İlk kez, ABD düzenleyicileri bir prezervatifin sadece vajinal seks için değil anal seks için kullanılmasına resmi olarak izin verdi.
Gıda ve İlaç Dairesi tarafından Çarşamba günü açıklanan karar, anal seks yapan daha fazla insanı HIV ve diğer hastalıklara karşı korunmak için prezervatif kullanmaya teşvik edebileceğini söyleyen cinsel sağlık uzmanları tarafından uzun süredir aranıyordu. cinsel yolla bulaşan enfeksiyonlar.
Bir FDA yetkilisi Çarşamba günü yaptığı açıklamada, cinsel yolla bulaşan hastalık riskinin anal seks sırasında vajinal seksten “önemli ölçüde daha yüksek” olduğunu söyledi. Ancak şimdiye kadar anal seks sırasında prezervatiflerin güvenli ve etkili olduğunu gösteren yeterli veri yoktu.
“FDA’nın anal ilişki için özel olarak belirtilen, değerlendirilen ve etiketlenen bir prezervatif için verdiği yetki, anal ilişki sırasında kondom kullanım olasılığını artırabilir”, onayı veren FDA ofisi müdürü Courtney Lias, dedi. Bir açıklamada.
Karar, Global Protection Corp. tarafından üretilen TEK erkek kondomu adı verilen bir prezervatif için geçerlidir. Geçen yıl şirket, anal sırasında kayma veya kırılma olarak tanımlanan başarısızlık oranının yüzde 1’den az olduğunu gösteren bir araştırmaya dayanarak, FDA’dan ürün etiketindeki prezervatifin kullanım amacına anal seks eklemesine izin vermesini istedi. seks.
FDA yaptığı açıklamada, diğer prezervatif şirketlerinin artık prezervatiflerinin BİR prezervatif için gösterilen kanıtlara “önemli ölçüde eşdeğer” olduğunu iddia ederek benzer onay için başvurabileceklerini söyledi.
“Bunun kısıtlanması gereken bir şey olarak görüldüğünü düşünmüyorum, bunun yerine diğer şirketlerin prezervatiflerini titizlikle değerlendirmeleri ve anal seks için de iyi performans gösterdiklerini göstermeleri için kapıyı açan bir şey” dedi. Emory Üniversitesi’nden bir epidemiyolog olan Aaron Siegler, FDA kararına yol açan araştırmaya öncülük etti.
Global Protection Corp’un başkanı ve kurucusu Davin Wedel, “Bence çoğu insan prezervatiflerin anal seks için onaylanmadığını öğrenince şaşıracaktır. FDA’nın bu yeni tanımıyla tüketiciler anal seks için prezervatiflerin güvenliği ve etkinliği hakkında önemli bilgilere sahip olacaklar.”
Federal ajans daha önce prezervatiflerin yüzde 5’ten daha az başarısızlık oranına sahip olması gerektiğini söylemişti ve anal seks için daha önceki prezervatif çalışmaları bundan daha yüksek başarısızlık oranları göstermişti.
Sonuç olarak, Dünya Sağlık Örgütü ve Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri gibi halk sağlığı otoriteleri tarafından anal seks için prezervatif kullanılması tavsiye edilirken, Amerika Birleşik Devletleri’nde “etiket dışı” bir kullanım olarak kabul edildi. Massachusetts’teki bir toplum sağlığı merkezi olan Fenway Health’in tıbbi araştırma direktörü Dr. Kenneth Mayer, şirketlerin anal seks için prezervatif pazarlayamadığını söyledi. ) “Paket eklerinin anal sekse işaret etmesi harika bir şey çünkü bu, şirketleri daha fazla pazarlama yapmaya teşvik edebilir,” dedi Dr. Mayer. “Örneğin, eşcinsel sosyal medyada prezervatif reklamları görmüyorsunuz, bu yüzden bu, konuşmanın bir parçası olarak bunu teşvik eder.”
“Ve sadece eşcinsel erkekler değil.” Dr. Mayer devam etti. “Anal seks yapan heteroseksüeller prezervatifin varlığından habersiz değiller, ama çok az eğitim var, bu yüzden biraz gözden uzak.”
