WASHINGTON — Moderna, klinik denemesinden elde edilen ara sonuçların bu yaş grubundaki gönüllülerin benzer bir bağışıklık tepkisine sahip olduğunu göstermesinin ardından, Çarşamba günü yaptığı açıklamada, 6 yaşından küçük çocuklar için koronavirüs aşısı için acil izin isteyeceğini söyledi. dörtte biri kadar güçlü bir doz verildiğinde genç yetişkinlere.
Ancak şirket, aşının 6 aydan 2 yaşına kadar olan çocuklarda semptomatik hastalıkları önlemede yalnızca yüzde 44 kadar etkili olduğunu ve 2 ila 5 yaş arasındaki çocuklarda yüzde 37 etkili olduğunu söyledi
Dr. Jacqueline Firmanın bulaşıcı hastalıklardan sorumlu kıdemli başkan yardımcısı Miller, nispeten düşük koruma seviyesinin Omicron varyantının aşının kalkanından kaçma yeteneğini gösterdiğini söyledi. Yine de, bir röportajda, “Gördüklerimizin başarılı bir deneme olduğunu” söyledi.
“Benim söyleyeceğim yüzde 37,5 ve yüzde 43,7 sıfırdan yüksek” dedi. “Küçük bir çocuğun ebeveyni olsaydım, özellikle başka bir enfeksiyon dalgası görürsek, gemide bir miktar koruma olmasını isterdim.”
Firmanın duyurusu, Biden yönetiminin insanları sürekli mutasyona uğrayan bir virüse karşı koruma çabası yeni bir değişim dönemine girerken geldi. Yetkililer, en azından en yaşlı Amerikalılara bu baharda ikinci bir güçlendirici atış teklif edilip edilmeyeceğini tartışıyorlar. Bu arada, çeşitli çalışmalar mevcut aşıların Omicron’a ve virüsün BA.2 olarak bilinen alt varyantına karşı daha fazla koruma sağlayacak şekilde yeniden yapılandırılıp yapılandırılamayacağını belirlemeye çalışıyor.
Şimdi, Moderna’nın aşısının ülkenin en küçük çocuklarında ne kadar iyi çalıştığına dair bulguları -henüz aşı olmaya uygun olmayan tek Amerikalılar- başka bir soruyu ön plana çıkarıyor: Pediatrik aşı için hangi düzeyde etkililik yeterince iyidir ?
Daha geçen ay, Pfizer ve Alman ortağı BioNTech, Omicron artışı sırasında toplanan verilerin iki dozun semptomatik hastalığa karşı yüzde 50’den az etkili olduğunu göstermesinin ardından küçük çocuklarda koronavirüs aşısı için acil durum izni aramayı erteledi. durumu bilen kişilere
Gıda ve İlaç İdaresi, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri ve halkın Moderna’nın 6 yaşından küçük çocuklar için ortalama yüzde 40’lık etkinlik oranını kabul etmeye istekli olup olmayacağı belirsiz.
Amerikalılar aylardır aşıların tüm yaş gruplarında Omicron’a karşı daha az etkili olduğunu duyarken, ne Moderna’nın ne de Pfizer’in küçük çocuklardaki sonuçları, birçok aşı uzmanının Covid-19’a karşı etkinlik için minimum standart olarak kabul ettiği düzeyi karşılamıyor. FDA’nın başlangıçta yetişkin koronavirüs aşıları için belirlediği kılavuz, semptomatik enfeksiyona karşı en az yüzde 50 etkiliydi.
Moderna, Pfizer ve Johnson & Johnson’dan onaylı üç aşının tümü ilk başta bunu büyük ölçüde aştı. Ancak Omicron’un bağışıklık sisteminin savunmasını atlatmak konusundaki esrarengiz yeteneği, hesabı değiştiriyor ve şu ana kadar yeni bir standart belirlenmedi.
FDA, bir denemenin aşı kolunda sıfır enfeksiyon ve plasebo grubunda 18 enfeksiyon göstermesinin ardından Mayıs ayında 12 ila 15 yaşları arasındakiler için Pfizer-BioNTech aşısına izin verdi – Pfizer’in yüzde 100 etkinlik olarak tanımladığı bir oran. Ancak Ekim ayında, kurum Pfizer’in 5 ila 11 yaş arası çocuklar için aşısına izin verdiğinde, yalnızca aşının antikorlarda güçlü bir artışı tetiklediğini gösteren bağışıklık tepkisi verilerine dayandı. Bu aynı zamanda daha küçük çocukların denemeleri için belirlenen kriterdi.
