmamış olmasına rağmen, doktorlarını şaşırtan agresif bir akciğer kanseri teşhisi kondu. 60 yaşındaki Bayan Shiffler, yıl içinde öldü. “Bir sorun olduğu bize neden bildirilmedi?” diye sordu Bay Shiffler. Bilselerdi, “Kaybının yasını tutmak yerine Joleen’in yanında duruyor olabilirdim.”
2009’dan beri dünya çapında yaklaşık 15 milyon Philips solunum cihazı olan makinelerin potansiyel “ciddi yaralanmalara” veya “kalıcı bozulmaya” neden olduğu geçen yıla kadar tespit edilmemişti. Şirket, makinelerin “toksik kanserojen etkileri” olan kimyasallar yaydığını ve iki bileşenin standart güvenlik sınırlarının üzerinde olduğunu kaydetti.
Bir Philips Dreamstation CPAP ünitesi. Kredi… Doğrulanmış
Philips şimdi ilk uyarıları verdiğinde “en kötü durum senaryosunu” varsaydığını söylüyor. Sözcü Steve Klink, şirket tarafından yaptırılan bir araştırma incelemesinin uyku apnesi cihazları ile kanser arasında bir ilişki bulmadığını söyledi.
Geri çağırmanın sonuçları Philips’i cezalandırıyor: Genel piyasa değeri ve hissesi düştü ve şirket bu kayıpların bir sonucu olarak kısa süre önce binlerce işten çıkarma duyurdu. Geri çağırma ve diğerleri, yalnızca Philips’in yetersiz kayıt tutmasını değil, aynı zamanda şirketlerin cihaz kullanıcılarını önemli sorunlar konusunda uyarmasına olanak tanıyan bir cihaz izleme sisteminin sistemsel, endüstri çapında yokluğunu da ortaya çıkardı.
Geri çağrılan cihazlar arasında ventilatörler, BiPAP ve CPAP’ler veya aksi takdirde gece boyunca nefes almayı bırakacak olan kişilerin hava yollarını açmaya zorlayan sürekli pozitif hava yolu basınç makineleri yer alır. Geri çağrılan cihazlar, sıcak ve nemli koşullarda da bozulabilen ses ve titreşimleri sönümlemeye yönelik köpük içerir.
Geri çağırma ortaya çıktıkça, doktorlar zehirli kimyasalların risklerini, kesintiye uğrayan solunumun tedavi edilmemesine izin verme risklerine karşı dengelemek için yetersiz donanıma sahip olduklarını söylediler; bu da bilişsel gerileme, kalp sorunları ve ölüm riskini artırabilir. Cihaz kullanıcıları, yedek bir cihaz almanın zorluğundan dolayı umutsuzluğa kapıldılar veya şirketin, değiştirmelerin yaklaşık yarısını oluşturduğunu söylediği yenilenmiş modellerin teslimatına öfkelendiler.
Geniş çaplı geri çağırma, tüketiciler arasında ve şirket içinde kargaşaya yol açtı. O zamanki CEO’su Frans van Houten istifa etti ve şirketin piyasa değeri yaklaşık yüzde 70 düştü. Şirket ayrıca kayıpları telafi etmek için yaklaşık 4.000 işçiyi işten çıkarmayı planladığını duyurdu.
Bir sorunla ilgili ilk ipuçlarının ortaya çıkmasından yıllar sonra, FDA şimdi şirketin güvenlik ve kalite önlemlerine eleştirel bir gözle bakıyor, köpük sorununa yönelik yıllarca süren başarısızlıkların çetelesini tutuyor ve Philips’e cihaz kullanıcılarıyla daha iyi iletişim kurması için sıra dışı adımlar atıyor.
“ FDA’nın cihaz merkezi müdürü Dr. Jeff Shuren yaptığı açıklamada, FDA, bu geri çağırma için bir çözüm bekleyen hastaların dile getirdiği hayal kırıklıklarını paylaşıyor. “Philips’i sorumlu tutmak için nadiren kullanılan düzenleyici araçları kullandık ve ürünü düzeltmek için uygun adımları atmalarını sağlamak için firmayla iletişim kurmaya devam edeceğiz.”
