Araştırmacılar, Salı günü Gıda ve İlaç İdaresi uzman panelini, kandaki oksijen seviyelerini ölçen cihazlarda – özellikle siyah ve koyu tenli hastalarda – hatalı okumaların koronavirüs pandemisi sırasında ölümlere katkıda bulunabileceği konusunda uyardı. Panelistler, sırayla, federal kurumu doğruluk standartlarını yükseltmeye ve doktorları ve tüketicileri potansiyel riskler konusunda uyarmaya çağırdı.
Nabız oksimetreleri olarak bilinen, tipik olarak parmak ucunda kan oksijenini ölçen cihazlar, ucuz, tezgahta satılan küçük ürünler veya hastanelerde ve kliniklerde kullanılan tıbbi cihazlar olabilir.
Pandemiden on yıllar önce, çalışmalar koyu ten üzerinde daha az doğru olduklarını ve kan testleri daha ilgili seviyeler gösterdiğinde genellikle sağlıklı bir okuma yaptığını gösterdi.
Ancak son yıllarda uzmanlar, hatalı okumaların Covid tedavilerine erişimi inceleyen çalışmalarda maruz kalan bazı ırksal ve etnik eşitsizliklere neden olmuş olabileceğini söyledi. Çalışmaların yazarları, kan-oksijen seviyelerinin, hepsinin yetersiz olduğu zamanlarda belirli ilaçları, oksijen tedavilerini ve hatta hastane yataklarını kimin alacağına karar vermede genellikle kilit bir faktör olduğunu vurguladı.
1990 yılında sorunu tanımlayan ilk doktorlardan biri olan Chicago’daki Loyola Medicine’de pulmoner kritik deva doktoru olan Dr. Amal Jubran, Salı günü hatalı okumaların pandeminin zirvesi sırasında “tehlikeli” olduğunu ifade etti.
Dr. Jubran panele “Etnik azınlık hastalarında Kovid-19’da beyaz hastalara göre birkaç kat daha fazla ölüme büyük olasılıkla katkıda bulundular” dedi.
FDA, reçeteli nabız oksimetrelerini ve hastanelerde kullanılanları, bazı ek incelemelerle mevcut olanlara benzer cihazları temizleyen sözde 510K programı kapsamında inceler. Tezgah üstü versiyonlar “sağlıklı yaşam” cihazları olarak kabul edilir ve neredeyse hiçbir kurum denetimine tabi değildir.
Coronavirüs Pandemisi Hakkında Devamını Oku
Bir topluluk temsilcisi ve çoğunlukla beyaz erkek doktorlardan oluşan paneldeki tek Afrikalı Amerikalı olan Veverly Edwards, üreticilerin sorumlu tutulması çağrısında bulundu. Siyahların, koyu tenli birçok etnik kökene sahip insanları da etkileyen bu konuda sürekli bir sese sahip olması gerektiğini söyledi.
Memphis Üniversitesi’nde yardımcı doçent olan Bayan Edwards, “Sanırım korkum, tarihsel olarak sağlık devasındaki eşitsizliğin hiç bitmeyecekmiş gibi olmasıdır” dedi. “Afrikalı Amerikalıları diğer herkesle aynı kefeye koyduğunuzda, sonunda kısa bir sonuca varıyoruz – çünkü bu 30 yıl önce başladı ve bugün burada ele alıyoruz.”
Duruşma sırasında FDA yetkilileri, hastanelerde kullanılan nabız oksimetrelerinin en az 10 sağlıklı insan üzerinde yapılan çalışmalara dayanarak pazarlandığını söyledi. Ve insanların çevrimiçi veya perakende eczanelerden satın aldığı cihazlar FDA tarafından incelenmez.
Panelistler, mevcut kuralların, ek oksijen kullanımının reçetelenmesi veya sonlandırılması gibi hasta bakımı kararlarının temel itici gücü haline gelen cihazlar için çok gevşek olduğu konusunda hemfikirdi.
New York’taki North Shore Üniversite Hastanesi’nde danışman ve kritik deva şefi olan Dr. Hugh Cassiere, “Bu çok farklı bir standartta tutulmalı” dedi. “Bunu gerçekten sıkılaştırmamız gerekiyor.”
