Gıda ve İlaç İdaresi, yaklaşık altı ay boyunca yüzdeki kırışıklıkların görünümünü azaltan ve onlarca yıldır Botoks’un hakim olduğu bir pazarda rekabeti teşvik eden yeni bir ilacı onayladı.
Yeni tedavi Daxxify’ın üreticisi Revance Therapeutics, Perşembe sabahı onayını duyurdu ve etkilerinin – endişe çizgileri boyunca yüze enjeksiyon yoluyla – piyasadaki diğer ürünlerden daha uzun sürdüğünü söyledi.
AbbVie’nin Botoks’u gibi, yeni tedavi de esas olarak kırışıklıkları donduran bir nöromüsküler bloke edici ajandır. Aynı zamanda, belirtildiği şekilde kullanıldığında hastanın kan dolaşımında tespit edilmeyen bir botulinum toksinidir.
FDA’ya sunulan çalışmalarda, tedavi plasebonun etkisini çok aştı, tedavi sağlayıcıların yaklaşık yüzde 80’i enjeksiyondan dört ay sonra hiç veya hafif yüz çizgileri görmedi ve yaklaşık yarısı altı ay boyunca etkiyi gördü.
Barclays Investment Bank’ta analist olarak özel ilaçları kapsayan Dr. Balaji Prasad, ilacın, şu anda pazarın yüzde 70’ine hakim olan Botox’un on yıllardır onaylanmasından bu yana, 3 milyar dolarlık yüz enjeksiyon ilaçları alanındaki en önemli ilerleme olduğunu söyledi. evvel.
Dr. Prasad, “Kullanıcıların her üç ayda bir önce gitmesi gerekmiyor” dedi. “Zamanın çok önemli olduğu bir dünyada, uzun süre faktörlü bir ürüne sahip olmak son derece faydalıdır.”
Revance Therapeutics’in CEO’su Mark Foley Perşembe günü yaptığı bir röportajda, şirketin uzun yıllar boyunca cilde iğne olmadan uygulanabilecek etkili bir nöromüsküler bloke edici ajan bulmaya çalıştığını söyledi. Bu süreçte, tipik olarak kullanılan hayvan proteini veya insan serumu yerine peptid teknolojisiyle formülü sabit tutmanın bir yolunu buldu. Bu, şirketin çeşitli tıbbi endişeleri test etmeye başladığını söylediği ürünün onayına yol açtı.
Bay Foley, “Ayrıca terapötiklerle neler yapabileceğimize de kapı açıyor” dedi. “Migren, servikal distoni, aşırı aktif mesaneyi düşünüyorsanız, büyük bir tıbbi fırsat da var.”
FDA, 2010 yılında Botox’u kronik migren tedavisi olarak onayladı.
Daxxify’ın estetik kullanımı için FDA’ya sunulan Revance araştırmalarından biri, kullanıcıların plasebo alanlara göre daha fazla yan etki yaşadığını buldu; yüzde altısı baş ağrısı çekti ve yüzde ikisinde sarkık göz kapağı gelişti.
FDA, toksin bazlı tedavilerin kullanımıyla ilgili genel kas zayıflığı veya solunum güçlüğü potansiyeli konusunda uyardı, ancak Daxxify ile böyle bir semptom görülmediğini söyledi.
İlacın onay için zorlu bir yolu vardı. Nashville merkezli Revance, başlangıçta Kasım 2020’de onay almayı umuyordu, ancak Dr. Prasad’a göre FDA, koronavirüs pandemisi sırasında uygulanan seyahat kısıtlamaları nedeniyle üretim sahasının denetimini erteledi.
Ajans kayıtlarına göre, Haziran 2021’de FDA incelemeyi gerçekleştirdi ve şirketin kalite kontrol süreci ve çalışan hücre bankası veya ilacın aktif bileşenini içeren bir hücre koleksiyonu ile ilgili sorunları keşfetti. Bay Foley, şirketin yeni bir çalışan hücre bankasının faaliyete geçmesinden önce bu endişelerin çözüldüğünü söyledi.
