Perşembe günü yayınlanan bir kongre soruşturmasına göre, Gıda ve İlaç İdaresi’nin Alzheimer ilacı Aduhelm’i onaylama süreci, işe yarayıp yaramadığına dair büyük belirsizliğe rağmen “usulsüzlüklerle dolu” idi. Rapor, ajansın eylemlerinin “FDA’nın protokoldeki eksiklikleri hakkında ciddi endişeler uyandırdığını” belirtti.
FDA’nın ilacı onaylamasının ardından iki kongre komitesi tarafından başlatılan 18 aylık soruşturma, Aduhelm’in üreticisi Biogen’i de şiddetle eleştirdi. Dahili belgeler, şirketin Aduhelm için yılda 56.000 $ gibi “haksız yere yüksek bir fiyat” belirlediğini, çünkü yüksek fiyatını bilmesine rağmen “Aduhelm’i tüm zamanların en iyi ilaç lansmanlarından biri haline getirmek” için tarih yazan bir “gişe rekorları kıran” bir film istediğini gösteriyordu. Raporda, fiyatın Medicare ve hastalara yük olacağı bulundu.
Soruşturma, Biogen’in, Aduhelm’in fiyatına değip değmeyeceği konusunda beklenen “geri tepmeye” karşı agresif pazarlamaya birkaç milyar dolar – ilacı geliştirmek için harcadığının iki buçuk katından fazla – harcamaya hazır olduğunu söyledi. Raporda, kampanyanın, ilacın klinik denemelerinde büyük ölçüde yetersiz temsil edilen doktorları, hastaları, savunuculuk gruplarını, sigortacıları, politika yapıcıları ve beyaz olmayan toplulukları hedef almayı planladığı belirtildi.
FDA şimdi, Biogen’in geliştirilmesine yardım ettiği biri de dahil olmak üzere, önümüzdeki yılın başlarında olası onay için diğer iki Alzheimer ilacını değerlendiriyor. Kongre raporu, ajansın “gelecekteki Alzheimer hastalığı tedavilerini gözden geçirme süreçlerinin FDA’nın incelemesinin bütünlüğü hakkında aynı şüphelere yol açmamasını sağlamak için hızlı harekete geçmesi gerektiğini” söyledi.
Bir Demokrat ve Temsilciler Meclisi Enerji ve Ticaret Komitesi başkanı olan Temsilci Frank Pallone yaptığı açıklamada, raporun “FDA’nın tartışmalı Aduhelm’e hızlandırılmış onay verme kararından önceki alışılmadık FDA inceleme sürecini ve kurumsal açgözlülüğü belgelediğini” söyledi.
Onun komitesi soruşturmayı, yine bir Demokrat olan Temsilci Carolyn Maloney’nin başkanlığındaki Meclis Gözetim ve Islahat Komitesi ile birlikte yürüttü. Bir açıklamada, raporun “FDA’nın uygulamalarını ıslah etmesi için bir uyandırma çağrısı ve kongredeki meslektaşlarıma hastalara kar koymamalarını sağlamak için ilaç endüstrisini denetlemeye devam etmeleri için bir eylem çağrısı” olmasını umduğunu söyledi. ”
FDA yaptığı açıklamada, “Komitelerin değerlendirmesiyle tamamen işbirliği yaptık ve bulgularını ve tavsiyelerini gözden geçirmeye devam ediyoruz” dedi.
Ayrıca, doğru bilgi toplamak için şirketlerle sık sık etkileşimde bulunmanın ajansın işi olduğunu söyledi. Açıklamada, “Hastaların yararına olduğu için bunu yapmaya devam edeceğiz” dedi. “Bununla birlikte, ajans zaten komitenin tavsiyelerine uygun değişiklikleri uygulamaya başladı.”
Şirketten yapılan açıklamada, “Biogen, yaptığımız eylemlerin bütünlüğünün yanında duruyor” dedi. “Alzheimer oldukça karmaşık bir hastalıktır ve Aduhelm’in geliştirilmesinden ve piyasaya sürülmesinden öğrendik.”
