İlk kez, köşe eczanelerden CVS ve Walgreens gibi büyük zincirlere kadar perakende eczanelerin, Salı günü Gıda ve İlaç İdaresi tarafından yapılan bir düzenleme değişikliği kapsamında Amerika Birleşik Devletleri’nde kürtaj hapları sunmasına izin verilecek. Eylem, ilaç yoluyla kürtaja erişimi önemli ölçüde genişletebilir.
Şimdiye kadar, iki ilaçlı kürtaj rejiminde kullanılan ilk hap olan mifepriston, yalnızca birkaç posta siparişi eczanesi veya özel olarak onaylanmış doktorlar veya klinikler tarafından dağıtılabiliyordu. Yeni FDA kurallarına göre, hastaların yine de sertifikalı bir sağlık devi sağlayıcısından reçete alması gerekecek, ancak bu reçeteleri kabul etmeyi ve diğer belirli kriterlere uymayı kabul eden herhangi bir eczane, hapları mağazalarında ve posta siparişi ile dağıtabilir.
Değişiklik, ABD’deki gebelik sonlandırmalarının yarısından fazlasında zaten kullanılan kürtaj haplarının, geçen yıl Yüksek Mahkeme’nin federal kürtaj hakkını bozan kararının ardından daha da rağbet görmeye başlamasıyla geldi. Muhafazakar devletlerin kürtajı yasaklaması veya keskin bir şekilde kısıtlamasıyla, haplar giderek artan bir şekilde siyasi ve kanuni savaşların odak noktası haline geldi ve bu, bir eczanenin ilacı verip vermeme konusundaki kararını etkileyebilir.
FDA bir duyuru yayınlamadı ancak web sitesini kararı yansıtacak şekilde güncellemeyi planladı. Hapın iki üreticisi Danco Laboratories ve GenBioPro, ajansın kendilerini eylemden haberdar ettiğini belirten açıklamalar yaptı.
Eylem, federal hükümetin 2000 yılında onaylanmasından bu yana mifepristona uygulanan bazı kısıtlamaları hafifleterek kürtaj haplarına erişimi genişletmek için attığı en son adım.
Aralık 2021’de FDA, hastaların bir sağlık kuruluşundan bizzat mifepriston alma gerekliliğini kalıcı olarak kaldıracağını söyledi; bu adım, hastalarla görüntü, telefon veya çevrimiçi anketler yoluyla tıbbi konsültasyonlar yapan ve ardından reçete edilen hapları posta yoluyla almaları için.
Salı günü FDA, mifepristonun düzenleyici kural kitabından yüz yüze görüşme şartını resmen kaldırdı ve geriye kalan iki şartı yerinde bıraktı: sağlık görevlilerinin kürtaj hastalarını tedavi etme bilgi ve becerisine sahip olduklarını gösterecek şekilde sertifikalandırılmış olması ve hastaların bir Rıza formu.
Gebelik gelişimi için gerekli olan bir hormonu bloke eden Mifepristonun, FDA tarafından gebeliğin ilk 10 haftasında alınmasına izin verilmesine rağmen, birçok klinik ve teletıp sağlayıcısı, hamileliğin 12 veya 13. haftalarına kadar Mifepristonu sunmaya başlamıştır. yasal olarak al çünkü hapların o zaman diliminde güvenli ve etkili olduğuna dair bilimsel kanıtlar var.
Rejimdeki ikinci ilaç olan misoprostol, hiçbir zaman mifepriston kadar sıkı bir şekilde kısıtlanmamıştır ve birçok farklı tıbbi durum için kullanılmaktadır; eczanelerde tipik bir reçete süreciyle kolayca elde edilir. Gebelik dokusunu dışarı atan kasılmalara neden olan misoprostol, mifepristondan 24 ila 48 saat sonra alınır.
Salı günkü eylem, FDA ile hapları yapan şirketler arasındaki bir anlaşmanın sonucu. Yaklaşık bir yıl süren müzakerelerde, eczanelerin hapları mağazalarda mı yoksa sadece posta yoluyla mı satmasına izin verilmesi ve reçete yazan doktorların mahremiyet ve güvenliklerini korumak için kimliklerinin nasıl gizli tutulacağı gibi konuların ele alındığı anlaşma, yaklaşık bir yıl sürdü. tartışmalara aşina olan insanlar için.
