Federal yetkililer, tartışmalı yeni Alzheimer ilacı Aduhelm’in geleceğini ve önemli sayıda hastanın kullanıp kullanmadığını belirlemede uzun bir yol kat edebilecek bir kararla boğuşuyor.
Ocak ayında, 65 yaş ve üstü kişiler için federal sağlık sigortası programı Medicare, pahalı ilaçları karşılayıp karşılamayacağına dair bir ön karar yayınlamayı planlıyor. Gıda ve İlaç İdaresi’nin Haziran ayında Aduhelm’i onaylaması şiddetli eleştiriler aldı çünkü klinik deneyler ilacın önemli güvenlik riskleri olduğunu ve hastalar için belirsiz yararları olduğunu gösterdi.
Potansiyel Aduhelm hastalarının yaklaşık yüzde 80’i Medicare alacak yaştadır ve bu da programın kapsam kararını çok önemli hale getirir. Özel sigortacılar genellikle Medicare’in liderliğini takip eder.
Sağlık politikası uzmanları, Medicare’in neredeyse her zaman FDA onaylı ilaçları, en azından etiketlerinde belirtilen tıbbi koşullar için ödediğini söyledi. Ancak Aduhelm ile Medicare yetkilileri, kapsama, tam kapsama veya sınırlı kapsama ile sonuçlanabilecek aylarca süren bir inceleme yaptı.
Tufts Tıp Merkezi’nde Sağlıkta Değer ve Risk Değerlendirme Merkezi’nde araştırmacı olan James Chambers, “Gerçekten emsalsiz” dedi.
Medicare ve Medicaid Services Merkezlerinin yöneticisi Chiquita Brooks-LaSure veya C. M. S., müzakereleri tartışmayı reddetti. “Bu, kapsama ekibimizin içinden geçtiği bir süreç” dedi. “Bilim adamlarının çalışmalarına devam etmesine izin vereceğiz. ”
Biogen tarafından yapılan Aduhelm, bilimsel adı aducanumab olarak da bilinen bir monoklonal antikordur. Hastalar bunu aylık infüzyonlar halinde alır ve ayrıca beyin şişmesi ve kanama dahil olmak üzere potansiyel olarak tehlikeli yan etkileri izlemek için düzenli M. R. I. taramaları gerektirir.
Geçen hafta, zayıf satışların ardından Biogen, Aduhelm’in fiyatını yıllık 56.000 Dolardan 28.200 Dolara indirdi.
Biogen’in CEO’su Michel Vounatsos yaptığı açıklamada şunları söyledi: “Medicare ve Medicaid Services Merkezleri (CMS) yalnızca Aduhelm’i değil, aynı zamanda tüm bu kapsamı kapsama olasılığını değerlendirirken, Alzheimer hastalığı topluluğu için kritik bir zaman. Alzheimer hastalığı tedavilerinin yeni sınıfı. Bugünkü eylemlerimizin, hastaların bu yenilikçi Alzheimer tedavilerine erişimini kolaylaştıracağını umuyoruz. ”
Yeni fiyat hala birçok analistin garanti edildiğini söylediğinden çok daha yüksek.
Medicare’in toplam maliyeti, belirlediği şartlara ve kaç hastanın Aduhelm’i kullanmaya karar verdiğine bağlı olacaktır. Yaklaşık 1,5 milyon Amerikalı, Alzheimer ile ilişkili hafif bunamaya sahip oldukları için uygun olabilir.
“Tabii ki Aduhelm’in kullanımına bağlı olsa da, öyle görünüyor ki yılda 28.000 dolar olsa bile Aduhelm, Medicare’in en büyük ilaç harcamalarından biri olmaya devam edecek,” dedi Dr. Chambers.
Biogen’in fiyat indiriminden önce, Medicare’in kapsama kararının ne olacağını bilmeden hareket eden aktüeryal bölümü, kısmen Aduhelm kapsamı olasılığı nedeniyle, 2022 için Medicare Bölüm B primlerinde şimdiye kadarki en büyük artışlardan birini uyguladı.