Utah, Ogden’den Doug Shiffler, karısının mezarında. Karısı teşhis konulduktan bir yıl sonra akciğer kanserinden öldükten sonra Philips’e dava açan yüzlerce kişiden biri. Kredi… The New York Times için Kim Raff
Ajans, kanser, nefes almada zorluk ve göğüs ağrısı ile ilgili 69.000’den fazla şikayet dahil olmak üzere Nisan 2021’den bu yana yağan şikayetlerin derinlemesine bir incelemesini yürüttüğünü söyledi. Şikayetler arasında 168 ölüm raporu yer alıyor, ancak uzmanlar cihazın herhangi bir hastalığa veya ölüme neden olup olmadığını belirlemenin zor olabileceğini söylüyor.
Bu semptomlar ve diğerleri hakkındaki korkular, yüzlerce insanın endişelerini dile getirdiği sosyal medyada yankılandı. Cihaz sorunları hakkında bir Facebook sayfası yöneten emekli bir kişisel deva ürün yöneticisi olan Tom Wilson, “Philips’in bunu ele alma şekli bence çok, çok zayıftı ve bu beni kızdırdı” dedi. “Bu büyük bir hatırlama. Ve bu tehlikeli bir geri çağırma.”
Philips, Amerika Birleşik Devletleri’ne gönderilen iki milyon ürün dahil olmak üzere dört milyon yedek ürün ürettiğini söyledi. Şirket sözcüsü Bay Klink, Philips’in son yıllarda köpük bozulmasıyla ilgili “sınırlı şikayetleri” vaka bazında ele aldığını söyledi. Şirketin kanser riskiyle ilgili ilk uyarısının ardından, bazı şirket testlerinin daha düşük kimyasal maruziyet seviyeleri bulduğunu ve incelemelerin devam ettiğini söyledi.
Bay Klink, “Bu aşamada, yalnızca ortaya çıkan endişe için özür dileriz ve gerçek sağlık risklerinin temeline inmek için gerçekten çok çalışıyoruz” dedi.
Ancak FDA, kapsamlı belge incelemeleri ve Murrysville, Penn’deki Philips Respironics tesisinde yapılan bir teftişin ardından şirketin revize edilmiş konumunu “ikna edici” bulmadı. (Ana şirket Hollanda’da yerleşiktir.)
Şirket kayıtlarının ajans incelemesi, şirketin 2015 yılına kadar şikayetlerden, test raporlarından ve tedarikçilerden, cihazlardaki köpüğün bozunduğuna dair bilgiler aldığını gösterdi. Yine de FDA, bilgileri “yeterince değerlendiremedi” veya sorunu hafifletemedi.
FDA kayıtlarına göre, 2016’da e-postalar ve test raporları, Philips’in köpüğün bir yıl gibi kısa bir sürede bozulabileceğini öğrendiğini gösterdi. 2018’de bir şirket mühendisi, Philips’e karşı açılan bir davada gönderilen bir e-postaya göre, bir Philips vantilatördeki köpük arızasının cihaz kullanıcıları için “iyi bir durum olmadığını” belirtti. FDA kayıtlarına göre, şirket o yıl konuyla ilgili bir inceleme başlattı – ancak hızla kapattı -.
FDA kayıtlarına göre, 2019’da Philips “nihayet” resmi bir dahili soruşturma başlattı. Philips, ölümle sonuçlanabilecek en ciddi kusurlar için ayrılmış bir Sınıf 1 tanımlaması olan geri çağırmayı Haziran 2021’de yayınladı.
Doktorlar ve cihaz kullanıcıları tepki göstermek zorunda kaldı. Stanford Medicine’de bir göğüs hastalıkları uzmanı ve uyku uzmanı olan Dr. Shannon Sullivan, Amerikan Uyku Tıbbı Derneği için geri çağırma kılavuzları geliştirdi. Şirketin cihazlarının güvenli bir sınırın üzerinde yaydığını söylediği “Dimetil Diazin” gibi alışılmadık bileşiklerin oluşturduğu risk konusundaki belirsizlik göz önüne alındığında, bunun zor bir görev olduğunu söyledi.
