Çocuk doktorlarının çocuklarda strep boğaz ve kulak enfeksiyonlarını tedavi etmek için uzun süredir güvendikleri etkili bir antibiyotik olan amoksisilin’deki son kıtlıklar, acil bir tehdide ışık tuttu: dünyanın küçülen güçlü antibiyotik cephaneliği ve bunları geliştirmek için teşvik eksikliği.
Yeni antimikrobiyal ilaçlar için bozuk pazar, Kongre’de zayıflayan ve Amerika Birleşik Devletleri’nde antibiyotiklerin keşfedilme ve satılma şeklini önemli ölçüde yeniden yapılandıracak bir yasa tasarısı üzerine tartışmalara yol açtı.
6 milyar dolarlık tedbir, Pasteur Yasası, antibiyotik kârını satış hacmine bağlayan geleneksel modeli, ilaç şirketlerine bir ilaca sınırsız erişim karşılığında bir ön ödeme sağlayan abonelik benzeri bir sistem oluşturarak alt üst edecek. Gıda ve İlaç İdaresi.
Bazıları buna antibiyotikler için Netflix modeli diyor.
Tedbir, antibiyotiklerin rahatsız edici ekonomisini ele almaya çalışıyor: Gelecek vaat eden yeni ilaçlar genellikle eczane raflarında toz topluyor çünkü sağlık hizmeti sağlayıcıları bunları, enfeksiyonları mevcut olanlara yanıt vermeyen hastalar için saklamayı tercih ediyor. Bunun nedeni, bir antibiyotik ne kadar sık kullanılırsa, hedeflenen bakteri hayatta kalma yeteneğini geliştirdiği için tedavi edici gücünü o kadar çabuk kaybeder.
Yeni antibiyotikler de pahalı olma eğilimindedir, bu da genellikle daha ucuz olanlara yönelecek olan hastanede reçete yazanlar için caydırıcı bir unsurdur ve bu da ilaç şirketlerinin ilk yatırımlarını geri kazanmalarını daha da zorlaştırır. antimikrobiyaller, yılda yaklaşık 1,3 milyon cana mal olan sessiz bir küresel kriz haline geldi. 2050 yılına kadar Birleşmiş Milletler, ilaca dirençli patojenlerin yılda 10 milyon insanı öldürebileceğini tahmin ediyor.
Yeni roman geliştiren küçük biyoteknoloji şirketlerine finansman sağlayan kar amacı gütmeyen CARB-X’in yönetici direktörü Kevin Outterson, “Antibiyotiklerin 10 yıl içinde çocuklarımız, torunlarımız veya kendimiz için çalışmasını istiyorsak, altyapıya bugünden yatırım yapmalıyız” dedi. antibiyotikler.
Kârları satış hacminden ayırarak, tasarının destekçileri, reçete yazanların yeni ilaçları, mevcut ilaçlara dirençli enfeksiyonları olan hastalar için saklayacağını umuyor. Uzmanlar, kullanımlarının sınırlandırılmasının, evrimsel baskının mevcut antimikrobiyallere neredeyse tamamen dayanıklı olmayan bir “süper böcek” yaratmadan önce yeni bir antibiyotiğin ömrünü uzatmaya yardımcı olabileceğini söylüyor.
On yıldır üzerinde çalışılan yasa tasarısı iki partinin de desteğine sahip ve araştırmacılar, sağlık deva politikası uzmanları ve ilaç şirketi yöneticileri tarafından geniş çapta destekleniyor. Ancak yasa tasarısı ivme kazandıkça, küçük bir doktor grubu ve çoğu Big Pharma’yı eleştiren sağlık devası savunucularından muhalefet çıktı. Tasarının bir ilaç endüstrisi eşantiyonu olduğunu ve antibiyotik direnci sorununu ele alma olasılığının düşük olduğunu söylüyorlar.
