WASHINGTON – Gıda ve İlaç İdaresi, 2020’nin sonlarında piyasaya sürüldüklerinden bu yana ilk kez koronavirüs aşılarının yeniden tasarlanmasına izin vererek, milyonlarca Amerikalıyı önümüzdeki hafta Omicron alt varyantlarını hedefleyen yeni takviye dozları alacak şekilde ayarladı.
Ajans, Omicron’un şu anda baskın olan BA.5 varyantına yönelik iki seçeneği ortadan kaldırdı: biri Pfizer ve Alman ortağı BioNTech tarafından 12 yaş ve üstü kişilerde kullanılmak üzere, diğeri ise Moderna tarafından 18 yaş ve üstü kişiler için yapıldı. Dozlar, insanlara en son bir destekleyici doz verildikten veya ilk aşı serilerini tamamladıktan sonra en az iki ay içinde verilebilir.
Biden yönetimi yetkilileri, araştırmacılar yeni aşıların ne kadar koruyucu olabileceğini anlamaya çalışırken bile, önümüzdeki haftalarda Amerikalıları tekrar aşılamanın, sürekli olarak yüksek sayıda enfeksiyon ve ölümü engellemeye yardımcı olabileceğini savundu.
FDA komiseri Dr. Robert M. Califf Çarşamba günü yaptığı açıklamada, “Düşmeye başladığımızda ve içeride daha fazla zaman geçirmeye başladığımızda, uygun olan herkesi bir takviye dozu almayı düşünmeye teşvik ediyoruz” dedi. Aşının “şu anda dolaşımda olan varyantlara karşı daha iyi koruma sağlayacağını” da sözlerine ekledi.
Bir milyondan fazla Amerikalıyı öldüren ve yaşam beklentisinde tarihi bir düşüşe neden olan bir pandemide neredeyse üç yıl içinde Amerika Birleşik Devletleri’nde her gün ortalama 90.000 enfeksiyon ve 475 ölüm kaydediliyor.
Coronavirüs Pandemisi Hakkında Devamını Oku
Bol miktarda kanıt, birçok Amerikalı’nın ya pandemiden bıktıkları ya da ek bir doz konusunda aciliyet hissetmeyebilecekleri için güncellenmiş güçlendiricileri almaktan geri duracağını gösteriyor. Sunulan her yeni atışla daha az sayıda alıcı var.
Bu sonbaharda daha fazla şirket işçileri ofislerine ve öğrenciler kampüslere geri döndükçe, Amerikalıları güncellenmiş destekleyici çekimleri almaya ikna etmek yönetim için büyük bir zorluk olacak.
Şirketler, Pfizer ve Moderna’nın koronavirüs salgınının ilk aylarından beri kullandığı mRNA teknolojisinin bir kanıtı olarak, yeniden düzenlenmiş çekimleri olağanüstü bir hızla üretti. Gıda ve İlaç İdaresi, şirketlere yeni aşılar için benimsemeleri gereken formülasyon konusunda sadece iki ay önce tavsiyede bulundu. Bu haftanın sonunda, bu dozlardan milyonlarcası eyaletlere teslim edilecek.
Sıkı zaman çizelgesi, şirketlerin bu yaz yeniden tasarlanan güçlendiriciler hakkında geleneksel bir inceleme sürecinin gerektirdiğinden daha sınırlı verilerle federal düzenleyicilere gitmesi ve bazı tartışmalara yol açması anlamına geliyordu. Düzenleyiciler, yeni başlayan insan denemelerinin sonuçları olmadan aşıya izin verdi.
Federal yetkililer, koronavirüs çok hızlı evrimleştiğinden, FDA’nın yetkilendirme kararında kullanılabilecek sonuçları sunmadan önce insan denemelerinin güncelliğini yitireceğini savunuyorlar. Bunun yerine, virüsün önceki sürümlerine yönelik olarak Pfizer ve Moderna tarafından yapılan fare denemelerinin ve daha önceki insan denemelerinin sonuçlarına güveniyorlar.
Biden yönetimi, aşıları, grip virüsünün daha güncel versiyonlarını hedef almak için her yıl yeniden yapılandırılan grip aşısı gibi kış aylarında meydana gelebilecek olası artışlardan önce Amerikalıların benimsemesi gereken standart bir yükseltme olarak kullanıyor.