Sullivan, “Bu bir endişeydi,” dedi. “Bazı sorular bilinmediğinde gerçekten klinik olarak sağlam bir risk-fayda analizi yapabilir misiniz?”
Bayan O’Kelley, akciğerinin sağ alt kısmında tespit edilen bir nodülü ortaya çıkaran bir röntgen filmi gösterdi. Kredi… The New York Times için Rory Doyle
Philips ek testler gerçekleştirdi ve Aralık 2021’de yapılan dahili bir tehlike değerlendirmesinde, cihaz dumanlarının ciddi değil, orta düzeyde yaralanma riski taşıdığı sonucuna vardı. Kayıtlara göre, FDA ikna olmadı ve test yöntemlerinin kusurlu olduğunu düşündü. Ajans, şirkete kullanıcılarla iletişim kurmak için daha fazlasını yapmasını emretti ve şirketi cihazları onarmaya veya değiştirmeye veya kullanıcılara geri ödeme yapmaya zorlamak için ikinci bir sipariş önerdi – ancak bunu yayınlamadı.
Birmingham, Ala.’dan Woody O’Neal gibi tıbbi malzeme şirketi operatörleri, müşterilerini geri çağırma hakkında bilgilendirmede kilit bir rol oynadı. Ancak, sektöründeki düzensiz kayıt tutma uygulamalarının müşterileri bilgilendirme çabalarını engellediğini söyledi.
Eyaletin tıbbi ekipman ticaret birliği yönetim kurulu üyesi ve O’Neal Medical’in sahibi Bay O’Neal, “Bunun hala devam ediyor olması akıllara durgunluk veriyor,” dedi. “Philips’in herkese ulaşması gerçekten zor çünkü onlar tüm bu cihazların nerede olduğunu bilmiyorlar.”
Philips, cihaz kullanıcılarıyla doğrudan bir ilişkisi olmadığını doğruladı. Kullanıcılardan doğrudan iletişim kurmak için cihazlarını şirketin web sitesine kaydetmelerini istedi.
Philadelphia dışında yaşayan 64 yaşındaki Joyce Baldassarre tam da bunu yaptı. Yaklaşık altı yıl önce, bir uyku çalışmasının saatte onlarca kez nefes almayı bıraktığını belirlemesinin ardından ona uyku apnesi teşhisi kondu.
CPAP makinesinin geri çağrılanlar arasında olduğunu öğrenince kullanmaya devam etmeye karar verdi. “Bunu eğlence için giymiyoruz. Kesinlikle çekici değil,” dedi Bayan Baldassarre. “Uykumuzda ölmemek için takıyoruz.”
Ancak cihaz çalışmayı durdurdu ve yeni bir cihaz için ıstıraplı bir bekleyişe yol açtı. Veri girişi işini yaparken yorgunluktan gözlerinin kaymasını engellemeye çalıştı.
Ancak beklenen değiştirme Eylül sonunda geldi, onu kutuya bıraktı. Yenilenmiş bir cihaz fikri, sanki başka birinin diş fırçasını kullanması istenmiş gibi onu rahatsız etti.
Bayan Baldassare, “Açmaya korkuyorum,” dedi. “Ben gerçekten. Herkes yepyeni bir makineyi hak ediyor.”
Philips’ten Bay Klink, yenilenen cihazların dezenfekte edildiğini ve iç parçaların değiştirildiğini söyledi. Şirket, her kullanıcıya cihaz gönderme çabasının, küresel yarı iletken çip kıtlığı da dahil olmak üzere tedarik zinciri zorlukları tarafından da engellendiğini söyledi.
Utah’lı Bay Shiffler, karısı Joleen ve çocuklarının bir fotoğrafını tuttu. Son Gün Azizleri Kilisesi’nin bir üyesi olan Bay Shiffler, Joleen’in agresif bir akciğer kanseri ortaya çıkmadan önce asla alkol veya sigara içmediğini söyledi. Kredi… The New York Times için Kim Raff
Diğerleri için bekleme, bir cihaz için değil, cevaplar içindir. Amerikan Akciğer Derneği baş tıp yetkilisi Dr. Albert Rizzo, sigara ve akciğer kanseri gibi net bir bağlantının kurulabileceği hastalıklarda bile hastalığın ortaya çıkmasının yıllar alabileceğini söyledi.