Aduhelm’in zayıf satışlarından sonra Biogen, ilacın fiyatını 56.000 dolardan yılda 28.200 dolara indirdi. Birçok analist, hala garanti edilenden daha pahalı olduğunu söylüyor. Kredi. . . Cj Gunther/EPA, Shutterstock aracılığıyla
Medicare’in incelemesi, Aduhelm’in dünya çapında eleştiri ve engellerle karşı karşıya kalmasıyla geliyor.
Avrupa Birliği’nin uyuşturucu düzenleyicisi olan Avrupa İlaç Ajansı’ndaki gözden geçirenler, Biogen’in yeniden incelenmesini talep ettiği bir karar olan ilacın onaylanmasına karşı tavsiyede bulundu. Önde gelen Kanadalı Alzheimer araştırma kuruluşları daha önce Kanada’da Aduhelm’i onaylamanın “haklı olamayacağını” söyledi. ”
Cleveland Clinic, Mount Sinai Health System, Mass General Brigham ve Department of Veterans Affairs dahil olmak üzere büyük Amerikan tıbbi sistemleri Aduhelm’i teklif etmeyi reddetti.
Amerikan Nöroloji Akademisi geçtiğimiz günlerde, Aduhelm’in genellikle bir ilacın fiyatının yüzde 80’ini ödeyen Medicare kapsamında olması durumunda, “birçok yararlanıcı, önemli riskleri olan ve kanıtlanmış klinik özellikleri olmayan bir ilaç için binlerce dolar cepten ödeme yapacaktı” dedi. fayda. ”
Değerlendirme sürecinde, Medicare yetkilileri, önde gelen bir hasta grubu olan Biogen ve Alzheimer Derneği gibi kapsama destekçileri de dahil olmak üzere paydaşlarla bir araya geldi.
Biogen yaptığı açıklamada, “Medicare yararlanıcıları ve sağlık sistemi için sürdürülebilir bir şekilde erişim sağlama hedefi doğrultusunda C.M.S. ile birlikte çalışıyoruz” dedi.
Medicare yetkilileri, Amerikan Geriatri Derneği ve Mavi Haç Mavi Kalkan Derneği gibi kapsama karşı çıkan veya kapsamın keskin bir şekilde daraltılmasını isteyenlerle de görüştüler ve bu yaz bir kamu yorumu döneminde şunları yazdı: “Aducanumabın karşılanmadığını şiddetle hissediyoruz Mevcut kanıtlar çok sayıda güvenlik riskini ve belirsiz klinik faydaları vurguladığı için yasal kapsam standardı ‘makul ve gerekli’. ”
FDA, Aduhelm’i onaylarken, hastalara yardımcı olacağına dair yeterli kanıt olmadığını kabul etti, ancak “hızlandırılmış onay” adı verilen ve ilacın biyolojik bir mekanizmayı etkilemesi durumunda, ciddi hastalıklar için kanıtlanmamış ilaçların birkaç tedavi seçeneğiyle yetkilendirilmesine izin veren bir program kapsamında yeşil ışık yaktı. “klinik faydayı tahmin etmesi makul derecede muhtemel” olarak kabul edilen bir yol. ”
Ajans, gerekçe olarak, Aduhelm’in Alzheimer’lı insanların beyinlerinde plaklar oluşturan bir protein olan amiloidi azaltmasını gösterdi. Ancak birçok Alzheimer uzmanı, kapsamlı araştırmaların amiloidi azaltmanın bilişsel gerilemeyi yavaşlattığına dair çok az kanıt gösterdiğini söylüyor.
Aduhelm’i değerlendirirken, Medicare yetkililerinin bunun “makul ve gerekli” bir tedavi olup olmadığına karar vermeleri gerekiyor, bu ifade genellikle “iyileştirilmiş sağlık sonuçlarının yeterli kanıtı anlamına geliyor”, diyor CMS’nin eski bir yetkilisi olan ve şu anda bir CMS yetkilisi olan Dr. Sean Tunis. Tufts merkezinde kıdemli adam.