Aduhelm’in Haziran 2021’deki onayı, birçok Alzheimer uzmanının tepkisine neden oldu. Cleveland Clinic ve Department of Veterans Affairs dahil olmak üzere başlıca sağlık sistemleri, belirsiz yararları ve beyin şişmesi ve kanama riskleri nedeniyle intravenöz infüzyon olan Aduhelm’i önermemeye karar verdi. Medicare, Aduhelm kapsamını keskin bir şekilde sınırladıktan sonra, Biogen’in yıllık fiyatını 28.800 $’a düşürmesinden sonra bile hala pahalı olan ilaç, esasen piyasadan çekildi.
Rapor, FDA’nın Aduhelm inceleme sürecine ilişkin kendi iç soruşturmasını içeriyordu; bu soruşturma, ilk olarak 2021’de The New York Times tarafından bildirildi. Ajansın, Aduhelm’in onaylanmasından kısa bir süre önce gerçekleştirdiği kendi kendini incelemesi, kongre bulgularından daha az olumsuzdu, ancak benzerlerini tespit etti. Biogen ile işbirliğinin “bazı açılardan normları aştığını” söyledi.
FDA’nın daha önce açıklamadığı bu iç soruşturma, Aduhelm değerlendirmesine liderlik eden kurum yetkililerinin, Aduhelm’in işe yaradığına dair yetersiz kanıt olduğunu söyleyen kurumun kendi istatistik ekibinden gelen muhalif görüşlere yeterince ilgi göstermediğini ortaya çıkardı. Bu çekinceleri dile getirdikten sonra, ekip üyeleri bazı müzakerelerin dışında bırakıldı ve önemli bir belgenin hazırlanması hakkında çok az bilgi verildi.
Bu belge, oldukça alışılmadık bir hareketle FDA’nın, ajansın bağımsız danışma komitesinin Kasım 2020’deki bir toplantısı için Biogen ile ortaklaşa hazırladığı bir sunumdu. Kongre soruşturması, FDA’nın daha önce tümü kanser ilaçlarını içeren yalnızca dokuz kez ortak sunumlar yaptığını ve boğa ortak Aduhelm sunumunda, Biogen’e atfedilen en az bir noktanın aslında FDA tarafından yazıldığını söyledi. Danışma komitesi ezici bir çoğunlukla onaya karşı oy kullandı.
FDA’nın soruşturması, kurum içindeki “iç anlaşmazlık göz önüne alındığında” ve veriler üzerinde birleşik bir FDA perspektifinin olmaması nedeniyle, ortak brifing belgesinin kullanılmasının bu durumda uygun bir yaklaşım olmadığı sonucuna vardı.
Hem FDA soruşturması hem de kongre soruşturması, ajansın Biogen ile pek çok etkileşimi uygun şekilde belgelemediğini ortaya çıkardı. Temmuz 2019’dan başlayarak, “işbirlikçi iş akışı” adı verilen alışılmadık bir düzenlemeyle, Biogen ile defalarca bir araya gelerek başarısız olan bir klinik deneyden ve biraz başarılı görünen başka bir deneyden alınan verileri analiz ederek şirketin onay alıp almaması konusunda tavsiyelerde bulunmaya yardımcı oldu.
Kongre raporuna göre, 12 ay boyunca en az 52 toplantı yapıldı ve bunların tamamı FDA standartlarına göre tam olarak belgelenmedi. Raporda ayrıca, “en az 66 aramanın veya önemli e-posta alışverişinin resmi olarak anılmadığı” belirtildi. FDA’nın dahili soruşturması bile, incelemesinin ajans ile Biogen arasındaki “etkileşimlerin sayısı ve doğası hakkında net bir kayıt ortaya koymadığını” söyledi.