Dr. Rizzo, “Bence bu, cihazı kullanan ve kullanmayan hastalara dayalı nedensel bir ilişki olup olmadığını görmek için gerçekten epidemiyolojik çalışmalara bakmanın bir bekle ve gör” dedi.
Bir karmaşıklık katmanı ekleyen Bay Klink, kanser ve üreme zararlarıyla ayrı ayrı bağlantılı bir sınıf olan alev geciktirici kimyasallar eklenmiş köpüğün yalnızca şirket ventilatörlerinde mevcut olduğunu ve geri çağrılan cihazların yaklaşık yüzde 5’ini oluşturduğunu söyledi. Şirket ayrıca Eylül ayında, 400’den az solunum makinesinde zehirli kimyasallar yayan kontamine plastik nedeniyle ilgisiz bir geri çağırma yayınladı.
İsa Mesih’in Son Zaman Azizler Kilisesi’nin bir üyesi olan Bay Shiffler, karısının agresif akciğer kanseri yayılmadan önce hiç alkol veya sigara içmediğini söyledi. Eski Philips CEO’sunun cihaz kullanıcılarına güvenlik konusunda güvence veren bir görüntüsünü alayla inceledi: Joleen’in cihazını iki yıl boyunca geceleri bağlayabilir, dedi Bay Shiffler, “ve PET taramasında nasıl yaptığınızı göreceğiz. ”
76 yaşındaki Tillie O’Kelley’de de ihanet duygusu derinlere iniyor. Değiştirilen cihazı kapısının önüne güm diye indikten sonra onu bir dolaba koydu. Başka bir şirketin cihazını kullanmayı tercih etti.
2014’te Philips CPAP kullanmaya başladığı zamana kadar sağlığındaki düşüşün izini sürdü. Bundan önce, suyun çok olduğu Meksika’nın Cozumel kentinde vitray ve tüplü dalış yaparak Güney Florida’daki evinde inşaat yapıyordu. temiz, diye hatırladı, su altında olduğunuzu unutabilirsiniz.
2016’da kendisine akciğer kanseri teşhisi kondu; doktorlar sol akciğerinin üst kısmını çıkardı. Bunu cilt kanserleri, tiroid kitlesi ve alt bacaklarında his kaybı izledi.
Philips’e karşı açılan birçok davadan birinde davacı olan Bayan O’Kelley, sağlığının neden bu kadar hızlı bozulduğunu anlayacak kadar uzun yaşamayı beklemiyor.
“Sadece yaşlanmaysa, şükürler olsun. Kötü bir şekilde yaşlandım, ”dedi Bayan O’Kelley. “Ama eğer yaşlanmadıysa, o zaman gerçekten kızacağım ve muhtemelen geri gelip onlara musallat olacağım.”
Şirket o sırada hiçbir şey yapmadı. Gıda ve İlaç İdaresi tarafından daha sonra yapılan bir soruşturmaya göre, şikayetler arttıkça yıllar geçti ve şirket sorunu incelemek için üstünkörü çaba sarf etti.
Ancak şirketin iddiasına göre, geçen yılın Nisan ayına kadar dökülen köpüğün potansiyel olarak kansere neden olan parçacıklar içerdiğini fark etti ve on yıldan uzun bir süredir en büyük ve en yıkıcı tıbbi cihaz geri çağırma işlemini başlattı.
Dünya çapında beş milyondan fazla cihazın dahil olduğu geri çağırmadan yaklaşık bir buçuk yıl sonra, milyonlarca Amerikalı bir cihaz için uzun süre beklemeye katlandı. Birçoğu geceleri oksijensiz kalmadan veya kalp krizi geçirme riskine girmeden nefes alabilmelerini sağlamak için alternatif yöntemler bulmaya zorlandı. Diğerleri, kendilerine yardım etmesi amaçlanan bir cihazın aslında zarara neden olduğundan şüphelenerek beklenmedik bir hastalığa öfkelendi.