Indiana’lı bir Cumhuriyetçi olan Senatör Todd Young, tasarının eş sponsorlarından biri. Kredi… The New York Times için Michael A. McCoy
Milletvekillerinin genellikle tamamlanmamış mevzuatı geçirmek için yarıştığı topal ördek oturumunun son haftalarında, mevzuatın geleceği iç karartıcı görünüyordu. Maliyetle ilgili endişeler, çoğunlukla Cumhuriyetçi milletvekillerini fiyat etiketini 5 milyar dolar düşürmeye sevk etmişti ve Kongre, tatillerden önce nihai bir harcama anlaşmasını zorlamak için can atıyordu.
Indiana Cumhuriyetçisi ve yasa tasarısının eş sponsorlarından biri olan Senatör Todd Young, “Covid-19 salgını, Amerika’nın yıkıcı halk sağlığı krizlerine karşı savunmasızlığını gösterdi ve gelecekte bunları önlemek için makul önlemler almanın aciliyetini vurguladı” dedi. bir e-posta. “Bir sonraki halk sağlığı krizi şimdiden geldi: antibiyotik tedavisine dirençli bakterilerin ortaya çıkışı.”
Kasım ayında Kongre’ye gönderilen bir mektupta, önlemin muhalifleri, kısmen FDA’nın antibiyotikler için mevcut onay sürecindeki kusurlar olarak tanımladıkları şey nedeniyle, bunun etkisiz ilaçların geliştirilmesini teşvik edeceğini söylediler. “Pasteur Yasası uyarınca, vergi mükelleflerinin dolarları, sınırlı fayda sağlayan antimikrobiyaller için ilaç üreticilerine açık çek olarak harcanacak” diye yazdılar.
İmzalayanlardan biri, Yale Tıp Okulu’nda yardımcı doçent olan Dr. Reshma Ramachandran, yasa tasarısının antibiyotikler için düzenleyici bir rejim bıraktığını ve kendisinin ve diğerlerinin şirketlerin değeri şüpheli ilaçları pazarlamasına izin verdiğini iddia ettiğini söyledi. Statükoya itirazı, FDA’nın antibiyotik inceleme sürecinin temel bir ilkesine odaklanıyor: Yeni ilaçlar, aşağılık olmama olarak bilinen ve yeni ilaçların mevcut olanlardan daha az etkili olmasına izin veren bir kavram altında onaylanabilir. Çalışmaları antimikrobiyal direnç ve sağlık politikasına odaklanan Dr. Ramachandran ve tasarıyı eleştiren diğer kişiler, FDA’nın ilaç üreticilerinin yeni antibiyotiklerin mevcut olanlardan daha üstün olduğunu kanıtlamalarını gerektiren bir sistemi benimsemesi gerektiğini söyledi.
Dr. Ramachandran, “Bir klinisyen olarak, bu ilaçların klinik olarak anlamlı olmalarını veya hatta dirençli enfeksiyonlara hitap etmelerini gerçekten sağlamak için düzenleyici gözetim olmadan piyasada yeni maliyetli ilaçlara sahip olabilmemiz benim için büyük bir endişe” dedi.
Ancak birçok uzman, böyle bir yaklaşımın pratik olmadığını ve etik sorular ortaya çıkardığını söylüyor. Yeni bir antibiyotiğin mevcut olanlardan daha üstün olup olmadığını belirlemek için araştırmacılar, yeni tedaviyi bir plaseboya veya daha az etkili olduğunu bildikleri bir ilaca karşı test eden klinik deneyler yapmak zorunda kalacaklar. Bir enfeksiyonla savaşan çalışma katılımcıları için plasebo veya kalitesiz bir ilaç almak ölümcül olabilir.
“Bütün bu üstünlük kavramı hiçbir anlam ifade etmiyor. Bulaşıcı Hastalıklarla Mücadele Ortaklığı savunuculuk grubunun danışmanı olan Clinton yönetiminde bir sağlık politikası yetkilisi olan Kenneth E. Thorpe, hiçbir ilacı bu standartta tutmuyoruz” dedi. “Enfeksiyonların çeşitliliği ve başarısız olursak insan sağlığına yönelik tehdit göz önüne alındığında, inovasyonu teşvik etmemiz ve alabildiğimiz kadar çok yeni antibiyotik almamız gerekiyor.”