Panelin önüne çıkan doktorlar, hastanelerde kullanılan cihazlardan yapılan hatalı okumaların pandemi sırasında daha koyu tenli insanları nasıl etkilediğini ve yetersiz tıbbi deva ile ilişkili olduğunu gösteren bir dizi çalışmaya atıfta bulundu.
Michigan Üniversitesi’nden bir araştırma, bir kan testi daha düşük bir oran gösterdiğinde, parmağı sıkan cihazların Siyah insanlarda yüksek okumalar verdiğini ve bunun “gizli” hipoksemi veya önemli ölçüde düşük kan oksijeni olduğunu ortaya koydu. Tutarsızlık, Siyahların yaklaşık yüzde 12’sinde ve beyazların yaklaşık yüzde dördünde bulundu.
Duke Üniversitesi araştırmacısı Dr. Ian Wong, Siyahi ve Hispanik hastalarda yüksek gizli hipoksemi seviyelerini doğruladı. Ayrıca panele, gizli hipoksemisi olan tüm hastaların, doğru okumalara sahip olanlardan yüzde 70 daha yüksek hastane içi ölüm riskine sahip olduğunu bulduğunu söyledi.
Johns Hopkins Üniversitesi Tıp Fakültesi’ndeki doktorlar eşitsizliği tekrar doğruladılar ve sonucu kaydettiler: Siyah ve İspanyol hastaların Covid tedavileri için aday olarak tanınma olasılıkları yüzde 29 ve 23 daha azdı.
Çalışmalar büyük ölçüde kendi kendine tanımlanan ırka dayanıyordu ve araştırmacılar hala ciltteki melaninin – daha koyu pigmentasyona neden olan – nabız oksimetre performansını etkilediği derecesini araştırıyorlar.
American College of Chest Physicians için ifade veren Brown Üniversitesi’nden yardımcı doçent Dr. Eric Gartman, bulguların, cihazların hasta hastalarda ve çeşitli cilt tonlarına sahip hastalarda test edilmesinin önemini vurguladığını söyledi. Şu anda bu cihazlar bir laboratuvarda sağlıklı insanlarda test ediliyor.
“İlaçta buna müsamaha göstermeyiz” dedi, “böyle mühlet değilim ki bir cihazda da buna müsamaha gösterelim.”
Amerikan Tabipler Birliği’nin seçilmiş başkanı ve bir anestezi uzmanı olan Dr. Jesse Ehrenfeld, Salı sabahı bir hastada kullandığı nabız oksimetresinin doğru olup olmayacağını merak ettiğini ifade etti.
“Bu cihazlarla ilgili artan belirsizliği ortadan kaldırmak ve halkın sağlık ve güvenliğini sağlamak için uygun adımları atmamız gerekiyor” dedi.
Dr. Ehrenfeld, FDA’nın önyargılı okumalar üreten cihazlara özel uyarılar koyması, sağlık sağlayıcılarını sınırlamalardan haberdar etmesi ve kurum tarafından halihazırda onaylanan cihazların testlerini artırması gerektiğini söyledi.
Northwestern Üniversitesi’nde tıp profesörü olan bir ajans danışmanı olan Dr. Murad Alam, insanların çevrimiçi veya perakende mağazalardan satın aldığı oksimetreler için düzenleme eksikliğinin rahatsız edici olduğunu söyledi. İnsanların bunları evdeki oksijen seviyelerini izlemek ve acil tıbbi müdahaleye ihtiyaç duyup duymadıklarına karar vermek için kullandığını kaydetti.
Dr. Alam, “Bu bir yanlış sınıflandırma sorunudur” dedi. “Nasıl oldu bilmiyorum ama bu şampuan değil. Dolayısıyla FDA’nın bunları düzenlemenin bir yolunu bulması gerekecek.”
Danışmanlar, ajansı perakende cihazların tıbbi kullanım için olmadığı ve FDA tarafından onaylanmadığı konusunda belirgin uyarılar sağlamaya çağırdı.
Ajans, gerçek dünyadaki cihaz performansı çalışmaları üzerinde Stanford ve California Üniversitesi, San Francisco’dan araştırmacılarla birlikte çalıştığını söyledi.
Nabız oksimetreleri olarak bilinen, tipik olarak parmak ucunda kan oksijenini ölçen cihazlar, ucuz, tezgahta satılan küçük ürünler veya hastanelerde ve kliniklerde kullanılan tıbbi cihazlar olabilir.
