Gıda ve İlaç İdaresi Pazartesi günü yaptığı duyuruda, Amerikalılara grip aşısı yapıldığı gibi her sonbaharda tek doz Kovid aşısı verilebileceğini duyurdu.
Pazartesi günü yayınlanan brifing belgelerine göre, aşıların yapısını ve zamanlamasını basitleştirmek için ajans ayrıca orijinal aşıları kullanımdan kaldırmayı ve birincil ve takviye aşılar için yalnızca iki değerlikli dozlar sunmayı teklif ediyor.
Teklif, FDA’nın kendi danışmanlarından birkaçı da dahil olmak üzere bazı bilim adamlarını şaşırttı. Hangi dozların ve hangi programda verilmesi gerektiği de dahil olmak üzere ülkenin aşı stratejisini görüşmek üzere Perşembe günü bir araya gelmeleri planlanıyor.
“Tavsiyeye açık olduklarına ve tam olarak ne yapacaklarına henüz karar vermemiş olduklarına inanmayı seçiyorum,” diyor Dr. Paul Offit, FDA yetkilileri, Philadelphia Çocuk Hastanesi’ndeki Aşı Eğitim Merkezi’nin söyledi.
Bazı danışmanlar, önerilen planı destekleyecek çok az araştırma olduğunu söyledi.
Danışmanlardan biri ve New England Journal of Medicine’in baş editörü Dr. Eric Rubin, “Dozlama aralığının etkisi hakkında bazı veriler, en azından gözlemsel veriler görmek istiyorum,” dedi. “Ve ileriye dönük olarak, doğru şeyi yapıp yapmadığımızı anlamak için verilerin toplandığını görmek istiyorum.”
Yine de Dr. Rubin, “İnsanların onu kabul etme olasılığını artıracağı için kesinlikle daha basit bir şeyden yanayım,” diye ekledi.
65 yaş ve üstü yetişkinlerin yalnızca yaklaşık yüzde 40’ı ve bu 5 yaş ve üstü yetişkinlerin yalnızca yüzde 16’sı en son Covid güçlendirici aşıyı oldu. Federal yetkililer de dahil olmak üzere birçok uzman, dozların en çok şiddetli hastalık ve Kovid’den ölüm riski yüksek olan Amerikalılar için önemli olduğunu söyledi: yaşlı yetişkinler, bağışıklığı baskılanmış kişiler, hamile kadınlar ve altta yatan birden fazla rahatsızlığı olanlar.
Brifing belgelerinde FDA, farklı yaş ve sağlık durumundaki insanlara yönelik değişen riskleri ele aldı.
Ajans, “Çoğu kişinin koruyucu bağışıklığı bir süreliğine yeniden sağlamak için yalnızca bir doz onaylanmış veya yetkilendirilmiş bir Covid-19 aşısı alması gerekebilir” dedi. Belgeler, henüz virüs bulaşmamış olabilecek çok küçük çocukların yanı sıra yaşlı yetişkinler ve bağışıklığı baskılanmış kişilerin iki aşıya ihtiyaç duyabileceğini söyledi.
Ancak bazı bilim adamları, düşük risk altındaki Amerikalıların yıllık tek bir aşıya bile ihtiyaç duyduğunu gösteren çok az şey olduğunu söyledi. Orijinal aşılar, genç ve sağlıklı insanları ciddi hastalıklardan korumaya devam ediyor ve yıllık rapellerin faydası belirsiz.
Kaiser Aile Vakfı’nda bulaşıcı hastalık doktoru ve kıdemli araştırmacı olan Dr. Céline Gounder, “Çoğu insan, “birincil serilerle ve yıllık takviyeler olmaksızın şiddetli Kovid hastalığına karşı iyi korunuyor” dedi.
FDA danışmanları, kimlerin virüse karşı en savunmasız olduğuna dair ayrıntılı bilgileri görmek ve bu verilere dayanarak gelecekteki aşılama stratejisi hakkında kararlar almak istediklerini söylediler.