FDA’nın kendi iç soruşturması, verilerin karmaşıklığı ve Alzheimer’ın önemi göz önüne alındığında, Biogen ile etkileşimlerinin “uygun olmayan her şey” olduğuna “hiçbir kanıt” olmadığını söyledi, ancak gelecekteki sorunları önlemek için dört tavsiye yayınladı. Kongre raporu, bir yıldan fazla bir süre sonra FDA’nın bunları hala tam olarak uygulamadığını söyledi.
Kongre raporu, FDA’nın ilaca “hızlandırılmış onay” olarak bilinen özel bir isim verme kararını da sorguladı. Raporda, aylarca Aduhelm’in yalnızca geleneksel onay için değerlendirileceğini söyledikten sonra ajansın “birdenbire rotasını değiştirdiği” belirtildi.
Times’ın önceki haberlerini doğrulayan raporda, değişikliğin, üst düzey ajans yetkililerinden oluşan bir konseyin aducanumab olarak da adlandırılan Aduhelm’i incelemek için bir araya gelmesi ve işe yaradığına dair yeterli kanıt olmadığı konusunda güçlü bir şekilde hemfikir olması sonrasında geldiği belirtildi. The Times tarafından alınan toplantı tutanaklarına göre, konsey önce başka bir klinik araştırmanın yürütülmesi gerektiğini söyledi ve bir üye, aksi takdirde onayın “milyonlarca hastanın herhangi bir fayda görmeden aducanumab almasına veya daha kötüsüne yol açabileceği konusunda uyardı. hasara neden olmak.”
Ancak bu toplantıdan sadece üç hafta sonra, Nisan 2021’de FDA, Biogen’e şimdi Aduhelm’i “hızlandırılmış onay” için düşündüğünü söyledi; hastalara yardım etme olasılığının makul olduğu düşünülmektedir. Hızlandırılmış onay, şirketlerin başka bir deneme yürütmesini gerektiriyor, ancak rapor, FDA’nın Biogen’e bunu tamamlaması için sekiz yıldan fazla süre verdiğini ve Aduhelm’in bu süre zarfında hastalara verilmesine izin verdiğini belirtti.
Ajansın hızlandırılmış onay gerekçesi, Aduhelm’in Alzheimer hastalarının beyinlerinde plaklar oluşturan amiloid adlı bir proteini hedef almasıydı. Ancak birçok Alzheimer uzmanı, yıllarca süren verilerin, amiloidi azaltmanın bilişsel gerilemeyi yavaşlattığını göstermediğini söyledi.
Kongre raporu, ajansın hızlandırılmış onayı değerlendirmek için bağımsız bir danışma komitesini veya dahili bir uzmanlar grubunu yeniden toplamamasının “kayda değer bir hata” olduğunu söyledi. Ayrıca, ajansın Alzheimer ilaçları için “hızlandırılmış onay standardının” hastalık için henüz karşılanmadığını söyleyen kendi kılavuzuyla çeliştiğini de söyledi. Perşembe günü yaptığı açıklamada FDA, “ilaç inceleme süreçlerimizi ilerletmeye devam etmek amacıyla” 2018’de yayınlanan kılavuzu “güncellemeyi planladığını” söyledi.
Rapor ayrıca, FDA’nın Aduhelm’i yalnızca hastalığın hafif erken evrelerindeki insanlar üzerinde test edilmiş olmasına rağmen tüm Alzheimer hastaları için onaylama konusundaki ilk kararına da değiniyor. Kararı gerekçelendiren FDA yetkilileri, komitelere geniş etiketin, hastaların erken hastalıkları kötüleştikten sonra Aduhelm’e devam etmelerine izin vermek de dahil olmak üzere faydaları olacağını söyledi.
Ancak raporda, Biogen’in kendi danışmanlarının, tüm Alzheimer hastaları için Aduhelm’e izin verilmesinin güvenlik risklerine ve uygun hastalar için erişim sorunları da dahil olmak üzere başka sorunlara yol açabileceği konusunda uyarıda bulunduğu bildirildi.
