Medicare yetkilileri, federal sağlık sigortası programının yalnızca onaylanmış klinik deneylere katılan hastalar için tartışmalı yeni Alzheimer ilacı Aduhelm’i kapsaması gerektiğine karar verdi. Ön karar bu yıl içinde kesinleşirse, pahalı ilacı kullanabilecek hasta sayısını önemli ölçüde sınırlayacaktır.
Uzun müzakerelerden sonra varılan karar, Salı günü Medicare ve Medicaid Services Merkezi veya C. M. S. tarafından yayınlandı. M. S. onaylı randomize kontrollü çalışmalar” ve Ulusal Sağlık Enstitüleri tarafından desteklenen çalışmalar. “Tüm denemeler”, “hastaneye dayalı ayakta tedavi ortamında yapılmalıdır” dedi.
Ajans, bu denemelerin dışında sağlanan Alzheimer için Aduhelm veya diğer benzer ilaçların “ulusal olarak kapsanmadığını” ekledi. ”
“C. C. M. S. yöneticisi Chiquita Brooks-LaSure yaptığı açıklamada, uzmanların halka açık tüm ilgili kanıtları ve paydaşlardan alınan geri bildirimleri inceledikten sonra kanıta dayalı bir kapsama politikası önerdi” dedi.
İlacı yapan Biogen yaptığı açıklamada, ajansın pozisyonunun “Alzheimer hastalığı ile yaşayan insanların günlük yükünü reddettiğini” ve klinik deneme gereksiniminin “fayda alabilecek hemen hemen tüm hastaları hariç tutacağını” söyledi. ”
Medicare’in kapsama kararı, hasta başına yılda 28.200 dolar olarak fiyatlandırılan Aduhelm’in geleceği için çok önemli kabul ediliyor. F.D.A.’nin ilacı tedavi etmek için onayladığı koşul tipine sahip olan 1,5 milyon Amerikalı’nın yaklaşık yüzde 80’i – Alzheimer ile ilgili hafif bilişsel düşüş – Medicare kapsamında sigorta kapsamına girecek kadar yaşlı.
Önümüzdeki 30 gün boyunca, C. M. S.’nin ön kararla ilgili bir kamu yorumu dönemi olacak ve ajansın ilacı kapsama konusundaki nihai kararını Nisan ortasına kadar açıklaması bekleniyor.
Medicare’in Aduhelm hakkında kapsamlı bir inceleme yürütmesi, başlı başına olağandışıdır. Sağlık politikası uzmanları, programın neredeyse her zaman F. D. A. onaylı ilaçları, en azından etiketlerinde belirtilen tıbbi koşullar için ödediğini söyledi.
Biogen başlangıçta ilacı yılda 56.000 $ olarak fiyatlandırdı, ancak aylarca süren zayıf satışlardan sonra geçen ay fiyatı yarıya indirdi. Biogen’in fiyat indiriminden önce, Medicare’in kapsama kararının ne olacağını bilmeden hareket eden aktüeryal bölümü, kısmen Aduhelm kapsamı olasılığı nedeniyle, 2022 için Medicare Bölüm B primlerinde şimdiye kadarki en büyük artışlardan birini uyguladı.
Biogen’in fiyat indiriminden sonra, Alzheimer hastalarını savunan gruplar C.M.S.’yi prim artışını düşürmeye çağırdı. Pazartesi günü, sağlık ve insan hizmetleri sekreteri Xavier Becerra, “Alzheimer ilacı Aduhelm’in dramatik fiyat değişikliği göz önüne alındığında, C.M.S.’ye prim artışını yeniden incelemesi talimatını verdiğini söyledi. ”
Aduhelm, birçok doktor ve Alzheimer uzmanı tarafından şiddetle eleştirilen bir kararla Haziran ayında Gıda ve İlaç Dairesi tarafından onaylandı, çünkü klinik araştırma sonuçları önemli güvenlik riskleri ve hastalara belirsiz yararları olduğunu gösterdi.
Kongre, F.D.A.’nin Biogen ile çok yakın çalışıp çalışmadığını ve bazı üst düzey F.D.A. yetkililerinin ve kurumun bağımsız danışma komitesinin güçlü itirazlarına rağmen Aduhelm’in neden onaylandığını araştırıyor.