Aduhelm, beyin şişmesi ve kanama dahil olmak üzere potansiyel olarak tehlikeli yan etkileri izlemek için düzenli M. R. I. taramalarından geçmesi gereken hastalara aylık infüzyonlar halinde uygulanır. Kredi. . . Jessica Rinaldi’nin havuz fotoğrafı
“Dilin ne olduğuna sıkı sıkıya bağlı kalırsanız, bu Medicare’in ‘makul ve gerekli’ kriterlerini karşılamıyor çünkü FDA’nın kendisi gelişmiş bilişin doğrudan bir kanıtı olmadığını söylüyor” dedi. Aduhelm onaylanmadan önce Biogen’e Medicare’in çeşitli kapsam seçenekleri hakkında danışmanlık da dahil olmak üzere danışman. F. D. A.’nin Biogen’in başka bir deneme yürütmesi şartının (Aduhelm hastalara açıkken yıllar alacak) “bilişsel faydaların henüz gösterilmediğini ima ettiğini ekledi. ”
Aduhelm için Medicare kapsamı reddedilirse, Dr. Tunis, “Bildiğim kadarıyla, C.M.S.’nin etiket üzerindeki endikasyonu için F.D.A. tarafından onaylanan bir ilaç için ödeme yapmayı ilk kez reddetmesi olacak. ”
Dr. Chambers, Medicare’in zaman zaman, F.D.A. tarafından onaylanan ve cihazlar için ilaçlardan daha düşük kanıt standartlarına sahip olabilen tıbbi cihazların kapsamını reddettiğini söyledi. Ancak Medicare’in bir ilaç için bunu yapmakta isteksiz olabileceğini söyledi. Hem CMS hem de FDA, Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı’nın bir parçası olduğu için, “CMS’deki kişilerin ‘Evet, sadece kardeş ajansımızla aynı fikirde değiliz’ demeleri kesinlikle çok fazla açıklanacak. ,’” dedi Dr. Tunus. “Bu garip. ”
Medicare’in kararı, aynı zamanda, boru hattındaki birkaç benzer Alzheimer ilacını değerlendirmek için standartlar oluşturacak.
Medicare, Aduhelm’i kapsıyorsa, ajans bunu, klinik deneylerdeki katılımcılara benzer şekilde, Alzheimer ile ilgili hafif bilişsel sorunları olanlar gibi belirli hasta türleriyle sınırlayabilir. (F.D.A. başlangıçta tüm Alzheimer hastaları için Aduhelm’i onayladı, ancak tıp uzmanlarının itirazlarından sonra, etiketi hafif evrelerdeki hastalar olarak daralttı. ) Medicare ayrıca belirli uzmanlar tarafından uygulanmasını gerektirebilir ve sıkı güvenlik izlemesi gerektirebilir.
Veya Aduhelm’i, yalnızca klinik araştırmalara katılan veya verileri bir kayıt defterinde toplanan hastalar için ödeme yapılmasına izin veren Kanıt Geliştirme Kapsamı adı verilen bir çerçeveye yerleştirebilir. Dr. Chambers, bunun hastalardan Aduhelm hakkında bilgi toplanmasına izin verecek olsa da, ilacın işe yarayıp yaramadığını kanıtlamayacağını çünkü Aduhelm almayan kişilerin sonuçlarını karşılaştırmayacağını söyledi.
Kamuya açık bir yorum döneminin ardından Nisan ortasına kadar kesinleşmesi beklenen yüksek bahisli kapsama kararı, C. M. S. web sitesinde yayınlanan yorumlara yansıyan, coşkulu ve ayrıntılı görüşler topladı.
