Gıda ve İlaç İdaresi’ne Perşembe günü tavsiyede bulunan bir uzman komitesi, düzenleyicilerin koronavirüs aşılarının orijinal versiyonlarını aşamalı olarak kaldırmasını tavsiye etti ve Amerikalıların şu anda güçlendirici olarak kullanılan güncellenmiş formülasyonları almak için ilk aşılarını yapmalarına izin verdi.
Danışmanlar, Covid aşılama kampanyasının bir döneminin sona erdirilmesini onaylarken, geleceğiyle de boğuşuyorlardı. Perşembe günü FDA bilim adamları, ülkenin aşılama programında geniş bir dizi olası değişikliği açıkladılar; bunların tümü, ayrıntılı bir aşılama yönergeleri dizisi haline gelenleri basitleştirmeyi ve kış aylarında hastane dalgalanmalarına karşı savunmayı amaçladı.
Önerileri arasında, tüm Covid aşıları için yaşlarına ve sağlık risklerine göre Amerikalılar için geçerli olacak modern bir dozlama programı benimsemek vardı. Bu öneriye göre, daha önce aşı olan çoğu yetişkin ve çocuğa her sonbaharda fazladan tek bir Covid aşısı yapılabilirken, yaşlı yetişkinlere, bağışıklık sistemi zayıflamış kişilere ve aşılanmamış çocuklara birden fazla ek doz verilebilir.
Uzman danışmanlar bu öneriyi oylamadı. Ancak federal sağlık görevlilerinin Kovid aşılama programını daha rutin hale getirmeyi nasıl düşünmelerini istediklerine dair bir taslak sundular, onlara en yüksek koruma için takviyeleri nasıl zamanlayacakları ve yeni varyantlara karşı en iyi savunmaları nasıl formüle edecekleri konusunda baskı yaptılar.
FDA’da viral ürünler bölümünün yöneticisi Jerry Weir, “Aşı rejiminin basitleştirilmesinin aşının daha kolay uygulanmasına, daha iyi iletişime ve gelişmiş aşı kapsamına katkıda bulunacağını düşünüyoruz” dedi.
Komite üyeleri ezici bir çoğunlukla bu görüşü onayladı. Rockefeller Vakfı’nda “halk sağlığı stratejisi” başkanı Dr. Bruce Gellin, “Yaptığımız şeyi yapmaya devam edemeyiz” dedi. “Bu ileriye doğru iyi bir yol.”
Pandemi tehdidi geçen kıştan bu yana önemli ölçüde azaldı. Federal uzmanlar, Amerikalıların büyük çoğunluğuna virüs bulaştığını, aşılandığını veya her ikisini birden yaptığını söyledi.
Coronavirüs Pandemisi hakkında daha fazla bilgi
65 yaş ve üstü yetişkinlerin sadece yüzde 40’ı ve bu 5 yaş ve üstü yetişkinlerin sadece yüzde 16’sı, Eylül ayında piyasaya sürülen güncellenmiş takviye aşısını aldı. Uzmanlar, dozlara en çok şiddetli hastalık ve Kovid’den ölüm riski yüksek olan Amerikalılar tarafından acilen ihtiyaç duyulduğunu söylediler: yaşlı yetişkinler, bağışıklık yetersizliği olan kişiler, hamile kadınlar ve altta yatan birden fazla rahatsızlığı olanlar.
Perşembe günkü komite toplantısında danışmanlar, aşıların ne sıklıkta önerileceği, hangi değişkenlere karşı savunulacağı ve aşıların yalnızca hastaneye yatışları mı yoksa enfeksiyonları tamamen mi durduracağıyla boğuştu.
Bazı uzmanlar, grip için olduğu için yıllık dozlara ihtiyaç olup olmadığını söylemek için çok erken olduğunu söylediler.
Tufts Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde pediatrik bulaşıcı hastalık direktörü Dr. Cody Meissner, “Hastalık yüküne ne olduğunu görmemiz gerektiğini düşünüyorum” dedi. “Yıllık aşılamaya ihtiyacımız olabilir veya olmayabilir. Bana öyle geliyor ki, bu soruyu cevaplamak için henüz çok erken.”
Son günlerde yapılan birkaç yeni araştırma, verilerdeki boşluklar ve diğer belirsizliklerle dolu olsa da, yazarlarının güncellenmiş iki değerlikli takviye aşılarının faydalarını güçlendirdiğini söylediği sonuçları bildirdi. Bu aşılar, hem virüsün orijinal versiyonuna hem de sonbaharda Amerika Birleşik Devletleri’ne yayılan BA.5 Omicron alt varyantına karşı savunma yapmak için tasarlandı.