O sırada, antikor yanıtı göz önüne alındığında, düzenleyiciler, etkinliği ölçmek için yeterli sayıda deneme katılımcısında Covid enfeksiyonlarının birikmesini beklemek istemiyorlardı. Ancak Omicron varyantı kış boyunca nüfusun büyük bir kısmına yayıldığı için, hem Moderna hem de Pfizer artık en genç deneme katılımcılarında etkinliği ölçebiliyor.
Pfizer geçen ay, Omicron dalgalanmasından elde edilen etkinlik verilerini gördükten sonra iki dozluk acil durum izni talebini ertelemeye karar verdi.
Moderna, aynı derecede zayıf olan etkinlik verilerini gerekçe göstererek benzer yetkilendirme istiyor. Öte yandan, Moderna’nın iki dozluk rejimi, küçük çocukların bağışıklık sistemlerini güçlendirmede Pfizer’inkinden daha iyi sonuçlar elde etti. Pfizer Aralık ayında yaptığı açıklamada, aşısının iki dozundan sonra, 6 aylıktan 2 yaşına kadar olan çocukların, daha büyük ergenler ve genç yetişkinlerle karşılaştırılabilir antikor seviyeleri ürettiğini söyledi.
Ancak 2-4 yaş arası çocuklar, aranan antikor yanıtının yalnızca yüzde 60’ını üretti. Moderna’nın iki doz aşısından sonra, her iki alt gruptaki çocukların antikor yanıtı, 18-25 yaş arası kişilere kıyasla olumlu şekilde, denemenin birincil başarı kriterini karşılıyor.
“Uzun süreli hücresel bağışıklığı gösteren güçlü nötralize edici antikor tepkisi beni yüreklendirdi,” dedi bulaşıcı hastalık doktoru ve San Francisco California Üniversitesi’nde tıp profesörü Dr. Monica Gandhi.
Dr. Beyaz Saray’ın baş tıbbi danışmanı Anthony S. Fauci, Çarşamba günkü bir brifingde, Moderna’nın aşısının küçük çocuklar için güvenli olduğunu kanıtladı. Etkinlik oranı “düşük bir sayı gibi görünse de,” dedi, “Omicron çağında, bu aslında şu anda diğer aşılarda gördüğümüz şeyde enfeksiyona karşı etkinlikle oldukça karşılaştırılabilir.”
“Yani veriler şu anda oldukça iyi görünüyor” dedi.
Pfizer, Nisan ayı başlarında üç dozun ne kadar iyi çalıştığına dair verilere sahip olacağını söyledi. Bu, FDA’nın, aşılardan herhangi birine izin vermeden önce Moderna’nın iki dozluk ve Pfizer’in üç doz sonuçlarını karşılaştırmasına izin verebilir.
ABD nüfusunun yaklaşık üçte ikisi veya 217 milyondan fazla insan tam aşılıdır ve destekleyici aşılar için uygun olanların yaklaşık yarısı bunları almıştır. Ancak çocuklar arasındaki ilerleme sekteye uğradı: 5 ile 11 yaş arasındakilerin yalnızca dörtte biri tam olarak aşılanmış durumda.
Şimdiye kadar, Pfizer-BioNTech aşısı, 5 ila 18 yaş arasındakiler için yetkilendirilen tek aşı oldu. Ancak Moderna’nın CEO’su Stéphane Bancel, Çarşamba günü yaptığı açıklamada, şirketin kendi aşısı için de acil durum izni isteyeceğini söyledi. 6 ila 11 arasındaki çocuklarda vuruldu ve geçen yıl 12 ila 17 yaş arasındakiler için yaptığı benzer bir talebi güncelleyecekti.
Bu istek FDA’nın nadir görülen bir yan etki hakkında daha fazla veri görmek istediği için askıya alındı, Kalbin iltihaplanmasını içeren miyokardit. Moderna, bu endişelerin artık azaldığını ve en azından bazı federal sağlık yetkililerinin aynı fikirde olduğunu söylüyor.
Phoebee Curtis, 9, geçen yıl Albuquerque’de bir Covid-19 aşısı alıyor. Pfizer şu anda genç Amerikalılar için onaylanmış tek atışa sahip. Kredi… The New York Times için Paul Ratje
Düzenleyiciler, aşıları yetkilendirirken genellikle yaş gruplarını atlamazlar, bu nedenle FDA, Moderna’nın bebekler için aşılarına bir kerede gençler aracılığıyla izin verip vermemeyi düşünebilir.
Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada’da yaklaşık 6.900 çocuk Moderna’nın 6 yaşından küçükler için başlattığı davaya dahil edildi. Moderna, hiçbir ciddi hastalık, hastaneye yatış veya ölüm vakası olmadığını söyledi. . Deneme grubundaki enfeksiyonların çoğu hafifti.
Dr. Miller, Moderna’nın 18 yaşın altındaki herkes için bir destekleyici aşının gerekli olup olmadığını araştırdığını söyledi. “Bu çocuklara kesinlikle bir takviye dozu vermeyi planlıyoruz” dedi.
Deneme gönüllüleri arasındaki yan etkilerin çoğu hafif veya orta derecedeydi ve ateş oranları mevcut pediatrik aşıların tipik özelliğiydi. Firma, on dört çocuğun – çalışma grubunun yüzde 0,2’sinin – 104 dereceden daha yüksek ateş geliştirdiğini söyledi.
Küçük çocuklar genellikle Covid’den ciddi şekilde hastalanmazlar. Ancak CDC tarafından yayınlanan bir veri setine göre, pandeminin başlangıcından bu yana Amerika Birleşik Devletleri’nde 5 yaşından küçük 355 çocuk Covid’den öldü. CDC yetkilileri, ölüm belgelerine dayandığı için verilerin en güvenilir olduğunu söylüyor; diğer tahminler daha yüksektir.
Özellikle ülkedeki daha fazla kişinin maskesi düştükçe, daha fazla ebeveyn iş yerlerine döndükçe ve daha normal yaşam biçimlerine devam ettikçe, en küçük çocukları korumaya yönelik bir talep olduğu açıktır.
Philadelphia’da bir çocuk doktoru olan Dr. Caitlin Elgarten, 2 yaşındaki oğlu ve 4 yaşındaki kızını Moderna’nın davasına kaydettirdi. Sonuçları sabırsızlıkla bekliyordu.
Çocuklarının hastalanması durumunda kalıcı sağlık sonuçlarıyla birlikte uzun süreli Covid’in potansiyelinden endişe duyduğunu söyledi. Ayrıca, birçok kreşin enfekte çocuklar için uyguladığı 10 günlük karantinanın “yaşam ve aileler üzerinde büyük bir yük” olduğunu söyledi.
“Dünya ilerliyormuş gibi hissettiriyor,” dedi, “ya riski kabul etmek zorunda kalırız ya da başka kimse olmadığında kendimizi sınırlamaya devam ederiz.”
Ancak şirket, aşının 6 aydan 2 yaşına kadar olan çocuklarda semptomatik hastalıkları önlemede yalnızca yüzde 44 kadar etkili olduğunu ve 2 ila 5 yaş arasındaki çocuklarda yüzde 37 etkili olduğunu söyledi
Dr. Jacqueline Firmanın bulaşıcı hastalıklardan sorumlu kıdemli başkan yardımcısı Miller, nispeten düşük koruma seviyesinin Omicron varyantının aşının kalkanından kaçma yeteneğini gösterdiğini söyledi. Yine de, bir röportajda, “Gördüklerimizin başarılı bir deneme olduğunu” söyledi.
“Benim söyleyeceğim yüzde 37,5 ve yüzde 43,7 sıfırdan yüksek” dedi. “Küçük bir çocuğun ebeveyni olsaydım, özellikle başka bir enfeksiyon dalgası görürsek, gemide bir miktar koruma olmasını isterdim.”
Firmanın duyurusu, Biden yönetiminin insanları sürekli mutasyona uğrayan bir virüse karşı koruma çabası yeni bir değişim dönemine girerken geldi. Yetkililer, en azından en yaşlı Amerikalılara bu baharda ikinci bir güçlendirici atış teklif edilip edilmeyeceğini tartışıyorlar. Bu arada, çeşitli çalışmalar mevcut aşıların Omicron’a ve virüsün BA.2 olarak bilinen alt varyantına karşı daha fazla koruma sağlayacak şekilde yeniden yapılandırılıp yapılandırılamayacağını belirlemeye çalışıyor.
Şimdi, Moderna’nın aşısının ülkenin en küçük çocuklarında ne kadar iyi çalıştığına dair bulguları -henüz aşı olmaya uygun olmayan tek Amerikalılar- başka bir soruyu ön plana çıkarıyor: Pediatrik aşı için hangi düzeyde etkililik yeterince iyidir ?