Alzheimer hastalarını tedavi eden bir Illinois nöroloğu olan Dr. James Castle, “Lütfen, lütfen, lütfen, bu ilacı örtmeyin,” diye yalvardı. “İlaç endüstrisine, ilaçlarını piyasaya sürmeden önce hem etkinlik hem de güvenlik kanıtı göstermeleri gerektiğine dair güçlü ve net bir mesaj gönderin. ”
Aduhelm’i onaylarken, F.D.A., ilacın hastalara yardımcı olacağına dair yeterli kanıt olmadığını kabul etti, ancak birkaç tedavi seçeneği olan ciddi hastalıklar için kanıtlanmamış ilaçlar için bir program kapsamında yetkilendirmeye izin verdi. Kredi. . . Jim Lo Scalzo/EPA, Shutterstock aracılığıyla
Kapsamı destekleyen gönderiler, Nevada Las Vegas Üniversitesi’nde beyin sağlığı bölümünde araştırma profesörü olan Dr. Jeffrey Cummings gibi Biogen’e danışan kişilerin yorumlarını içerir. İlacın “gerileyen hastalarımızın zihinsel ömrünü uzattığını” yazdı ve ekledi: “Medicare, aducanumab kapsamını kesinlikle desteklemeli ve bunu mümkün olan en kısa sürede yapmalıdır. ”
Dr. Cummings ve Biogen’den ücret alan diğer birkaç kişi, sitedeki başka bir mektubun 25 imzacısı arasındaydı. Destekleyici yorumlar, Infusion Access Foundation yetkililerinden ve benzer bir anti-amiloid ilacı geliştiren Eli Lilly’den de geldi.
Aducanumab denemelerine dahil olmadığını ancak diğer amiloid önleyici ilaçlarla çalıştığını söyleyen bir nörolog olan Dr. David Weisman, Medicare’in güvenlik izlemesi ve tıbbi uzmanlık gerektirmesi gerektiğini yazdı. Ancak F. D. A., Aduhelm’i onayladığı için, kullanıp kullanmayacağının “bireysel hastalara, aile üyelerine ve doktorlara bırakılması gerektiğini” yazdı. ”
Daha fazla kişi, kapsama karşı olan veya kesinlikle sınırlandırılması gerektiğini söyleyen bireysel veya grup yorumları imzaladı.
Aduhelm’in onayını destekleyen bir savunuculuk grubu olan UsAgainstAlzheimer’ın verinin nasıl olabileceği konusunda tavsiyede bulunan Dr. Tunis, “Kamuya açık yorum içeriğinin aslında uyarıcı şeyler söylemesi veya kapsama lehine olmaması biraz şaşırtıcıydı” dedi. Medicare bunu gerektiriyorsa toplanmalıdır. “Aslında kapsama alanı lehine savunan yorumlara sahip olmak daha yaygın” dedi.
Yorumcular muhalefet veya ihtiyat için birçok neden gösterdi. Yetersiz fayda kanıtının yanı sıra, Medicare kapsamının tüm tedavi maliyetlerini içermemesi nedeniyle daha da kötüleşebilecek eşitsizliklerden bahsettiler; Aduhelm’in beyaz olmayan hastalar üzerindeki etkileri hakkında bilinmeyenler, çünkü çoğu deneme katılımcısı beyazdı; ve kâr amacı güden kliniklerin hastaların ve ailelerin çaresizliğini besleyebileceği riskler.
180 Alzheimer doktoru tarafından imzalanan bir mektup, ilacın klinik deneylerine katılanların “daha genç ve daha iyi durumda” olduğu göz önüne alındığında, “insanların gerçek dünyada aducanumab üzerinde klinik bir deney ortamı dışında yaşayabileceği zararlar” da dahil olmak üzere çok sayıda sorunu gündeme getirdi. bilişsel gerilemenin erken evreleri, daha az komorbiditeye sahipti ve geniş Medicare kapsamı koşulları altında olacak hastalardan çok daha iyi izlendi. ”
Bu mektubun yazarı olan Stanford Hafıza Bozuklukları Merkezi’nin tıbbi direktörü Dr. Michael Greicius, “Hala sessizce Ocak ayının yuvarlanacağını ve ‘Bak, biz’ diyeceklerini umuyorum” dedi. bunu kapsamayacağız. Kanıtlar çok zayıf. ‘”
Reed Abelson raporlamaya katkıda bulundu.