Bay Thorpe ve diğerleri, mevzuat eleştirisinin önemli bir hükmü gözden kaçırdığını söylüyor: Herhangi bir antibiyotiğe fon sağlama kararı, ilacın kritik bir ihtiyacı karşılayıp karşılamadığını dikkate almalıdır. Böyle bir tespite Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri ve diğer yarım düzine federal sağlık kurumundan bir uzmanlar paneli rehberlik edecek. Sistem, FDA’da karar vermeye rehberlik eden danışma komitelerini yansıtacaktır.
Pew Charitable Trusts’ta Antibiyotik Direnci Projesi’ni yöneten Dr. David Hyun, “Tasarı bileşenleri, bu değerli fonun doğru ilaçlara gitmesini sağlamak için tasarlandı” dedi.
Diane Shader Smith, sağda, kızı Mallory Smith ile “Salt in My Soul” belgeselinde görüldüğü gibi. Mallory Smith, 2017 yılında 25 yaşındayken ilaca dirençli bir enfeksiyondan öldü. Kredi… Dev Resimler
Mevzuatın 10 yıllık ömrü boyunca, federal hükümet “kritik ihtiyaç antimikrobiyalleri” yapan şirketlere 750.000 ila 3 milyar dolar arasında değişen ödemeler yapacaktı. Küresel Kalkınma Merkezi tarafından yapılan bir analiz, mevzuat için 6 milyar dolarlık fiyat etiketinin on yıl içinde 32 milyar dolar tasarruf sağlayacağını ve Amerika Birleşik Devletleri’nde 20.000 ve dünya çapında 518.000 hayat kurtaracağını tahmin ediyor.
Yeni bir ilacı piyasaya sürmek 1 milyar dolara veya daha fazlasına mal olabilir, ancak bu yatırımı geri kazanmanın giderek zorlaştığı görüldü. Diyabet veya yüksek tansiyon gibi kronik durumlar için gişe rekorları kıran ilaçların aksine, çoğu antibiyotik sadece günler veya haftalar için reçete edilir. Uzmanlar, yeni tedavilere eşlik eden yüksek fiyatları hissetmek istemeyen birçok hastanenin daha ucuz ama daha az etkili seçeneklere güvenmeyi tercih ettiğini söylüyor.
Son yıllarda bir dizi antibiyotik girişimi iflas ederek endüstride bir ürperti yarattı.
Kısmen, ilaca dirençli enfeksiyonlara yenik düşenlerin birçoğunun zaten başka sağlık sorunlarıyla mücadele etmesinden dolayı, kriz halkın bilincini zar zor deldi. Bir kanser hastası ilaca dirençli bakteriyel pnömoniden öldüğünde, aile üyelerinin enfeksiyonu değil kanseri suçlaması muhtemeldir.
Diane Shader Smith, antimikrobiyal direnç gibi soyut tehditlere dikkat çekmeye çalışmanın zorluklarını ilk elden takdir ediyor. Beş yıl önce kistik fibrozu olan kızı Mallory, 12 yaşında kaptığı ilaca dirençli bir akciğer enfeksiyonundan 25 yaşında öldü. Adli tabip, onun ölüm nedenini kistik fibroz olarak kaydetti.
Son birkaç yılını dirençli enfeksiyonlar konusunda farkındalık yaratmak için harcayan California’dan bir yazar olan Bayan Shader Smith, “Bir süper mikropla yaşamanın nasıl bir şey olduğunu ve bunun hastalara ve ailelerine verdiği zararı biliyorum” dedi.
Geçen ay USA Today’de bir köşe yazan Bayan Shader Smith, “Bir gün kalça protezi, melanom veya başka bir hastalık nedeniyle hastaneye gidebilirim ve tedavi edilemez bir süperböcek kapmak istemiyorum” dedi. Kongre’yi Pasteur Yasası’nı geçirmeye çağırıyor. “Gerçek şu ki, ilaca dirençli enfeksiyonlar, çoğumuzun hayatımızın bir noktasında karşılaşacağı bir tehdit. Zor olan, bu tehdidin Amerikalıların bilincine nüfuz etmesini sağlamak.”