Raporda, “Biogen’in Alzheimer hastalığı ekip liderleri, şirketin klinik araştırma popülasyonunu aşan geniş bir etiketi savunarak güvenilirliğini kaybedebileceğine dair endişelerini dile getirdiler” denildi. Doktorlar, hasta savunucuları ve sigortacılarla görüşen dışarıdan bir danışman, bunun “hastalığın ilerlemesini yavaşlatabilecek herhangi bir şey için umutsuz olan hastalara muhtemelen boş umut vereceği” konusunda uyardı.
Yine de Biogen, FDA’nın önerisini kabul etti. Bir şirket belgesi, Biogen’in “dahili olarak veya düzenleyicilerle geniş etiket göstergesini geri itme planının YOK” olduğunu söyledi. Ancak halkın kafa karışıklığı ve eleştirisinden sonra Biogen, FDA’nın hızla yaptığı gibi etiketin daraltılmasını istedi.
Rapor, Biogen’in Aduhelm için yüksek bir fiyat belirlediğini çünkü bir şirket sunumuna göre “tutkumuzu tarih yazmak” olarak belirtiyor. Raporda, eleştiriyi öngören “Biogen, ilacın değeri hakkında hastalara ve halka satmak için harici bir anlatım geliştirdi” denildi.
Raporda, Biogen’in “aduhelm etrafındaki anlatıyı şekillendirmek” için 50’den fazla gazeteciyi ilacı destekleyen tıp uzmanlarıyla bir araya getirmeyi içerecek “hastalara yönelik kapsamlı bir medya kampanyası” planladığı belirtildi.
Kongre raporu, ilaç şirketleriyle olan etkileşimlerinin uygun şekilde belgelenmesi ve onlarla ortak sunumlar oluşturabileceği zaman için net protokoller dahil olmak üzere FDA’nın hemen benimsemesi gereken üç tavsiye yayınladı. Rapor ayrıca, Biogen ve diğer şirketlerin güvenlik ve etkililik endişelerini FDA’ya açıkça iletmelerini ve fiyatları belirlerken bir ilacın gerçek değerini dikkate almalarını tavsiye etti.
Rapor, “Amerikan halkı, aldıkları ilaçların güvenliği ve etkinliği konusunda güvence için FDA’ya güveniyor ve hastaların refahına ve güvenliğine öncelik verilmesini sağlamak Biogen gibi ilaç şirketlerinin görevidir.”
FDA’nın ilacı onaylamasının ardından iki kongre komitesi tarafından başlatılan 18 aylık soruşturma, Aduhelm’in üreticisi Biogen’i de şiddetle eleştirdi. Dahili belgeler, şirketin Aduhelm için yılda 56.000 $ gibi “haksız yere yüksek bir fiyat” belirlediğini, çünkü yüksek fiyatını bilmesine rağmen “Aduhelm’i tüm zamanların en iyi ilaç lansmanlarından biri haline getirmek” için tarih yazan bir “gişe rekorları kıran” bir film istediğini gösteriyordu. Raporda, fiyatın Medicare ve hastalara yük olacağı bulundu.
Soruşturma, Biogen’in, Aduhelm’in fiyatına değip değmeyeceği konusunda beklenen “geri tepmeye” karşı agresif pazarlamaya birkaç milyar dolar – ilacı geliştirmek için harcadığının iki buçuk katından fazla – harcamaya hazır olduğunu söyledi. Raporda, kampanyanın, ilacın klinik denemelerinde büyük ölçüde yetersiz temsil edilen doktorları, hastaları, savunuculuk gruplarını, sigortacıları, politika yapıcıları ve beyaz olmayan toplulukları hedef almayı planladığı belirtildi.
FDA şimdi, Biogen’in geliştirilmesine yardım ettiği biri de dahil olmak üzere, önümüzdeki yılın başlarında olası onay için diğer iki Alzheimer ilacını değerlendiriyor. Kongre raporu, ajansın “gelecekteki Alzheimer hastalığı tedavilerini gözden geçirme süreçlerinin FDA’nın incelemesinin bütünlüğü hakkında aynı şüphelere yol açmamasını sağlamak için hızlı harekete geçmesi gerektiğini” söyledi.