Ocak ayında, 65 yaş ve üstü kişiler için federal sağlık sigortası programı Medicare, pahalı ilaçları karşılayıp karşılamayacağına dair bir ön karar yayınlamayı planlıyor. Gıda ve İlaç İdaresi’nin Haziran ayında Aduhelm’i onaylaması şiddetli eleştiriler aldı çünkü klinik deneyler ilacın önemli güvenlik riskleri olduğunu ve hastalar için belirsiz yararları olduğunu gösterdi.
Potansiyel Aduhelm hastalarının yaklaşık yüzde 80’i Medicare alacak yaştadır ve bu da programın kapsam kararını çok önemli hale getirir. Özel sigortacılar genellikle Medicare’in liderliğini takip eder.
Sağlık politikası uzmanları, Medicare’in neredeyse her zaman FDA onaylı ilaçları, en azından etiketlerinde belirtilen tıbbi koşullar için ödediğini söyledi. Ancak Aduhelm ile Medicare yetkilileri, kapsama, tam kapsama veya sınırlı kapsama ile sonuçlanabilecek aylarca süren bir inceleme yaptı.
Tufts Tıp Merkezi’nde Sağlıkta Değer ve Risk Değerlendirme Merkezi’nde araştırmacı olan James Chambers, “Gerçekten emsalsiz” dedi.
Medicare ve Medicaid Services Merkezlerinin yöneticisi Chiquita Brooks-LaSure veya C. M. S., müzakereleri tartışmayı reddetti. “Bu, kapsama ekibimizin içinden geçtiği bir süreç” dedi. “Bilim adamlarının çalışmalarına devam etmesine izin vereceğiz. ”
Biogen tarafından yapılan Aduhelm, bilimsel adı aducanumab olarak da bilinen bir monoklonal antikordur. Hastalar bunu aylık infüzyonlar halinde alır ve ayrıca beyin şişmesi ve kanama dahil olmak üzere potansiyel olarak tehlikeli yan etkileri izlemek için düzenli M. R. I. taramaları gerektirir.
Geçen hafta, zayıf satışların ardından Biogen, Aduhelm’in fiyatını yıllık 56.000 Dolardan 28.200 Dolara indirdi.
Biogen’in CEO’su Michel Vounatsos yaptığı açıklamada şunları söyledi: “Medicare ve Medicaid Services Merkezleri (CMS) yalnızca Aduhelm’i değil, aynı zamanda tüm bu kapsamı kapsama olasılığını değerlendirirken, Alzheimer hastalığı topluluğu için kritik bir zaman. Alzheimer hastalığı tedavilerinin yeni sınıfı. Bugünkü eylemlerimizin, hastaların bu yenilikçi Alzheimer tedavilerine erişimini kolaylaştıracağını umuyoruz. ”
Yeni fiyat hala birçok analistin garanti edildiğini söylediğinden çok daha yüksek.
Medicare’in toplam maliyeti, belirlediği şartlara ve kaç hastanın Aduhelm’i kullanmaya karar verdiğine bağlı olacaktır. Yaklaşık 1,5 milyon Amerikalı, Alzheimer ile ilişkili hafif bunamaya sahip oldukları için uygun olabilir.
“Tabii ki Aduhelm’in kullanımına bağlı olsa da, öyle görünüyor ki yılda 28.000 dolar olsa bile Aduhelm, Medicare’in en büyük ilaç harcamalarından biri olmaya devam edecek,” dedi Dr. Chambers.
Biogen’in fiyat indiriminden önce, Medicare’in kapsama kararının ne olacağını bilmeden hareket eden aktüeryal bölümü, kısmen Aduhelm kapsamı olasılığı nedeniyle, 2022 için Medicare Bölüm B primlerinde şimdiye kadarki en büyük artışlardan birini uyguladı.