Yeni tedavi Daxxify’ın üreticisi Revance Therapeutics, Perşembe sabahı onayını duyurdu ve etkilerinin – endişe çizgileri boyunca yüze enjeksiyon yoluyla – piyasadaki diğer ürünlerden daha uzun sürdüğünü söyledi.
AbbVie’nin Botoks’u gibi, yeni tedavi de esas olarak kırışıklıkları donduran bir nöromüsküler bloke edici ajandır. Aynı zamanda, belirtildiği şekilde kullanıldığında hastanın kan dolaşımında tespit edilmeyen bir botulinum toksinidir.
FDA’ya sunulan çalışmalarda, tedavi plasebonun etkisini çok aştı, tedavi sağlayıcıların yaklaşık yüzde 80’i enjeksiyondan dört ay sonra hiç veya hafif yüz çizgileri görmedi ve yaklaşık yarısı altı ay boyunca etkiyi gördü.
Barclays Investment Bank’ta analist olarak özel ilaçları kapsayan Dr. Balaji Prasad, ilacın, şu anda pazarın yüzde 70’ine hakim olan Botox’un on yıllardır onaylanmasından bu yana, 3 milyar dolarlık yüz enjeksiyon ilaçları alanındaki en önemli ilerleme olduğunu söyledi. evvel.
Dr. Prasad, “Kullanıcıların her üç ayda bir önce gitmesi gerekmiyor” dedi. “Zamanın çok önemli olduğu bir dünyada, uzun süre faktörlü bir ürüne sahip olmak son derece faydalıdır.”
Revance Therapeutics’in CEO’su Mark Foley Perşembe günü yaptığı bir röportajda, şirketin uzun yıllar boyunca cilde iğne olmadan uygulanabilecek etkili bir nöromüsküler bloke edici ajan bulmaya çalıştığını söyledi. Bu süreçte, tipik olarak kullanılan hayvan proteini veya insan serumu yerine peptid teknolojisiyle formülü sabit tutmanın bir yolunu buldu. Bu, şirketin çeşitli tıbbi endişeleri test etmeye başladığını söylediği ürünün onayına yol açtı.
Bay Foley, “Ayrıca terapötiklerle neler yapabileceğimize de kapı açıyor” dedi. “Migren, servikal distoni, aşırı aktif mesaneyi düşünüyorsanız, büyük bir tıbbi fırsat da var.”
FDA, 2010 yılında Botox’u kronik migren tedavisi olarak onayladı.
Daxxify’ın estetik kullanımı için FDA’ya sunulan Revance araştırmalarından biri, kullanıcıların plasebo alanlara göre daha fazla yan etki yaşadığını buldu; yüzde altısı baş ağrısı çekti ve yüzde ikisinde sarkık göz kapağı gelişti.
FDA, toksin bazlı tedavilerin kullanımıyla ilgili genel kas zayıflığı veya solunum güçlüğü potansiyeli konusunda uyardı, ancak Daxxify ile böyle bir semptom görülmediğini söyledi.
İlacın onay için zorlu bir yolu vardı. Nashville merkezli Revance, başlangıçta Kasım 2020’de onay almayı umuyordu, ancak Dr. Prasad’a göre FDA, koronavirüs pandemisi sırasında uygulanan seyahat kısıtlamaları nedeniyle üretim sahasının denetimini erteledi.
Ajans kayıtlarına göre, Haziran 2021’de FDA incelemeyi gerçekleştirdi ve şirketin kalite kontrol süreci ve çalışan hücre bankası veya ilacın aktif bileşenini içeren bir hücre koleksiyonu ile ilgili sorunları keşfetti. Bay Foley, şirketin yeni bir çalışan hücre bankasının faaliyete geçmesinden önce bu endişelerin çözüldüğünü söyledi.