Lasik ameliyatı düşünen hastalar, Gıda ve İlaç İdaresi’nin taslak kılavuzuna göre çift görme, kuru gözler, gece araba kullanmada zorluk ve nadir durumlarda kalıcı göz ağrısı ile baş başa kalabilecekleri konusunda uyarılmalıdır. Belge, ameliyattan sonra hastaların hala gözlüğe ihtiyaç duyabileceği konusunda uyarıyor.
Yürürlüğe konulursa, teşkilatın uyarıları, prosedürü güvenli ve sıradan olarak gören birçok Amerikalıyı şaşırtabilir. Her yıl yarım milyondan fazla yetişkin, zayıf görüşü düzeltmek için Lasik ameliyatı geçiriyor.
Ameliyat, gözün önünü kaplayan ve ışığı gözün arkasındaki retinaya odaklayan şeffaf yuvarlak kubbe olan korneanın yeniden şekillendirilmesini içerir. Cerrah korneada ince bir flep keser ve geriye doğru katlar ve ardından korneayı şekillendirmek için lazeri kullanır. Daha sonra cerrah flebi değiştirir.
Ameliyat normalde göz başına 15 dakikadan az sürer ve prosedür sigorta kapsamında olmadığı ve kozmetik olarak kabul edildiğinden hastalar genellikle cebinden binlerce doları tıslamak zorundadır. Müşterilerin yüzde 90 ila 95’inin memnun olduğunu gösteren anketlere işaret eden Lasik cerrahları, genellikle ücretsiz danışmanlık ve yüksek indirimler sunarak prosedürü teşvik ediyor.
FDA belgesi nihai değildir. Yetkililer, kılavuz taslağının Temmuz ayında kamuoyuna açıklanmasından bu yana 600’den fazla kişi ve meslek grubunun yorumlarını değerlendirdiğini ve ajansın şu anda nihai belgeleri hazırlarken girdileri gözden geçirdiğini söyledi.
Cerrahları ve tıbbi cihaz üreticilerini temsil eden kuruluşlar, FDA’yı tıp uygulamalarına karışmakla suçlayarak ve bilgilerin tek taraflı olduğunu ve hastaları gereksiz yere korkutacağını söyleyerek saldırıya geçtiler.
Birçok göz doktoru, Lasik’in göze yapılan en güvenli prosedür olduğunu ve ciddi, uzun süreli komplikasyonların nadir olduğunu söylüyor.
Amerikan Katarakt ve Refraktif Cerrahi Derneği’nin yeni başkan yardımcısı olan Dr. Vance Thompson, “Tek istediğimiz denge,” dedi. “Bu belge, avantajlarından hiç bahsetmeden esas olarak Lasik’in tehlikelerini ve komplikasyonlarını vurguluyor ve tonu, hastaları korkutacak kadar olumsuz.”
FDA’nın kendi araştırmalarında hastaların yüzde 90’ından fazlasının sonuçlardan memnun olduklarını çünkü “çoğu hastanın hedefi olan gözlüksüz iyi görüş elde ettiklerini” kaydetti.
Ancak FDA’nın taslak kılavuzuna göre, birkaç Lasik hastası, ameliyattan kaynaklanan komplikasyonlar yaşadıktan sonra intihar etmeyi düşünse bile ciddi şekilde depresyona girdi. Belgeye göre, diyabet gibi bazı kronik durumlar ve bazı ilaçlar hastaları kötü sonuçlar için risk altına sokabilir.
FDA rehberliği on yılı aşkın bir süredir yapım aşamasındadır. Belge kısaca ameliyatın gözlük bağımlılığını azaltmak için yapıldığını belirtiyor, ancak 29 sayfalık taslak kılavuzun çoğu risklerle ilgili.
Cerrahlar ve cihaz üreticileri taslağın tamamen geri çekilmesi çağrısında bulunurken, prosedürü eleştirenler, prosedür bir hastalığı tedavi etmek için değil, sağlıklı gözler üzerinde yapıldığından risklere odaklanmanın uygun olduğunu söylüyor.