New England Journal of Medicine’de yayınlanan bunlardan biri, iki değerli güçlendiricilerin, güçlendirici aşıların orijinal formülasyonlarından daha güçlü koruma ürettiğini buldu.
Çalışma, sözde iki değerlikli güçlendiricinin, yüzde 25 etkili olan orijinal güçlendiriciye kıyasla şiddetli Covid’e karşı yaklaşık yüzde 62 etkili olduğunu buldu. (Çalışma, geçen yaz orijinal güçlendiriciyi ve sonbaharda güncellenen güçlendiriciyi inceledi.)
Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri tarafından yürütülen başka bir çalışma, güncellenen takviye aşının, Omicron’un önceki sürümü BA.5’e karşı olduğu gibi, en yeni Omicron alt değişkeni XBB.1.5’e karşı da iyi performans gösterdiğini ileri sürdü. CDC’ye göre, 50 yaşın altındaki yetişkinler için iki değerlikli güçlendirici XBB.1.5’in neden olduğu Covid enfeksiyonlarına karşı yüzde 48 ve BA.5’in neden olduğu enfeksiyonlara karşı yüzde 52 etkiliydi.
Bununla birlikte, bu sonuçlar bir dizi faktör tarafından çarpıtılmış olabilir. Örneğin, CDC çalışması, aşılanmış ve aşılanmamış insanlar arasındaki test davranışındaki farklılıklardan ve gruptaki önceki tüm enfeksiyonları yakalamanın zorluğundan etkilenmiş olabilir. Ayrıca, iki değerlikli bir aşıdan kaynaklanan enfeksiyona karşı uzun süreli ek korumanın süreceği de belirsizliğini koruyor.
Bununla birlikte, sağlık yetkilileri, bu kış ortadan kaybolmaya başlayan virüs sürümlerine karşı tasarlanmış olsalar da, verileri, güncellenmiş güçlendiricilerin en son varyantlara karşı dayandığına dair cesaret verici bir işaret olarak değerlendirdi.
Bir aşı üreticisi olan Moderna’dan yetkililer Perşembe günkü toplantıda, Kaiser Permanente’nin bağışıklık yetersizliği olmayan yaklaşık yarım milyon aşılanmış bireyi içeren üçüncü bir çalışmasına atıfta bulundu. Moderna, verilerin, iki değerlikli güçlendiricisini alanların, orijinal aşıdan yalnızca iki veya daha fazla doz alanlara göre Kovid semptomları nedeniyle hastaneye yatma veya acil deva arama olasılığının önemli ölçüde daha düşük olduğunu gösterdiğini söyledi.
Kasım ayı itibarıyla, CDC yetkilileri Perşembe günü yaptığı açıklamada, iki değerlikli güçlendirici kullanan kişilerin, aşılanmamış kişilere kıyasla Kovid’den ölüm riskinde 13 kat, aşılanmış ancak aşılanmış kişilere kıyasla ölüm riskinde iki kat azalma yaşadıklarını söyledi. güncellenmiş bir güçlendirici almamıştı.
Uzman komitesi tarafından Perşembe günü baskı altına alınan FDA bilim adamları, gelecekteki güncellenmiş aşıların, mevcut iki değerli güçlendiriciler gibi kısmen virüsün orijinal versiyonuna göre mi yoksa yalnızca bir virüse karşı mı tasarlanacağı konusundaki tartışmalı soruya da ağırlık verdiler. virüsün yeni versiyonu. Gelecekteki aşı formülasyonlarının, virüsün orijinal versiyonu yerine yalnızca yeni varyantları hedefleyebileceğini belirttiler.
FDA yetkilileri komiteye, kapsamlı bir araştırmanın, Pfizer-BioNTech tarafından yapılan güncellenmiş takviye aşının 65 yaş ve üstü kişilerde felç riskini artırabileceğine dair endişeleri giderdiğini söyledi. Bir sürveyans sistemi olası yüksek bir risk önerdi. Ancak federal düzenleyiciler, diğer büyük güvenlik izleme sistemlerinin bu endişeyi doğrulamadığını ve aşıyı önermemek için hiçbir neden olmadığını söyledi.
Danışmanlar, Covid aşılama kampanyasının bir döneminin sona erdirilmesini onaylarken, geleceğiyle de boğuşuyorlardı. Perşembe günü FDA bilim adamları, ülkenin aşılama programında geniş bir dizi olası değişikliği açıkladılar; bunların tümü, ayrıntılı bir aşılama yönergeleri dizisi haline gelenleri basitleştirmeyi ve kış aylarında hastane dalgalanmalarına karşı savunmayı amaçladı.