Emily Cochrane, Washington, DC’den raporlamaya katkıda bulundu
Yeni antimikrobiyal ilaçlar için bozuk pazar, Kongre’de zayıflayan ve Amerika Birleşik Devletleri’nde antibiyotiklerin keşfedilme ve satılma şeklini önemli ölçüde yeniden yapılandıracak bir yasa tasarısı üzerine tartışmalara yol açtı.
6 milyar dolarlık tedbir, Pasteur Yasası, antibiyotik kârını satış hacmine bağlayan geleneksel modeli, ilaç şirketlerine bir ilaca sınırsız erişim karşılığında bir ön ödeme sağlayan abonelik benzeri bir sistem oluşturarak alt üst edecek. Gıda ve İlaç İdaresi.
Bazıları buna antibiyotikler için Netflix modeli diyor.
Tedbir, antibiyotiklerin rahatsız edici ekonomisini ele almaya çalışıyor: Gelecek vaat eden yeni ilaçlar genellikle eczane raflarında toz topluyor çünkü sağlık hizmeti sağlayıcıları bunları, enfeksiyonları mevcut olanlara yanıt vermeyen hastalar için saklamayı tercih ediyor. Bunun nedeni, bir antibiyotik ne kadar sık kullanılırsa, hedeflenen bakteri hayatta kalma yeteneğini geliştirdiği için tedavi edici gücünü o kadar çabuk kaybeder.
Yeni antibiyotikler de pahalı olma eğilimindedir, bu da genellikle daha ucuz olanlara yönelecek olan hastanede reçete yazanlar için caydırıcı bir unsurdur ve bu da ilaç şirketlerinin ilk yatırımlarını geri kazanmalarını daha da zorlaştırır. antimikrobiyaller, yılda yaklaşık 1,3 milyon cana mal olan sessiz bir küresel kriz haline geldi. 2050 yılına kadar Birleşmiş Milletler, ilaca dirençli patojenlerin yılda 10 milyon insanı öldürebileceğini tahmin ediyor.
Yeni roman geliştiren küçük biyoteknoloji şirketlerine finansman sağlayan kar amacı gütmeyen CARB-X’in yönetici direktörü Kevin Outterson, “Antibiyotiklerin 10 yıl içinde çocuklarımız, torunlarımız veya kendimiz için çalışmasını istiyorsak, altyapıya bugünden yatırım yapmalıyız” dedi. antibiyotikler.
Kârları satış hacminden ayırarak, tasarının destekçileri, reçete yazanların yeni ilaçları, mevcut ilaçlara dirençli enfeksiyonları olan hastalar için saklayacağını umuyor. Uzmanlar, kullanımlarının sınırlandırılmasının, evrimsel baskının mevcut antimikrobiyallere neredeyse tamamen dayanıklı olmayan bir “süper böcek” yaratmadan önce yeni bir antibiyotiğin ömrünü uzatmaya yardımcı olabileceğini söylüyor.
On yıldır üzerinde çalışılan yasa tasarısı iki partinin de desteğine sahip ve araştırmacılar, sağlık deva politikası uzmanları ve ilaç şirketi yöneticileri tarafından geniş çapta destekleniyor. Ancak yasa tasarısı ivme kazandıkça, küçük bir doktor grubu ve çoğu Big Pharma’yı eleştiren sağlık devası savunucularından muhalefet çıktı. Tasarının bir ilaç endüstrisi eşantiyonu olduğunu ve antibiyotik direnci sorununu ele alma olasılığının düşük olduğunu söylüyorlar.
Indiana’lı bir Cumhuriyetçi olan Senatör Todd Young, tasarının eş sponsorlarından biri. Kredi… The New York Times için Michael A. McCoy
Milletvekillerinin genellikle tamamlanmamış mevzuatı geçirmek için yarıştığı topal ördek oturumunun son haftalarında, mevzuatın geleceği iç karartıcı görünüyordu. Maliyetle ilgili endişeler, çoğunlukla Cumhuriyetçi milletvekillerini fiyat etiketini 5 milyar dolar düşürmeye sevk etmişti ve Kongre, tatillerden önce nihai bir harcama anlaşmasını zorlamak için can atıyordu.