Anal seks sırasında prezervatif kullanımı, HIV enfeksiyonunu önlemeye yönelik, maruziyet öncesi profilaksi veya PrEP adı verilen ve günlük bir hap almayı içeren bir yöntemin ortaya çıkmasından bu yana son yıllarda azaldı. CDC’nin Ulusal HIV Davranışsal Gözetim verilerinden alınan en son istatistiklere göre, erkeklerle seks yapan erkeklerin yaklaşık yüzde 46’sı, 2011’de yüzde 28 ila 40’a kıyasla, 2017’de prezervatifsiz anal seks yapıyordu.
Ancak PrEP çok etkili olmasına rağmen, maliyet ve erişim ile ilgili sorunlar olabilir. CDC’nin bildirdiğine göre, şu anda HIV enfeksiyonu için yüksek risk altındaki erkeklerin sadece üçte biri ilacı alıyor.
FDA’nın kararına yol açan çalışmada yer almayan Dr. Mayer “Bu yüz binlerce insan” dedi. “Kesinlikle bunlar prezervatiften yararlanacak kişilerdir.”
Prezervatiflerin, Amerika Birleşik Devletleri’nde artan frengi de dahil olmak üzere cinsel yolla bulaşan diğer enfeksiyonlara karşı en etkili koruma olduğunu ekledi.
Anal seks için prezervatiflerin onaylanmasına yol açabilecek verileri toplamaya çalışmak için şirket, Emory Üniversitesi’ndeki araştırmacılarla bir araya geldi, FDA ile bir araya geldi ve bir çalışma tasarladı.
Ulusal Sağlık Enstitüleri tarafından finanse edilen ve anal seks sırasında prezervatif etkinliği konusunda bugüne kadarki en büyük çalışma, Mayıs 2016 ile Mayıs 2017 arasında gerçekleştirildi. Yarısı erkeklerle seks yapan ve yarısı erkeklerle seks yapan 504 erkeği içeriyordu. Dr. Siegler, yarısının kadınlarla seks yaptığını ve araştırmacıların önceki çalışmalara göre daha tutarlı ve doğru verileri teşvik etmek için tasarlanmış birkaç adım attığını söyledi.
Uygun kondom kullanımı konusunda eğitildikten sonra, erkeklere prezervatif verildi ve bir telefon uygulamasında günlük bir günlük doldurmaları, o gün seks yapıp yapmadıkları ve kullandıkları kondomun kırılıp kırılmadığına dair soruları yanıtlamaları istendi. veya kaymış. Katılımcılar, çalışma süresi boyunca 2.351 anal ve 2.533 vajinal seks eylemi bildirdi.
Dr. Siegler, ekibin anal seks sırasındaki prezervatif başarısızlık oranının FDA tarafından kabul edilecek kadar düşük olacağını varsaydığını, ancak bu kadar düşük olmasını beklemediğini söyledi – yüzde 0,7 – ya da yüzde 1,9 olan vajinal seks sırasındaki başarısızlık oranından daha düşük olacağını.
Araştırmacılar, vajinal seks sırasındaki daha yüksek başarısızlık oranını, çalışmanın, her anal seks için kullanılacak prezervatifler için uygun kayganlaştırıcıyı teşvik etmesine, ancak halk sağlığı yönergelerine bağlı kalarak, yalnızca kayganlaştırıcının kullanılmasını teşvik etmesine bağladılar. vajinal seks sırasında “gerektiğinde veya istendiğinde” kullanılır.
Yani, anal seks yapanların yüzde 98’i kayganlaştırıcı kullanırken, vajinal seks yapanların sadece yüzde 42’si kullandı. Araştırmacılar, yalnızca kayganlaştırıcı kullanan kişilere baktığında, vajinal gruptaki başarısızlık oranı yüzde 1,1 idi ve bu da her gruptaki başarısızlık olasılığını temelde aynı kılıyor, çalışma bildirdi.
Halk sağlığı uzmanları, kayganlaştırıcının çalışmanın sonuçları için kritik öneme sahip olduğunu öne sürdüklerini söylediler ve FDA yaptığı açıklamada, anal seks sırasında kondomun “prezervatif uyumlu bir kayganlaştırıcı ile kullanılması gerektiğini” söyledi.