Aduhelm’in zayıf satışlarından sonra Biogen, ilacın fiyatını 56.000 dolardan yılda 28.200 dolara indirdi. Birçok analist, hala garanti edilenden daha pahalı olduğunu söylüyor. Kredi. . . Cj Gunther/EPA, Shutterstock aracılığıyla
Medicare’in incelemesi, Aduhelm’in dünya çapında eleştiri ve engellerle karşı karşıya kalmasıyla geliyor.
Avrupa Birliği’nin uyuşturucu düzenleyicisi olan Avrupa İlaç Ajansı’ndaki gözden geçirenler, Biogen’in yeniden incelenmesini talep ettiği bir karar olan ilacın onaylanmasına karşı tavsiyede bulundu. Önde gelen Kanadalı Alzheimer araştırma kuruluşları daha önce Kanada’da Aduhelm’i onaylamanın “haklı olamayacağını” söyledi. ”
Cleveland Clinic, Mount Sinai Health System, Mass General Brigham ve Department of Veterans Affairs dahil olmak üzere büyük Amerikan tıbbi sistemleri Aduhelm’i teklif etmeyi reddetti.
Amerikan Nöroloji Akademisi geçtiğimiz günlerde, Aduhelm’in genellikle bir ilacın fiyatının yüzde 80’ini ödeyen Medicare kapsamında olması durumunda, “birçok yararlanıcı, önemli riskleri olan ve kanıtlanmış klinik özellikleri olmayan bir ilaç için binlerce dolar cepten ödeme yapacaktı” dedi. fayda. ”
Değerlendirme sürecinde, Medicare yetkilileri, önde gelen bir hasta grubu olan Biogen ve Alzheimer Derneği gibi kapsama destekçileri de dahil olmak üzere paydaşlarla bir araya geldi.
Biogen yaptığı açıklamada, “Medicare yararlanıcıları ve sağlık sistemi için sürdürülebilir bir şekilde erişim sağlama hedefi doğrultusunda C.M.S. ile birlikte çalışıyoruz” dedi.
Medicare yetkilileri, Amerikan Geriatri Derneği ve Mavi Haç Mavi Kalkan Derneği gibi kapsama karşı çıkan veya kapsamın keskin bir şekilde daraltılmasını isteyenlerle de görüştüler ve bu yaz bir kamu yorumu döneminde şunları yazdı: “Aducanumabın karşılanmadığını şiddetle hissediyoruz Mevcut kanıtlar çok sayıda güvenlik riskini ve belirsiz klinik faydaları vurguladığı için yasal kapsam standardı ‘makul ve gerekli’. ”
FDA, Aduhelm’i onaylarken, hastalara yardımcı olacağına dair yeterli kanıt olmadığını kabul etti, ancak “hızlandırılmış onay” adı verilen ve ilacın biyolojik bir mekanizmayı etkilemesi durumunda, ciddi hastalıklar için kanıtlanmamış ilaçların birkaç tedavi seçeneğiyle yetkilendirilmesine izin veren bir program kapsamında yeşil ışık yaktı. “klinik faydayı tahmin etmesi makul derecede muhtemel” olarak kabul edilen bir yol. ”
Ajans, gerekçe olarak, Aduhelm’in Alzheimer’lı insanların beyinlerinde plaklar oluşturan bir protein olan amiloidi azaltmasını gösterdi. Ancak birçok Alzheimer uzmanı, kapsamlı araştırmaların amiloidi azaltmanın bilişsel gerilemeyi yavaşlattığına dair çok az kanıt gösterdiğini söylüyor.
Aduhelm’i değerlendirirken, Medicare yetkililerinin bunun “makul ve gerekli” bir tedavi olup olmadığına karar vermeleri gerekiyor, bu ifade genellikle “iyileştirilmiş sağlık sonuçlarının yeterli kanıtı anlamına geliyor”, diyor CMS’nin eski bir yetkilisi olan ve şu anda bir CMS yetkilisi olan Dr. Sean Tunis. Tufts merkezinde kıdemli adam.