Indiana Cumhuriyetçisi ve yasa tasarısının eş sponsorlarından biri olan Senatör Todd Young, “Covid-19 salgını, Amerika’nın yıkıcı halk sağlığı krizlerine karşı savunmasızlığını gösterdi ve gelecekte bunları önlemek için makul önlemler almanın aciliyetini vurguladı” dedi. bir e-posta. “Bir sonraki halk sağlığı krizi şimdiden geldi: antibiyotik tedavisine dirençli bakterilerin ortaya çıkışı.”
Kasım ayında Kongre’ye gönderilen bir mektupta, önlemin muhalifleri, kısmen FDA’nın antibiyotikler için mevcut onay sürecindeki kusurlar olarak tanımladıkları şey nedeniyle, bunun etkisiz ilaçların geliştirilmesini teşvik edeceğini söylediler. “Pasteur Yasası uyarınca, vergi mükelleflerinin dolarları, sınırlı fayda sağlayan antimikrobiyaller için ilaç üreticilerine açık çek olarak harcanacak” diye yazdılar.
İmzalayanlardan biri, Yale Tıp Okulu’nda yardımcı doçent olan Dr. Reshma Ramachandran, yasa tasarısının antibiyotikler için düzenleyici bir rejim bıraktığını ve kendisinin ve diğerlerinin şirketlerin değeri şüpheli ilaçları pazarlamasına izin verdiğini iddia ettiğini söyledi. Statükoya itirazı, FDA’nın antibiyotik inceleme sürecinin temel bir ilkesine odaklanıyor: Yeni ilaçlar, aşağılık olmama olarak bilinen ve yeni ilaçların mevcut olanlardan daha az etkili olmasına izin veren bir kavram altında onaylanabilir. Çalışmaları antimikrobiyal direnç ve sağlık politikasına odaklanan Dr. Ramachandran ve tasarıyı eleştiren diğer kişiler, FDA’nın ilaç üreticilerinin yeni antibiyotiklerin mevcut olanlardan daha üstün olduğunu kanıtlamalarını gerektiren bir sistemi benimsemesi gerektiğini söyledi.
Dr. Ramachandran, “Bir klinisyen olarak, bu ilaçların klinik olarak anlamlı olmalarını veya hatta dirençli enfeksiyonlara hitap etmelerini gerçekten sağlamak için düzenleyici gözetim olmadan piyasada yeni maliyetli ilaçlara sahip olabilmemiz benim için büyük bir endişe” dedi.
Ancak birçok uzman, böyle bir yaklaşımın pratik olmadığını ve etik sorular ortaya çıkardığını söylüyor. Yeni bir antibiyotiğin mevcut olanlardan daha üstün olup olmadığını belirlemek için araştırmacılar, yeni tedaviyi bir plaseboya veya daha az etkili olduğunu bildikleri bir ilaca karşı test eden klinik deneyler yapmak zorunda kalacaklar. Bir enfeksiyonla savaşan çalışma katılımcıları için plasebo veya kalitesiz bir ilaç almak ölümcül olabilir.
“Bütün bu üstünlük kavramı hiçbir anlam ifade etmiyor. Bulaşıcı Hastalıklarla Mücadele Ortaklığı savunuculuk grubunun danışmanı olan Clinton yönetiminde bir sağlık politikası yetkilisi olan Kenneth E. Thorpe, hiçbir ilacı bu standartta tutmuyoruz” dedi. “Enfeksiyonların çeşitliliği ve başarısız olursak insan sağlığına yönelik tehdit göz önüne alındığında, inovasyonu teşvik etmemiz ve alabildiğimiz kadar çok yeni antibiyotik almamız gerekiyor.”