“Kaç yaşındalar? Komorbiditeleri nelerdir? En son aşı dozu ne zaman oldu? Antiviral ilaçlar aldılar mı?” Offit söyledi. Şu anda ulusal strateji, “‘Tamam, hadi herkese her zaman doz verelim'” şeklinde görünüyor. “Ve bu iyi bir sebep değil.”
FDA’nın önerdiği plana göre, yetkililer her Haziran ayında dolaşımdaki varyantla savaşmayı hedefleyen yıllık aşı bileşimini seçeceklerdi.
Ancak bu yıl, güçlendirici, yeni geliştirilen değişkenler tarafından hızla geride bırakıldı. Bazı araştırmacılar, daha seyrek değişen spike proteini dışındaki koronavirüs parçalarını hedef alan aşılar geliştirmenin daha mantıklı olabileceğini söyledi.
Ayrıca, ajansın hem orijinal Wuhan varyantına hem de geçen yaz dolaşımda olan BA.4 ve BA.5 Omicron varyantlarına karşı koymak için tasarlanan mevcut “iki değerlikli” aşıyı kullanma önerisini de eleştirdiler. güçlendirici dozlar.
Bazı çalışmalar, her iki varyantı takviye dozunda birleştirmenin, bunların etkililiğini baltaladığını ileri sürmüştür. Damgalama adı verilen biyolojik bir fenomen nedeniyle, ön araştırmalar, iki değerlikli aşının, atasal varyanta karşı daha yeni varyantlardan daha güçlü bir bağışıklık tepkisi ortaya çıkardığını öne sürüyor.
Uzmanlar, yalnızca yeni varyantları hedef alan tek değerlikli bir aşının daha güçlü olabileceğini söyledi.
Dr. Gounder, FDA’nın önerisi hakkında “Mevcut iki değerlikli aşı ve baskıdan öğrendiklerimize dayanarak bu hiç mantıklı değil” dedi. “Neden tek değerlikli bir Omicron aşısına geçmiyorsunuz?”
FDA danışmanları, Perşembe günkü toplantının bu soruların güçlü bir şekilde tartışılmasına izin vermesini umduklarını söylediler. Ancak diğerleri daha şüpheciydi.
Dr. Gounder, oylama sorularının “belirli bir sonucu zorlayacak şekilde çerçevelendiğini” söyledi.
Pazartesi günü yayınlanan brifing belgelerine göre, aşıların yapısını ve zamanlamasını basitleştirmek için ajans ayrıca orijinal aşıları kullanımdan kaldırmayı ve birincil ve takviye aşılar için yalnızca iki değerlikli dozlar sunmayı teklif ediyor.
Teklif, FDA’nın kendi danışmanlarından birkaçı da dahil olmak üzere bazı bilim adamlarını şaşırttı. Hangi dozların ve hangi programda verilmesi gerektiği de dahil olmak üzere ülkenin aşı stratejisini görüşmek üzere Perşembe günü bir araya gelmeleri planlanıyor.
“Tavsiyeye açık olduklarına ve tam olarak ne yapacaklarına henüz karar vermemiş olduklarına inanmayı seçiyorum,” diyor Dr. Paul Offit, FDA yetkilileri, Philadelphia Çocuk Hastanesi’ndeki Aşı Eğitim Merkezi’nin söyledi.
Bazı danışmanlar, önerilen planı destekleyecek çok az araştırma olduğunu söyledi.
Danışmanlardan biri ve New England Journal of Medicine’in baş editörü Dr. Eric Rubin, “Dozlama aralığının etkisi hakkında bazı veriler, en azından gözlemsel veriler görmek istiyorum,” dedi. “Ve ileriye dönük olarak, doğru şeyi yapıp yapmadığımızı anlamak için verilerin toplandığını görmek istiyorum.”
Yine de Dr. Rubin, “İnsanların onu kabul etme olasılığını artıracağı için kesinlikle daha basit bir şeyden yanayım,” diye ekledi.
65 yaş ve üstü yetişkinlerin yalnızca yaklaşık yüzde 40’ı ve bu 5 yaş ve üstü yetişkinlerin yalnızca yüzde 16’sı en son Covid güçlendirici aşıyı oldu. Federal yetkililer de dahil olmak üzere birçok uzman, dozların en çok şiddetli hastalık ve Kovid’den ölüm riski yüksek olan Amerikalılar için önemli olduğunu söyledi: yaşlı yetişkinler, bağışıklığı baskılanmış kişiler, hamile kadınlar ve altta yatan birden fazla rahatsızlığı olanlar.