Daha geçen ay, Pfizer ve Alman ortağı BioNTech, Omicron artışı sırasında toplanan verilerin iki dozun semptomatik hastalığa karşı yüzde 50’den az etkili olduğunu göstermesinin ardından küçük çocuklarda koronavirüs aşısı için acil durum izni aramayı erteledi. durumu bilen kişilere
Gıda ve İlaç İdaresi, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri ve halkın Moderna’nın 6 yaşından küçük çocuklar için ortalama yüzde 40’lık etkinlik oranını kabul etmeye istekli olup olmayacağı belirsiz.
Amerikalılar aylardır aşıların tüm yaş gruplarında Omicron’a karşı daha az etkili olduğunu duyarken, ne Moderna’nın ne de Pfizer’in küçük çocuklardaki sonuçları, birçok aşı uzmanının Covid-19’a karşı etkinlik için minimum standart olarak kabul ettiği düzeyi karşılamıyor. FDA’nın başlangıçta yetişkin koronavirüs aşıları için belirlediği kılavuz, semptomatik enfeksiyona karşı en az yüzde 50 etkiliydi.
Moderna, Pfizer ve Johnson & Johnson’dan onaylı üç aşının tümü ilk başta bunu büyük ölçüde aştı. Ancak Omicron’un bağışıklık sisteminin savunmasını atlatmak konusundaki esrarengiz yeteneği, hesabı değiştiriyor ve şu ana kadar yeni bir standart belirlenmedi.
FDA, bir denemenin aşı kolunda sıfır enfeksiyon ve plasebo grubunda 18 enfeksiyon göstermesinin ardından Mayıs ayında 12 ila 15 yaşları arasındakiler için Pfizer-BioNTech aşısına izin verdi – Pfizer’in yüzde 100 etkinlik olarak tanımladığı bir oran. Ancak Ekim ayında, kurum Pfizer’in 5 ila 11 yaş arası çocuklar için aşısına izin verdiğinde, yalnızca aşının antikorlarda güçlü bir artışı tetiklediğini gösteren bağışıklık tepkisi verilerine dayandı. Bu aynı zamanda daha küçük çocukların denemeleri için belirlenen kriterdi.
O sırada, antikor yanıtı göz önüne alındığında, düzenleyiciler, etkinliği ölçmek için yeterli sayıda deneme katılımcısında Covid enfeksiyonlarının birikmesini beklemek istemiyorlardı. Ancak Omicron varyantı kış boyunca nüfusun büyük bir kısmına yayıldığı için, hem Moderna hem de Pfizer artık en genç deneme katılımcılarında etkinliği ölçebiliyor.
Pfizer geçen ay, Omicron dalgalanmasından elde edilen etkinlik verilerini gördükten sonra iki dozluk acil durum izni talebini ertelemeye karar verdi.
Moderna, aynı derecede zayıf olan etkinlik verilerini gerekçe göstererek benzer yetkilendirme istiyor. Öte yandan, Moderna’nın iki dozluk rejimi, küçük çocukların bağışıklık sistemlerini güçlendirmede Pfizer’inkinden daha iyi sonuçlar elde etti. Pfizer Aralık ayında yaptığı açıklamada, aşısının iki dozundan sonra, 6 aylıktan 2 yaşına kadar olan çocukların, daha büyük ergenler ve genç yetişkinlerle karşılaştırılabilir antikor seviyeleri ürettiğini söyledi.
Ancak 2-4 yaş arası çocuklar, aranan antikor yanıtının yalnızca yüzde 60’ını üretti. Moderna’nın iki doz aşısından sonra, her iki alt gruptaki çocukların antikor yanıtı, 18-25 yaş arası kişilere kıyasla olumlu şekilde, denemenin birincil başarı kriterini karşılıyor.
“Uzun süreli hücresel bağışıklığı gösteren güçlü nötralize edici antikor tepkisi beni yüreklendirdi,” dedi bulaşıcı hastalık doktoru ve San Francisco California Üniversitesi’nde tıp profesörü Dr. Monica Gandhi.
Dr. Beyaz Saray’ın baş tıbbi danışmanı Anthony S. Fauci, Çarşamba günkü bir brifingde, Moderna’nın aşısının küçük çocuklar için güvenli olduğunu kanıtladı. Etkinlik oranı “düşük bir sayı gibi görünse de,” dedi, “Omicron çağında, bu aslında şu anda diğer aşılarda gördüğümüz şeyde enfeksiyona karşı etkinlikle oldukça karşılaştırılabilir.”
“Yani veriler şu anda oldukça iyi görünüyor” dedi.