Şimdiye kadar, yalnızca az sayıda hasta -Biogen ve endüstri analistlerinin başlangıçta beklediği sayının bir kısmı- aylık infüzyon olarak uygulanan bir monoklonal antikor olan Aduhelm’i kullandı. Birçok büyük Amerikan sağlık sistemi, faydaları ve riskleri hakkındaki soruları öne sürerek ilacı sunmayı reddetti.
Medicare yetkililerinin, bir ilacın “makul ve gerekli” bir tedavi olup olmadığına dayalı olarak kapsamı belirlemesi gerekiyor, bu ifade genellikle “iyileştirilmiş sağlık sonuçlarının yeterli kanıtı anlamına gelir”, şu anda CMS’nin eski bir yetkilisi olan Dr. Sean Tunis dedi. Tufts Tıp Merkezinde Sağlıkta Değer ve Risk Değerlendirme Merkezi’nde kıdemli araştırmacı.
Medicare’in Aduhelm hakkındaki kararı, aynı zamanda, boru hattındaki birkaç benzer Alzheimer ilacının değerlendirilmesi için standartlar oluşturacak.
F. D. A., Aduhelm’i onaylarken, hastalara yardımcı olacağına dair yeterli kanıt olmadığını kabul etti. Bunun yerine, 18 yıl içinde Alzheimer için ilk yeni tedavi olan ilaca yeşil ışık yaktı – “hızlandırılmış onay” adı verilen bir program altında, ciddi hastalıklar için kanıtlanmamış ilaçların, ilacın biyolojik bir mekanizmayı dikkate alındığı şekilde etkilemesi durumunda birkaç tedavi seçeneğiyle yetkilendirilmesine izin verdi. “klinik faydayı tahmin etmesi makul derecede muhtemeldir. ”
F.D.A., Aduhelm’in Alzheimer’lı insanların beyinlerinde plaklar oluşturan amiloid adı verilen bir proteini azaltmasını hızlandırılmış onaya dayandırdığını söyledi. Ancak birçok Alzheimer uzmanı, kapsamlı araştırmaların amiloidi azaltmanın bilişsel gerilemeyi yavaşlattığına dair çok az kanıt gösterdiğini söylüyor. F.D.A. ayrıca Biogen’in ilacın herhangi bir fayda kanıtı sağlayıp sağlamadığını belirlemek için başka bir klinik deneme yürütmesini istedi. Bu denemenin tamamlanması için geçen yıllarda Aduhelm hastaların kullanımına sunulacak.
Uzun müzakerelerden sonra varılan karar, Salı günü Medicare ve Medicaid Services Merkezi veya C. M. S. tarafından yayınlandı. M. S. onaylı randomize kontrollü çalışmalar” ve Ulusal Sağlık Enstitüleri tarafından desteklenen çalışmalar. “Tüm denemeler”, “hastaneye dayalı ayakta tedavi ortamında yapılmalıdır” dedi.
Ajans, bu denemelerin dışında sağlanan Alzheimer için Aduhelm veya diğer benzer ilaçların “ulusal olarak kapsanmadığını” ekledi. ”
“C. C. M. S. yöneticisi Chiquita Brooks-LaSure yaptığı açıklamada, uzmanların halka açık tüm ilgili kanıtları ve paydaşlardan alınan geri bildirimleri inceledikten sonra kanıta dayalı bir kapsama politikası önerdi” dedi.
İlacı yapan Biogen yaptığı açıklamada, ajansın pozisyonunun “Alzheimer hastalığı ile yaşayan insanların günlük yükünü reddettiğini” ve klinik deneme gereksiniminin “fayda alabilecek hemen hemen tüm hastaları hariç tutacağını” söyledi. ”
Medicare’in kapsama kararı, hasta başına yılda 28.200 dolar olarak fiyatlandırılan Aduhelm’in geleceği için çok önemli kabul ediliyor. F.D.A.’nin ilacı tedavi etmek için onayladığı koşul tipine sahip olan 1,5 milyon Amerikalı’nın yaklaşık yüzde 80’i – Alzheimer ile ilgili hafif bilişsel düşüş – Medicare kapsamında sigorta kapsamına girecek kadar yaşlı.
Önümüzdeki 30 gün boyunca, C. M. S.’nin ön kararla ilgili bir kamu yorumu dönemi olacak ve ajansın ilacı kapsama konusundaki nihai kararını Nisan ortasına kadar açıklaması bekleniyor.