Çalışma, 54 farklı boyutta sunulan standart, ince ve takılı One prezervatifin üç farklı türünü içeriyordu. Dr. Siegler, nervür veya başka özelliklere sahip olmadıklarını söyledi. Her katılımcıya, iki ila dört hafta boyunca kullanmak üzere her prezervatif türünden beş numune verildi. Araştırmacılar takılan prezervatiflerin en düşük başarısızlık oranına sahip olmasını bekliyordu, ancak çalışma hiçbir fark olmadığını, Dr. Siegler’in üç çeşidin de aynı üretim ve dayanıklılık standartlarını karşılaması gerektiğini yansıttığını düşündüğünü söylediği bir sonuç buldu.
PReP araştırmalarında uzman Dr. Siegler, Emory ekibinin prezervatif çalışmasına başlamadan önce, bir prezervatif etiketine anal seks eklemenin daha fazla erkeği prezervatif kullanmaya teşvik edip etmeyeceğini merak ettiğini söyledi.
“Bu önemli mi? Kullanımı değiştirir mi?” O sordu. Ekip, erkeklerle seks yapan 10.000’den fazla erkekle yaptığı bir ankette, yüzde 69’unun, FDA anal seks için prezervatifleri onaylaması durumunda, onları kullanmaya daha fazla teşvik edileceğini söyledi.
“Prezervatifi PReP’ye karşı birbirini dışlayan seçenekler olarak görmüyorum, onları birbirini destekleyebilecek ve insanlara bu seçimi yapma olanağı tanıyan seçenekler olarak görüyorum” dedi. “Hiçbir teknolojinin mükemmel kullanımı yoktur. Ancak insanların farklı önleme seçeneklerine erişimini ve bu seçenekleri anlamasını optimize edersek, HIV’e karşı genel nüfus düzeyinde korumayı artırabileceğimizi düşünüyorum”
Dr. Mayer, prezervatif etiketi eklemeyi ek bir araç olarak gördüğünü de söyledi. tüm koruyucu önlemlerin kullanımının iyileştirilmesine yardımcı olabilir.
“Kesinlikle her tür ortama uyan tek tip bir ortam değil,” dedi Dr. Mayer. “Konuşmayı normalleştirmeye yardımcı olacak çünkü şirketlere anal seks için prezervatif reklamı yapmaları için ekonomik bir teşvik olacak.”
Gıda ve İlaç Dairesi tarafından Çarşamba günü açıklanan karar, anal seks yapan daha fazla insanı HIV ve diğer hastalıklara karşı korunmak için prezervatif kullanmaya teşvik edebileceğini söyleyen cinsel sağlık uzmanları tarafından uzun süredir aranıyordu. cinsel yolla bulaşan enfeksiyonlar.
Bir FDA yetkilisi Çarşamba günü yaptığı açıklamada, cinsel yolla bulaşan hastalık riskinin anal seks sırasında vajinal seksten “önemli ölçüde daha yüksek” olduğunu söyledi. Ancak şimdiye kadar anal seks sırasında prezervatiflerin güvenli ve etkili olduğunu gösteren yeterli veri yoktu.
“FDA’nın anal ilişki için özel olarak belirtilen, değerlendirilen ve etiketlenen bir prezervatif için verdiği yetki, anal ilişki sırasında kondom kullanım olasılığını artırabilir”, onayı veren FDA ofisi müdürü Courtney Lias, dedi. Bir açıklamada.
Karar, Global Protection Corp. tarafından üretilen TEK erkek kondomu adı verilen bir prezervatif için geçerlidir. Geçen yıl şirket, anal sırasında kayma veya kırılma olarak tanımlanan başarısızlık oranının yüzde 1’den az olduğunu gösteren bir araştırmaya dayanarak, FDA’dan ürün etiketindeki prezervatifin kullanım amacına anal seks eklemesine izin vermesini istedi. seks.
FDA yaptığı açıklamada, diğer prezervatif şirketlerinin artık prezervatiflerinin BİR prezervatif için gösterilen kanıtlara “önemli ölçüde eşdeğer” olduğunu iddia ederek benzer onay için başvurabileceklerini söyledi.
“Bunun kısıtlanması gereken bir şey olarak görüldüğünü düşünmüyorum, bunun yerine diğer şirketlerin prezervatiflerini titizlikle değerlendirmeleri ve anal seks için de iyi performans gösterdiklerini göstermeleri için kapıyı açan bir şey” dedi. Emory Üniversitesi’nden bir epidemiyolog olan Aaron Siegler, FDA kararına yol açan araştırmaya öncülük etti.