ABD Adalet Bakanlığı şimdi Philips ile bir muvafakat kararının şartlarını müzakere ediyor ve şirketin milyonlarca insanın yıkıcı hastalıklara neden olduğuna inandığı cihazları almadan önce bildikleri veya bilmeleri gerektiği konusundaki derin endişelerinin altını çiziyor. Bir kararname, muhtemelen şirketin gelecekte böyle bir başarısızlığı önlemek için atacağı adımları belgelemesini gerektirecektir.
Utah’ta emekli bir teknoloji yöneticisi olan Doug Shiffler, şirketi dava eden yüzlerce kişiden biri. Eşi, 2018 yılında, makinelerle ilgili olası sorunlarla ilgili herhangi bir kamu uyarısı olmadığında cihazı kullanmaya başladı ve sürekli bir öksürük geliştirdi.
2020’nin ortalarında Joleen Shiffler’a, hastalığı ile Philips cihazı arasında doğrudan bir bağlantı kurulmamış olmasına rağmen, doktorlarını şaşırtan agresif bir akciğer kanseri teşhisi kondu. 60 yaşındaki Bayan Shiffler, yıl içinde öldü. “Bir sorun olduğu bize neden bildirilmedi?” diye sordu Bay Shiffler. Bilselerdi, “Kaybının yasını tutmak yerine Joleen’in yanında duruyor olabilirdim.”
2009’dan beri dünya çapında yaklaşık 15 milyon Philips solunum cihazı olan makinelerin potansiyel “ciddi yaralanmalara” veya “kalıcı bozulmaya” neden olduğu geçen yıla kadar tespit edilmemişti. Şirket, makinelerin “toksik kanserojen etkileri” olan kimyasallar yaydığını ve iki bileşenin standart güvenlik sınırlarının üzerinde olduğunu kaydetti.
Bir Philips Dreamstation CPAP ünitesi. Kredi… Doğrulanmış
Philips şimdi ilk uyarıları verdiğinde “en kötü durum senaryosunu” varsaydığını söylüyor. Sözcü Steve Klink, şirket tarafından yaptırılan bir araştırma incelemesinin uyku apnesi cihazları ile kanser arasında bir ilişki bulmadığını söyledi.
Geri çağırmanın sonuçları Philips’i cezalandırıyor: Genel piyasa değeri ve hissesi düştü ve şirket bu kayıpların bir sonucu olarak kısa süre önce binlerce işten çıkarma duyurdu. Geri çağırma ve diğerleri, yalnızca Philips’in yetersiz kayıt tutmasını değil, aynı zamanda şirketlerin cihaz kullanıcılarını önemli sorunlar konusunda uyarmasına olanak tanıyan bir cihaz izleme sisteminin sistemsel, endüstri çapında yokluğunu da ortaya çıkardı.
Geri çağrılan cihazlar arasında ventilatörler, BiPAP ve CPAP’ler veya aksi takdirde gece boyunca nefes almayı bırakacak olan kişilerin hava yollarını açmaya zorlayan sürekli pozitif hava yolu basınç makineleri yer alır. Geri çağrılan cihazlar, sıcak ve nemli koşullarda da bozulabilen ses ve titreşimleri sönümlemeye yönelik köpük içerir.
Geri çağırma ortaya çıktıkça, doktorlar zehirli kimyasalların risklerini, kesintiye uğrayan solunumun tedavi edilmemesine izin verme risklerine karşı dengelemek için yetersiz donanıma sahip olduklarını söylediler; bu da bilişsel gerileme, kalp sorunları ve ölüm riskini artırabilir. Cihaz kullanıcıları, yedek bir cihaz almanın zorluğundan dolayı umutsuzluğa kapıldılar veya şirketin, değiştirmelerin yaklaşık yarısını oluşturduğunu söylediği yenilenmiş modellerin teslimatına öfkelendiler.