2008’de ve 2018’de FDA huzurunda Lasik ameliyatının görme yetisini mahvettiğine ve onu kronik ağrılara maruz bıraktığına dair ifade veren Floridalı bir kadın olan Paula Cofer, “Bunun olmasını 14 yıldır bekliyorum” dedi.
Yeni uyarıların tüketiciler için kritik bilgiler sağlayacağını sözlerine ekledi: “Şu anda hastalar internette araştırma yapsa ve uyarıları görse bile, bunun sadece bir veya iki mutsuz insan olduğunu düşünüyorlar. Şimdi bunu FDA’nın söylediğini görüyorlar.”
FDA, kornea dokusunun “buharlaştığını” ve kornea sinirlerinin kesiklerden “tamamen iyileşemeyebileceğini” ve “göz kuruluğuna ve/veya kronik ağrıya neden olduğunu” belirterek, Lasik ameliyatını tanımlayan bir hasta “karar kontrol listesi” önermektedir.
Taslak, iyileştikten sonra bile korneanın asla ameliyattan önceki kadar güçlü olmayacağını söylüyor.
Ajansa yapılan yorumlarda, bazı hastalar hayatlarını değiştiren komplikasyonlar ve görme kaybı yaşadıklarını söylerken, diğerleri sonuçları hakkında övgüler yağdırdı.
Görme testi yapan, gözlük ve kontakt lens reçete eden optometristleri temsil eden meslek örgütü, taslağı övdü ve hamile hastalar ve düzensiz astigmatı olan hastalar için Lasik ameliyatı konusunda daha fazla önlem alınmasını tavsiye etti.
Tıbbi Cihaz Üreticileri Derneği ise FDA’yı yetkisini aşmakla ve “tıp uygulamalarını izin verilmeyecek şekilde düzenlemekle” suçladı.
E-postayla gönderilen bir açıklamada, ajans yetkilileri eleştiriyi reddetti ve FDA’nın hem sağlayıcıların hem de hastaların tıbbi cihazların yararlarını ve risklerini anlamalarını sağlamak için rutin olarak etiketleme kılavuzu yayınladığını belirtti.
Geçen yıl, FDA sözde bir kara kutu uyarısı ve meme implantları üzerine yeni bir etiket uyguladı ve sağlık deva sağlayıcılarının potansiyel hastalarla kanser gibi potansiyel riskleri gözden geçirmesi gerektiğini söyledi.
2018’de ajans, Essure adlı kalıcı bir kontraseptif implantın satışını, potansiyel hastalarla ilgili güvenlik endişeleri listesini gözden geçirecek olan doktorlara kısıtladı. (Cihaz kısa bir süre sonra piyasadan kaldırıldı.)
Ajansın taslağı, FDA ile Ulusal Göz Enstitüsü ve Savunma Bakanlığı arasındaki bir işbirliği olan Lasik ile hastaların sonuçları üzerine yapılan bir çalışmanın 2017 bulgularına dayanıyor. Lasik öncesi ve sonrası görsel semptomları değerlendirdi. FDA ayrıca 2013 ve 2018 yılları arasında yayınlanan hakemli çalışmaların kendi meta-analizini gerçekleştirdi.
İlk çalışma, Lasik ameliyatından üç ay sonra, işlemden önce herhangi bir görsel semptomu olmayan hastaların yaklaşık yarısının ilk kez yeni bir görsel sapma geliştirdiğini, en yaygın olarak da ışıkların etrafında patlayan yıldız şekilleri olan haleler olduğunu buldu. Üçte birine yakını üç ayda kuru göz bildirdi.
Çalışmanın yazarları, “Lasik ameliyatı geçiren hastalara, bu seçmeli prosedüre girmeden önce, ameliyattan sonra yeni görsel semptomlar geliştirme olasılığı konusunda yeterince danışmanlık yapılması gerektiğini” yazdı. Yine de, hastaların yüzde 90’ından fazlası sonuçtan memnun olduklarını söyledi.