Pandemiden on yıllar önce, çalışmalar koyu ten üzerinde daha az doğru olduklarını ve kan testleri daha ilgili seviyeler gösterdiğinde genellikle sağlıklı bir okuma yaptığını gösterdi.
Ancak son yıllarda uzmanlar, hatalı okumaların Covid tedavilerine erişimi inceleyen çalışmalarda maruz kalan bazı ırksal ve etnik eşitsizliklere neden olmuş olabileceğini söyledi. Çalışmaların yazarları, kan-oksijen seviyelerinin, hepsinin yetersiz olduğu zamanlarda belirli ilaçları, oksijen tedavilerini ve hatta hastane yataklarını kimin alacağına karar vermede genellikle kilit bir faktör olduğunu vurguladı.
1990 yılında sorunu tanımlayan ilk doktorlardan biri olan Chicago’daki Loyola Medicine’de pulmoner kritik deva doktoru olan Dr. Amal Jubran, Salı günü hatalı okumaların pandeminin zirvesi sırasında “tehlikeli” olduğunu ifade etti.
Dr. Jubran panele “Etnik azınlık hastalarında Kovid-19’da beyaz hastalara göre birkaç kat daha fazla ölüme büyük olasılıkla katkıda bulundular” dedi.
FDA, reçeteli nabız oksimetrelerini ve hastanelerde kullanılanları, bazı ek incelemelerle mevcut olanlara benzer cihazları temizleyen sözde 510K programı kapsamında inceler. Tezgah üstü versiyonlar “sağlıklı yaşam” cihazları olarak kabul edilir ve neredeyse hiçbir kurum denetimine tabi değildir.
Coronavirüs Pandemisi Hakkında Devamını Oku
- ‘Üçlüdemik’ Uyarıları:Covid vakalarında beklenen kış artışı, yeniden canlanan bir grip mevsimi ve bazı eyaletlerde çocuk hastanelerini zorlayan üçüncü bir patojenle çarpışmaya hazır görünüyor.
- Çocuklar için Güncellenmiş Güçlendiriciler:Gıda ve İlaç Dairesi, 5 yaşından küçük çocukları da içerecek şekilde güncellenmiş Covid güçlendirici aşılara erişimi genişletti.
- Yaşlılar Arasında Düşüş: 65 yaş üstü Amerikalılar, orijinal Covid aşıları serisini almış olma olasılığı en yüksek olan demografi olmaya devam ediyor. Ancak anketler, daha azının destekleyici çekimler aldığını gösteriyor.
- Kişilik Değişiklikleri:Yeni araştırmalar, Covid’in sosyal ritüelleri ve geçiş ayinlerini bozmasının insanları daha az dışadönük, yaratıcı, kabul edilebilir ve vicdanlı hale getirdiğini gösteriyor.
Bir topluluk temsilcisi ve çoğunlukla beyaz erkek doktorlardan oluşan paneldeki tek Afrikalı Amerikalı olan Veverly Edwards, üreticilerin sorumlu tutulması çağrısında bulundu. Siyahların, koyu tenli birçok etnik kökene sahip insanları da etkileyen bu konuda sürekli bir sese sahip olması gerektiğini söyledi.
Memphis Üniversitesi’nde yardımcı doçent olan Bayan Edwards, “Sanırım korkum, tarihsel olarak sağlık devasındaki eşitsizliğin hiç bitmeyecekmiş gibi olmasıdır” dedi. “Afrikalı Amerikalıları diğer herkesle aynı kefeye koyduğunuzda, sonunda kısa bir sonuca varıyoruz – çünkü bu 30 yıl önce başladı ve bugün burada ele alıyoruz.”
Duruşma sırasında FDA yetkilileri, hastanelerde kullanılan nabız oksimetrelerinin en az 10 sağlıklı insan üzerinde yapılan çalışmalara dayanarak pazarlandığını söyledi. Ve insanların çevrimiçi veya perakende eczanelerden satın aldığı cihazlar FDA tarafından incelenmez.
Panelistler, mevcut kuralların, ek oksijen kullanımının reçetelenmesi veya sonlandırılması gibi hasta bakımı kararlarının temel itici gücü haline gelen cihazlar için çok gevşek olduğu konusunda hemfikirdi.