Medicare’in Aduhelm hakkında kapsamlı bir inceleme yürütmesi, başlı başına olağandışıdır. Sağlık politikası uzmanları, programın neredeyse her zaman F. D. A. onaylı ilaçları, en azından etiketlerinde belirtilen tıbbi koşullar için ödediğini söyledi.
Biogen başlangıçta ilacı yılda 56.000 $ olarak fiyatlandırdı, ancak aylarca süren zayıf satışlardan sonra geçen ay fiyatı yarıya indirdi. Biogen’in fiyat indiriminden önce, Medicare’in kapsama kararının ne olacağını bilmeden hareket eden aktüeryal bölümü, kısmen Aduhelm kapsamı olasılığı nedeniyle, 2022 için Medicare Bölüm B primlerinde şimdiye kadarki en büyük artışlardan birini uyguladı.
Biogen’in fiyat indiriminden sonra, Alzheimer hastalarını savunan gruplar C.M.S.’yi prim artışını düşürmeye çağırdı. Pazartesi günü, sağlık ve insan hizmetleri sekreteri Xavier Becerra, “Alzheimer ilacı Aduhelm’in dramatik fiyat değişikliği göz önüne alındığında, C.M.S.’ye prim artışını yeniden incelemesi talimatını verdiğini söyledi. ”
Aduhelm, birçok doktor ve Alzheimer uzmanı tarafından şiddetle eleştirilen bir kararla Haziran ayında Gıda ve İlaç Dairesi tarafından onaylandı, çünkü klinik araştırma sonuçları önemli güvenlik riskleri ve hastalara belirsiz yararları olduğunu gösterdi.
Kongre, F.D.A.’nin Biogen ile çok yakın çalışıp çalışmadığını ve bazı üst düzey F.D.A. yetkililerinin ve kurumun bağımsız danışma komitesinin güçlü itirazlarına rağmen Aduhelm’in neden onaylandığını araştırıyor.
Şimdiye kadar, yalnızca az sayıda hasta -Biogen ve endüstri analistlerinin başlangıçta beklediği sayının bir kısmı- aylık infüzyon olarak uygulanan bir monoklonal antikor olan Aduhelm’i kullandı. Birçok büyük Amerikan sağlık sistemi, faydaları ve riskleri hakkındaki soruları öne sürerek ilacı sunmayı reddetti.
Medicare yetkililerinin, bir ilacın “makul ve gerekli” bir tedavi olup olmadığına dayalı olarak kapsamı belirlemesi gerekiyor, bu ifade genellikle “iyileştirilmiş sağlık sonuçlarının yeterli kanıtı anlamına gelir”, şu anda CMS’nin eski bir yetkilisi olan Dr. Sean Tunis dedi. Tufts Tıp Merkezinde Sağlıkta Değer ve Risk Değerlendirme Merkezi’nde kıdemli araştırmacı.
Medicare’in Aduhelm hakkındaki kararı, aynı zamanda, boru hattındaki birkaç benzer Alzheimer ilacının değerlendirilmesi için standartlar oluşturacak.
F. D. A., Aduhelm’i onaylarken, hastalara yardımcı olacağına dair yeterli kanıt olmadığını kabul etti. Bunun yerine, 18 yıl içinde Alzheimer için ilk yeni tedavi olan ilaca yeşil ışık yaktı – “hızlandırılmış onay” adı verilen bir program altında, ciddi hastalıklar için kanıtlanmamış ilaçların, ilacın biyolojik bir mekanizmayı dikkate alındığı şekilde etkilemesi durumunda birkaç tedavi seçeneğiyle yetkilendirilmesine izin verdi. “klinik faydayı tahmin etmesi makul derecede muhtemeldir. ”
F.D.A., Aduhelm’in Alzheimer’lı insanların beyinlerinde plaklar oluşturan amiloid adı verilen bir proteini azaltmasını hızlandırılmış onaya dayandırdığını söyledi. Ancak birçok Alzheimer uzmanı, kapsamlı araştırmaların amiloidi azaltmanın bilişsel gerilemeyi yavaşlattığına dair çok az kanıt gösterdiğini söylüyor. F.D.A. ayrıca Biogen’in ilacın herhangi bir fayda kanıtı sağlayıp sağlamadığını belirlemek için başka bir klinik deneme yürütmesini istedi. Bu denemenin tamamlanması için geçen yıllarda Aduhelm hastaların kullanımına sunulacak.