Destekleyiciler, Beyaz Saray’ın pandemi konusunda büyük ölçüde sessiz kaldığı bir dönemde geliyor. Başkan Biden, Temmuz ayında pozitif test ettikten sonra bile son aylarda koronavirüs hakkında nadiren yorum yaptı. Beyaz Saray, yönetimin ilk yılında olduğu gibi artık federal pandemi müdahalesi hakkında düzenli haber brifingleri düzenlemiyor – birçok Amerikalının Kovid önlemlerine ayak uydurma konusundaki yorgunluğunun bir yansıması.
“Covid-19, Amerika Birleşik Devletleri’nde üçüncü önde gelen ölüm nedenidir. Northwestern Üniversitesi Feinberg Tıp Fakültesi’nde epidemiyolog olan Mercedes Carnethon, “Sanki durumun böyle olacağını kabullenmiş gibiyiz” dedi. “Umarım mümkün olduğu kadar çok insan güncellenmiş güçlendiriciyi arar, böylece korkunç bir sonuca sahip olanları koruyabiliriz.”
Testler ve tedaviler yaygın olarak bulunsa bile aşılar federal hükümetin Covid stratejisinin temel taşı olmaya devam ediyor. Biden yönetimi, sonbahar kampanyası için 170 milyondan fazla doz sipariş etti ve yetkililer, piyasaya sürüldüklerinde kıtlık beklemiyorlar.
“Dışarısı dondurucu soğuksa ve çocuklarınız varsa, onları sıcak tutacaksınız. Buradaki konsept bu,” dedi Johns Hopkins Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde bulaşıcı hastalıklar bölümünün klinik direktörü Dr. Paul G. Auwaerter. “Bizi bir güçlendirici ile şaşırttığını bildiğimiz bir virüsle solunum sezonuna girmek isteyeceksiniz.”
Dr. Auwaerter, aşıların tam olarak ne kadar koruyucu olduğunun bilinmediğini söyledi. Şirketlerin bu yıl test ettikleri ve orijinal Omicron formunu hedef alan aşılarda buldukları nötralize edici antikorlardaki mütevazı artışlara dikkat çekti. Antikor seviyelerinin yeni aşılarla nasıl korumaya dönüşeceği belirsizdi, diye ekledi.
Uzmanlar, Moderna’nın şutunu Pfizer’inki yerine ya da tam tersini seçmeye çalışmak konusunda uyardı; İnsanlar üzerinde yapılan araştırmaların yeni başlamasıyla birlikte, bilim insanlarının bir markanın diğerinden daha iyi koruma sağlayıp sağlamadığını bilmelerine aylar var.
Pek çok Amerikalı yakın zamanda Omicron ailesindeki varyantlarla enfekte oldu ve virüsle olan nöbetlerinden bir miktar korumaya sahipler; bu, federal kurumların yeni aşıların nasıl kullanılacağını önerirken dikkate alabileceği bir gelişme. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine yönelik bir danışma komitesinin bu hafta önerilerde bulunmak üzere toplanması planlanıyor.
Tıp ve bulaşıcı hastalıklar profesörü Dr. Gregory A. Polonya, “Çoğu insan için bu noktada ölüm riski çok düşük, çünkü enfekte olmuşlar veya aşılanmışlar veya daha büyük olasılıkla her ikisi de” dedi. Mayo Clinic’teki Aşı Araştırma Grubu.
Moderna, Pfizer ve Beyaz Saray yetkililerine koronavirüs aşıları konusunda tavsiyelerde bulunan Dr. Poland, Gıda ve İlaç İdaresi’nin Çarşamba günü yaptığı gibi destekleyici çekimleri güncellemenin bir “kuyruğunu kovala” stratejisine tekabül ettiğini ve tasarımı kademeli olarak korumaya çalışmak için ince ayar yaptığını söyledi. hızla değişen bir virüsle karşı karşıyayız. Yeni güçlendiricilerin, yaşlılar ve bağışıklık yetersizliği olanlar arasında bazı hayatları potansiyel olarak kurtarabileceğini söyledi. Ancak nüfusun geri kalanı üzerinde önemli bir etki yaratmaları pek olası değildi.
Ajans, Omicron’un şu anda baskın olan BA.5 varyantına yönelik iki seçeneği ortadan kaldırdı: biri Pfizer ve Alman ortağı BioNTech tarafından 12 yaş ve üstü kişilerde kullanılmak üzere, diğeri ise Moderna tarafından 18 yaş ve üstü kişiler için yapıldı. Dozlar, insanlara en son bir destekleyici doz verildikten veya ilk aşı serilerini tamamladıktan sonra en az iki ay içinde verilebilir.