Ajans kendi analizini yaparak, ameliyattan altı ay sonra hastaların yüzde 27’sinin göz kuruluğu yaşadığını ve yüzde 2’sinin olağan günlük aktivitelerine katılmalarını engelleyen zorluklar yaşadığını tespit etti.
FDA’ya göre ameliyattan beş yıl sonra, hastaların yüzde 17’si hala göz damlasına güveniyor, yüzde 2’si görme bozuklukları yaşamaya devam ediyor ve yüzde 8’i hala geceleri araba kullanmakta zorlanıyordu.
FDA yetkilileri, rehberliğin ne zaman tamamlanacağını bilmediklerini söylediler. Lasik’i eleştirenler, ajans ameliyattan önce incelemeyi zorunlu kılmadığı için birçok hastanın uyarıları görme şansı olmayacağından endişe ediyor.
Rehberlik ve kontrol listesi “üreticiler tarafından sağlanmalı ve bir prosedürden önce doktorlara ve hastalara verilmelidir” ve doktor-hasta riskler ve faydalar tartışmasını “geliştirmek” için kullanılmalıdır.
Ancak ajans yetkilileri, hastalarla ilgili bilgilerin gözden geçirilmesinin yalnızca bir tavsiye olduğunu kabul etti. Tıbbi ve diğer tüketici ürünleri üzerine araştırmaları analiz eden kar amacı gütmeyen bir düşünce kuruluşu olan Ulusal Sağlık Araştırmaları Merkezi’nin başkanı Diana Zuckerman, bunun sorunlu olduğunu söyledi.
“Asıl soru, ‘Hastalar için anlamlı bir fark yaratacak herhangi bir şey yapıyorlar mı?’” dedi. “Ve öyle olduklarını sanmıyorum.”
Dr. Zuckerman, hastaların “Lasik ameliyatı olmaya karar verdikten veya iade edilemez bir depozito yatırdıktan” sonra planlanmış prosedürleri için geldiklerinde kontrol listesini ilk kez göreceklerinden endişe ediyor.
Zuckerman, “Depozito vermeden önce ve planlanan prosedürden en az bir hafta önce kontrol listesini gözden geçirmeleri gerektiğini düşünüyoruz” dedi.
Yürürlüğe konulursa, teşkilatın uyarıları, prosedürü güvenli ve sıradan olarak gören birçok Amerikalıyı şaşırtabilir. Her yıl yarım milyondan fazla yetişkin, zayıf görüşü düzeltmek için Lasik ameliyatı geçiriyor.
Ameliyat, gözün önünü kaplayan ve ışığı gözün arkasındaki retinaya odaklayan şeffaf yuvarlak kubbe olan korneanın yeniden şekillendirilmesini içerir. Cerrah korneada ince bir flep keser ve geriye doğru katlar ve ardından korneayı şekillendirmek için lazeri kullanır. Daha sonra cerrah flebi değiştirir.
Ameliyat normalde göz başına 15 dakikadan az sürer ve prosedür sigorta kapsamında olmadığı ve kozmetik olarak kabul edildiğinden hastalar genellikle cebinden binlerce doları tıslamak zorundadır. Müşterilerin yüzde 90 ila 95’inin memnun olduğunu gösteren anketlere işaret eden Lasik cerrahları, genellikle ücretsiz danışmanlık ve yüksek indirimler sunarak prosedürü teşvik ediyor.
FDA belgesi nihai değildir. Yetkililer, kılavuz taslağının Temmuz ayında kamuoyuna açıklanmasından bu yana 600’den fazla kişi ve meslek grubunun yorumlarını değerlendirdiğini ve ajansın şu anda nihai belgeleri hazırlarken girdileri gözden geçirdiğini söyledi.
Cerrahları ve tıbbi cihaz üreticilerini temsil eden kuruluşlar, FDA’yı tıp uygulamalarına karışmakla suçlayarak ve bilgilerin tek taraflı olduğunu ve hastaları gereksiz yere korkutacağını söyleyerek saldırıya geçtiler.