Aduhelm, beyin şişmesi ve kanama dahil olmak üzere potansiyel olarak tehlikeli yan etkileri izlemek için düzenli M. R. I. taramalarından geçmesi gereken hastalara aylık infüzyonlar halinde uygulanır. Kredi. . . Jessica Rinaldi’nin havuz fotoğrafı
“Dilin ne olduğuna sıkı sıkıya bağlı kalırsanız, bu Medicare’in ‘makul ve gerekli’ kriterlerini karşılamıyor çünkü FDA’nın kendisi gelişmiş bilişin doğrudan bir kanıtı olmadığını söylüyor” dedi. Aduhelm onaylanmadan önce Biogen’e Medicare’in çeşitli kapsam seçenekleri hakkında danışmanlık da dahil olmak üzere danışman. F. D. A.’nin Biogen’in başka bir deneme yürütmesi şartının (Aduhelm hastalara açıkken yıllar alacak) “bilişsel faydaların henüz gösterilmediğini ima ettiğini ekledi. ”
Aduhelm için Medicare kapsamı reddedilirse, Dr. Tunis, “Bildiğim kadarıyla, C.M.S.’nin etiket üzerindeki endikasyonu için F.D.A. tarafından onaylanan bir ilaç için ödeme yapmayı ilk kez reddetmesi olacak. ”
Dr. Chambers, Medicare’in zaman zaman, F.D.A. tarafından onaylanan ve cihazlar için ilaçlardan daha düşük kanıt standartlarına sahip olabilen tıbbi cihazların kapsamını reddettiğini söyledi. Ancak Medicare’in bir ilaç için bunu yapmakta isteksiz olabileceğini söyledi. Hem CMS hem de FDA, Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı’nın bir parçası olduğu için, “CMS’deki kişilerin ‘Evet, sadece kardeş ajansımızla aynı fikirde değiliz’ demeleri kesinlikle çok fazla açıklanacak. ,’” dedi Dr. Tunus. “Bu garip. ”
Medicare’in kararı, aynı zamanda, boru hattındaki birkaç benzer Alzheimer ilacını değerlendirmek için standartlar oluşturacak.
Medicare, Aduhelm’i kapsıyorsa, ajans bunu, klinik deneylerdeki katılımcılara benzer şekilde, Alzheimer ile ilgili hafif bilişsel sorunları olanlar gibi belirli hasta türleriyle sınırlayabilir. (F.D.A. başlangıçta tüm Alzheimer hastaları için Aduhelm’i onayladı, ancak tıp uzmanlarının itirazlarından sonra, etiketi hafif evrelerdeki hastalar olarak daralttı. ) Medicare ayrıca belirli uzmanlar tarafından uygulanmasını gerektirebilir ve sıkı güvenlik izlemesi gerektirebilir.
Veya Aduhelm’i, yalnızca klinik araştırmalara katılan veya verileri bir kayıt defterinde toplanan hastalar için ödeme yapılmasına izin veren Kanıt Geliştirme Kapsamı adı verilen bir çerçeveye yerleştirebilir. Dr. Chambers, bunun hastalardan Aduhelm hakkında bilgi toplanmasına izin verecek olsa da, ilacın işe yarayıp yaramadığını kanıtlamayacağını çünkü Aduhelm almayan kişilerin sonuçlarını karşılaştırmayacağını söyledi.
Kamuya açık bir yorum döneminin ardından Nisan ortasına kadar kesinleşmesi beklenen yüksek bahisli kapsama kararı, C. M. S. web sitesinde yayınlanan yorumlara yansıyan, coşkulu ve ayrıntılı görüşler topladı.