Büyük eczane zincirlerinin ve yerel eczanelerin hapları kullanıma sunmayı tercih edip etmeyeceği Salı günü hemen belli olmadı. Eczanelerin mifepriston vermek üzere sertifika alma adımları zor değildir, ancak bu adımlar, eczanelerin diğer birçok ilaçla kullandığı sürecin ötesine geçen bazı idari gereklilikleri içerir; örneğin uygunluğu sağlamak için bir çalışanı görevlendirmek. Bu adımların gerektirdiği zaman ve kaynaklar göz önüne alındığında, bazı eczaneler, müşterilerinin yalnızca küçük bir yüzdesinin kullanabileceği bir ilaç sunmaya değmeyebilir.
Ancak kürtaj hapları bir eczanenin satışlarının küçük bir yüzdesini oluştursa da, eczanenin genel profili üzerinde büyük bir etkiye sahip olabilir. Halkın algısı ve oldukça kutuplaşmış siyasi manzara hakkındaki hesaplamaların da bir eczanenin kararını etkilemesi muhtemeldir.
Eyaletlerin yaklaşık yarısında, kürtaj yasakları veya kısıtlamaları, eczanelerin kürtaj hapları sağlamasını yasa dışı veya çok zor hale getirecektir.
Kürtajın meşru olduğu eyaletlerde eczaneler, müşterilerin ilaç talebiyle veya kürtaj hakları savunucuları ve sağlık sağlayıcılarının kamuoyu baskısıyla karşı karşıya kalabilir. Ulusal zincirler, ilacı bu eyaletlerde sunmaya karar verirken, kısıtlayıcı eyaletlerdeki mağazalarında sağlamayabilir.
Mifepriston şu anda sadece kürtaj için onaylanmıştır. Ancak bazı düşüklerin tedavisinde de kullanılmaktadır ve eczanelerin bu amaçla da vermesi yönünde baskı olabilir. Son zamanlarda, Amerikan Kadın Hastalıkları ve Doğum Uzmanları ve Jinekologlar Koleji ve Amerikan Tabipler Birliği de dahil olmak üzere düzinelerce grup, mifepristonun düşüklerde kullanılmasını kolaylaştırmak için FDA’dan harekete geçmesini isteyen bir vatandaş dilekçesi verdi.
Yıllardır Mifeprex markalı ilacı üreten tek şirket olan Danco’dan bir yetkili, şirketin ilacı ilk olarak daha küçük bağımsız eczanelerin dağıtacağını ve daha büyük zincirlerin daha uzun sürebileceğini beklediğini söyledi. Gereksinimlere uymayı içeren lojistik.
Şirketin kürtaj muhaliflerinden gelen tehditlerle ilgili endişeleri nedeniyle adının açıklanmaması koşuluyla konuşan yetkili, büyük zincirler için lojistik açıdan karmaşık bir adımın, şirketlerin eczanelerin mifepristonu reçete eden sağlık hizmeti sağlayıcılarının isimlerini gizli tutma gerekliliğini yerine getirmek olacağını söyledi. Danco yetkilisi, CVS gibi bir zincirin, örneğin şirket çapındaki bir veritabanında bir doktorun adını listeleyemeyeceğini ve bu bilgiyi o doktorun reçetelerini dolduran mağazayla sınırlı tutması gerektiğini söyledi.
Erken benimseyenlerin, genellikle üniversite sağlık hizmetleri sunan küçük eczaneleri veya hastane kampüslerindeki perakende eczaneleri içerebileceğini tahmin ederek, şirketin kural değişikliğinden satışlarda bir patlama beklemediğini de sözlerine ekledi. Ayrıca, artık ilaçları kendileri stoklamak yerine eczanelerin doldurabileceği reçeteler yazabilirlerse, daha fazla sağlık devi sağlayıcısının reçete yazan olmaya karar vermesinin mümkün olduğunu söyledi.
Danco yetkilisi, “Bazı insanlar için bu, ilaca erişme ve hatta bunu kendileri için bir seçim olarak değerlendirebilme becerilerinde büyük bir gelişme olacak” dedi. “Diğer insanlar için, ille de değil. Belki de küçük eczanelerine gitmek istemiyorlardır. Bu şekilde etkileşimin olmadığı bir posta siparişinden almayı tercih ederler.”