Pfizer, Nisan ayı başlarında üç dozun ne kadar iyi çalıştığına dair verilere sahip olacağını söyledi. Bu, FDA’nın, aşılardan herhangi birine izin vermeden önce Moderna’nın iki dozluk ve Pfizer’in üç doz sonuçlarını karşılaştırmasına izin verebilir.
ABD nüfusunun yaklaşık üçte ikisi veya 217 milyondan fazla insan tam aşılıdır ve destekleyici aşılar için uygun olanların yaklaşık yarısı bunları almıştır. Ancak çocuklar arasındaki ilerleme sekteye uğradı: 5 ile 11 yaş arasındakilerin yalnızca dörtte biri tam olarak aşılanmış durumda.
Şimdiye kadar, Pfizer-BioNTech aşısı, 5 ila 18 yaş arasındakiler için yetkilendirilen tek aşı oldu. Ancak Moderna’nın CEO’su Stéphane Bancel, Çarşamba günü yaptığı açıklamada, şirketin kendi aşısı için de acil durum izni isteyeceğini söyledi. 6 ila 11 arasındaki çocuklarda vuruldu ve geçen yıl 12 ila 17 yaş arasındakiler için yaptığı benzer bir talebi güncelleyecekti.
Bu istek FDA’nın nadir görülen bir yan etki hakkında daha fazla veri görmek istediği için askıya alındı, Kalbin iltihaplanmasını içeren miyokardit. Moderna, bu endişelerin artık azaldığını ve en azından bazı federal sağlık yetkililerinin aynı fikirde olduğunu söylüyor.
Phoebee Curtis, 9, geçen yıl Albuquerque’de bir Covid-19 aşısı alıyor. Pfizer şu anda genç Amerikalılar için onaylanmış tek atışa sahip. Kredi… The New York Times için Paul Ratje
Düzenleyiciler, aşıları yetkilendirirken genellikle yaş gruplarını atlamazlar, bu nedenle FDA, Moderna’nın bebekler için aşılarına bir kerede gençler aracılığıyla izin verip vermemeyi düşünebilir.
Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada’da yaklaşık 6.900 çocuk Moderna’nın 6 yaşından küçükler için başlattığı davaya dahil edildi. Moderna, hiçbir ciddi hastalık, hastaneye yatış veya ölüm vakası olmadığını söyledi. . Deneme grubundaki enfeksiyonların çoğu hafifti.
Dr. Miller, Moderna’nın 18 yaşın altındaki herkes için bir destekleyici aşının gerekli olup olmadığını araştırdığını söyledi. “Bu çocuklara kesinlikle bir takviye dozu vermeyi planlıyoruz” dedi.
Deneme gönüllüleri arasındaki yan etkilerin çoğu hafif veya orta derecedeydi ve ateş oranları mevcut pediatrik aşıların tipik özelliğiydi. Firma, on dört çocuğun – çalışma grubunun yüzde 0,2’sinin – 104 dereceden daha yüksek ateş geliştirdiğini söyledi.
Küçük çocuklar genellikle Covid’den ciddi şekilde hastalanmazlar. Ancak CDC tarafından yayınlanan bir veri setine göre, pandeminin başlangıcından bu yana Amerika Birleşik Devletleri’nde 5 yaşından küçük 355 çocuk Covid’den öldü. CDC yetkilileri, ölüm belgelerine dayandığı için verilerin en güvenilir olduğunu söylüyor; diğer tahminler daha yüksektir.
Özellikle ülkedeki daha fazla kişinin maskesi düştükçe, daha fazla ebeveyn iş yerlerine döndükçe ve daha normal yaşam biçimlerine devam ettikçe, en küçük çocukları korumaya yönelik bir talep olduğu açıktır.
Philadelphia’da bir çocuk doktoru olan Dr. Caitlin Elgarten, 2 yaşındaki oğlu ve 4 yaşındaki kızını Moderna’nın davasına kaydettirdi. Sonuçları sabırsızlıkla bekliyordu.
Çocuklarının hastalanması durumunda kalıcı sağlık sonuçlarıyla birlikte uzun süreli Covid’in potansiyelinden endişe duyduğunu söyledi. Ayrıca, birçok kreşin enfekte çocuklar için uyguladığı 10 günlük karantinanın “yaşam ve aileler üzerinde büyük bir yük” olduğunu söyledi.
“Dünya ilerliyormuş gibi hissettiriyor,” dedi, “ya riski kabul etmek zorunda kalırız ya da başka kimse olmadığında kendimizi sınırlamaya devam ederiz.”