Global Protection Corp’un başkanı ve kurucusu Davin Wedel, “Bence çoğu insan prezervatiflerin anal seks için onaylanmadığını öğrenince şaşıracaktır. FDA’nın bu yeni tanımıyla tüketiciler anal seks için prezervatiflerin güvenliği ve etkinliği hakkında önemli bilgilere sahip olacaklar.”
Federal ajans daha önce prezervatiflerin yüzde 5’ten daha az başarısızlık oranına sahip olması gerektiğini söylemişti ve anal seks için daha önceki prezervatif çalışmaları bundan daha yüksek başarısızlık oranları göstermişti.
Sonuç olarak, Dünya Sağlık Örgütü ve Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri gibi halk sağlığı otoriteleri tarafından anal seks için prezervatif kullanılması tavsiye edilirken, Amerika Birleşik Devletleri’nde “etiket dışı” bir kullanım olarak kabul edildi. Massachusetts’teki bir toplum sağlığı merkezi olan Fenway Health’in tıbbi araştırma direktörü Dr. Kenneth Mayer, şirketlerin anal seks için prezervatif pazarlayamadığını söyledi. ) “Paket eklerinin anal sekse işaret etmesi harika bir şey çünkü bu, şirketleri daha fazla pazarlama yapmaya teşvik edebilir,” dedi Dr. Mayer. “Örneğin, eşcinsel sosyal medyada prezervatif reklamları görmüyorsunuz, bu yüzden bu, konuşmanın bir parçası olarak bunu teşvik eder.”
“Ve sadece eşcinsel erkekler değil.” Dr. Mayer devam etti. “Anal seks yapan heteroseksüeller prezervatifin varlığından habersiz değiller, ama çok az eğitim var, bu yüzden biraz gözden uzak.”
Anal seks sırasında prezervatif kullanımı, HIV enfeksiyonunu önlemeye yönelik, maruziyet öncesi profilaksi veya PrEP adı verilen ve günlük bir hap almayı içeren bir yöntemin ortaya çıkmasından bu yana son yıllarda azaldı. CDC’nin Ulusal HIV Davranışsal Gözetim verilerinden alınan en son istatistiklere göre, erkeklerle seks yapan erkeklerin yaklaşık yüzde 46’sı, 2011’de yüzde 28 ila 40’a kıyasla, 2017’de prezervatifsiz anal seks yapıyordu.
Ancak PrEP çok etkili olmasına rağmen, maliyet ve erişim ile ilgili sorunlar olabilir. CDC’nin bildirdiğine göre, şu anda HIV enfeksiyonu için yüksek risk altındaki erkeklerin sadece üçte biri ilacı alıyor.
FDA’nın kararına yol açan çalışmada yer almayan Dr. Mayer “Bu yüz binlerce insan” dedi. “Kesinlikle bunlar prezervatiften yararlanacak kişilerdir.”
Prezervatiflerin, Amerika Birleşik Devletleri’nde artan frengi de dahil olmak üzere cinsel yolla bulaşan diğer enfeksiyonlara karşı en etkili koruma olduğunu ekledi.
Anal seks için prezervatiflerin onaylanmasına yol açabilecek verileri toplamaya çalışmak için şirket, Emory Üniversitesi’ndeki araştırmacılarla bir araya geldi, FDA ile bir araya geldi ve bir çalışma tasarladı.
Ulusal Sağlık Enstitüleri tarafından finanse edilen ve anal seks sırasında prezervatif etkinliği konusunda bugüne kadarki en büyük çalışma, Mayıs 2016 ile Mayıs 2017 arasında gerçekleştirildi. Yarısı erkeklerle seks yapan ve yarısı erkeklerle seks yapan 504 erkeği içeriyordu. Dr. Siegler, yarısının kadınlarla seks yaptığını ve araştırmacıların önceki çalışmalara göre daha tutarlı ve doğru verileri teşvik etmek için tasarlanmış birkaç adım attığını söyledi.