Alzheimer hastalarını tedavi eden bir Illinois nöroloğu olan Dr. James Castle, “Lütfen, lütfen, lütfen, bu ilacı örtmeyin,” diye yalvardı. “İlaç endüstrisine, ilaçlarını piyasaya sürmeden önce hem etkinlik hem de güvenlik kanıtı göstermeleri gerektiğine dair güçlü ve net bir mesaj gönderin. ”
Aduhelm’i onaylarken, F.D.A., ilacın hastalara yardımcı olacağına dair yeterli kanıt olmadığını kabul etti, ancak birkaç tedavi seçeneği olan ciddi hastalıklar için kanıtlanmamış ilaçlar için bir program kapsamında yetkilendirmeye izin verdi. Kredi. . . Jim Lo Scalzo/EPA, Shutterstock aracılığıyla
Kapsamı destekleyen gönderiler, Nevada Las Vegas Üniversitesi’nde beyin sağlığı bölümünde araştırma profesörü olan Dr. Jeffrey Cummings gibi Biogen’e danışan kişilerin yorumlarını içerir. İlacın “gerileyen hastalarımızın zihinsel ömrünü uzattığını” yazdı ve ekledi: “Medicare, aducanumab kapsamını kesinlikle desteklemeli ve bunu mümkün olan en kısa sürede yapmalıdır. ”
Dr. Cummings ve Biogen’den ücret alan diğer birkaç kişi, sitedeki başka bir mektubun 25 imzacısı arasındaydı. Destekleyici yorumlar, Infusion Access Foundation yetkililerinden ve benzer bir anti-amiloid ilacı geliştiren Eli Lilly’den de geldi.
Aducanumab denemelerine dahil olmadığını ancak diğer amiloid önleyici ilaçlarla çalıştığını söyleyen bir nörolog olan Dr. David Weisman, Medicare’in güvenlik izlemesi ve tıbbi uzmanlık gerektirmesi gerektiğini yazdı. Ancak F. D. A., Aduhelm’i onayladığı için, kullanıp kullanmayacağının “bireysel hastalara, aile üyelerine ve doktorlara bırakılması gerektiğini” yazdı. ”
Daha fazla kişi, kapsama karşı olan veya kesinlikle sınırlandırılması gerektiğini söyleyen bireysel veya grup yorumları imzaladı.
Aduhelm’in onayını destekleyen bir savunuculuk grubu olan UsAgainstAlzheimer’ın verinin nasıl olabileceği konusunda tavsiyede bulunan Dr. Tunis, “Kamuya açık yorum içeriğinin aslında uyarıcı şeyler söylemesi veya kapsama lehine olmaması biraz şaşırtıcıydı” dedi. Medicare bunu gerektiriyorsa toplanmalıdır. “Aslında kapsama alanı lehine savunan yorumlara sahip olmak daha yaygın” dedi.
Yorumcular muhalefet veya ihtiyat için birçok neden gösterdi. Yetersiz fayda kanıtının yanı sıra, Medicare kapsamının tüm tedavi maliyetlerini içermemesi nedeniyle daha da kötüleşebilecek eşitsizliklerden bahsettiler; Aduhelm’in beyaz olmayan hastalar üzerindeki etkileri hakkında bilinmeyenler, çünkü çoğu deneme katılımcısı beyazdı; ve kâr amacı güden kliniklerin hastaların ve ailelerin çaresizliğini besleyebileceği riskler.
180 Alzheimer doktoru tarafından imzalanan bir mektup, ilacın klinik deneylerine katılanların “daha genç ve daha iyi durumda” olduğu göz önüne alındığında, “insanların gerçek dünyada aducanumab üzerinde klinik bir deney ortamı dışında yaşayabileceği zararlar” da dahil olmak üzere çok sayıda sorunu gündeme getirdi. bilişsel gerilemenin erken evreleri, daha az komorbiditeye sahipti ve geniş Medicare kapsamı koşulları altında olacak hastalardan çok daha iyi izlendi. ”
Bu mektubun yazarı olan Stanford Hafıza Bozuklukları Merkezi’nin tıbbi direktörü Dr. Michael Greicius, “Hala sessizce Ocak ayının yuvarlanacağını ve ‘Bak, biz’ diyeceklerini umuyorum” dedi. bunu kapsamayacağız. Kanıtlar çok zayıf. ‘”
Reed Abelson raporlamaya katkıda bulundu.