Brifing belgelerinde FDA, farklı yaş ve sağlık durumundaki insanlara yönelik değişen riskleri ele aldı.
Ajans, “Çoğu kişinin koruyucu bağışıklığı bir süreliğine yeniden sağlamak için yalnızca bir doz onaylanmış veya yetkilendirilmiş bir Covid-19 aşısı alması gerekebilir” dedi. Belgeler, henüz virüs bulaşmamış olabilecek çok küçük çocukların yanı sıra yaşlı yetişkinler ve bağışıklığı baskılanmış kişilerin iki aşıya ihtiyaç duyabileceğini söyledi.
Ancak bazı bilim adamları, düşük risk altındaki Amerikalıların yıllık tek bir aşıya bile ihtiyaç duyduğunu gösteren çok az şey olduğunu söyledi. Orijinal aşılar, genç ve sağlıklı insanları ciddi hastalıklardan korumaya devam ediyor ve yıllık rapellerin faydası belirsiz.
Kaiser Aile Vakfı’nda bulaşıcı hastalık doktoru ve kıdemli araştırmacı olan Dr. Céline Gounder, “Çoğu insan, “birincil serilerle ve yıllık takviyeler olmaksızın şiddetli Kovid hastalığına karşı iyi korunuyor” dedi.
FDA danışmanları, kimlerin virüse karşı en savunmasız olduğuna dair ayrıntılı bilgileri görmek ve bu verilere dayanarak gelecekteki aşılama stratejisi hakkında kararlar almak istediklerini söylediler.
“Kaç yaşındalar? Komorbiditeleri nelerdir? En son aşı dozu ne zaman oldu? Antiviral ilaçlar aldılar mı?” Offit söyledi. Şu anda ulusal strateji, “‘Tamam, hadi herkese her zaman doz verelim'” şeklinde görünüyor. “Ve bu iyi bir sebep değil.”
FDA’nın önerdiği plana göre, yetkililer her Haziran ayında dolaşımdaki varyantla savaşmayı hedefleyen yıllık aşı bileşimini seçeceklerdi.
Ancak bu yıl, güçlendirici, yeni geliştirilen değişkenler tarafından hızla geride bırakıldı. Bazı araştırmacılar, daha seyrek değişen spike proteini dışındaki koronavirüs parçalarını hedef alan aşılar geliştirmenin daha mantıklı olabileceğini söyledi.
Ayrıca, ajansın hem orijinal Wuhan varyantına hem de geçen yaz dolaşımda olan BA.4 ve BA.5 Omicron varyantlarına karşı koymak için tasarlanan mevcut “iki değerlikli” aşıyı kullanma önerisini de eleştirdiler. güçlendirici dozlar.
Bazı çalışmalar, her iki varyantı takviye dozunda birleştirmenin, bunların etkililiğini baltaladığını ileri sürmüştür. Damgalama adı verilen biyolojik bir fenomen nedeniyle, ön araştırmalar, iki değerlikli aşının, atasal varyanta karşı daha yeni varyantlardan daha güçlü bir bağışıklık tepkisi ortaya çıkardığını öne sürüyor.
Uzmanlar, yalnızca yeni varyantları hedef alan tek değerlikli bir aşının daha güçlü olabileceğini söyledi.
Dr. Gounder, FDA’nın önerisi hakkında “Mevcut iki değerlikli aşı ve baskıdan öğrendiklerimize dayanarak bu hiç mantıklı değil” dedi. “Neden tek değerlikli bir Omicron aşısına geçmiyorsunuz?”
FDA danışmanları, Perşembe günkü toplantının bu soruların güçlü bir şekilde tartışılmasına izin vermesini umduklarını söylediler. Ancak diğerleri daha şüpheciydi.
Dr. Gounder, oylama sorularının “belirli bir sonucu zorlayacak şekilde çerçevelendiğini” söyledi.