Bir Demokrat ve Temsilciler Meclisi Enerji ve Ticaret Komitesi başkanı olan Temsilci Frank Pallone yaptığı açıklamada, raporun “FDA’nın tartışmalı Aduhelm’e hızlandırılmış onay verme kararından önceki alışılmadık FDA inceleme sürecini ve kurumsal açgözlülüğü belgelediğini” söyledi.
Onun komitesi soruşturmayı, yine bir Demokrat olan Temsilci Carolyn Maloney’nin başkanlığındaki Meclis Gözetim ve Islahat Komitesi ile birlikte yürüttü. Bir açıklamada, raporun “FDA’nın uygulamalarını ıslah etmesi için bir uyandırma çağrısı ve kongredeki meslektaşlarıma hastalara kar koymamalarını sağlamak için ilaç endüstrisini denetlemeye devam etmeleri için bir eylem çağrısı” olmasını umduğunu söyledi. ”
FDA yaptığı açıklamada, “Komitelerin değerlendirmesiyle tamamen işbirliği yaptık ve bulgularını ve tavsiyelerini gözden geçirmeye devam ediyoruz” dedi.
Ayrıca, doğru bilgi toplamak için şirketlerle sık sık etkileşimde bulunmanın ajansın işi olduğunu söyledi. Açıklamada, “Hastaların yararına olduğu için bunu yapmaya devam edeceğiz” dedi. “Bununla birlikte, ajans zaten komitenin tavsiyelerine uygun değişiklikleri uygulamaya başladı.”
Şirketten yapılan açıklamada, “Biogen, yaptığımız eylemlerin bütünlüğünün yanında duruyor” dedi. “Alzheimer oldukça karmaşık bir hastalıktır ve Aduhelm’in geliştirilmesinden ve piyasaya sürülmesinden öğrendik.”
Aduhelm’in Haziran 2021’deki onayı, birçok Alzheimer uzmanının tepkisine neden oldu. Cleveland Clinic ve Department of Veterans Affairs dahil olmak üzere başlıca sağlık sistemleri, belirsiz yararları ve beyin şişmesi ve kanama riskleri nedeniyle intravenöz infüzyon olan Aduhelm’i önermemeye karar verdi. Medicare, Aduhelm kapsamını keskin bir şekilde sınırladıktan sonra, Biogen’in yıllık fiyatını 28.800 $’a düşürmesinden sonra bile hala pahalı olan ilaç, esasen piyasadan çekildi.
Rapor, FDA’nın Aduhelm inceleme sürecine ilişkin kendi iç soruşturmasını içeriyordu; bu soruşturma, ilk olarak 2021’de The New York Times tarafından bildirildi. Ajansın, Aduhelm’in onaylanmasından kısa bir süre önce gerçekleştirdiği kendi kendini incelemesi, kongre bulgularından daha az olumsuzdu, ancak benzerlerini tespit etti. Biogen ile işbirliğinin “bazı açılardan normları aştığını” söyledi.
FDA’nın daha önce açıklamadığı bu iç soruşturma, Aduhelm değerlendirmesine liderlik eden kurum yetkililerinin, Aduhelm’in işe yaradığına dair yetersiz kanıt olduğunu söyleyen kurumun kendi istatistik ekibinden gelen muhalif görüşlere yeterince ilgi göstermediğini ortaya çıkardı. Bu çekinceleri dile getirdikten sonra, ekip üyeleri bazı müzakerelerin dışında bırakıldı ve önemli bir belgenin hazırlanması hakkında çok az bilgi verildi.
Bu belge, oldukça alışılmadık bir hareketle FDA’nın, ajansın bağımsız danışma komitesinin Kasım 2020’deki bir toplantısı için Biogen ile ortaklaşa hazırladığı bir sunumdu. Kongre soruşturması, FDA’nın daha önce tümü kanser ilaçlarını içeren yalnızca dokuz kez ortak sunumlar yaptığını ve boğa ortak Aduhelm sunumunda, Biogen’e atfedilen en az bir noktanın aslında FDA tarafından yazıldığını söyledi. Danışma komitesi ezici bir çoğunlukla onaya karşı oy kullandı.