Mifepristonun jenerik versiyonunu üreten GenBioPro’nun CEO’su Evan Masingill yaptığı açıklamada şunları söyledi: “Bugünkü FDA duyurusu, üreme özerkliği için gerekli olan ilaçlara erişimi genişletiyor ve özellikle artırmak için gerekli olan doğru yönde atılmış bir adım. kürtaj devasına erişim.”
Şimdiye kadar, iki ilaçlı kürtaj rejiminde kullanılan ilk hap olan mifepriston, yalnızca birkaç posta siparişi eczanesi veya özel olarak onaylanmış doktorlar veya klinikler tarafından dağıtılabiliyordu. Yeni FDA kurallarına göre, hastaların yine de sertifikalı bir sağlık devi sağlayıcısından reçete alması gerekecek, ancak bu reçeteleri kabul etmeyi ve diğer belirli kriterlere uymayı kabul eden herhangi bir eczane, hapları mağazalarında ve posta siparişi ile dağıtabilir.
Değişiklik, ABD’deki gebelik sonlandırmalarının yarısından fazlasında zaten kullanılan kürtaj haplarının, geçen yıl Yüksek Mahkeme’nin federal kürtaj hakkını bozan kararının ardından daha da rağbet görmeye başlamasıyla geldi. Muhafazakar devletlerin kürtajı yasaklaması veya keskin bir şekilde kısıtlamasıyla, haplar giderek artan bir şekilde siyasi ve kanuni savaşların odak noktası haline geldi ve bu, bir eczanenin ilacı verip vermeme konusundaki kararını etkileyebilir.
FDA bir duyuru yayınlamadı ancak web sitesini kararı yansıtacak şekilde güncellemeyi planladı. Hapın iki üreticisi Danco Laboratories ve GenBioPro, ajansın kendilerini eylemden haberdar ettiğini belirten açıklamalar yaptı.
Eylem, federal hükümetin 2000 yılında onaylanmasından bu yana mifepristona uygulanan bazı kısıtlamaları hafifleterek kürtaj haplarına erişimi genişletmek için attığı en son adım.
Aralık 2021’de FDA, hastaların bir sağlık kuruluşundan bizzat mifepriston alma gerekliliğini kalıcı olarak kaldıracağını söyledi; bu adım, hastalarla görüntü, telefon veya çevrimiçi anketler yoluyla tıbbi konsültasyonlar yapan ve ardından reçete edilen hapları posta yoluyla almaları için.
Salı günü FDA, mifepristonun düzenleyici kural kitabından yüz yüze görüşme şartını resmen kaldırdı ve geriye kalan iki şartı yerinde bıraktı: sağlık görevlilerinin kürtaj hastalarını tedavi etme bilgi ve becerisine sahip olduklarını gösterecek şekilde sertifikalandırılmış olması ve hastaların bir Rıza formu.
Gebelik gelişimi için gerekli olan bir hormonu bloke eden Mifepristonun, FDA tarafından gebeliğin ilk 10 haftasında alınmasına izin verilmesine rağmen, birçok klinik ve teletıp sağlayıcısı, hamileliğin 12 veya 13. haftalarına kadar Mifepristonu sunmaya başlamıştır. yasal olarak al çünkü hapların o zaman diliminde güvenli ve etkili olduğuna dair bilimsel kanıtlar var.
Rejimdeki ikinci ilaç olan misoprostol, hiçbir zaman mifepriston kadar sıkı bir şekilde kısıtlanmamıştır ve birçok farklı tıbbi durum için kullanılmaktadır; eczanelerde tipik bir reçete süreciyle kolayca elde edilir. Gebelik dokusunu dışarı atan kasılmalara neden olan misoprostol, mifepristondan 24 ila 48 saat sonra alınır.
Salı günkü eylem, FDA ile hapları yapan şirketler arasındaki bir anlaşmanın sonucu. Yaklaşık bir yıl süren müzakerelerde, eczanelerin hapları mağazalarda mı yoksa sadece posta yoluyla mı satmasına izin verilmesi ve reçete yazan doktorların mahremiyet ve güvenliklerini korumak için kimliklerinin nasıl gizli tutulacağı gibi konuların ele alındığı anlaşma, yaklaşık bir yıl sürdü. tartışmalara aşina olan insanlar için.