Birçok göz doktoru, Lasik’in göze yapılan en güvenli prosedür olduğunu ve ciddi, uzun süreli komplikasyonların nadir olduğunu söylüyor.
Amerikan Katarakt ve Refraktif Cerrahi Derneği’nin yeni başkan yardımcısı olan Dr. Vance Thompson, “Tek istediğimiz denge,” dedi. “Bu belge, avantajlarından hiç bahsetmeden esas olarak Lasik’in tehlikelerini ve komplikasyonlarını vurguluyor ve tonu, hastaları korkutacak kadar olumsuz.”
FDA’nın kendi araştırmalarında hastaların yüzde 90’ından fazlasının sonuçlardan memnun olduklarını çünkü “çoğu hastanın hedefi olan gözlüksüz iyi görüş elde ettiklerini” kaydetti.
Ancak FDA’nın taslak kılavuzuna göre, birkaç Lasik hastası, ameliyattan kaynaklanan komplikasyonlar yaşadıktan sonra intihar etmeyi düşünse bile ciddi şekilde depresyona girdi. Belgeye göre, diyabet gibi bazı kronik durumlar ve bazı ilaçlar hastaları kötü sonuçlar için risk altına sokabilir.
FDA rehberliği on yılı aşkın bir süredir yapım aşamasındadır. Belge kısaca ameliyatın gözlük bağımlılığını azaltmak için yapıldığını belirtiyor, ancak 29 sayfalık taslak kılavuzun çoğu risklerle ilgili.
Cerrahlar ve cihaz üreticileri taslağın tamamen geri çekilmesi çağrısında bulunurken, prosedürü eleştirenler, prosedür bir hastalığı tedavi etmek için değil, sağlıklı gözler üzerinde yapıldığından risklere odaklanmanın uygun olduğunu söylüyor.
2008’de ve 2018’de FDA huzurunda Lasik ameliyatının görme yetisini mahvettiğine ve onu kronik ağrılara maruz bıraktığına dair ifade veren Floridalı bir kadın olan Paula Cofer, “Bunun olmasını 14 yıldır bekliyorum” dedi.
Yeni uyarıların tüketiciler için kritik bilgiler sağlayacağını sözlerine ekledi: “Şu anda hastalar internette araştırma yapsa ve uyarıları görse bile, bunun sadece bir veya iki mutsuz insan olduğunu düşünüyorlar. Şimdi bunu FDA’nın söylediğini görüyorlar.”
FDA, kornea dokusunun “buharlaştığını” ve kornea sinirlerinin kesiklerden “tamamen iyileşemeyebileceğini” ve “göz kuruluğuna ve/veya kronik ağrıya neden olduğunu” belirterek, Lasik ameliyatını tanımlayan bir hasta “karar kontrol listesi” önermektedir.
Taslak, iyileştikten sonra bile korneanın asla ameliyattan önceki kadar güçlü olmayacağını söylüyor.
Ajansa yapılan yorumlarda, bazı hastalar hayatlarını değiştiren komplikasyonlar ve görme kaybı yaşadıklarını söylerken, diğerleri sonuçları hakkında övgüler yağdırdı.
Görme testi yapan, gözlük ve kontakt lens reçete eden optometristleri temsil eden meslek örgütü, taslağı övdü ve hamile hastalar ve düzensiz astigmatı olan hastalar için Lasik ameliyatı konusunda daha fazla önlem alınmasını tavsiye etti.
Tıbbi Cihaz Üreticileri Derneği ise FDA’yı yetkisini aşmakla ve “tıp uygulamalarını izin verilmeyecek şekilde düzenlemekle” suçladı.
E-postayla gönderilen bir açıklamada, ajans yetkilileri eleştiriyi reddetti ve FDA’nın hem sağlayıcıların hem de hastaların tıbbi cihazların yararlarını ve risklerini anlamalarını sağlamak için rutin olarak etiketleme kılavuzu yayınladığını belirtti.