FDA’nın soruşturması, kurum içindeki “iç anlaşmazlık göz önüne alındığında” ve veriler üzerinde birleşik bir FDA perspektifinin olmaması nedeniyle, ortak brifing belgesinin kullanılmasının bu durumda uygun bir yaklaşım olmadığı sonucuna vardı.
Hem FDA soruşturması hem de kongre soruşturması, ajansın Biogen ile pek çok etkileşimi uygun şekilde belgelemediğini ortaya çıkardı. Temmuz 2019’dan başlayarak, “işbirlikçi iş akışı” adı verilen alışılmadık bir düzenlemeyle, Biogen ile defalarca bir araya gelerek başarısız olan bir klinik deneyden ve biraz başarılı görünen başka bir deneyden alınan verileri analiz ederek şirketin onay alıp almaması konusunda tavsiyelerde bulunmaya yardımcı oldu.
Kongre raporuna göre, 12 ay boyunca en az 52 toplantı yapıldı ve bunların tamamı FDA standartlarına göre tam olarak belgelenmedi. Raporda ayrıca, “en az 66 aramanın veya önemli e-posta alışverişinin resmi olarak anılmadığı” belirtildi. FDA’nın dahili soruşturması bile, incelemesinin ajans ile Biogen arasındaki “etkileşimlerin sayısı ve doğası hakkında net bir kayıt ortaya koymadığını” söyledi.
FDA’nın kendi iç soruşturması, verilerin karmaşıklığı ve Alzheimer’ın önemi göz önüne alındığında, Biogen ile etkileşimlerinin “uygun olmayan her şey” olduğuna “hiçbir kanıt” olmadığını söyledi, ancak gelecekteki sorunları önlemek için dört tavsiye yayınladı. Kongre raporu, bir yıldan fazla bir süre sonra FDA’nın bunları hala tam olarak uygulamadığını söyledi.
Kongre raporu, FDA’nın ilaca “hızlandırılmış onay” olarak bilinen özel bir isim verme kararını da sorguladı. Raporda, aylarca Aduhelm’in yalnızca geleneksel onay için değerlendirileceğini söyledikten sonra ajansın “birdenbire rotasını değiştirdiği” belirtildi.
Times’ın önceki haberlerini doğrulayan raporda, değişikliğin, üst düzey ajans yetkililerinden oluşan bir konseyin aducanumab olarak da adlandırılan Aduhelm’i incelemek için bir araya gelmesi ve işe yaradığına dair yeterli kanıt olmadığı konusunda güçlü bir şekilde hemfikir olması sonrasında geldiği belirtildi. The Times tarafından alınan toplantı tutanaklarına göre, konsey önce başka bir klinik araştırmanın yürütülmesi gerektiğini söyledi ve bir üye, aksi takdirde onayın “milyonlarca hastanın herhangi bir fayda görmeden aducanumab almasına veya daha kötüsüne yol açabileceği konusunda uyardı. hasara neden olmak.”
Ancak bu toplantıdan sadece üç hafta sonra, Nisan 2021’de FDA, Biogen’e şimdi Aduhelm’i “hızlandırılmış onay” için düşündüğünü söyledi; hastalara yardım etme olasılığının makul olduğu düşünülmektedir. Hızlandırılmış onay, şirketlerin başka bir deneme yürütmesini gerektiriyor, ancak rapor, FDA’nın Biogen’e bunu tamamlaması için sekiz yıldan fazla süre verdiğini ve Aduhelm’in bu süre zarfında hastalara verilmesine izin verdiğini belirtti.
Ajansın hızlandırılmış onay gerekçesi, Aduhelm’in Alzheimer hastalarının beyinlerinde plaklar oluşturan amiloid adlı bir proteini hedef almasıydı. Ancak birçok Alzheimer uzmanı, yıllarca süren verilerin, amiloidi azaltmanın bilişsel gerilemeyi yavaşlattığını göstermediğini söyledi.