Uygun kondom kullanımı konusunda eğitildikten sonra, erkeklere prezervatif verildi ve bir telefon uygulamasında günlük bir günlük doldurmaları, o gün seks yapıp yapmadıkları ve kullandıkları kondomun kırılıp kırılmadığına dair soruları yanıtlamaları istendi. veya kaymış. Katılımcılar, çalışma süresi boyunca 2.351 anal ve 2.533 vajinal seks eylemi bildirdi.
Dr. Siegler, ekibin anal seks sırasındaki prezervatif başarısızlık oranının FDA tarafından kabul edilecek kadar düşük olacağını varsaydığını, ancak bu kadar düşük olmasını beklemediğini söyledi – yüzde 0,7 – ya da yüzde 1,9 olan vajinal seks sırasındaki başarısızlık oranından daha düşük olacağını.
Araştırmacılar, vajinal seks sırasındaki daha yüksek başarısızlık oranını, çalışmanın, her anal seks için kullanılacak prezervatifler için uygun kayganlaştırıcıyı teşvik etmesine, ancak halk sağlığı yönergelerine bağlı kalarak, yalnızca kayganlaştırıcının kullanılmasını teşvik etmesine bağladılar. vajinal seks sırasında “gerektiğinde veya istendiğinde” kullanılır.
Yani, anal seks yapanların yüzde 98’i kayganlaştırıcı kullanırken, vajinal seks yapanların sadece yüzde 42’si kullandı. Araştırmacılar, yalnızca kayganlaştırıcı kullanan kişilere baktığında, vajinal gruptaki başarısızlık oranı yüzde 1,1 idi ve bu da her gruptaki başarısızlık olasılığını temelde aynı kılıyor, çalışma bildirdi.
Halk sağlığı uzmanları, kayganlaştırıcının çalışmanın sonuçları için kritik öneme sahip olduğunu öne sürdüklerini söylediler ve FDA yaptığı açıklamada, anal seks sırasında kondomun “prezervatif uyumlu bir kayganlaştırıcı ile kullanılması gerektiğini” söyledi.
Çalışma, 54 farklı boyutta sunulan standart, ince ve takılı One prezervatifin üç farklı türünü içeriyordu. Dr. Siegler, nervür veya başka özelliklere sahip olmadıklarını söyledi. Her katılımcıya, iki ila dört hafta boyunca kullanmak üzere her prezervatif türünden beş numune verildi. Araştırmacılar takılan prezervatiflerin en düşük başarısızlık oranına sahip olmasını bekliyordu, ancak çalışma hiçbir fark olmadığını, Dr. Siegler’in üç çeşidin de aynı üretim ve dayanıklılık standartlarını karşılaması gerektiğini yansıttığını düşündüğünü söylediği bir sonuç buldu.
PReP araştırmalarında uzman Dr. Siegler, Emory ekibinin prezervatif çalışmasına başlamadan önce, bir prezervatif etiketine anal seks eklemenin daha fazla erkeği prezervatif kullanmaya teşvik edip etmeyeceğini merak ettiğini söyledi.
“Bu önemli mi? Kullanımı değiştirir mi?” O sordu. Ekip, erkeklerle seks yapan 10.000’den fazla erkekle yaptığı bir ankette, yüzde 69’unun, FDA anal seks için prezervatifleri onaylaması durumunda, onları kullanmaya daha fazla teşvik edileceğini söyledi.
“Prezervatifi PReP’ye karşı birbirini dışlayan seçenekler olarak görmüyorum, onları birbirini destekleyebilecek ve insanlara bu seçimi yapma olanağı tanıyan seçenekler olarak görüyorum” dedi. “Hiçbir teknolojinin mükemmel kullanımı yoktur. Ancak insanların farklı önleme seçeneklerine erişimini ve bu seçenekleri anlamasını optimize edersek, HIV’e karşı genel nüfus düzeyinde korumayı artırabileceğimizi düşünüyorum”
Dr. Mayer, prezervatif etiketi eklemeyi ek bir araç olarak gördüğünü de söyledi. tüm koruyucu önlemlerin kullanımının iyileştirilmesine yardımcı olabilir.
“Kesinlikle her tür ortama uyan tek tip bir ortam değil,” dedi Dr. Mayer. “Konuşmayı normalleştirmeye yardımcı olacak çünkü şirketlere anal seks için prezervatif reklamı yapmaları için ekonomik bir teşvik olacak.”