Geçen yıl, FDA sözde bir kara kutu uyarısı ve meme implantları üzerine yeni bir etiket uyguladı ve sağlık deva sağlayıcılarının potansiyel hastalarla kanser gibi potansiyel riskleri gözden geçirmesi gerektiğini söyledi.
2018’de ajans, Essure adlı kalıcı bir kontraseptif implantın satışını, potansiyel hastalarla ilgili güvenlik endişeleri listesini gözden geçirecek olan doktorlara kısıtladı. (Cihaz kısa bir süre sonra piyasadan kaldırıldı.)
Ajansın taslağı, FDA ile Ulusal Göz Enstitüsü ve Savunma Bakanlığı arasındaki bir işbirliği olan Lasik ile hastaların sonuçları üzerine yapılan bir çalışmanın 2017 bulgularına dayanıyor. Lasik öncesi ve sonrası görsel semptomları değerlendirdi. FDA ayrıca 2013 ve 2018 yılları arasında yayınlanan hakemli çalışmaların kendi meta-analizini gerçekleştirdi.
İlk çalışma, Lasik ameliyatından üç ay sonra, işlemden önce herhangi bir görsel semptomu olmayan hastaların yaklaşık yarısının ilk kez yeni bir görsel sapma geliştirdiğini, en yaygın olarak da ışıkların etrafında patlayan yıldız şekilleri olan haleler olduğunu buldu. Üçte birine yakını üç ayda kuru göz bildirdi.
Çalışmanın yazarları, “Lasik ameliyatı geçiren hastalara, bu seçmeli prosedüre girmeden önce, ameliyattan sonra yeni görsel semptomlar geliştirme olasılığı konusunda yeterince danışmanlık yapılması gerektiğini” yazdı. Yine de, hastaların yüzde 90’ından fazlası sonuçtan memnun olduklarını söyledi.
Ajans kendi analizini yaparak, ameliyattan altı ay sonra hastaların yüzde 27’sinin göz kuruluğu yaşadığını ve yüzde 2’sinin olağan günlük aktivitelerine katılmalarını engelleyen zorluklar yaşadığını tespit etti.
FDA’ya göre ameliyattan beş yıl sonra, hastaların yüzde 17’si hala göz damlasına güveniyor, yüzde 2’si görme bozuklukları yaşamaya devam ediyor ve yüzde 8’i hala geceleri araba kullanmakta zorlanıyordu.
FDA yetkilileri, rehberliğin ne zaman tamamlanacağını bilmediklerini söylediler. Lasik’i eleştirenler, ajans ameliyattan önce incelemeyi zorunlu kılmadığı için birçok hastanın uyarıları görme şansı olmayacağından endişe ediyor.
Rehberlik ve kontrol listesi “üreticiler tarafından sağlanmalı ve bir prosedürden önce doktorlara ve hastalara verilmelidir” ve doktor-hasta riskler ve faydalar tartışmasını “geliştirmek” için kullanılmalıdır.
Ancak ajans yetkilileri, hastalarla ilgili bilgilerin gözden geçirilmesinin yalnızca bir tavsiye olduğunu kabul etti. Tıbbi ve diğer tüketici ürünleri üzerine araştırmaları analiz eden kar amacı gütmeyen bir düşünce kuruluşu olan Ulusal Sağlık Araştırmaları Merkezi’nin başkanı Diana Zuckerman, bunun sorunlu olduğunu söyledi.
“Asıl soru, ‘Hastalar için anlamlı bir fark yaratacak herhangi bir şey yapıyorlar mı?’” dedi. “Ve öyle olduklarını sanmıyorum.”
Dr. Zuckerman, hastaların “Lasik ameliyatı olmaya karar verdikten veya iade edilemez bir depozito yatırdıktan” sonra planlanmış prosedürleri için geldiklerinde kontrol listesini ilk kez göreceklerinden endişe ediyor.
Zuckerman, “Depozito vermeden önce ve planlanan prosedürden en az bir hafta önce kontrol listesini gözden geçirmeleri gerektiğini düşünüyoruz” dedi.