Geniş çaplı geri çağırma, tüketiciler arasında ve şirket içinde kargaşaya yol açtı. O zamanki CEO’su Frans van Houten istifa etti ve şirketin piyasa değeri yaklaşık yüzde 70 düştü. Şirket ayrıca kayıpları telafi etmek için yaklaşık 4.000 işçiyi işten çıkarmayı planladığını duyurdu.
Bir sorunla ilgili ilk ipuçlarının ortaya çıkmasından yıllar sonra, FDA şimdi şirketin güvenlik ve kalite önlemlerine eleştirel bir gözle bakıyor, köpük sorununa yönelik yıllarca süren başarısızlıkların çetelesini tutuyor ve Philips’e cihaz kullanıcılarıyla daha iyi iletişim kurması için sıra dışı adımlar atıyor.
“ FDA’nın cihaz merkezi müdürü Dr. Jeff Shuren yaptığı açıklamada, FDA, bu geri çağırma için bir çözüm bekleyen hastaların dile getirdiği hayal kırıklıklarını paylaşıyor. “Philips’i sorumlu tutmak için nadiren kullanılan düzenleyici araçları kullandık ve ürünü düzeltmek için uygun adımları atmalarını sağlamak için firmayla iletişim kurmaya devam edeceğiz.”
Utah, Ogden’den Doug Shiffler, karısının mezarında. Karısı teşhis konulduktan bir yıl sonra akciğer kanserinden öldükten sonra Philips’e dava açan yüzlerce kişiden biri. Kredi… The New York Times için Kim Raff
Ajans, kanser, nefes almada zorluk ve göğüs ağrısı ile ilgili 69.000’den fazla şikayet dahil olmak üzere Nisan 2021’den bu yana yağan şikayetlerin derinlemesine bir incelemesini yürüttüğünü söyledi. Şikayetler arasında 168 ölüm raporu yer alıyor, ancak uzmanlar cihazın herhangi bir hastalığa veya ölüme neden olup olmadığını belirlemenin zor olabileceğini söylüyor.
Bu semptomlar ve diğerleri hakkındaki korkular, yüzlerce insanın endişelerini dile getirdiği sosyal medyada yankılandı. Cihaz sorunları hakkında bir Facebook sayfası yöneten emekli bir kişisel deva ürün yöneticisi olan Tom Wilson, “Philips’in bunu ele alma şekli bence çok, çok zayıftı ve bu beni kızdırdı” dedi. “Bu büyük bir hatırlama. Ve bu tehlikeli bir geri çağırma.”
Philips, Amerika Birleşik Devletleri’ne gönderilen iki milyon ürün dahil olmak üzere dört milyon yedek ürün ürettiğini söyledi. Şirket sözcüsü Bay Klink, Philips’in son yıllarda köpük bozulmasıyla ilgili “sınırlı şikayetleri” vaka bazında ele aldığını söyledi. Şirketin kanser riskiyle ilgili ilk uyarısının ardından, bazı şirket testlerinin daha düşük kimyasal maruziyet seviyeleri bulduğunu ve incelemelerin devam ettiğini söyledi.
Bay Klink, “Bu aşamada, yalnızca ortaya çıkan endişe için özür dileriz ve gerçek sağlık risklerinin temeline inmek için gerçekten çok çalışıyoruz” dedi.
Ancak FDA, kapsamlı belge incelemeleri ve Murrysville, Penn’deki Philips Respironics tesisinde yapılan bir teftişin ardından şirketin revize edilmiş konumunu “ikna edici” bulmadı. (Ana şirket Hollanda’da yerleşiktir.)
Şirket kayıtlarının ajans incelemesi, şirketin 2015 yılına kadar şikayetlerden, test raporlarından ve tedarikçilerden, cihazlardaki köpüğün bozunduğuna dair bilgiler aldığını gösterdi. Yine de FDA, bilgileri “yeterince değerlendiremedi” veya sorunu hafifletemedi.
FDA kayıtlarına göre, 2016’da e-postalar ve test raporları, Philips’in köpüğün bir yıl gibi kısa bir sürede bozulabileceğini öğrendiğini gösterdi. 2018’de bir şirket mühendisi, Philips’e karşı açılan bir davada gönderilen bir e-postaya göre, bir Philips vantilatördeki köpük arızasının cihaz kullanıcıları için “iyi bir durum olmadığını” belirtti. FDA kayıtlarına göre, şirket o yıl konuyla ilgili bir inceleme başlattı – ancak hızla kapattı -.