New York’taki North Shore Üniversite Hastanesi’nde danışman ve kritik deva şefi olan Dr. Hugh Cassiere, “Bu çok farklı bir standartta tutulmalı” dedi. “Bunu gerçekten sıkılaştırmamız gerekiyor.”
Panelin önüne çıkan doktorlar, hastanelerde kullanılan cihazlardan yapılan hatalı okumaların pandemi sırasında daha koyu tenli insanları nasıl etkilediğini ve yetersiz tıbbi deva ile ilişkili olduğunu gösteren bir dizi çalışmaya atıfta bulundu.
Michigan Üniversitesi’nden bir araştırma, bir kan testi daha düşük bir oran gösterdiğinde, parmağı sıkan cihazların Siyah insanlarda yüksek okumalar verdiğini ve bunun “gizli” hipoksemi veya önemli ölçüde düşük kan oksijeni olduğunu ortaya koydu. Tutarsızlık, Siyahların yaklaşık yüzde 12’sinde ve beyazların yaklaşık yüzde dördünde bulundu.
Duke Üniversitesi araştırmacısı Dr. Ian Wong, Siyahi ve Hispanik hastalarda yüksek gizli hipoksemi seviyelerini doğruladı. Ayrıca panele, gizli hipoksemisi olan tüm hastaların, doğru okumalara sahip olanlardan yüzde 70 daha yüksek hastane içi ölüm riskine sahip olduğunu bulduğunu söyledi.
Johns Hopkins Üniversitesi Tıp Fakültesi’ndeki doktorlar eşitsizliği tekrar doğruladılar ve sonucu kaydettiler: Siyah ve İspanyol hastaların Covid tedavileri için aday olarak tanınma olasılıkları yüzde 29 ve 23 daha azdı.
Çalışmalar büyük ölçüde kendi kendine tanımlanan ırka dayanıyordu ve araştırmacılar hala ciltteki melaninin – daha koyu pigmentasyona neden olan – nabız oksimetre performansını etkilediği derecesini araştırıyorlar.
American College of Chest Physicians için ifade veren Brown Üniversitesi’nden yardımcı doçent Dr. Eric Gartman, bulguların, cihazların hasta hastalarda ve çeşitli cilt tonlarına sahip hastalarda test edilmesinin önemini vurguladığını söyledi. Şu anda bu cihazlar bir laboratuvarda sağlıklı insanlarda test ediliyor.
“İlaçta buna müsamaha göstermeyiz” dedi, “böyle mühlet değilim ki bir cihazda da buna müsamaha gösterelim.”
Amerikan Tabipler Birliği’nin seçilmiş başkanı ve bir anestezi uzmanı olan Dr. Jesse Ehrenfeld, Salı sabahı bir hastada kullandığı nabız oksimetresinin doğru olup olmayacağını merak ettiğini ifade etti.
“Bu cihazlarla ilgili artan belirsizliği ortadan kaldırmak ve halkın sağlık ve güvenliğini sağlamak için uygun adımları atmamız gerekiyor” dedi.
Dr. Ehrenfeld, FDA’nın önyargılı okumalar üreten cihazlara özel uyarılar koyması, sağlık sağlayıcılarını sınırlamalardan haberdar etmesi ve kurum tarafından halihazırda onaylanan cihazların testlerini artırması gerektiğini söyledi.
Northwestern Üniversitesi’nde tıp profesörü olan bir ajans danışmanı olan Dr. Murad Alam, insanların çevrimiçi veya perakende mağazalardan satın aldığı oksimetreler için düzenleme eksikliğinin rahatsız edici olduğunu söyledi. İnsanların bunları evdeki oksijen seviyelerini izlemek ve acil tıbbi müdahaleye ihtiyaç duyup duymadıklarına karar vermek için kullandığını kaydetti.
Dr. Alam, “Bu bir yanlış sınıflandırma sorunudur” dedi. “Nasıl oldu bilmiyorum ama bu şampuan değil. Dolayısıyla FDA’nın bunları düzenlemenin bir yolunu bulması gerekecek.”
Danışmanlar, ajansı perakende cihazların tıbbi kullanım için olmadığı ve FDA tarafından onaylanmadığı konusunda belirgin uyarılar sağlamaya çağırdı.
Ajans, gerçek dünyadaki cihaz performansı çalışmaları üzerinde Stanford ve California Üniversitesi, San Francisco’dan araştırmacılarla birlikte çalıştığını söyledi.