Biden yönetimi yetkilileri, araştırmacılar yeni aşıların ne kadar koruyucu olabileceğini anlamaya çalışırken bile, önümüzdeki haftalarda Amerikalıları tekrar aşılamanın, sürekli olarak yüksek sayıda enfeksiyon ve ölümü engellemeye yardımcı olabileceğini savundu.
FDA komiseri Dr. Robert M. Califf Çarşamba günü yaptığı açıklamada, “Düşmeye başladığımızda ve içeride daha fazla zaman geçirmeye başladığımızda, uygun olan herkesi bir takviye dozu almayı düşünmeye teşvik ediyoruz” dedi. Aşının “şu anda dolaşımda olan varyantlara karşı daha iyi koruma sağlayacağını” da sözlerine ekledi.
Bir milyondan fazla Amerikalıyı öldüren ve yaşam beklentisinde tarihi bir düşüşe neden olan bir pandemide neredeyse üç yıl içinde Amerika Birleşik Devletleri’nde her gün ortalama 90.000 enfeksiyon ve 475 ölüm kaydediliyor.
Coronavirüs Pandemisi Hakkında Devamını Oku
- Güçlendiriciler:Gıda ve İlaç İdaresi, Omicron alt varyantlarını hedefleyen güncellenmiş koronavirüs güçlendirici çekimlere izin vererek, milyonlarca Amerikalıyı gelecek hafta en kısa sürede yeni dozlar alacak şekilde ayarladı.
- Paxlovid Çalışması:İsrail’de yapılan yeni bir araştırmaya göre, Kovid-19 ilacı Paxlovid yaşlı hastalarda hastaneye yatışları ve ölümleri azalttı, ancak 65 yaşın altındaki hastalar için hiçbir fark yaratmadı.
- Moderna’nın Davaları:Aşı üreticisi, rakiplerinin Covid-19 aşısının Moderna’nın pandemiden önce geliştirdiği çığır açan teknolojiyi kopyaladığını iddia ederek Pfizer ve BioNTech’e dava açtı.
- Fauci Aşağı Adım Atacak:Pandeminin başlangıcında dikkatleri üzerine çeken Başkan Biden’ın üst düzey tıbbi danışmanı Dr. Anthony S. Fauci, yıl sonuna kadar devlet hizmetinden ayrılacağını söyledi.
Bol miktarda kanıt, birçok Amerikalı’nın ya pandemiden bıktıkları ya da ek bir doz konusunda aciliyet hissetmeyebilecekleri için güncellenmiş güçlendiricileri almaktan geri duracağını gösteriyor. Sunulan her yeni atışla daha az sayıda alıcı var.
Bu sonbaharda daha fazla şirket işçileri ofislerine ve öğrenciler kampüslere geri döndükçe, Amerikalıları güncellenmiş destekleyici çekimleri almaya ikna etmek yönetim için büyük bir zorluk olacak.
Şirketler, Pfizer ve Moderna’nın koronavirüs salgınının ilk aylarından beri kullandığı mRNA teknolojisinin bir kanıtı olarak, yeniden düzenlenmiş çekimleri olağanüstü bir hızla üretti. Gıda ve İlaç İdaresi, şirketlere yeni aşılar için benimsemeleri gereken formülasyon konusunda sadece iki ay önce tavsiyede bulundu. Bu haftanın sonunda, bu dozlardan milyonlarcası eyaletlere teslim edilecek.
Sıkı zaman çizelgesi, şirketlerin bu yaz yeniden tasarlanan güçlendiriciler hakkında geleneksel bir inceleme sürecinin gerektirdiğinden daha sınırlı verilerle federal düzenleyicilere gitmesi ve bazı tartışmalara yol açması anlamına geliyordu. Düzenleyiciler, yeni başlayan insan denemelerinin sonuçları olmadan aşıya izin verdi.
Federal yetkililer, koronavirüs çok hızlı evrimleştiğinden, FDA’nın yetkilendirme kararında kullanılabilecek sonuçları sunmadan önce insan denemelerinin güncelliğini yitireceğini savunuyorlar. Bunun yerine, virüsün önceki sürümlerine yönelik olarak Pfizer ve Moderna tarafından yapılan fare denemelerinin ve daha önceki insan denemelerinin sonuçlarına güveniyorlar.