FDA kayıtlarına göre, 2019’da Philips “nihayet” resmi bir dahili soruşturma başlattı. Philips, ölümle sonuçlanabilecek en ciddi kusurlar için ayrılmış bir Sınıf 1 tanımlaması olan geri çağırmayı Haziran 2021’de yayınladı.
Doktorlar ve cihaz kullanıcıları tepki göstermek zorunda kaldı. Stanford Medicine’de bir göğüs hastalıkları uzmanı ve uyku uzmanı olan Dr. Shannon Sullivan, Amerikan Uyku Tıbbı Derneği için geri çağırma kılavuzları geliştirdi. Şirketin cihazlarının güvenli bir sınırın üzerinde yaydığını söylediği “Dimetil Diazin” gibi alışılmadık bileşiklerin oluşturduğu risk konusundaki belirsizlik göz önüne alındığında, bunun zor bir görev olduğunu söyledi.
Sullivan, “Bu bir endişeydi,” dedi. “Bazı sorular bilinmediğinde gerçekten klinik olarak sağlam bir risk-fayda analizi yapabilir misiniz?”
Bayan O’Kelley, akciğerinin sağ alt kısmında tespit edilen bir nodülü ortaya çıkaran bir röntgen filmi gösterdi. Kredi… The New York Times için Rory Doyle
Philips ek testler gerçekleştirdi ve Aralık 2021’de yapılan dahili bir tehlike değerlendirmesinde, cihaz dumanlarının ciddi değil, orta düzeyde yaralanma riski taşıdığı sonucuna vardı. Kayıtlara göre, FDA ikna olmadı ve test yöntemlerinin kusurlu olduğunu düşündü. Ajans, şirkete kullanıcılarla iletişim kurmak için daha fazlasını yapmasını emretti ve şirketi cihazları onarmaya veya değiştirmeye veya kullanıcılara geri ödeme yapmaya zorlamak için ikinci bir sipariş önerdi – ancak bunu yayınlamadı.
Birmingham, Ala.’dan Woody O’Neal gibi tıbbi malzeme şirketi operatörleri, müşterilerini geri çağırma hakkında bilgilendirmede kilit bir rol oynadı. Ancak, sektöründeki düzensiz kayıt tutma uygulamalarının müşterileri bilgilendirme çabalarını engellediğini söyledi.
Eyaletin tıbbi ekipman ticaret birliği yönetim kurulu üyesi ve O’Neal Medical’in sahibi Bay O’Neal, “Bunun hala devam ediyor olması akıllara durgunluk veriyor,” dedi. “Philips’in herkese ulaşması gerçekten zor çünkü onlar tüm bu cihazların nerede olduğunu bilmiyorlar.”
Philips, cihaz kullanıcılarıyla doğrudan bir ilişkisi olmadığını doğruladı. Kullanıcılardan doğrudan iletişim kurmak için cihazlarını şirketin web sitesine kaydetmelerini istedi.
Philadelphia dışında yaşayan 64 yaşındaki Joyce Baldassarre tam da bunu yaptı. Yaklaşık altı yıl önce, bir uyku çalışmasının saatte onlarca kez nefes almayı bıraktığını belirlemesinin ardından ona uyku apnesi teşhisi kondu.
CPAP makinesinin geri çağrılanlar arasında olduğunu öğrenince kullanmaya devam etmeye karar verdi. “Bunu eğlence için giymiyoruz. Kesinlikle çekici değil,” dedi Bayan Baldassarre. “Uykumuzda ölmemek için takıyoruz.”
Ancak cihaz çalışmayı durdurdu ve yeni bir cihaz için ıstıraplı bir bekleyişe yol açtı. Veri girişi işini yaparken yorgunluktan gözlerinin kaymasını engellemeye çalıştı.