Önerileri arasında, tüm Covid aşıları için yaşlarına ve sağlık risklerine göre Amerikalılar için geçerli olacak modern bir dozlama programı benimsemek vardı. Bu öneriye göre, daha önce aşı olan çoğu yetişkin ve çocuğa her sonbaharda fazladan tek bir Covid aşısı yapılabilirken, yaşlı yetişkinlere, bağışıklık sistemi zayıflamış kişilere ve aşılanmamış çocuklara birden fazla ek doz verilebilir.
Uzman danışmanlar bu öneriyi oylamadı. Ancak federal sağlık görevlilerinin Kovid aşılama programını daha rutin hale getirmeyi nasıl düşünmelerini istediklerine dair bir taslak sundular, onlara en yüksek koruma için takviyeleri nasıl zamanlayacakları ve yeni varyantlara karşı en iyi savunmaları nasıl formüle edecekleri konusunda baskı yaptılar.
FDA’da viral ürünler bölümünün yöneticisi Jerry Weir, “Aşı rejiminin basitleştirilmesinin aşının daha kolay uygulanmasına, daha iyi iletişime ve gelişmiş aşı kapsamına katkıda bulunacağını düşünüyoruz” dedi.
Komite üyeleri ezici bir çoğunlukla bu görüşü onayladı. Rockefeller Vakfı’nda “halk sağlığı stratejisi” başkanı Dr. Bruce Gellin, “Yaptığımız şeyi yapmaya devam edemeyiz” dedi. “Bu ileriye doğru iyi bir yol.”
Pandemi tehdidi geçen kıştan bu yana önemli ölçüde azaldı. Federal uzmanlar, Amerikalıların büyük çoğunluğuna virüs bulaştığını, aşılandığını veya her ikisini birden yaptığını söyledi.
Coronavirüs Pandemisi hakkında daha fazla bilgi
- Uzun Kovid:New York’ta işçilerin tazminat taleplerinin bir analizi, uzun süredir Covid’i olan davacıların yüzde 71’inin devam eden tıbbi tedaviye ihtiyacı olduğunu veya altı ay veya daha uzun süre çalışamayacak durumda olduğunu ortaya çıkardı.
- Yıllık Arttırıcılar:Gıda ve İlaç İdaresi, çoğu Amerikalıya her sonbaharda tek doz Covid aşısı yapılmasını önerdi, tıpkı grip aşısı yapılıyormuş gibi.
- Daha İyi Bir Covid Kışı:Amerika Birleşik Devletleri’nde Covid’in en kötü günlerinden bazıları, kışlar yatışırken geldi. Ancak bu sezon hastaneye yatışlarda bir artış henüz gerçekleşmedi.
- Yeni Alt Varyant:Resmi olarak XBB.1.5 veya onun alt varyantı olan Kraken olarak bilinen Omicron varyantının oldukça bulaşıcı bir versiyonu, Amerika Birleşik Devletleri’nde hızla yayılıyor.
65 yaş ve üstü yetişkinlerin sadece yüzde 40’ı ve bu 5 yaş ve üstü yetişkinlerin sadece yüzde 16’sı, Eylül ayında piyasaya sürülen güncellenmiş takviye aşısını aldı. Uzmanlar, dozlara en çok şiddetli hastalık ve Kovid’den ölüm riski yüksek olan Amerikalılar tarafından acilen ihtiyaç duyulduğunu söylediler: yaşlı yetişkinler, bağışıklık yetersizliği olan kişiler, hamile kadınlar ve altta yatan birden fazla rahatsızlığı olanlar.
Perşembe günkü komite toplantısında danışmanlar, aşıların ne sıklıkta önerileceği, hangi değişkenlere karşı savunulacağı ve aşıların yalnızca hastaneye yatışları mı yoksa enfeksiyonları tamamen mi durduracağıyla boğuştu.
Bazı uzmanlar, grip için olduğu için yıllık dozlara ihtiyaç olup olmadığını söylemek için çok erken olduğunu söylediler.
Tufts Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde pediatrik bulaşıcı hastalık direktörü Dr. Cody Meissner, “Hastalık yüküne ne olduğunu görmemiz gerektiğini düşünüyorum” dedi. “Yıllık aşılamaya ihtiyacımız olabilir veya olmayabilir. Bana öyle geliyor ki, bu soruyu cevaplamak için henüz çok erken.”