Kongre raporu, ajansın hızlandırılmış onayı değerlendirmek için bağımsız bir danışma komitesini veya dahili bir uzmanlar grubunu yeniden toplamamasının “kayda değer bir hata” olduğunu söyledi. Ayrıca, ajansın Alzheimer ilaçları için “hızlandırılmış onay standardının” hastalık için henüz karşılanmadığını söyleyen kendi kılavuzuyla çeliştiğini de söyledi. Perşembe günü yaptığı açıklamada FDA, “ilaç inceleme süreçlerimizi ilerletmeye devam etmek amacıyla” 2018’de yayınlanan kılavuzu “güncellemeyi planladığını” söyledi.
Rapor ayrıca, FDA’nın Aduhelm’i yalnızca hastalığın hafif erken evrelerindeki insanlar üzerinde test edilmiş olmasına rağmen tüm Alzheimer hastaları için onaylama konusundaki ilk kararına da değiniyor. Kararı gerekçelendiren FDA yetkilileri, komitelere geniş etiketin, hastaların erken hastalıkları kötüleştikten sonra Aduhelm’e devam etmelerine izin vermek de dahil olmak üzere faydaları olacağını söyledi.
Ancak raporda, Biogen’in kendi danışmanlarının, tüm Alzheimer hastaları için Aduhelm’e izin verilmesinin güvenlik risklerine ve uygun hastalar için erişim sorunları da dahil olmak üzere başka sorunlara yol açabileceği konusunda uyarıda bulunduğu bildirildi.
Raporda, “Biogen’in Alzheimer hastalığı ekip liderleri, şirketin klinik araştırma popülasyonunu aşan geniş bir etiketi savunarak güvenilirliğini kaybedebileceğine dair endişelerini dile getirdiler” denildi. Doktorlar, hasta savunucuları ve sigortacılarla görüşen dışarıdan bir danışman, bunun “hastalığın ilerlemesini yavaşlatabilecek herhangi bir şey için umutsuz olan hastalara muhtemelen boş umut vereceği” konusunda uyardı.
Yine de Biogen, FDA’nın önerisini kabul etti. Bir şirket belgesi, Biogen’in “dahili olarak veya düzenleyicilerle geniş etiket göstergesini geri itme planının YOK” olduğunu söyledi. Ancak halkın kafa karışıklığı ve eleştirisinden sonra Biogen, FDA’nın hızla yaptığı gibi etiketin daraltılmasını istedi.
Rapor, Biogen’in Aduhelm için yüksek bir fiyat belirlediğini çünkü bir şirket sunumuna göre “tutkumuzu tarih yazmak” olarak belirtiyor. Raporda, eleştiriyi öngören “Biogen, ilacın değeri hakkında hastalara ve halka satmak için harici bir anlatım geliştirdi” denildi.
Raporda, Biogen’in “aduhelm etrafındaki anlatıyı şekillendirmek” için 50’den fazla gazeteciyi ilacı destekleyen tıp uzmanlarıyla bir araya getirmeyi içerecek “hastalara yönelik kapsamlı bir medya kampanyası” planladığı belirtildi.
Kongre raporu, ilaç şirketleriyle olan etkileşimlerinin uygun şekilde belgelenmesi ve onlarla ortak sunumlar oluşturabileceği zaman için net protokoller dahil olmak üzere FDA’nın hemen benimsemesi gereken üç tavsiye yayınladı. Rapor ayrıca, Biogen ve diğer şirketlerin güvenlik ve etkililik endişelerini FDA’ya açıkça iletmelerini ve fiyatları belirlerken bir ilacın gerçek değerini dikkate almalarını tavsiye etti.
Rapor, “Amerikan halkı, aldıkları ilaçların güvenliği ve etkinliği konusunda güvence için FDA’ya güveniyor ve hastaların refahına ve güvenliğine öncelik verilmesini sağlamak Biogen gibi ilaç şirketlerinin görevidir.”