Büyük eczane zincirlerinin ve yerel eczanelerin hapları kullanıma sunmayı tercih edip etmeyeceği Salı günü hemen belli olmadı. Eczanelerin mifepriston vermek üzere sertifika alma adımları zor değildir, ancak bu adımlar, eczanelerin diğer birçok ilaçla kullandığı sürecin ötesine geçen bazı idari gereklilikleri içerir; örneğin uygunluğu sağlamak için bir çalışanı görevlendirmek. Bu adımların gerektirdiği zaman ve kaynaklar göz önüne alındığında, bazı eczaneler, müşterilerinin yalnızca küçük bir yüzdesinin kullanabileceği bir ilaç sunmaya değmeyebilir.
Ancak kürtaj hapları bir eczanenin satışlarının küçük bir yüzdesini oluştursa da, eczanenin genel profili üzerinde büyük bir etkiye sahip olabilir. Halkın algısı ve oldukça kutuplaşmış siyasi manzara hakkındaki hesaplamaların da bir eczanenin kararını etkilemesi muhtemeldir.
Eyaletlerin yaklaşık yarısında, kürtaj yasakları veya kısıtlamaları, eczanelerin kürtaj hapları sağlamasını yasa dışı veya çok zor hale getirecektir.
Kürtajın meşru olduğu eyaletlerde eczaneler, müşterilerin ilaç talebiyle veya kürtaj hakları savunucuları ve sağlık sağlayıcılarının kamuoyu baskısıyla karşı karşıya kalabilir. Ulusal zincirler, ilacı bu eyaletlerde sunmaya karar verirken, kısıtlayıcı eyaletlerdeki mağazalarında sağlamayabilir.
Mifepriston şu anda sadece kürtaj için onaylanmıştır. Ancak bazı düşüklerin tedavisinde de kullanılmaktadır ve eczanelerin bu amaçla da vermesi yönünde baskı olabilir. Son zamanlarda, Amerikan Kadın Hastalıkları ve Doğum Uzmanları ve Jinekologlar Koleji ve Amerikan Tabipler Birliği de dahil olmak üzere düzinelerce grup, mifepristonun düşüklerde kullanılmasını kolaylaştırmak için FDA’dan harekete geçmesini isteyen bir vatandaş dilekçesi verdi.
Yıllardır Mifeprex markalı ilacı üreten tek şirket olan Danco’dan bir yetkili, şirketin ilacı ilk olarak daha küçük bağımsız eczanelerin dağıtacağını ve daha büyük zincirlerin daha uzun sürebileceğini beklediğini söyledi. Gereksinimlere uymayı içeren lojistik.
Şirketin kürtaj muhaliflerinden gelen tehditlerle ilgili endişeleri nedeniyle adının açıklanmaması koşuluyla konuşan yetkili, büyük zincirler için lojistik açıdan karmaşık bir adımın, şirketlerin eczanelerin mifepristonu reçete eden sağlık hizmeti sağlayıcılarının isimlerini gizli tutma gerekliliğini yerine getirmek olacağını söyledi. Danco yetkilisi, CVS gibi bir zincirin, örneğin şirket çapındaki bir veritabanında bir doktorun adını listeleyemeyeceğini ve bu bilgiyi o doktorun reçetelerini dolduran mağazayla sınırlı tutması gerektiğini söyledi.
Erken benimseyenlerin, genellikle üniversite sağlık hizmetleri sunan küçük eczaneleri veya hastane kampüslerindeki perakende eczaneleri içerebileceğini tahmin ederek, şirketin kural değişikliğinden satışlarda bir patlama beklemediğini de sözlerine ekledi. Ayrıca, artık ilaçları kendileri stoklamak yerine eczanelerin doldurabileceği reçeteler yazabilirlerse, daha fazla sağlık devi sağlayıcısının reçete yazan olmaya karar vermesinin mümkün olduğunu söyledi.
Danco yetkilisi, “Bazı insanlar için bu, ilaca erişme ve hatta bunu kendileri için bir seçim olarak değerlendirebilme becerilerinde büyük bir gelişme olacak” dedi. “Diğer insanlar için, ille de değil. Belki de küçük eczanelerine gitmek istemiyorlardır. Bu şekilde etkileşimin olmadığı bir posta siparişinden almayı tercih ederler.”
Mifepristonun jenerik versiyonunu üreten GenBioPro’nun CEO’su Evan Masingill yaptığı açıklamada şunları söyledi: “Bugünkü FDA duyurusu, üreme özerkliği için gerekli olan ilaçlara erişimi genişletiyor ve özellikle artırmak için gerekli olan doğru yönde atılmış bir adım. kürtaj devasına erişim.”