Son günlerde yapılan birkaç yeni araştırma, verilerdeki boşluklar ve diğer belirsizliklerle dolu olsa da, yazarlarının güncellenmiş iki değerlikli takviye aşılarının faydalarını güçlendirdiğini söylediği sonuçları bildirdi. Bu aşılar, hem virüsün orijinal versiyonuna hem de sonbaharda Amerika Birleşik Devletleri’ne yayılan BA.5 Omicron alt varyantına karşı savunma yapmak için tasarlandı.
New England Journal of Medicine’de yayınlanan bunlardan biri, iki değerli güçlendiricilerin, güçlendirici aşıların orijinal formülasyonlarından daha güçlü koruma ürettiğini buldu.
Çalışma, sözde iki değerlikli güçlendiricinin, yüzde 25 etkili olan orijinal güçlendiriciye kıyasla şiddetli Covid’e karşı yaklaşık yüzde 62 etkili olduğunu buldu. (Çalışma, geçen yaz orijinal güçlendiriciyi ve sonbaharda güncellenen güçlendiriciyi inceledi.)
Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri tarafından yürütülen başka bir çalışma, güncellenen takviye aşının, Omicron’un önceki sürümü BA.5’e karşı olduğu gibi, en yeni Omicron alt değişkeni XBB.1.5’e karşı da iyi performans gösterdiğini ileri sürdü. CDC’ye göre, 50 yaşın altındaki yetişkinler için iki değerlikli güçlendirici XBB.1.5’in neden olduğu Covid enfeksiyonlarına karşı yüzde 48 ve BA.5’in neden olduğu enfeksiyonlara karşı yüzde 52 etkiliydi.
Bununla birlikte, bu sonuçlar bir dizi faktör tarafından çarpıtılmış olabilir. Örneğin, CDC çalışması, aşılanmış ve aşılanmamış insanlar arasındaki test davranışındaki farklılıklardan ve gruptaki önceki tüm enfeksiyonları yakalamanın zorluğundan etkilenmiş olabilir. Ayrıca, iki değerlikli bir aşıdan kaynaklanan enfeksiyona karşı uzun süreli ek korumanın süreceği de belirsizliğini koruyor.
Bununla birlikte, sağlık yetkilileri, bu kış ortadan kaybolmaya başlayan virüs sürümlerine karşı tasarlanmış olsalar da, verileri, güncellenmiş güçlendiricilerin en son varyantlara karşı dayandığına dair cesaret verici bir işaret olarak değerlendirdi.
Bir aşı üreticisi olan Moderna’dan yetkililer Perşembe günkü toplantıda, Kaiser Permanente’nin bağışıklık yetersizliği olmayan yaklaşık yarım milyon aşılanmış bireyi içeren üçüncü bir çalışmasına atıfta bulundu. Moderna, verilerin, iki değerlikli güçlendiricisini alanların, orijinal aşıdan yalnızca iki veya daha fazla doz alanlara göre Kovid semptomları nedeniyle hastaneye yatma veya acil deva arama olasılığının önemli ölçüde daha düşük olduğunu gösterdiğini söyledi.
Kasım ayı itibarıyla, CDC yetkilileri Perşembe günü yaptığı açıklamada, iki değerlikli güçlendirici kullanan kişilerin, aşılanmamış kişilere kıyasla Kovid’den ölüm riskinde 13 kat, aşılanmış ancak aşılanmış kişilere kıyasla ölüm riskinde iki kat azalma yaşadıklarını söyledi. güncellenmiş bir güçlendirici almamıştı.
Uzman komitesi tarafından Perşembe günü baskı altına alınan FDA bilim adamları, gelecekteki güncellenmiş aşıların, mevcut iki değerli güçlendiriciler gibi kısmen virüsün orijinal versiyonuna göre mi yoksa yalnızca bir virüse karşı mı tasarlanacağı konusundaki tartışmalı soruya da ağırlık verdiler. virüsün yeni versiyonu. Gelecekteki aşı formülasyonlarının, virüsün orijinal versiyonu yerine yalnızca yeni varyantları hedefleyebileceğini belirttiler.
FDA yetkilileri komiteye, kapsamlı bir araştırmanın, Pfizer-BioNTech tarafından yapılan güncellenmiş takviye aşının 65 yaş ve üstü kişilerde felç riskini artırabileceğine dair endişeleri giderdiğini söyledi. Bir sürveyans sistemi olası yüksek bir risk önerdi. Ancak federal düzenleyiciler, diğer büyük güvenlik izleme sistemlerinin bu endişeyi doğrulamadığını ve aşıyı önermemek için hiçbir neden olmadığını söyledi.