Ancak beklenen değiştirme Eylül sonunda geldi, onu kutuya bıraktı. Yenilenmiş bir cihaz fikri, sanki başka birinin diş fırçasını kullanması istenmiş gibi onu rahatsız etti.
Bayan Baldassare, “Açmaya korkuyorum,” dedi. “Ben gerçekten. Herkes yepyeni bir makineyi hak ediyor.”
Philips’ten Bay Klink, yenilenen cihazların dezenfekte edildiğini ve iç parçaların değiştirildiğini söyledi. Şirket, her kullanıcıya cihaz gönderme çabasının, küresel yarı iletken çip kıtlığı da dahil olmak üzere tedarik zinciri zorlukları tarafından da engellendiğini söyledi.
Utah’lı Bay Shiffler, karısı Joleen ve çocuklarının bir fotoğrafını tuttu. Son Gün Azizleri Kilisesi’nin bir üyesi olan Bay Shiffler, Joleen’in agresif bir akciğer kanseri ortaya çıkmadan önce asla alkol veya sigara içmediğini söyledi. Kredi… The New York Times için Kim Raff
Diğerleri için bekleme, bir cihaz için değil, cevaplar içindir. Amerikan Akciğer Derneği baş tıp yetkilisi Dr. Albert Rizzo, sigara ve akciğer kanseri gibi net bir bağlantının kurulabileceği hastalıklarda bile hastalığın ortaya çıkmasının yıllar alabileceğini söyledi.
Dr. Rizzo, “Bence bu, cihazı kullanan ve kullanmayan hastalara dayalı nedensel bir ilişki olup olmadığını görmek için gerçekten epidemiyolojik çalışmalara bakmanın bir bekle ve gör” dedi.
Bir karmaşıklık katmanı ekleyen Bay Klink, kanser ve üreme zararlarıyla ayrı ayrı bağlantılı bir sınıf olan alev geciktirici kimyasallar eklenmiş köpüğün yalnızca şirket ventilatörlerinde mevcut olduğunu ve geri çağrılan cihazların yaklaşık yüzde 5’ini oluşturduğunu söyledi. Şirket ayrıca Eylül ayında, 400’den az solunum makinesinde zehirli kimyasallar yayan kontamine plastik nedeniyle ilgisiz bir geri çağırma yayınladı.
İsa Mesih’in Son Zaman Azizler Kilisesi’nin bir üyesi olan Bay Shiffler, karısının agresif akciğer kanseri yayılmadan önce hiç alkol veya sigara içmediğini söyledi. Eski Philips CEO’sunun cihaz kullanıcılarına güvenlik konusunda güvence veren bir görüntüsünü alayla inceledi: Joleen’in cihazını iki yıl boyunca geceleri bağlayabilir, dedi Bay Shiffler, “ve PET taramasında nasıl yaptığınızı göreceğiz. ”
76 yaşındaki Tillie O’Kelley’de de ihanet duygusu derinlere iniyor. Değiştirilen cihazı kapısının önüne güm diye indikten sonra onu bir dolaba koydu. Başka bir şirketin cihazını kullanmayı tercih etti.
2014’te Philips CPAP kullanmaya başladığı zamana kadar sağlığındaki düşüşün izini sürdü. Bundan önce, suyun çok olduğu Meksika’nın Cozumel kentinde vitray ve tüplü dalış yaparak Güney Florida’daki evinde inşaat yapıyordu. temiz, diye hatırladı, su altında olduğunuzu unutabilirsiniz.
2016’da kendisine akciğer kanseri teşhisi kondu; doktorlar sol akciğerinin üst kısmını çıkardı. Bunu cilt kanserleri, tiroid kitlesi ve alt bacaklarında his kaybı izledi.
Philips’e karşı açılan birçok davadan birinde davacı olan Bayan O’Kelley, sağlığının neden bu kadar hızlı bozulduğunu anlayacak kadar uzun yaşamayı beklemiyor.
“Sadece yaşlanmaysa, şükürler olsun. Kötü bir şekilde yaşlandım, ”dedi Bayan O’Kelley. “Ama eğer yaşlanmadıysa, o zaman gerçekten kızacağım ve muhtemelen geri gelip onlara musallat olacağım.”