Biden yönetimi, aşıları, grip virüsünün daha güncel versiyonlarını hedef almak için her yıl yeniden yapılandırılan grip aşısı gibi kış aylarında meydana gelebilecek olası artışlardan önce Amerikalıların benimsemesi gereken standart bir yükseltme olarak kullanıyor.
Destekleyiciler, Beyaz Saray’ın pandemi konusunda büyük ölçüde sessiz kaldığı bir dönemde geliyor. Başkan Biden, Temmuz ayında pozitif test ettikten sonra bile son aylarda koronavirüs hakkında nadiren yorum yaptı. Beyaz Saray, yönetimin ilk yılında olduğu gibi artık federal pandemi müdahalesi hakkında düzenli haber brifingleri düzenlemiyor – birçok Amerikalının Kovid önlemlerine ayak uydurma konusundaki yorgunluğunun bir yansıması.
“Covid-19, Amerika Birleşik Devletleri’nde üçüncü önde gelen ölüm nedenidir. Northwestern Üniversitesi Feinberg Tıp Fakültesi’nde epidemiyolog olan Mercedes Carnethon, “Sanki durumun böyle olacağını kabullenmiş gibiyiz” dedi. “Umarım mümkün olduğu kadar çok insan güncellenmiş güçlendiriciyi arar, böylece korkunç bir sonuca sahip olanları koruyabiliriz.”
Testler ve tedaviler yaygın olarak bulunsa bile aşılar federal hükümetin Covid stratejisinin temel taşı olmaya devam ediyor. Biden yönetimi, sonbahar kampanyası için 170 milyondan fazla doz sipariş etti ve yetkililer, piyasaya sürüldüklerinde kıtlık beklemiyorlar.
“Dışarısı dondurucu soğuksa ve çocuklarınız varsa, onları sıcak tutacaksınız. Buradaki konsept bu,” dedi Johns Hopkins Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde bulaşıcı hastalıklar bölümünün klinik direktörü Dr. Paul G. Auwaerter. “Bizi bir güçlendirici ile şaşırttığını bildiğimiz bir virüsle solunum sezonuna girmek isteyeceksiniz.”
Dr. Auwaerter, aşıların tam olarak ne kadar koruyucu olduğunun bilinmediğini söyledi. Şirketlerin bu yıl test ettikleri ve orijinal Omicron formunu hedef alan aşılarda buldukları nötralize edici antikorlardaki mütevazı artışlara dikkat çekti. Antikor seviyelerinin yeni aşılarla nasıl korumaya dönüşeceği belirsizdi, diye ekledi.
Uzmanlar, Moderna’nın şutunu Pfizer’inki yerine ya da tam tersini seçmeye çalışmak konusunda uyardı; İnsanlar üzerinde yapılan araştırmaların yeni başlamasıyla birlikte, bilim insanlarının bir markanın diğerinden daha iyi koruma sağlayıp sağlamadığını bilmelerine aylar var.
Pek çok Amerikalı yakın zamanda Omicron ailesindeki varyantlarla enfekte oldu ve virüsle olan nöbetlerinden bir miktar korumaya sahipler; bu, federal kurumların yeni aşıların nasıl kullanılacağını önerirken dikkate alabileceği bir gelişme. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine yönelik bir danışma komitesinin bu hafta önerilerde bulunmak üzere toplanması planlanıyor.
Tıp ve bulaşıcı hastalıklar profesörü Dr. Gregory A. Polonya, “Çoğu insan için bu noktada ölüm riski çok düşük, çünkü enfekte olmuşlar veya aşılanmışlar veya daha büyük olasılıkla her ikisi de” dedi. Mayo Clinic’teki Aşı Araştırma Grubu.
Moderna, Pfizer ve Beyaz Saray yetkililerine koronavirüs aşıları konusunda tavsiyelerde bulunan Dr. Poland, Gıda ve İlaç İdaresi’nin Çarşamba günü yaptığı gibi destekleyici çekimleri güncellemenin bir “kuyruğunu kovala” stratejisine tekabül ettiğini ve tasarımı kademeli olarak korumaya çalışmak için ince ayar yaptığını söyledi. hızla değişen bir virüsle karşı karşıyayız. Yeni güçlendiricilerin, yaşlılar ve bağışıklık yetersizliği olanlar arasında bazı hayatları potansiyel olarak kurtarabileceğini söyledi. Ancak nüfusun geri kalanı üzerinde önemli bir etki yaratmaları pek olası değildi.