Bay Thorpe ve diğerleri, mevzuat eleştirisinin önemli bir hükmü gözden kaçırdığını söylüyor: Herhangi bir antibiyotiğe fon sağlama kararı, ilacın kritik bir ihtiyacı karşılayıp karşılamadığını dikkate almalıdır. Böyle bir tespite Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri ve diğer yarım düzine federal sağlık kurumundan bir uzmanlar paneli rehberlik edecek. Sistem, FDA’da karar vermeye rehberlik eden danışma komitelerini yansıtacaktır.
Pew Charitable Trusts’ta Antibiyotik Direnci Projesi’ni yöneten Dr. David Hyun, “Tasarı bileşenleri, bu değerli fonun doğru ilaçlara gitmesini sağlamak için tasarlandı” dedi.
Diane Shader Smith, sağda, kızı Mallory Smith ile “Salt in My Soul” belgeselinde görüldüğü gibi. Mallory Smith, 2017 yılında 25 yaşındayken ilaca dirençli bir enfeksiyondan öldü. Kredi… Dev Resimler
Mevzuatın 10 yıllık ömrü boyunca, federal hükümet “kritik ihtiyaç antimikrobiyalleri” yapan şirketlere 750.000 ila 3 milyar dolar arasında değişen ödemeler yapacaktı. Küresel Kalkınma Merkezi tarafından yapılan bir analiz, mevzuat için 6 milyar dolarlık fiyat etiketinin on yıl içinde 32 milyar dolar tasarruf sağlayacağını ve Amerika Birleşik Devletleri’nde 20.000 ve dünya çapında 518.000 hayat kurtaracağını tahmin ediyor.
Yeni bir ilacı piyasaya sürmek 1 milyar dolara veya daha fazlasına mal olabilir, ancak bu yatırımı geri kazanmanın giderek zorlaştığı görüldü. Diyabet veya yüksek tansiyon gibi kronik durumlar için gişe rekorları kıran ilaçların aksine, çoğu antibiyotik sadece günler veya haftalar için reçete edilir. Uzmanlar, yeni tedavilere eşlik eden yüksek fiyatları hissetmek istemeyen birçok hastanenin daha ucuz ama daha az etkili seçeneklere güvenmeyi tercih ettiğini söylüyor.
Son yıllarda bir dizi antibiyotik girişimi iflas ederek endüstride bir ürperti yarattı.
Kısmen, ilaca dirençli enfeksiyonlara yenik düşenlerin birçoğunun zaten başka sağlık sorunlarıyla mücadele etmesinden dolayı, kriz halkın bilincini zar zor deldi. Bir kanser hastası ilaca dirençli bakteriyel pnömoniden öldüğünde, aile üyelerinin enfeksiyonu değil kanseri suçlaması muhtemeldir.
Diane Shader Smith, antimikrobiyal direnç gibi soyut tehditlere dikkat çekmeye çalışmanın zorluklarını ilk elden takdir ediyor. Beş yıl önce kistik fibrozu olan kızı Mallory, 12 yaşında kaptığı ilaca dirençli bir akciğer enfeksiyonundan 25 yaşında öldü. Adli tabip, onun ölüm nedenini kistik fibroz olarak kaydetti.
Son birkaç yılını dirençli enfeksiyonlar konusunda farkındalık yaratmak için harcayan California’dan bir yazar olan Bayan Shader Smith, “Bir süper mikropla yaşamanın nasıl bir şey olduğunu ve bunun hastalara ve ailelerine verdiği zararı biliyorum” dedi.
Geçen ay USA Today’de bir köşe yazan Bayan Shader Smith, “Bir gün kalça protezi, melanom veya başka bir hastalık nedeniyle hastaneye gidebilirim ve tedavi edilemez bir süperböcek kapmak istemiyorum” dedi. Kongre’yi Pasteur Yasası’nı geçirmeye çağırıyor. “Gerçek şu ki, ilaca dirençli enfeksiyonlar, çoğumuzun hayatımızın bir noktasında karşılaşacağı bir tehdit. Zor olan, bu tehdidin Amerikalıların bilincine nüfuz etmesini sağlamak.”
Emily Cochrane, Washington, DC’den raporlamaya katkıda bulundu